臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| EASi HF reduced – 左室駆出率（LVEF）が40% 未満の症候性慢性心不全（HF：NYHA II ～IV）患者を対象に，vicadrost（BI 690517 ）とエンパグリフロジンを併用経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボ及びエンパグリフロジンと比較して評価する第III 相，二重盲検，無作為化，並行群間比較，優越性検証試験 | ||
| Vicadrostat（BI 690517）とエンパグリフロジンの併用投与が左室ポンプ機能の低下した心不全患者の治療に有用かどうかを調べる試験 | ||
| Mihail Amiorkov | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| Vicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与が心不全患者の治療に有用かどうかを調べること | ||
| 3 | ||
| 心不全 | ||
| 募集前 | ||
| Vicadrostat (BI 690517) | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250205 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| EASi HF reduced – 左室駆出率（LVEF）が40% 未満の症候性慢性心不全（HF：NYHA II ～IV）患者を対象に，vicadrost（BI 690517 ）とエンパグリフロジンを併用経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボ及びエンパグリフロジンと比較して評価する第III 相，二重盲検，無作為化，並行群間比較，優越性検証試験 | EASi-HF Reduced - A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Symptomatic Chronic Heart Failure (HF: NYHA II-IV) and Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 40% (EASi-HF Reduced) | ||
| Vicadrostat（BI 690517）とエンパグリフロジンの併用投与が左室ポンプ機能の低下した心不全患者の治療に有用かどうかを調べる試験 | A Study to Test Whether Vicadrostat (BI 690517) in Combination With Empagliflozin Helps People With Heart Failure and a Weak Pumping Function of the Left Side of the Heart (EASi-HF Reduced) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Mihail Amiorkov | Mihail Amiorkov | ||
| / | IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 359-896-754997 | |||
| mihail.amiorkov@iqvia.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| shoko.ichikawa@iqvia.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 苫小牧市立病院 |
Tomakomai City Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 葉山ハートセンター |
Tokushukai Hayama Heart Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳州会 千葉西総合病院 |
Tokushukai Chibanishi General Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸正会 岩槻南病院 |
Kosekai Iwatsuki-minami Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 北信総合病院 |
JA-Nagano Hokushin General Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | みなみ野循環器病院 |
Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ひたちなか総合病院 |
Hitachi Ltd. Hitachinaka General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人偕行会 名古屋共立病院 |
Kaikoukai Nagoya Kyouritsu Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人永頼会 松山市民病院 |
Matsuyama Shimin Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三豊総合病院 |
Mitoyo General Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 浜田医療センター |
NHO Hamada Medical Center |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 心臓病センター榊原病院 |
Juzenkai The Sakakibara Heart Institute of Okayama |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C) |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター 中国がんセンター |
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
NHO Iwakuni Clinical Center |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会二日市病院 |
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 立川病院 |
Tachikawa Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 宮城県成人病予防協会附属 仙台循環器病センター |
Sendai Cardiovascular Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 関門医療センター |
NHO Kanmon Medical Center |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 信州上田医療センター |
NHO Shinshu Ueda Medical Center |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪ろうさい病院 |
JOHAS Osaka Rosai Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 神戸医療センター |
NHO Kobe Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部付属病院 |
Shinshu University Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita Harima Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県済生会川口総合病院 |
Saiseikai Kawaguchi General Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 仙台医療センター |
NHO Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学病院 |
Toyama University Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
NHO Takasaki General Medical Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県厚生農業協同組合連合会 遠州病院 |
JA-Shizuoka Enshu Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
NHO Nagasaki Medical Center |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター |
NHO Minami Wakayama Medical Center |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Keijinkai Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 和歌山ろうさい病院 |
JOHAS Wakayama Rosai Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Vicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与が心不全患者の治療に有用かどうかを調べること | |||
| 3 | |||
| 2025年08月03日 | |||
| 2025年06月03日 | |||
| 2029年02月05日 | |||
| 191 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ共和国/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/サウジアラビア/セルビア/スロベニア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/米国/ベトナム | Argentina/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Czech Republic/Denmark/Germany/Hungary/India/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Saudi Arabia/Serbia/Slovenia/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| 1. 18 歳以上，又は法定同意年齢が18 歳を超える国では法定同意年齢以上。 2. 治験参加前に，医薬品規制調和国際会議による医薬品の臨床試験の実施の基準（ICH-GCP） 及び各国の法規制に則って同意説明文書に署名し日付を記入している。 3. 男性又は女性の被験者。妊娠可能な女性（WOCBP）1の場合は，一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1%未満で，ICH M3（R2）で推奨される効果の高い避妊法を使用する意図及び能力があること。これらの基準を満たす避妊法の一覧及び避妊法の使用期間に関する指示は治験実施計画書に記載する。 4. Visit 1の3 ヵ月以上前に慢性心不全と診断され，Visit 1時点の心不全の状態がニューヨーク心臓協会（NYHA） 心機能分類II～IV であり，治験実施医療機関で測定したLVEF が40%未満（心エコー検査，ラジオアイソトープ心室造影，侵襲的血管造影，磁気共鳴画像法（MRI）又はコンピュータ断層撮影（CT） に基づく測定値）である。 5. Visit 1 で以下に示すN 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP） の上昇（中央検査機関における分析に基づく）を認める患者。 6. 心不全（HF）に関する適用される各国の／国際的な心不全治療ガイドラインに従い，治験責任（分担）医師の判断に基づき，（ナトリウム依存性グルコース共輸送体2 阻害薬（SGLT2i ）及びミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA ）を除き）一般に以下を含む最良の標準治療（SOC） を実施されている。 追加の選択基準が適用される。 |
1. At least 18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years 2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial 3. Male or female participants. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of their use is provided in the protocol. 4. Chronic heart failure (HF) diagnosed at least 3 months before Visit 1, and in New York Heart Association (NYHA) classes II to IV at Visit 1, with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% per local reading (obtained by echocardiography, radionuclide ventriculography, invasive angiography, magnetic resonance imaging (MRI), or computed tomography (CT)). 5. Elevated N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) at Visit 1, analysed at the central laboratory 6. Treated according to best possible standard of care (SOC) (disregarding sodium-dependent glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) and mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)) in accordance with applicable heart failure (HF) local/international guidelines and judgement of the investigator. Additional inclusion criteria apply. |
||
| 1. Visit 1 前14 日以内にMRA（例：スピロノラクトン，エプレレノン，フィネレノン）の投与を受けた，又は治験責任（分担）医師の判断に基づきこれらの治療が無作為化前に必要である若しくは治験中に予定されている患者。治験への組入れを目的としてMRA の投与を中止してはならない。 2. Visit 1 前14 日以内にアミロライド又は他のカリウム保持性利尿薬の投与を受けた，又は治験責任（分担）医師の判断に基づきこれらの治療が無作為化前に必要である若しくは治験中に予定されている患者。 3. 以下の治療を受けている患者： ・ Visit 2 の時点で直接的レニン阻害薬（例：アリスキレン）の投与を受けて いる ・ Visit 2 の時点で複数のACEi，ARB 若しくはARNi の同時併用を受けてい る ・ 他のアルドステロン合成酵素阻害薬，例えばbaxdrostat の投与をVisit 2 の 時点で受けている，又は治験中に予定されている ・ Visit 2 の時点で全身性のミネラルコルチコイド補充療法（例：フルドロコ ルチゾン）を受けている ・ 急性非代償性心不全の場合： o 無作為化前24 時間以内の静注循環作動薬，静注血管拡張薬（硝酸塩，ニトロプルシドなど），又は静注ナトリウム利尿ペプチド（nesiritide，カルペリチドなど），又は機械的補助（大動脈内バルーンパンピング，気管内挿管，人工呼吸，補助人工心臓など）o 無作為化前6 時間以内に増量／増強された静注利尿薬（安定した用量の静注利尿薬は除外しない。） 4. Visit 2 前90 日以内に，心筋梗塞（MI），一過性脳虚血発作（TIA），脳卒中が認められた患者，若しくは冠動脈バイパス移植手術（CABG），心臓弁手術／インターベンション，その他の大手術［治験責任（分担）医師により大手術に該当すると判断されたもの］を受けた患者，又は待機的大手術（例：人工股関節置換術，CABG）を予定している患者 5. Visit 2 前7 日以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた，又はヨード造影剤を用いた血管造影を受けた患者 6. 心臓移植を受けた患者，心臓移植の待機患者又は現時点で植込み型左室補助人工心臓（LVAD）を装着している患者7. 浸潤性疾患（アミロイドーシスなど），蓄積病（ヘモクロマトーシス，ファブリー病など），筋ジストロフィー，肥大型閉塞性心筋症若しくは既知の収縮性心膜炎に基づく既知の心筋症を有する患者，又はVisit 1 の12 ヵ月前からVisit2 までの期間に，ストレス心筋症，周産期心筋症，化学療法誘発性心筋症などの可逆性の可能性がある原因による心筋症が認められた患者 8. Visit 1 の90 日前からVisit 2 までの期間に急性心筋炎などの急性炎症性心疾患が認められた患者 追加の除外基準が適用される。 |
1. Treatment with an MRA (e.g. spironolactone, eplerenone, finerenone) within 14 days prior to Visit 1 or requiring such treatment before randomisation or planned during the trial based on the judgment of the investigator. Treatment with an MRA should not be discontinued with the intention of study enrolment. 2. Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic within 14 days prior to Visit 1 or requiring such treatment before randomisation or planned during the trial based on the judgment of the investigator. 3. Receiving the following treatments: -A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren) at Visit 2 -More than one angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi), angiotensin receptor blocker (ARB) or angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi) used simultaneously at Visit 2 -Other aldosterone synthase inhibitors, e.g. baxdrostat at Visit 2 or planned during the trial -Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone) at Visit 2 -In case of acute decompensated HF: -i.v. inotrope, i.v. vasodilating drug (e.g. nitrate, nitroprusside), or i.v. natriuretic peptide (e.g. nesiritide, carperitide), or mechanical support (e.g. intra-aortic balloon pump, endotracheal intubation, mechanical ventilation, any ventricular assist device) within 24 hours prior to randomisation -i.v. diuretic with a dose that has been increased/intensified within 6 hours prior to randomisation (a stable dose of an i.v. diuretic is not exclusionary) 4. Myocardial infarction (MI), transient ischemic attack (TIA), stroke, coronary artery bypass graft surgery (CABG), heart valve surgery/intervention or any other major surgery (major according to the investigator's assessment) within 90 days prior to Visit 2, or scheduled for major elective surgery (e.g. hip replacement, CABG) 5. Percutaneous coronary intervention (PCI) or any angiography using iodinated contrast agents in the 7 days prior to Visit 2 6. Heart transplant recipient, awaiting heart transplant, or currently implanted left ventricular assist device (LVAD) 7. Known cardiomyopathy based on infiltrative diseases (e.g. amyloidosis), accumulation diseases (e.g. haemochromatosis, Fabry disease), muscular dystrophies, hypertrophic obstructive cardiomyopathy or known pericardial constriction, or cardiomyopathy with potentially reversible cause such as stress or peripartum cardiomyopathy or cardiomyopathy induced by chemotherapy within 12 months prior to Visit 1 and until Visit 2 8. Acute inflammatory heart disease, such as acute myocarditis, within 90 days preceding prior to Visit 1 and until Visit 2 Further exclusion criteria apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| あり | |||
| Vicadrostat エンパグリフロジン vicadrostatに対応するプラセボ |
Vicadrostat Empagliflozin Placebo matching vicadrostat |
||
| 心血管死，心不全による入院（HHF） 又は心不全による緊急来院の初発までの期間。 | Time to first event of Cardiovascular (CV) death, or Hospitalisation for heart failure (HHF), or Urgent heart failure (HF) visit | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Vicadrostat (BI 690517) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Boehringer Ingelheim | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06935370 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 主要な規制当局による承認が下り、主要な原稿が出版に受理されてから1年後、または開発プログラムの終了後、研究者は次のリンク https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、「文書共有契約」に署名することができます。 さらに、研究者は、研究提案書を提出した後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究および他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。 | One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program, researchers can use the following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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