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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月2日
令和7年8月19日
アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の既往を有する患者 又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象として、 AZD0780 の主要心血管イベントに対する効果を評価する 第 III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
ASCVDの既往を有する患者又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象に、AZD0780の主要心血管イベントに対する効果を評価する第III相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
脂質異常症
募集中
AZD0780
なし
社会福祉法人 恩賜財団 済生会 中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月19日
jRCT番号 jRCT2031250199

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の既往を有する患者 又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象として、 AZD0780 の主要心血管イベントに対する効果を評価する 第 III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 A Phase III Study of AZD0780 on Major Adverse CV Events in Patients With a History of ASCVD Events or at High Risk for a First Event (AZURE-Outcomes)
ASCVDの既往を有する患者又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象に、AZD0780の主要心血管イベントに対する効果を評価する第III相試験 A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of AZD0780 on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) or at High Risk for a First ASCVD Event

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年6月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

森　文章

Mori Fumiaki

/

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2

045-851-2621

　

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2

045-851-2621

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

国立健康危機管理研究機構　国立国府台医療センター

Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine

千葉県

　

千葉県

　
/

尾石　弥生

Oishi Yayoi

/

医療法人　尾石内科消化器科医院

Oishi Clinic

811-2310

福岡県 糟屋郡粕屋町花ヶ浦2丁目10番10号

092-938-1900

　

福岡県

尾石　樹泰
あり
/

　

/

茨城県厚生農業協同組合連合会ＪＡとりで総合医療センター

JA toride medical center

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

社会医療法人仁愛会　浦添総合病院

Urasoe General Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

医療法人隆望会　ひがし成人・循環器内科クリニック

Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
/

　

/

医療法人社団　憩樹会　則武内科クリニック

Noritake Clinic

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構神戸医療センター

National Hospital Organization Kobe Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

清水　敦哉

Shimizu Atsuya

/

国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

474-8511

愛知県 大府市森岡町7丁目430番地

0562-46-2311

　

愛知県

　
/

　

/

諏訪赤十字病院

Suwa Red Cross Hospital

長野県

　

長野県

　
/

　

/

社会医療法人財団 大和会 東大和病院附属セントラルクリニック

Affiliated CENTRAL CLINIC of Higashiyamato Hospital

東京都

　

東京都

　
/

高橋　玲比古

Takahashi Akihiko

/

医療法人社団さくら会　高橋病院

Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital

654-0026

兵庫県 神戸市須磨区大池町5丁目18番1号

　

654-0026
兵庫県 神戸市須磨区大池町5丁目18番1号

高橋　玲比古
/

長山　浩士

Nagayama Koji

/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

内分泌・代謝内科

432-8580

静岡県 浜松市中央区富塚町328

053-453-7111

　

静岡県

　
/

　

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

徳島県

　

徳島県

　
/

　

/

国民健康保険　小松市民病院

Komatsu Municipal hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

わたのべ内科医院

Watanobe Clinic

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

あみ東クリニック

Ami Higashi Clinic

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院

Okayama Rosai Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

　

東京都

　
/

辻　貴裕

Tsuji Takahiro

/

医療法人徳洲会　大隅鹿屋病院

Oosumikanoya Hospital

循環器内科

893-0015

鹿児島県 鹿屋市新川町6081番地1

0994-40-1111

肥後　純子

医療法人徳洲会　大隅鹿屋病院

臨床試験センター

893-0015
鹿児島県 鹿屋市新川町6081番地1

0994-40-1111

0994-40-3712

中山　義博
あり
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

ShonanFujisawa Tokushukai Hospital

神奈川県

　

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

臨床試験センター

神奈川県

0466-35-1177

　
/

　

/

医療法人徳洲会　中部徳洲会病院

Chubu Tokushukai Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital　

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年07月29日
2025年07月29日
2025年06月01日
2030年01月31日
15100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ぺルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/ベトナム United States/Argentina/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Republic of Korea/Malaysia/Mexico/New Zealand/Peru/Philippines/Poland/Rumania/Slovaki/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/Vietnam
- 以下のいずれかに該当する者：

1. ASCVD の既往を有する患者：同意説明文書への署名時点で 18 歳以上であり、以下に定義する ASCVD の既往を有し、かつ LDL-C 値が 60 mg/dL 以上（1.55 mmol/L 以上）の者。ASCVD の既往とは、ランダム化前 1～12 カ月以内の ACS 若しくはアテローム動脈硬化性血管疾患に起因する疑いのある大動脈虚血性脳卒中、又は症候性下肢 PAD による血行再建と定義する。

スクリーニング時の LDL-C 値に基づくリスク因子：
- LDL-C 値が 75 mg/dL 以上（1.9 mmol/L 以上）の場合は、以下の追加リスク因子の 1 つ以上に該当しなければならない。
　－継続的な内科治療を必要とする 2 型糖尿病
　－65 歳以上
　－PAD による足首よりも上での切断の既往
　－非末期 CKD の診断歴

2. ASCVD イベントの初発リスクが高い患者：同意説明文書への署名時点で 50 歳以上の男性又は 55 歳以上の女性であり、LDL-C 値が 100 mg/dL 以上（2.6 mmol/L 以上）、かつ以下の疾患カテゴリー（i、ii 又はⅲ）のうち少なくとも 1 つの診断根拠が得られている者。
　(i) 重大なアテローム動脈硬化性動脈疾患
　(ii) 末端器官疾患［糖尿病性腎症、網膜症、ニューロパチー、若しくは ABI が基準範囲（0.9～1.4）外］を伴う高リスク 1 型又は 2 型糖尿病を有する者。
　(iii) 重要性の低いアテローム性動脈硬化症（CAC スコアが 100～300 未満、又は上記 i の基準に該当しない）が確認されている者。

(ii) 及び(iii) について、以下の追加リスク因子の 1 つ以上に該当しなければならない：
　1. eGFR が xx mL/min/1.73 m2 以下の CKD
　2. タバコ製品の現使用
　3. 65 歳以上
　4. 2 型糖尿病（重要性の低いアテローム性動脈硬化症の基準（ⅲ）に基づき組み入れる場合）

- 最大耐量のスタチン療法を含む最大耐量の脂質低下療法を受けている者。

　1. 高強度スタチン（ガイドラインによると、通常はアトルバスタチン 40 mg 以上 1 日1 回又はロスバスタチン 20 mg 以上 1 日 1 回）を忍容できないと担当医師が判断した者は、低強度又は中強度スタチンによる治療を受けている場合は組み入れてもよい。

　2. スタチンの投与を受けていない場合（スタチン不耐）は、異なる 2 種類以上のスタチン（うち 1 種類は最低標準用量であること）の使用において、いずれの場合も忍容できない副作用が確認されている者、又はスタチンの使用が禁止されている長期薬物療法（該当するスタチンの添付文書に準拠）を受けている者でなければならない。

　3. スクリーニング前の脂質低下療法の用量が安定（28 日超）していなければならない。
 - Meets one of the following:

1. Participants with history of an ASCVD event: Participants 18 years of age or more at the time of signing the ICF with a history of ASCVD defined as ACS within 1 to 12 months prior to randomisation, or large artery ischaemic stroke suspected to be due to atherosclerotic vascular disease within 1 to 12 months prior to randomisation, or revascularisation for symptomatic lower limb PAD, and LDL-C 60 mg/dL or more (1.55 mmol/L or more).

Additional risk factors based on the level of the screening LDL-C:
- Participants with an LDL-C 75 mg/dL or more (1.9 mmol/L or more) need to have at least one of the other additional risk factors below.
_ T2DM requiring ongoing medical therapy
_ Age 65 years or more
_ Previous above ankle amputation due to PAD
_ Previous diagnosis of non-end stage CKD

2. Participants at increased risk of a first ASCVD event: Male participant 50 years of age or more, or female participant 55 years of age or more at the time of signing the ICF with LDL-C 100 mg/dL or more (2.6 mmol/L or more) and diagnostic evidence of at least one of the following disease categories (i, ii, or iii):
i) Significant atherosclerotic artery disease

ii) High-risk Type 1 or Type 2 diabetes mellitus with manifestation of end-organ disease (diabetic nephropathy, retinopathy, neuropathy or an ABI outside the normal range [0.9 to 1.4])

iii) Documented atherosclerosis of less significance

For ii) and iii), participants need to have at least one of the additional risk factors below:
1. CKD with eGFR xx mL/min/1.73 m2 or less
2. Current tobacco use
3. Age 65 or more
4. T2DM (if included on the less significant atherosclerosis criterion iii)

- Participant should be receiving a maximally tolerated lipid-lowering regimen including a maximally tolerated dose of a statin.

1. Participants who are judged by the treating physician not to tolerate high-intensity statins (according to guidelines, typically, atorvastatin 40 mg or more once daily or rosuvastatin 20 mg or more once daily) may be included if treated with a low or moderate intensity statin dose.

2. Participants not receiving any statins must have documented intolerable side effects to at least 2 different statins, including one at the lowest standard dose or on a chronic medication that would prohibit the use of a statin (according to the prescribing information for the statin in question).

3. Participants must achieve a stable dose (> 28 days) of lipid-lowering therapies before screening.
- 家族性高コレステロール血症ホモ接合体の者、又はランダム化前 12 カ月以内に LDL アフェレーシス若しくは血漿アフェレーシスを受けた者等、治験結果の解釈を妨げるおそれがあると治験責任（分担）医師が判断した基礎的な疾患又は状態が確認されている者。

- 今後 3 カ月以内に血行再建術が予定されている者。

- 過去 3 年以内に得られた画像評価で CAC スコアが 0 であった者、又は冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影でアテローム性動脈硬化症が認められない者。

- スクリーニング時の eGFR 計算値が 15 mL/min/1.73 m2 未満の者。

- スクリーニング時に、以下の臨床検査値異常が認められた者。
　－AST 値又は ALT 値が ULN の 3 倍超
　－総ビリルビン値が ULN の 2 倍超（ただし、ジルベール症候群の被験者では、直接ビリルビン値が ULN の 1.5 倍未満であれば、総ビリルビン値は ULN の 3 倍まで許容される）
　－空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 以上（4.52 mmol/L 以上）
　－クレアチニンキナーゼが ULN の 5 倍超
　－尿アルブミン／クレアチニン比が 500 mg/g 以上

- スクリーニング時の HbA1c 値が 9.5%以上で定義される、コントロール不良の 2 型糖尿病。

- スクリーニング前 12 カ月以内に mipomersen 又はロミタピド（コレステロール低下薬）を使用した者又は治験中に使用を予定している者。

- スクリーニング来院前 1 週間以内にゲムフィブロジルを使用した者又は治験中に使用を予定している者。

- PCSK9 阻害薬の使用：スクリーニング来院前 12 週間以内にエボロクマブ／アリロクマブを使用した者若しくは治験中に使用を予定している者、又はスクリーニング来院前 18カ月以内にインクリシラン療法を使用した者若しくは治験中に使用を予定している者、又はその他の承認されている PCSK9 阻害薬をスクリーニング来院から半減期の 5 倍以内の期間で使用した者若しくは治験中に使用を予定している者。		 - Any underlying known disease, or condition including homozygous familial hypercholesterolaemia, or LDL or plasma apheresis within 12 months prior to randomisation, that, in the opinion of the investigator, might interfere with the interpretation of the clinical study results.

- Any revascularisation procedure planned within the next 3 months.

- Available imaging assessment within the last 3 years showing either coronary calcium score of zero, or a coronary computed tomography angiography with no atherosclerosis.
- Calculated eGFR < 15 mL /min/1.73 m2

- Any laboratory values with the following deviations at screening:
_ AST or ALT > 3 x ULN
_ TBL > 2 x ULN (except for participants with Gilbert's syndrome where TBL 3 x ULN is acceptable provided direct bilirubin < 1.5 x ULN)
_ Fasting triglycerides 400 mg/dL or more (4.52 mmol/L or more).
_ Creatine kinase > 5 x ULN
_ Urine albumin/creatinine ratio 500 mg/g or more

- Uncontrolled T2DM defined as HbA1c 9.5% or more at screening.

- Inadequately treated hypothyroidism defined as TSH > 1.5 x ULN at screening or participants whose thyroid replacement therapy was initiated or modified within the last 3 months prior to screening.

- Use of mipomersen or lomitapide (cholesterol-lowering medications) within 12 months of screening or planned use during the study.

- Use of gemfibrozil within one week prior to the Screening Visit or planned use during the study.

- Use of PCSK9 inhibitors: evolocumab/alirocumab within 12 weeks of the Screening Visit or planned use during the study, or inclisiran within 18 months of the Screening Visit or planned use during the study, or any other approved PCSK9 inhibitor use within 5 half lives prior to the Screening Visit or planned use during the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
脂質異常症 Dyslipidemia
あり
被験薬群：AZD0780
参加者はAZD0780 を1日1回経口投与する。

プラセボ群：プラセボ
参加者はプラセボ を1日1回経口投与する。		 Experimental: AZD0780
Participants will receive oral AZD0780 once daily

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive oral placebo once daily
MACE-PLUS のいずれかの要素の初回発現までの期間 Time to first event of any component of MACE-PLUS

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD0780
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会福祉法人 恩賜財団 済生会 中央治験審査委員会 Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Central Institutional Review Board
東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 Mita Kokusai Bldg.21F, 1-4-28 Mita, Minato-ku, Tokyo
03-3454-3311
kyodochiken@saiseikai.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07000357
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7960C00015

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年7月2日 詳細
変更履歴一覧