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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月3日
[M25-287] EGFR変異を有する局所進行切除不能又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療として，オシメルチニブと併用したTelisotuzumab Adizutecanの安全性，有効性及び至適用量を評価する第II / III相無作為化試験
[M25-287] EGFR遺伝子変異を有する切除不能又は転移性の局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌の成人患者を対象に、一次治療としてtelisotuzumab adizutecan静脈内投与とオシメルチニブを併用投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験
筒井　敦子
アッヴィ合同会社
EGFR遺伝子変異を有する切除不能又は転移性の局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌の成人患者を対象に，一次治療としてtelisotuzumab adizutecanとオシメルチニブの併用療法における有害事象および疾患活動性の変化を評価すること。
2-3
非扁平上皮非小細胞肺癌
募集前
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月3日
jRCT番号 jRCT2031250209

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-287] EGFR変異を有する局所進行切除不能又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療として，オシメルチニブと併用したTelisotuzumab Adizutecanの安全性，有効性及び至適用量を評価する第II / III相無作為化試験 [M25-287] A Phase 2/3 Randomized Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of
Telisotuzumab Adizutecan in Combination with Osimertinib as First-Line Treatment in Patients with
Locally Advanced Unresectable or Metastatic EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
[M25-287] EGFR遺伝子変異を有する切除不能又は転移性の局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌の成人患者を対象に、一次治療としてtelisotuzumab adizutecan静脈内投与とオシメルチニブを併用投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 [M25-287] A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity of Intravenous Telisotuzumab Adizutecan in Combination With Osimertinib as First-Line Treatment in Adult Participants With Locally Advanced Unresectable or Metastatic EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　敦子 Tsutsui Atsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

EGFR遺伝子変異を有する切除不能又は転移性の局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌の成人患者を対象に，一次治療としてtelisotuzumab adizutecanとオシメルチニブの併用療法における有害事象および疾患活動性の変化を評価すること。
2-3
2025年09月19日
2025年08月01日
2032年08月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし None
- 18歳以上の成人。
- C1D1の治験使用薬の投与前のスクリーニング期間中に，ECOG PSが0又は1である患者。
- c-Met IHC検査及び層別化のため，スクリーニング期間中に最近採取したFFPE腫瘍組織（理想的には局所進行又は転移性疾患の診断時又は診断後に採取）又は保存組織を提供することに同意した患者。c-Met IHCの結果は無作為化前に必要となる。
･ RECIST第1.1版に基づき放射線照射を受けていない測定可能病変を1つ以上有する患者。測定可能病変が1つのみである場合，放射線照射歴がなく，ベースラインの腫瘍評価スキャン前14日以内に生検を受けていない限り，当該病変を（標的病変として）使用することができる。
- 過去の全身抗がん療法により毒性が発現した場合，CTCAEグレード1又はベースラインレベルに回復した患者（脱毛症［グレードを問わない］又はグレード2以下の末梢性ニューロパチーを除く）。
- 生命を脅かす重大な疾患が認められない，及び余命が3ヵ月以上あると治験責任（分担）医師が判断した患者。		 - Minimum Age: 18 Years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 during the screening period and prior to dosing of study treatment on Cycle 1 Day 1.
- Must consent to provide recently obtained formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue (ideally collected during or after locally advanced or metastatic diagnosis) or archived tissue during screening for c-Met immunohistochemistry (IHC) testing and study stratification. c-Met IHC results are required prior to randomization.
- Must have at least one non-irradiated measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. If only one measurable lesion exists, it is acceptable to be used (as a target lesion) as long as it has not been previously irradiated and as long as it has not been biopsied within 14 days of the baseline tumor assessment scans.
- Any toxicities from prior systemic anti-cancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade] or Grade <= 2 peripheral neuropathy).
- Should not have any major, life-threatening conditions and life expectancy as determined by the investigator should be at least 3 months.
- 全身性ステロイドの投与を要するILD又は肺臓炎の既往歴がある，又はスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性ILD / 肺臓炎のエビデンスが認められる患者。
- 特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬剤誘発性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴がある患者。
- 悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし，根治目的で治療され，治験使用薬の初回投与前2年間に活動性疾患が認められず，治験責任（分担）医師により再発リスクが低いと判断された悪性腫瘍，適切に治療された非黒色腫皮膚癌又は限局性子宮頚部上皮内癌を除く。		 - History of interstitial lung disease (ILD), pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD/pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
Participants has leptomeningeal disease, or subject has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation.
- History of any malignancy except for malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for 2 years before the first dose of study treatment and felt to be at low risk for recurrence by investigator, successfully treated nonmelanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
あり
薬剤: ABBV-400 静注
薬剤: オシメルチニブ 経口		 Drug: ABBV-400 Intravenous Infusion
Drug: Osimertinib Oral Tablet
- 第II相: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)第1.1版に従ったBlinded Independent Central Review (BICR)の評価に基づくObjective Response (OR)。
- 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくProgression-free survival (PFS)。
- 有害事象（AEs）の発現例数。

 - Phase 2: Objective Response (OR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Phase 3: Progression-free survival (PFS) based on BICR assessment per RECIST version 1.1.
- Number of Participants with Adverse Events (AEs)
- 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくPFS。
- 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDuration of response (DoR)
- 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDisease control rate (DC)。
- 第II相: Overall Survival
- 第III相: Overall Survival
- 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくOR。
- 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDoR。
- 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDC。
- 第III相: EORTC QLQ-C30により測定した身体機能の，投与12週時点でのベースラインからの変化量。
- 第III相: EORTC QLQ-LC13により測定した主な肺癌の症状の，投与12週時点でのベースラインからの変化量。
- 第III相: EORTC QLQ-C30により測定したGHS / QoLの，投与12週時点でのベースラインからの変化量。

 - Phase 2: PFS based on BICR assessment per RECIST version 1.1.
- Phase 2: Duration of response (DoR) based on BICR assessment per RECIST version 1.1.
- Phase 2: Disease control rate (DC) based on BICR assessment per RECIST version 1.1.
- Phase 2: Overall Survival
- Phase 3: Overall Survival
- Phase 3: OR based on BICR assessment per RECIST version 1.1.
- Phase 3: DoR based on BICR assessment per RECIST version 1.1.
- Phase 3: DC based on BICR assessment per RECIST version 1.1.
- Phase 3: Change from baseline at Week 12 in physical functioning as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
- Phase 3: Change from baseline at Week 12 in key lung cancer symptoms as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
- Phase 3: Change from baseline at Week 12 in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 Juntendo University Hospital Institutional Review Board
東京都文京区本郷三丁目1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
未承認
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 General incorporated association of ethic committee for clinical trials
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
未承認
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認
新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 Niigata University Medical & Dental Hospital Institutional Review Board
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
025-227-2436
irbcst_im_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp
未承認
大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board
大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-shi, Osaka
072-683-1221
ompu_chiken@ompu.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07005102
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会の電子メールアドレスについては、委員会での設置がないため記載なしとする。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません