臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| RASolve 301：前治療歴を有する局所進行又は転移性RAS[MUT] NSCLC患者に対するRMC-6236とドセタキセルを比較する第3相多施設共同、非盲検、無作為化試験 | ||
| 前治療歴を有するRAS変異NSCLC患者に対するRMC-6236の第3相試験 | ||
| ミノティ ヒレマス | ||
| Revolution Medicines, Inc. | ||
| 前治療歴を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対するRMC-6236とドセタキセルの治療効果を無増悪生存期間および全生存期間について比較する。 | ||
| 3 | ||
| 前治療歴を有する局所進行または転移性RAS 変異非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| Daraxonrasib | ||
| なし | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250204 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RASolve 301：前治療歴を有する局所進行又は転移性RAS[MUT] NSCLC患者に対するRMC-6236とドセタキセルを比較する第3相多施設共同、非盲検、無作為化試験 | RASolve 301: Phase 3 Multicenter, Open Label, Randomized Study of RMC-6236 versus Docetaxel in Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic RAS[MUT] NSCLC (RASolve 301) | ||
| 前治療歴を有するRAS変異NSCLC患者に対するRMC-6236の第3相試験 | Phase 3 Study of RMC-6236 in Previously Treated NSCLC Patients with RAS Mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ミノティ ヒレマス | Minoti Hiremath | ||
| / | Revolution Medicines, Inc. | Revolution Medicines, Inc. | |
| 94063 | |||
| / | その他 | 700 Saginaw Drive Redwood City, CA 94063, USA | |
| 03-6859-9500 | |||
| RMC-6236_jRCT@iqvia.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問い合わせ受付センター | IQVIA services Japan G.K. jRCT Call Center | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA services Japan G.K. | ||
| 106-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| RMC-6236_jRCT@iqvia.com | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前治療歴を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対するRMC-6236とドセタキセルの治療効果を無増悪生存期間および全生存期間について比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2030年12月01日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国（プエルトリコ）/ベルギー/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/オランダ/ポーランド/スペイン/スイス/イギリス/オーストラリア/香港/シンガポール/韓国/台湾/ニュージーランド | US (Puerto Rico)/Belgium/France/Germany/Ireland/Italy/Netherlands/Poland/Spain/Switzerland/UK/Australia/Hong Kong/Singapore/South Korea/Taiwan/New Zealand | ||
| 18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供している。 ECOG PS 0又は1である。 組織学的に確定診断されたNSCLCで、局所進行性又は転移性であり、根治的な手術や放射線治療に適さないもの。 RECIST v1.1による測定可能病変を有している。 十分な臓器機能(骨髄、肝臓、腎臓、凝固)を有している。 抗PD-1 /抗PD(L)-1薬とプラチナ製剤を含む化学療法を含む1又は2ラインの前治療を有している。 コドン12、13、または61(G12、G13、またはQ61)のKRAS、NRAS、またはHRASの非同義変異として定義される、文書化されたRAS変異を有している。 経口薬を服用できる。 |
At least 18 years old and has provided informed consent. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Histologically confirmed NSCLC, either locally advanced or metastatic, not amenable to curative surgery or radiotherapy. Measurable disease per RECIST v1.1. Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation). One to two prior lines of therapy including an anti-PD-1/anti-PD(L)-1 agent and platinum-based chemotherapy. Documented RAS mutation status, defined as Nonsynonymous mutations in KRAS, NRAS, or HRAS at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61). Able to take oral medications. |
||
| RAS標的療法またはドセタキセルによる前治療。 未治療の中枢神経系(CNS)転移。 医学的に重大な合併症(重大な心血管疾患、肺疾患、または消化器機能障害)。 抗癌療法の継続。 妊娠および/または授乳中。 |
Prior therapy with direct RAS-targeted therapy or docetaxel. Untreated central nervous system (CNS) metastases. Medically significant comorbidities (significant cardiovascular disease, lung disease, or impaired GI function). Ongoing anticancer therapy. Pregnancy and/or breastfeeding. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 前治療歴を有する局所進行または転移性RAS 変異非小細胞肺癌 | Previously treated, locally advanced or metastatic RAS-mutant non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 患者をRMC-6236群またはドセタキセル群に1：1の割合で無作為に割り付ける。RMC-6236：1日1回投与する。ドセタキセル：静注する。 | Patient will be randomized in a 1:1 ratio to receive RMC-6236 or docetaxel. RMC-6236 will be administered daily. Docetaxel will be administered intravenously. | ||
| RAS (G12X-C) 集団に対するRMC-6236とドセタキセルの治療効果を無増悪生存期間および全生存期間について比較する。 | To compare the treatment effect of RMC-6236 versus docetaxel on PFS and OS in the RAS (G12X-C) population. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Daraxonrasib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| Product Liability （Clinical Trial） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Revolution Medicines, Inc | |
| Revolution Medicines, Inc | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center IRB | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2 Nakano Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| chiken-jimu4@kcch.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06881784 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |