臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| 子宮内膜症患者を対象にAKP-022を24週間投与したときの有効性及び安全性を検討するための第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| AKP-022の子宮内膜症患者を対象とした有効性及び安全性をプラセボと比較する第III相臨床試験 | ||
| 菊山 涼子 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 疼痛症状を伴う子宮内膜症患者を対象に、AKP-022の有効性について、主要評価項目を用いてプラセボに対するAKP-022の優越性を検証する | ||
| 3 | ||
| 子宮内膜症 | ||
| 募集前 | ||
| AKP-022 | ||
| なし | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250206 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 子宮内膜症患者を対象にAKP-022を24週間投与したときの有効性及び安全性を検討するための第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, placebo controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of AKP-022 administered for 24 weeks in patients with endometriosis (LENA) | ||
| AKP-022の子宮内膜症患者を対象とした有効性及び安全性をプラセボと比較する第III相臨床試験 | A phase 3 clinical study to compare the efficacy and safety of AKP-022 with placebo in patients with endometriosis (LENA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 菊山 涼子 | Kikuyama Ryoko | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 070-4506-8508 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 菊山 涼子 | Kikuyama Ryoko | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 070-4506-8508 | |||
| 03-5484-8345 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人にしかわウイメンズヘルスクリニック |
NISHIKAWA Women's Health Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 聖順会 ジュノ・ヴェスタクリニック八田 |
Juno Vesta Clinic Hatta |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
OMI MEDICAL CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人皓慈会 浅川産婦人科医院 |
ASAKAWA MATERNITY CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長野赤十字病院 |
Nagano Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晧真会 野村クリニックなんば院 |
Nomura clinic Namba |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人LEADING GIRLS 女性医療クリニックLUNA横浜元町 |
Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団愛和会 あさひクリニック |
Asahi-Clinic. |
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|---|---|---|---|
| / | 女性クリニックWEおおさか |
Women's Clinic WE Osaka |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人明日葉会 札幌マタニティ・ウイメンズJRタワークリニック |
Sapporo Maternity Women's JR Tower Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健生会 まりウィメンズクリニック |
MARI WOMEN'S CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック |
Toranomon Womens Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ベラフォレスタ 丸の内の森レディースクリニック |
Marunouchi no Mori Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈正会 丸山記念総合病院 |
Maruyama Memorial General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人かしわ会 かしわざき産婦人科 |
KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
MEITETSU HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷成人病クリニック |
Kurashiki Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人抱生会 丸の内病院 |
Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 琴似産科婦人科クリニック |
KOTONI LADIES CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | まりこレディースクリニック |
MARIKO LADIES CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人裕生会 丸山産婦人科医院 |
Maruyama lady's and maternity clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 宮の森レディースクリニック |
Miyanomori Ladies' Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人jMOG 田辺レディースクリニック |
jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ちくご・ひらまつ産婦人科医院 |
chikugo hiramatsu sanfujinkaiin |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | わかばファミリークリニック |
Wakaba Family Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 疼痛症状を伴う子宮内膜症患者を対象に、AKP-022の有効性について、主要評価項目を用いてプラセボに対するAKP-022の優越性を検証する | |||
| 3 | |||
| 2025年08月16日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 18歳以上の閉経前日本人女性患者 - 子宮内膜症と診断された者 - 連続的な出血を伴う月経が確認されている者 - 治験期間中にパートナーも含め適切な避妊が可能な者 |
- Japanese premenopausal female patients who are aged 18 years or older - Patients who have been diagnosed with endometriosis - Patients who had consecutive days of bleeding - Patients who, along with their partners, are capable of using appropriate contraception during the study period |
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| - 子宮全摘出術又は両側卵巣摘出術の既往がある者 - 卵巣チョコレート嚢胞が10 cm以上、かつ検査実施時の年齢が40歳以上の者 - 不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある者又は甲状腺機能障害のため不規則月経になる可能性がある者 - 診断のつかない異常性器出血の合併がある者 - 著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併がある者 - 治療を要する子宮筋腫を合併している者 - 過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する者 - 骨粗鬆症、骨量減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往又は合併がある者 |
- Patients who have had a hysterectomy or bilateral oophorectomy - Patients with ovarian chocolate cysts measuring >= 10 cm and are aged 40 years or older at the time of examination - Patients with a current history of thyroid dysfunction with irregular menstruation, or with a potential for irregular menstruation due to thyroid dysfunction - Patients with undiagnosed abnormal genital bleeding - Patients with marked metrorrhagia or anovulatory bleeding - Patients with uterine fibroids requiring treatment - Patients with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis - Patients with current or previous osteoporosis, osteopenia, or other metabolic bone diseases |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮内膜症 | Endometriosis | ||
| あり | |||
| AKP-022、プラセボ又はレルゴリクスを経口投与 | Oral administration of AKP-022, placebo or relugolix | ||
| 治療期の治験使用薬投与20から24週後の子宮内膜症性骨盤痛のVAS スコアの最大値のベースラインからの変化量 | Change from Baseline in maximum VAS score for endometriotic pelvic pain from 20 to 24 weeks after administration of study drug | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AKP-022 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前 治験審査委員会 | Hillside Clinic Jingumae IRB | |
| 東京都渋⾕区神宮前四丁⽬22番11号 | 4-22-11, Jingumae, Sibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-hillside@cmicgroup.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |