臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和7年7月4日 | ||
日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射(CT-P13 SC)の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | ||
日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射(CT-P13 SC)の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | ||
松岡 克善 | ||
東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
・Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。 ・追加の有効性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)及び全体的な安全性(免疫原性を含む)を評価する。 |
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3 | ||
潰瘍性大腸炎 | ||
募集前 | ||
インフリキシマブ | ||
なし | ||
東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験 |
登録日 | 令和7年7月2日 |
jRCT番号 | jRCT2031250197 |
日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射(CT-P13 SC)の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | Single-arm, Open-label, Phase 3, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients with Ulcerative Colitis in Japan (CT-P13 3.13) | ||
日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射(CT-P13 SC)の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | Single-arm, Open-label, Phase 3, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients with Ulcerative Colitis in Japan |
松岡 克善 | Matsuoka Katsuyoshi | ||
/ | 東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho University Sakura Medical Center | |
内科 | |||
285-8741 | |||
/ | 千葉県佐倉市下志津564-1 | 564-1, Shimoshizu, Sakura-Shi, Chiba | |
043-462-8811 | |||
daiki.kaneko@celltrionhc.com | |||
金子 大樹 | Kaneko Daiki | ||
セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社 | Celltrion Healthcare Japan K.K | ||
薬事・品質保証部 | |||
104-0033 | |||
東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F | Sumitomo Fudousan Kayabacho Building. 3F, 1-16-3 Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
03-6260-6840 | |||
daiki.kaneko@celltrionhc.com | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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・Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。 ・追加の有効性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)及び全体的な安全性(免疫原性を含む)を評価する。 |
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3 | |||
2025年08月25日 | |||
2025年06月14日 | |||
2029年09月30日 | |||
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47 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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・18歳以上75歳以下の日本人の男性患者または女性患者 ・スクリーニング時点で、 以下の修正Mayoスコアのとおりに定義される臨床的寛解期にあるUC患者 (1)排便回数のサブスコアが0または1点、かつ (2)直腸出血のサブスコアが0点、かつ (3)内視鏡的サブスコアが0または1点 ・標準用量のインフリキシマブで治験薬の初回投与の6ヵ月以上前から治療されており、スクリーニング時に寛解維持療法のためにインフリキシマブの静脈内投与を受けている患者 |
-Patient is Japanese male or female aged 18 to 75 years, inclusive. -Patient is in clinical remission defined as the following modified Mayo score at Screening. (1)Stool frequency subscore of 0 or 1 point, and (2)Rectal bleeding subscore of 0 point, and (3)Endoscopic subscore of 0 or 1 point -Patient who has been being treated with the standard dose of IV infliximab, for the treatment of UC for more than 6 months prior to the first administration of the study drug . |
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・インフリキシマブを除く2 種類以上の生物学的製剤、2 種類以上の分子標的薬(例:ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、スフィンゴシン-1-リン酸受容体拮抗剤、α4 インテグリン拮抗剤)、または生物学的製剤及び分子標的薬の両方で2 種類以上の投与歴がある患者 ・インフリキシマブの皮下投与を受けたことがある患者 |
-Patient who has previously received 2 or more biologic agents (except for infliximab), 2 or more targeted small molecules (e.g., Janus kinase [JAK] inhibitors, sphingosin-1-phosphate receptor antagonist, alpha 4 integrin antagonist) or 2 or more of both biologic agents and targeted small molecules. -Patient who has previously received CT-P13 SC formulation. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | |
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あり | ||
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CT-P13 SC (インフリキシマブ) | CT-P13 SC (Infliximab) | |
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Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。 | To evaluate the efficacy of CT-P13 SC based on clinical remission at Week 44 | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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インフリキシマブ |
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なし | ||
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なし | ||
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募集前 |
Pending |
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セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
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Celltrion Healthcare Japan K.K |
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あり | |
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Celltrion | Celltrion |
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該当 |
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東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会 | Toho University Sakura Medical Center Institutional Review Board |
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千葉県佐倉市下志津564-1 | 564-1, Shimoshizu, Sakura-Shi, Chiba |
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未承認 |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |