臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| HER2 発現進行乳癌の成人患者を対象としたDisitamab Vedotin の第1b/2 相、非盲検、多コホート試験（治験実施計画書番号：C5731006） | ||
| HER2 発現進行乳癌の成人患者を対象としたDisitamab Vedotin の試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 前治療歴のあるHER2 発現進行乳癌の成人患者におけるdisitamab vedotin 単剤療法の抗腫瘍活性及び安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 切除不能局所進行又は転移性乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| disitamab vedotin | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250207 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2 発現進行乳癌の成人患者を対象としたDisitamab Vedotin の第1b/2 相、非盲検、多コホート試験（治験実施計画書番号：C5731006） | A Phase 1b/2, Open-Label, Multicohort Study of Disitamab Vedotin in Adults With HER2 Expressing Advanced Breast Cancer | ||
| HER2 発現進行乳癌の成人患者を対象としたDisitamab Vedotin の試験 | A Study of Disitamab Vedotin in Adults With HER2 Expressing Advanced Breast Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前治療歴のあるHER2 発現進行乳癌の成人患者におけるdisitamab vedotin 単剤療法の抗腫瘍活性及び安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年08月29日 | |||
| 2025年08月29日 | |||
| 2029年08月29日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 未提出 | Not provided | ||
| 選択基準 • 組織学的又は細胞学的に局所進行、切除不能又は転移性乳癌の診断が確定している治験参加者 • HER2及びHRの発現状況がコホートへの組み入れに適合している治験参加者 ◦ HER2の発現及び増幅を解釈するための乳癌におけるHER2評価に関する米国臨床腫瘍学会（ASCO）及び米国病理医協会（CAP）のガイドラインに基づき、直近の治験実施医療機関の評価により判定されたHER2の発現状況が以下に該当する。 1. HER2陽性：IHC3+又はIHC2+かつISH陽性 2. HER2低発現：IHC1+かつISH陰性若しくは検査未実施、又はIHC2+かつISH陰性 3. HER2超低発現：膜染色が認められるIHC0（癌細胞の0%超10%以下で何らかの膜染色が認められる） ◦ 進行癌では、ASCO/CAP のガイドラインに基づき、HR 陽性の腫瘍はエストロゲン受容体（ER）及び（又は）プロゲステロン受容体（PgR）陽性（ER又はPgRの発現が1%以上）と判定され、HR陰性の腫瘍はER及びPRともに陰性（ER及びPgRの発現が1%未満）と判定される。進行癌のER/PgRの結果が複数ある場合は、直近の検査結果を用いて適格性を確認する。 コホート1（HER2陽性、HR陽性又はHR陰性の治験参加者）の前治療の要件： • 進行癌に対する各国の一次標準治療として利用可能な場合は、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサン系薬による前治療を受けている。 • ツカチニブを主体とした前治療は許容される。 • 進行癌に対するT-DXd 投与中若しくは投与後に進行が認められた、又はT-DXd 投与に不耐である（治療ラインを問わない）。 • LA/mBCに対して、3レジメンまでの全身性細胞毒性療法［ 抗体薬物複合体 （ADC）を含む］の前治療歴を有する。（術前）術後補助細胞毒性療法歴があり、細胞毒性療法から6カ月以内に再発した治験参加者は、1ラインのLA/mBCの細胞毒性療法を受けたとみなされる。 コホート2（HR陽性／HER2低発現の治験参加者）の前治療の要件： • LA/mBCに対して、3レジメンまでの全身性細胞毒性療法（ADCを含む）の前治療歴を有する。（術前）術後補助細胞毒性療法歴があり、細胞毒性療法から6 カ月以内に再発した治験参加者は、1ラインのLA/mBCの細胞毒性療法を受けたとみなされる。 • 既知の生殖細胞系列乳癌遺伝子（BRCA）変異 のある治験参加者は、利用可能で医学的に禁忌でない場合、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬の投与を受けていなければならない。 • 進行癌に対するT-DXd 投与中若しくは投与後に進行が認められた、又はT-DXd 投与に不耐である（治療ラインを問わない）。 • 以下のとおり、内分泌療法に不耐、又は内分泌療法に不応である。 1. LA/mBCに対する2ライン以上の内分泌療法で進行し、各国の標準療法として利用でき、禁忌でない場合に、術後補助療法又は転移後の治療でサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬の投与を受けた。 又は 2. LA/mBCに対する1ラインの内分泌療法で進行し、原発腫瘍に対する根治的手術後の術後補助内分泌療法中に再発し、各国の標準療法として利用でき、禁忌でない場合に、術後補助療法又は進行後の治療でCDK4/6阻害薬の投与を受けた。 コホート3［HR陽性／HER2超低発現又はHR陰性／HER2低発現（HER2低発現TNBC）の治験参加者］の前治療の要件： • 進行又はmBCに対して、4 レジメンまでの全身性細胞毒性化学療法（ADCを含む）の前治療歴を有する。（術前）術後補助細胞毒性療法歴があり、細胞毒性療法から6 カ月以内に再発した治験参加者は、1ラインのLA/mBCの細胞毒性療法を受けたとみなされる。 • 既知の生殖細胞系列BRCA変異のある治験参加者は、各国の標準療法として利用可能で医学的に禁忌でない場合、PARP阻害薬の投与を受けていなければならない。 • サシツズマブ ゴビテカンによる前治療は許容される。 • T-DXdによる前治療は許容される。 • HR陰性（TNBC）、HER2低発現及びプログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）陽性［複合陽性スコア（CPS）が10以上］の腫瘍を有する治験参加者は、各国の標準療法として利用でき、医学的に禁忌でない場合に、ペムブロリズマブ（又は他のPD-L1阻害薬）と化学療法を受けていなければならない。 • HR陽性／HER2超低発現腫瘍を有する治験参加者は、状況を問わず1種類以上の抗ホルモン療法を受けているか、内分泌療法に不適格でなければならない。 • HR陽性／HER2超低発現腫瘍を有する治験参加者は、術後補助療法又は進行後の治療でCDK4/6阻害薬による前治療を受けている。 |
Inclusion Criteria * Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally-advanced, unresectable, or metastatic breast carcinoma. * HER2 and HR status appropriate for enrollment in cohort. - HER2 status determined by most recent local assessment based on American Society of Clinical Oncology (ASCO) and College of American Pathologists (CAP) guidelines for assessment of HER2 in BC for interpretation of HER2 expression and amplification 1. HER2+, IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ 2. HER2-low: IHC 1+/ISH-negative or untested or IHC 2+/ISH-negative 3. HER2-ultralow: IHC 0 with membrane staining (any staining of the membrane in >0 and <=10% of cancer cells) - HR+ disease is determined as either estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PgR) positive [ER or PgR >=1%] and HR negative disease is determined as both ER and PR negative [ER and PgR <1%] per ASCO/CAP guidelines in the advanced disease setting. If a patient has had multiple ER/PgR results for advanced disease, the most recent test result will be used to confirm eligibility. Prior therapy requirements for Cohort 1 (HER2+, HR+ or HR- participants): * Received prior trastuzumab, pertuzumab and a taxane if available as local first line standard of care therapy for advanced disease. * Prior tucatinib based therapy is allowed. * Must have progression on or after, or be intolerant to, T-DXd in any line advanced disease setting. * No more than 3 prior systemic cytotoxic therapy regimens (including antibody drug conjugates [ADCs]) for LA/mBC. Participants previously treated with (neo)adjuvant cytotoxic therapy and have disease relapsed within 6 months of cytotoxic treatment is considered to have received 1 line of cytotoxic therapy for LA/mBC. Prior therapy requirements for Cohort 2 (HR+/HER2-low participants): * No more than 3 prior systemic cytotoxic therapy regimens (including ADCs) for LA/mBC. Participants previously treated with (neo)adjuvant cytotoxic therapy and have disease relapsed within 6 months of cytotoxic treatment is considered to have received 1 line of cytotoxic therapy for LA/mBC. * Participants with known germline breast cancer gene (BRCA) mutation must have received a poly-ADP ribose polymerase (PARP) inhibitor, where available and not medically contraindicated. * Must have progression on or after, or be intolerant to, T-DXd in any line advanced disease setting. * Must have intolerance to endocrine therapy (ET) or ET refractory disease: 1. Progressed on >=2 lines of ET for LA/mBC AND had received a cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor in the adjuvant or metastatic setting if available as local standard of care and not contraindicated. OR 2. Progressed on 1 line of ET for LA/mBC AND had a relapse while on adjuvant ET after definitive surgery for primary tumor AND had received a CDK4/6 inhibitor in the adjuvant or advanced setting if available as local standard of care and not contraindicated. Prior therapy requirements for Cohort 3 (HR+/HER2-ultralow or HR-/HER2-low [HER2 low TNBC] participants): * No more than 4 prior systemic cytotoxic chemotherapy regimens (including ADCs) for advanced or mBC. Participants previously treated with (neo)adjuvant cytotoxic therapy and have disease relapsed within 6 months of cytotoxic treatment is considered to have received 1 line of cytotoxic therapy for LA/mBC. * Known germline BRCA mutation must have received a PARP-inhibitor if available as local standard of care therapy and not medically contraindicated. * Prior sacituzumab govitecan is allowed. * Prior T-DXd is allowed. * Participants with HR negative (TNBC), HER2-low and programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1)-positive (combined positive score [CPS] >=10) tumors must have received pembrolizumab (or other PD-L1 inhibitor) with chemotherapy if available as local standard of care therapy and not medically contraindicated. * Participants with HR+/HER2-ultra low tumors must have received at least 1 antihormonal therapy in any setting or be ineligible for ET. * Participants with HR+/HER2-ultra low tumors must have had prior therapy with a CDK4/6 inhibitor in the adjuvant or advanced setting. |
||
| 除外基準 • Disitamab vedotinの製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が既知である • 活動性の中枢神経系（CNS）及び（又は）軟髄膜への転移 • 第1サイクル第1日（C1D1）のstudy intervention 投与前の3 年以内に別の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍の残存病変が認められる治験参加者 • MMAEペイロードを含むADC による前治療 • C1D1のstudy intervention 投与前2 週間又は半減期の5 倍の期間のいずれか短い方の期間に、全身抗癌治療又は放射線治療を受けた治験参加者。注意：直近の抗癌治療に抗体ベースの薬剤が含まれる場合は、study interventionの投与開始までに28 日間又は半減期の5 倍の期間のいずれか短い方の期間が経過していること ◦ 以前の治療による有害事象がすべて回復している治験参加者 |
Exclusion Criteria *Known hypersensitivity to any excipient contained in the drug formulation of disitamab vedotin. *Active central nervous system (CNS) and/or leptomeningeal metastasis. *Participants with a history of other invasive malignancy within 3 years before the Cycle 1 Day 1 (C1D1) of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. *Prior therapy with ADCs with MMAE payload. *Participants who have received prior systemic anticancer treatment or radiotherapy within 2 weeks, or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to C1D1 of study intervention. Note: If the last immediate anticancer treatment contained an antibody-based agent(s), then an interval of 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the agent(s) prior to receiving the study intervention treatment is required. -Participants must have recovered from all adverse events due to previous therapies. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能局所進行又は転移性乳癌 | Locally-advanced, unresectable, or metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| • 薬剤： Disitamab vedotin - 2週間ごとに静脈内（IV）投与 - その他の名称： · RC48 · RC48-ADC |
* Drug: Disitamab vedotin - Given into the vein (IV; intravenous) every 2 weeks. - Other Names: RC48 RC48-ADC |
||
| •治験責任医師の評価による客観的奏効（OR）［期間：第1サイクル第1日（C1D1）からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による疾患進行又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで；最長約2年］ -治験責任医師の評価による主要評価項目のORは、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による確定CR又は確定PRが認められた治験参加者の割合と定義する。 |
* Objective response (OR) by investigator assessment [Time Frame: From Cycle 1 Day 1 until disease progression by investigator assessment per RECIST version 1.1, or death due to any cause, whichever is earlier; up to approximately 2 years] - The primary endpoint OR by investigator assessment is defined as the proportion of participants with confirmed CR or PR as determined by investigator per RECIST Version 1.1. |
||
| •RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）［期間：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるOR（CR又はPR）が最初に確認された時点（後日確定）から、疾患進行が最初に確認された時点、又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで；最長約2年］ -治験責任医師の評価によるDORは、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるOR（CR又はPR）が最初に確認された時点（後日確定）から、疾患進行が最初に確認された時点、又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 •RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による病勢コントロール率（DCR）（確定CR、確定PR及び安定）［期間：C1D1からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による疾患進行又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで；最長約2年］ -治験責任医師の評価によるDCRはRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるCR若しくはPR（確定された評価）又は安定が認められた治験参加者の割合と定義する。 •RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による無憎悪生存期間（PFS）［期間：C1D1からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による疾患進行又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで；最長約2年］ -治験責任医師の評価によるPFSは、C1D1から、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による疾患進行が最初に確認された時点、又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 •全生存期間（OS）［期間：C1D1から何らかの原因により死亡に至った日まで；最長約3年］ -OSは、C1D1から何らかの原因により死亡に至った日までの期間と定義する。 •PKパラメータ：Disitamab vedotin、総抗体及び非結合型MMAEの血清中濃度［期間：C1D1から投与終了時まで；最長約2年］ -Disitamab vedotinについて、抗体薬物複合体、総抗体及び非結合型MMAEの濃度を、記述統計量を用いてPK解析用検体採取時点ごとに要約する。 •Disitamab vedotinに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率［期間：C1D1から投与終了時まで；最長約2年］ -ADA発現率を要約する。 •有害事象及び重篤な有害事象の発現率［期間：最長約2年］ -有害事象の種類、発現率、重症度、重篤度及び因果関係。臨床検査値異常の種類、発現率及び重症度並びにベースラインからの意味のある変化。 |
* Duration of response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator assessment [Time Frame: From first documentation of objective response (CR or PR) by investigator assessment per RECIST version 1.1 that is subsequently confirmed, to the first documentation of progressive disease or to death due to any cause; up to approximately 2 years] - DOR by investigator assessment is defined as the time from first documentation of objective response (CR or PR) by investigator assessment per RECIST version 1.1 that is subsequently confirmed, to the first documentation of progressive disease or to death due to any cause, whichever comes first. * Disease control rate (DCR) (confirmed CR, confirmed PR, and stable disease) per RECIST v1.1 by investigator assessment [Time Frame: From Cycle 1 Day 1 until disease progression by investigator assessment per RECIST version 1.1, or death due to any cause, whichever is earlier; up to approximately 2 years] - DCR by investigator assessment is defined as the proportion of participants with CR or PR with confirmation, or SD by investigator assessment per RECIST version 1.1. * Progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator assessment [Time Frame: From Cycle 1 Day 1 until disease progression by investigator assessment per RECIST version 1.1, or death due to any cause, whichever is earlier; up to approximately 2 years] - PFS by investigator assessment is defined as the time from C1D1 to the first documentation of disease progression as determined by investigator per RECIST version 1.1, or to death due to any cause, whichever comes first. * Overall survival (OS) [Time Frame: From Cycle 1 Day 1 until death due to any cause; up to approximately 3 years] - OS is defined as the time from C1D1 to date of death due to any cause. * PK Parameter: Serum Concentrations of disitamab vedotin, total antibody, and unconjugated MMAE [Time Frame: From Cycle 1 Day 1 to end of treatment; up to approximately 2 years] - Antibody-drug conjugate, TAb, and unconjugated MMAE concentrations for disitamab vedotin summarized at each PK sampling time point. * Incidence of anti-drug antibodies (ADA) against disitamab vedotin [Time Frame: From Cycle 1 Day 1 to end of treatment; up to approximately 2 years] - The percentage of participants with positive ADA will be summarized. * Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events [Time Frame: Up to approximately 2 years] - Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of AEs. Type, incidence, and severity of laboratory abnormalities and significant changes from baseline. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| disitamab vedotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06966453 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは、ある基準、条件、特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータ及び関連文書（治験実施計画書、統計解析計画書、総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準及びアクセス申請の詳細は、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBで電話番号及びメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |