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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月7日
健康成人男性を対象としたNaPPSの薬物動態試験
－反復皮下投与及び反復経口投与における血漿中及び尿中濃度の比較検討－
健康成人男性を対象としたNaPPSの薬物動態試験
－反復皮下投与及び反復経口投与における血漿中及び尿中濃度の比較検討－
松本　正
株式会社レクメド
日本人健康成人男性を対象として、NaPPSを皮下投与又は経口投与した際の薬物動態を検討する。
1
健康成人
募集終了
NaPPS
なし
北里大学白金治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月7日
jRCT番号 jRCT2031250218

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたNaPPSの薬物動態試験
－反復皮下投与及び反復経口投与における血漿中及び尿中濃度の比較検討－		 Pharmacokinetic Study of NaPPS in Healthy Adult Males
Comparative Examination of Plasma and Urine Concentration in Repeated Subcutaneous and Oral Administration
健康成人男性を対象としたNaPPSの薬物動態試験
－反復皮下投与及び反復経口投与における血漿中及び尿中濃度の比較検討－		 Pharmacokinetic Study of NaPPS in Healthy Adult Males
Comparative Examination of Plasma and Urine Concentration in Repeated Subcutaneous and Oral Administration (Pharmacokinetic Study of NaPPS in Healthy Adult Males Comparative Examination of Plasma and Urine Concentration in Repeated Subcutaneous and Oral Administration)

（２）治験責任医師等に関する事項

松本　正 Matsumoto Tadashi
/ 株式会社レクメド ReqMed Company, Ltd.
194-0022
/ 東京都町田市森野1-7-23 1-7-23 Morino Machida-City, Tokyo
042-732-2207
matsumoto@reqmed.co.jp
浦田　真紀 Urata Maki
株式会社レクメド ReqMed Company, Ltd.
医薬品事業部
194-0022
東京都町田市森野1-7-23 1-7-23 Morino Machida-City, Tokyo
042-732-2207
042-732-2208
urata@reqmed.co.jp
令和7年4月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性を対象として、NaPPSを皮下投与又は経口投与した際の薬物動態を検討する。
1
2025年05月23日
2025年05月23日
2025年05月01日
2025年10月31日
20
その他 Other
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1) 日本人健康成人男性
2) スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0未満の者		 1) Healthy Japanese male aged from 18 to 35 years
2) A subject with a body mass index (BMI) of 18.5 to less than 25.0 at the time of screening tests
1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液凝固疾患等の既往歴及び症状のある者
2) 痔及び消化管出血を伴う疾患を有する者
3) 治験薬投与前6ヵ月以内に外科的手術を受けた者
4) 出血性素因を有する者
5) 黄斑症疑いの者
 1) A subject with a history or symptoms of liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal, or blood coagulation disorders
2) A subject with hemorrhoids and diseases accompanied by gastrointestinal bleeding
3) A subject who have undergone surgical procedures within 6 months before administration of the investigational drug
4) A subject with hemorrhagic diathesis
5) A subject with Maculopathy (including suspected)
18歳 以上 18age old over
35歳 以下 35age old under
男性 Male
1) 有害事象
2) 同意の撤回
3) 本実施計画書からの重大な逸脱
4) 治験継続不可能
5) 被験者の死亡
6)その他（治験責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合）
健康成人 Healthy volunteer
あり
1. 皮下投与群
NaPPSを週1回、8週間（計8回）皮下投与する。

２．経口投与群
経口剤を１日3回水で服用する。		 1. Subcutaneous Administration Group
A subject is subcutaneously administered NaPPS once a week for 8 weeks (8 times in total).

2. Oral Administration Group
A subject take one capsule 3times a day with water.
【血漿中濃度】
AUC、Cmax		 [Plasma Concentration]
AUC, Cmax
【血漿中濃度】
Tmax、MRT、t1/2、kel、Vss、CL
【尿中薬物濃度】
薬物動態パラメータ		 [Plasma Concentration]
Tmax, MRT, t1/2, kel, Vss, CL
[Urine Concentration]
PK parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NaPPS
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社レクメド
ReqMed Company, Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北里大学白金治験審査委員会 The IRB of Kitasato University Shirokane Campus
東京都港区白金五丁目9番地1号 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
03-5791-6177
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBがメールアドレスを設けていないため、6.IRBの名称等・電子メールアドレスは、登録なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません