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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月2日
令和8年1月28日
アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の既往を有する患者 又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象として、 AZD0780 の主要心血管イベントに対する効果を評価する 第 III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
ASCVDの既往を有する患者又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象に、AZD0780の主要心血管イベントに対する効果を評価する第III相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
脂質異常症
募集中
AZD0780
なし
社会福祉法人 恩賜財団 済生会 中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月28日
jRCT番号 jRCT2031250199

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の既往を有する患者 又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象として、 AZD0780 の主要心血管イベントに対する効果を評価する 第 III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 A Phase III Study of AZD0780 on Major Adverse CV Events in Patients With a History of ASCVD Events or at High Risk for a First Event (AZURE-Outcomes)
ASCVDの既往を有する患者又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象に、AZD0780の主要心血管イベントに対する効果を評価する第III相試験 A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of AZD0780 on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) or at High Risk for a First ASCVD Event

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年6月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

森　文章

Mori 　 Fumiaki

/

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

　

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2

045-851-2621

　　　

　

　

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2

045-851-2621

　　　
/

　　　

　 　 　

/

独立行政法人国立病院機構　南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

　

和歌山県 　

　　　

　

　

和歌山県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

国立健康危機管理研究機構　国立国府台医療センター

Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine

　

千葉県 　

　　　

　

　

千葉県 　

　　　
/

尾石　弥生

Oishi 　 Yayoi

/

医療法人　尾石内科消化器科医院

Oishi Clinic

　

811-2310

福岡県 糟屋郡粕屋町花ヶ浦2丁目10番10号

092-938-1900

　　　

　

　

福岡県 　

尾石　樹泰
あり
/

　　　

　 　 　

/

茨城県厚生農業協同組合連合会ＪＡとりで総合医療センター

JA toride medical center

　

茨城県 　

　　　

　

　

茨城県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

社会医療法人仁愛会　浦添総合病院

Urasoe General Hospital

　

沖縄県 　

　　　

　

　

沖縄県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

医療法人隆望会　ひがし成人・循環器内科クリニック

Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic

　

熊本県 　

　　　

　

　

熊本県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

　

新潟県 　

　　　

　

　

新潟県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

新潟県 　

　　　

　

　

新潟県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

医療法人社団　憩樹会　則武内科クリニック

Noritake Clinic

　

石川県 　

　　　

　

　

石川県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

独立行政法人国立病院機構神戸医療センター

National Hospital Organization Kobe Medical Center

　

兵庫県 　

　　　

　

　

兵庫県 　

　　　
/

清水　敦哉

Shimizu 　 Atsuya

/

国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

　

474-8511

愛知県 大府市森岡町7丁目430番地

0562-46-2311

　　　

　

　

愛知県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

諏訪赤十字病院

Suwa Red Cross Hospital

　

長野県 　

　　　

　

　

長野県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

社会医療法人財団 大和会 東大和病院附属セントラルクリニック

Affiliated CENTRAL CLINIC of Higashiyamato Hospital

　

東京都 　

　　　

　

　

東京都 　

　　　
/

高橋　玲比古

Takahashi 　 Akihiko

/

医療法人社団さくら会　高橋病院

Medical Corporation Sakurakai Takahashi Hospital

　

654-0026

兵庫県 神戸市須磨区大池町5丁目18番1号

　　　

　

　

654-0026
兵庫県 神戸市須磨区大池町5丁目18番1号

高橋　玲比古
/

長山　浩士

Nagayama 　 Koji

/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

内分泌・代謝内科

432-8580

静岡県 浜松市中央区富塚町328

053-453-7111

　　　

　

　

静岡県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

　

徳島県 　

　　　

　

　

徳島県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

国民健康保険　小松市民病院

Komatsu Municipal hospital

　

石川県 　

　　　

　

　

石川県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

わたのべ内科医院

Watanobe Clinic

　

長崎県 　

　　　

　

　

長崎県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

あみ東クリニック

Ami Higashi Clinic

　

茨城県 　

　　　

　

　

茨城県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院

Okayama Rosai Hospital

　

岡山県 　

　　　

　

　

岡山県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

　

東京都 　

　　　

　

　

東京都 　

　　　
/

辻　貴裕

Tsuji 　 Takahiro

/

医療法人徳洲会　大隅鹿屋病院

Oosumikanoya Hospital

循環器内科

893-0015

鹿児島県 鹿屋市新川町6081番地1

0994-40-1111

肥後　純子

医療法人徳洲会　大隅鹿屋病院

臨床試験センター

893-0015
鹿児島県 鹿屋市新川町6081番地1

0994-40-1111

中山　義博
/

　　　

　 　 　

/

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

ShonanFujisawa Tokushukai Hospital

　

神奈川県 　

　　　

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

臨床試験センター

神奈川県 　

0466-35-1177

　　　
/

　　　

　 　 　

/

医療法人徳洲会　中部徳洲会病院

Chubu Tokushukai Hospital

　

沖縄県 　

　　　

　

　

沖縄県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

神奈川県 　

　　　

　

　

神奈川県 　

　　　
/

　　　

　 　 　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital　

　

東京都 　

　　　

　

　

東京都 　

　　　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

加藤　徹

Kato Toru

/

独立行政法人国立病院機構 栃木医療センター

National Hospital Organization Tochigi Medical Center

臨床研究部・循環器内科

320-8580

栃木県 宇都宮市中戸祭1-10-37

028-622-5241

川村　勇太

独立行政法人国立病院機構　栃木医療センター

臨床研究部治験管理室

320-8580
栃木県 宇都宮市中戸祭1-10-37

028-622-5241

石原　雅行
/

　

/

公益財団法人筑波メディカルセンター　筑波メディカルセンター病院

Tsukuba Medical Center Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

三輪　健二

Miwa Kenji

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

循環器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

三輪　健二

石川県立中央病院

循環器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

　
/

　

/

社会医療法人　大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪警察病院

Osaka Keisatsu Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

京都府

075-493-4111

　

京都府

075-493-4111

　
/

有川　雅也

Arikawa Masaya

/

独立行政法人国立病院機構大分医療センター

National Hospital Organization Oita Medical Center

循環器内科

870-0263

大分県 大分市横田2丁目11-45

097-593-1111

　

大分県

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

一般財団法人　平成紫川会　小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

塚原　健吾

Tsukahara Kengo

/

藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

循環器内科

251-8550

神奈川県 神奈川県藤沢市藤沢2-6-1

0466-25-3111

　

神奈川県

　
/

　

/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

医療法人宏仁会 メディカルシティ東部病院

Medicalcity, East Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

地方独立行政法人長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　北海道病院

Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

馬場　健

Baba Takeshi

/

ＭＹメディカルクリニック田町三田

MY Medical Clinic Tamachi Mita

108-0014

東京都 港区芝5－33－11　田町タワー4階

03-5931-0221

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

広島県

　

広島県

　
/

　

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka

/

東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

103-0027

東京都 中央区日本橋2丁目9−10 L.Biz日本橋 3F

03-3276-6935

　

東京都

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１-１-1

　

熊本県 熊本市中央区本荘１-１-1

　
/

小池　明広

Koike Akihiro

/

独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical　Center

　循環器科

811-3195

福岡県 福岡県古賀市千鳥１丁目１－１　

092-943-2331

　

811-3195
福岡県 福岡県古賀市千鳥１丁目１－１　

092-943-2331

　
/

　

/

医療法人　白岩内科医院

Shiraiwa Medical Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

町田市民病院

MACHIDA MUNICIPAL HOSPITAL

東京都

　

東京都

　
/

　

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

地方独立行政法人 京都市立病院機構 京都市立病院

Kyoto City Hospital

循環器内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2

　

京都府

　
/

彦惣　俊吾

Hikoso Shungo

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

循環器内科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

上田　友哉

奈良県立医科大学附属病院

循環器内科

634-8522
奈良県 奈良県橿原市四条町840番地

0744-22-3051

　
/

　

/

名古屋掖済会病院

Nagoya Ekisaikai Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

藤野　晋

Fujino Susumu

/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

循環器内科

910-8526

福井県 福井市四ツ井2-8-1

0776-54-5151

　

福井県

　
/

　　　

　 　 　

/

旭川赤十字病院

Japanese Red Cross Asahikawa Hospital

　

北海道 　

　　　

　

　

北海道 　

　
/

　　　

　 　 　

/

関西電力株式会社　関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

　

大阪府 　

　　　

　

　

大阪府 　

　
/

青山　琢磨

Aoyama 　 Takuma

/

社会医療法人厚生会　中部国際医療センター

Central Japan International Medical Center

循環器内科

505-8510

岐阜県 美濃加茂市健康のまち一丁目1番地

0574-66-1100

　　　

　

　

岐阜県 　

　
/

廣畑　敦

Hirohata 　 Atsushi

/

社会医療法人社団十全会　心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

循環器内科

700-0804

岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

　　　

　

　

岡山県 　

　
/

　　　

　 　 　

/

公益財団法人　朝日生命成人病研究所附属医院

The Institute of　Medical Science Asahi Life Foundation

　

東京都 　

　　　

　

　

東京都 　

　
/

　　　

　 　 　

/

国立大学法人　富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

富山県 　

　　　

　

　

富山県 　

　
/

　　　

　 　 　

/

医療法人徳洲会　福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

　

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター

Chutoen General Medical Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

地方独立行政法人　静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

愛知県厚生農業協同組合連合会　豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

愛知県

　

愛知県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年07月29日
2025年07月29日
2025年06月01日
2030年01月31日
15100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ぺルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ United States/Argentina/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Republic of Korea/Malaysia/Mexico/New Zealand/Peru/Philippines/Poland/Rumania/Slovaki/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey
- 以下のいずれかに該当する者：

1. ASCVD の既往を有する患者：同意説明文書への署名時点で 18 歳以上であり、以下に定義する ASCVD の既往を有し、かつ LDL-C 値が 60 mg/dL 以上（1.55 mmol/L 以上）の者。ASCVD の既往とは、ランダム化前 1～12 カ月以内の ACS 若しくはアテローム動脈硬化性血管疾患に起因する疑いのある虚血性脳卒中、又はスクリーニング前のいずれかの時点の症候性下肢 PAD による血行再建と定義する。

スクリーニング時の LDL-C 値に基づくリスク因子：
- LDL-C 値が 75 mg/dL 以上（1.9 mmol/L 以上）の場合は、以下の追加リスク因子の 1 つ以上に該当しなければならない。
　－継続的な内科治療を必要とする 2 型糖尿病
　－65 歳以上
　－PAD による足首よりも上での切断の既往
　－非末期 CKD の診断歴

2. ASCVD イベントの初発リスクが高い患者：同意説明文書への署名時点で 50 歳以上の男性又は 55 歳以上の女性であり、LDL-C 値が 100 mg/dL 以上（2.6 mmol/L 以上）、かつ以下の疾患カテゴリー（i、ii 又はⅲ）のうち少なくとも 1 つの診断根拠が得られている者。
　(i) 重大なアテローム動脈硬化性動脈疾患
　(ii) 末端器官疾患［糖尿病性腎症、網膜症、ニューロパチー、若しくは ABI が基準範囲（0.9～1.4）外］を伴う高リスク 1 型又は 2 型糖尿病を有する者。
　(iii) 重要性の低いアテローム性動脈硬化症（CAC スコアが 100～300 未満、又は上記 i の基準に該当しない）が確認されている者。

(ii) 及び(iii) について、以下の追加リスク因子の 1 つ以上に該当しなければならない：
　1. eGFR が xx mL/min/1.73 m2 以下の CKD
　2. タバコ製品の現使用
　3. 65 歳以上
　4. 2 型糖尿病（重要性の低いアテローム性動脈硬化症の基準（ⅲ）に基づき組み入れる場合）

LDL-C 値を50%以上低下させることが期待される標準的な脂質低下療法を受けている者。スタチン不耐の場合を除き、高強度スタチン療法又は低強度スタチン療法と有効性が確認されている経口薬（例：エゼチミブ及び／又はベムペド酸）の併用療法を含むこと。

スクリーニングの28 日超前までに、安定した標準的な脂質低下療法を確立していなけ
ればならない。
 - Meets one of the following:

1. Participants with history of an ASCVD event: Participants 18 years of age or more at the time of signing the ICF with a history of ASCVD defined as ACS within 1 to 12 months prior to randomisation, ischaemic stroke suspected to be due to atherosclerotic vascular disease within 1 to 12 months prior to randomisation, or revascularisation for symptomatic lower limb PAD any time prior to screening, and LDL-C 60 mg/dL or more (1.55 mmol/L or more).

Additional risk factors based on the level of the LDL-C:

- Participants with an LDL-C 75 mg/dL or more (1.9 mmol/L or more) need to have at least one of the other additional risk factors below.
_ T2DM requiring ongoing medical therapy
_ Age 65 years or more
_ Previous above ankle amputation due to PAD
_ Previous diagnosis of non-end stage CKD

2. Participants at increased risk of a first ASCVD event: Male participant 50 years of age or more, or female participant 55 years of age or more at the time of signing the ICF with LDL-C 100 mg/dL or more (2.6 mmol/L or more) and diagnostic evidence of at least one of the following disease categories (i, ii, or iii):
i) Significant atherosclerotic artery disease

ii) High-risk Type 1 or Type 2 diabetes mellitus with manifestation of end-organ disease (diabetic nephropathy, retinopathy, neuropathy or an ABI outside the normal range [0.9 to 1.4])

iii) Documented atherosclerosis of less significance

For ii) and iii), participants need to have at least one of the additional risk factors below:
1. CKD with eGFR xx mL/min/1.73 m2 or less
2. Current tobacco use
3. Age 65 or more
4. T2DM (if included on the less significant atherosclerosis criterion iii)

Participants should receive a background lipid lowering regimen anticipated to achieve at least a ~50% reduction in LDL-C. Except in cases of intolerance, the regimen should include a high intensity statin therapy or lower intensity statin therapy in combination with an oral agent with proven outcome benefit (eg, ezetimibe and/or bempedoic acid).
3. Participants must achieve a stable background lipid-lowering therapy > 28 days before screening.
- 家族性高コレステロール血症ホモ接合体の者、又はランダム化前 12 カ月以内に LDL アフェレーシス若しくは血漿アフェレーシスを受けた者等、治験結果の解釈を妨げるおそれがあると治験責任（分担）医師が判断した基礎的な疾患又は状態が確認されている者。

- 今後 3 カ月以内に血行再建術が予定されている者。

- 過去 3 年以内に得られた画像評価で CAC スコアが 0 であった者、又は冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影でアテローム性動脈硬化症が認められない者。

- スクリーニング時の eGFR 計算値が 15 mL/min/1.73 m2 未満の者。

- スクリーニング時に、以下の臨床検査値異常が認められた者。
　－AST 値又は ALT 値が ULN の 3 倍超
　－総ビリルビン値が ULN の 2 倍超（ただし、ジルベール症候群の被験者では、直接ビリルビン値が ULN の 1.5 倍未満であれば、総ビリルビン値は ULN の 3 倍まで許容される）
　－空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 以上（4.52 mmol/L 以上）
　－クレアチニンキナーゼが ULN の 5 倍超
　－尿アルブミン／クレアチニン比が 500 mg/g 以上

- スクリーニング時の HbA1c 値が 9.5%以上で定義される、コントロール不良の 2 型糖尿病。

- スクリーニング前 12 カ月以内に mipomersen 又はロミタピド（コレステロール低下薬）を使用した者又は治験中に使用を予定している者。

- スクリーニング来院前 1 週間以内にゲムフィブロジルを使用した者又は治験中に使用を予定している者。

- PCSK9 阻害薬の使用：スクリーニング来院前 12 週間以内にエボロクマブ／アリロクマブを使用した者若しくは治験中に使用を予定している者、又はスクリーニング来院前 18カ月以内にインクリシラン療法を使用した者若しくは治験中に使用を予定している者、又はその他の承認されている PCSK9 阻害薬をスクリーニング来院から半減期の 5 倍以内の期間で使用した者若しくは治験中に使用を予定している者。		 - Any underlying known disease, or condition including homozygous familial hypercholesterolaemia, or LDL or plasma apheresis within 12 months prior to randomisation, that, in the opinion of the investigator, might interfere with the interpretation of the clinical study results.

- Any revascularisation procedure planned within the next 3 months.

- Available imaging assessment within the last 3 years showing either coronary calcium score of zero, or a coronary computed tomography angiography with no atherosclerosis.
- Calculated eGFR < 15 mL /min/1.73 m2

- Any laboratory values with the following deviations at screening:
_ AST or ALT > 3 x ULN
_ TBL > 2 x ULN (except for participants with Gilbert's syndrome where TBL 3 x ULN is acceptable provided direct bilirubin < 1.5 x ULN)
_ Fasting triglycerides 400 mg/dL or more (4.52 mmol/L or more).
_ Creatine kinase > 5 x ULN
_ Urine albumin/creatinine ratio 500 mg/g or more

- Uncontrolled T2DM defined as HbA1c 9.5% or more at screening.

- Inadequately treated hypothyroidism defined as TSH > 1.5 x ULN at screening or participants whose thyroid replacement therapy was initiated or modified within the last 3 months prior to screening.

- Use of mipomersen or lomitapide (cholesterol-lowering medications) within 12 months of screening or planned use during the study.

- Use of gemfibrozil within one week prior to the Screening Visit or planned use during the study.

- Use of PCSK9 inhibitors: evolocumab/alirocumab within 12 weeks of the Screening Visit or planned use during the study, or inclisiran within 18 months of the Screening Visit or planned use during the study, or any other approved PCSK9 inhibitor use within 5 half lives prior to the Screening Visit or planned use during the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
脂質異常症 Dyslipidemia
あり
被験薬群：AZD0780
参加者はAZD0780 を1日1回経口投与する。

プラセボ群：プラセボ
参加者はプラセボ を1日1回経口投与する。		 Experimental: AZD0780
Participants will receive oral AZD0780 once daily

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive oral placebo once daily
MACE-PLUS のいずれかの要素の初回発現までの期間 Time to first event of any component of MACE-PLUS

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD0780
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会福祉法人 恩賜財団 済生会 中央治験審査委員会 Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Central Institutional Review Board
東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 Mita Kokusai Bldg.21F, 1-4-28 Mita, Minato-ku, Tokyo
03-3454-3311
kyodochiken@saiseikai.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07000357
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7960C00015

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年8月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年7月2日 詳細
変更履歴一覧