jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月2日
進行固形がんの患者を対象にMK-3120を投与した際の安全性及び有効性を評価する第Ⅰ／Ⅱ相非盲検試験
進行固形がん患者を対象としたMK-3120の第Ⅰ／Ⅱ相試験
藤田　伴子
MSD株式会社
進行固形がんの患者を対象にMK-3120 を投与した際の安全性及び有効性を評価する
1-2
固形がん
募集前
MK-3120
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月2日
jRCT番号 jRCT2031250198

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がんの患者を対象にMK-3120を投与した際の安全性及び有効性を評価する第Ⅰ／Ⅱ相非盲検試験 A Phase 1/2 Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-3120 in Participants with Advanced Solid Tumors
進行固形がん患者を対象としたMK-3120の第Ⅰ／Ⅱ相試験 A Phase 1/2 Study of MK-3120 in Participants with Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形がんの患者を対象にMK-3120 を投与した際の安全性及び有効性を評価する
1-2
2025年08月11日
2025年08月11日
2028年01月28日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/チリ/イスラエル/フランス/オランダ/スペイン/トルコ/中国/韓国/台湾 United States/Chile/Israel/France/Netherlands/Spain/Turkey/China/South Korea/Taiwan
・進行(切除不能及び/又は転移性)固形がんであることが確認されている患者。
・治験担当医師／放射線科医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を有する患者。放射線が照射された腫瘍病変は、その病変で疾患進行が確認できれば測定可能病変とする。
・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取した生検検体を提出した患者。
・抗がん剤の前治療による有害事象（AE）がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者。ホルモン補充療法による適切な治療を受けている内分泌関連の有害事象、又はGrade2以下のニューロパチーを有する患者は、組入れ可能とする。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること。
・B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・無作為割付け／割付け前3日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者。
・適切な臓器機能を有する患者。		 - Has a confirmed advanced (unresectable and/or metastatic) solid tumor
- Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions
- Has archival tumor tissue sample or newly obtained biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
- Who have Adverse Events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to <=Grade 1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have <=Grade 2 neuropathy are eligible
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization.
- Who has history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening
- Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 3 days before intervention allocation/randomization
- Has adequate organ function
・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性の下痢）を有する患者。
・コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾
患を有する患者。
・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。
・症候性又は繰返しドレナージを必要とする胸水、腹水及び／又は心嚢液貯留を有する患者。
・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV 感染患者。
・治験薬等の初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
・全身性治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性又はHBV DNA 陽性）とC 型肝炎（抗HCV 抗体陽性及びHCV RNA 陽性）を合併している患者。		 - Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
- Has uncontrolled significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing
- Has pleural effusion, ascites, and/or pericardial effusion that are symptomatic or require repeated drainage
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the start of study intervention
- Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has active infection requiring systemic therapy
- Has concurrent active Hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA) infection
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
固形がん Solid tumor
あり
MK-3120を規定の投与スケジュールに従い静脈内投与 Participants receive MK-3120 as per the schedule specified
・AE
・治験薬等の投与中止に至ったAE		 - Number of participants who experience an AE
- Number of participants who discontinue study treatment due to an AE
・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した奏効率（ORR）
・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した奏効期間（DOR）
・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した全生存期間（OS）
・MK-3120の薬物動態パラメータ（AUC、Cmin及びCmax）		 - Objective Response (OR) Per RECIST 1.1 as Assessed by the Investigator
- Duration Of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by the Investigator
- Progression-free Survival (PFS) Per RECIST 1.1 as Assessed by the Investigator
- Overall Survival (OS) Per RECIST 1.1 as Assessed by the Investigator
- PK parameters of MK-3120 such as area under the Concentration (AUC), minimum concentration (Cmin) and maximum concentration (Cmax)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-3120
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
未承認
大阪国際がんセンター治験審査委員会 Osaka International Cancer Institute Institutional Review Board
大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6945-1181
未承認
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06818643
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-3120-002
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません