臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| 令和7年10月28日 | ||
| 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | ||
| 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | ||
| 松岡 克善 | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
| ・Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。 ・追加の有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）及び全体的な安全性（免疫原性を含む）を評価する。 |
||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| インフリキシマブ | ||
| なし | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250197 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | Single-arm, Open-label, Phase 3, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients with Ulcerative Colitis in Japan (CT-P13 3.13) | ||
| 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 | Single-arm, Open-label, Phase 3, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients with Ulcerative Colitis in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 克善 | Matsuoka Katsuyoshi | ||
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho University Sakura Medical Center | |
| 内科 | |||
| 285-8741 | |||
| / | 千葉県佐倉市下志津564-1 | 564-1, Shimoshizu, Sakura-Shi, Chiba | |
| 043-462-8811 | |||
| daiki.kaneko@celltrionhc.com | |||
| 金子 大樹 | Kaneko Daiki | ||
| セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社 | Celltrion Healthcare Japan K.K | ||
| 薬事・品質保証部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F | Sumitomo Fudousan Kayabacho Building. 3F, 1-16-3 Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6260-6840 | |||
| daiki.kaneko@celltrionhc.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 猿田 雅之 |
Saruta Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 久部 高司 |
Hisabe Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
818-8502 |
|||
福岡県 筑紫野市俗明院1-1-1 |
|||
0570-02-7777 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 土屋 輝一郎 |
Tsuchiya Kiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 仲瀬 裕志 |
Nakase Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 竹内 健 |
Takeuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
消化器内科 |
|||
277-0871 |
|||
千葉県 柏市若柴178-2 柏の葉キャンパス148街区6 |
|||
04-7137-3737 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 久松 理一 |
Hisamatsu Tadakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 小林 拓 |
Kobayashi Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
炎症性腸疾患先進治療センター |
|||
108-8642 |
|||
東京都 港区白金5-9-1 |
|||
03-3444-6161 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 深田 雅之 |
Fukata Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center |
|
炎症性腸疾患内科診療部 |
|||
169-0073 |
|||
東京都 新宿区百人町3-22-1 |
|||
03-3364-0251 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 清水 寛路 |
Shimizu Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 藤谷 幹浩 |
Fujiya Mikihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1 |
|||
0166-65-2111 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 新﨑 信一郎 |
Shinzaki Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
消化管内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 西俣 伸亮 |
Nishimata Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
|
内科 |
|||
892-0846 |
|||
鹿児島県 鹿児島市加治屋町9-8 |
|||
099-224-2277 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 小野 陽平 |
Ono Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
|
消化器内科 |
|||
892-0843 |
|||
鹿児島県 鹿児島市千日町1-1 センテラス天文館4階 |
|||
099-813-7548 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 石田 哲也 |
Ishida Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 石田消化器IBDクリニック |
Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology |
|
消化器科 |
|||
870-0823 |
|||
大分県 大分市東大道1-3-1 アクロスプラザ大分駅南2F |
|||
097-529-5777 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 加藤 真吾 |
Kato Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3400 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 平井 郁仁 |
Hirai Fumihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 柿本 一城 |
Kakimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 都築 義和 |
Tsuzuki Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
消化管内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1111 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 小畑 寛純 |
Obata Hirozumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小畑内科クリニック |
Obata Medical Clinic |
|
内科 |
|||
600-8492 |
|||
京都府 京都市下京区四条通新町東入る月鉾町62 住友生命ビル3F |
|||
075-241-3845 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 長沼 誠 |
Naganuma Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 松本 主之 |
Matsumoto Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19-1 |
|||
019-613-6111 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 穂苅 量太 |
Hokari Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
|
消化器内科 |
|||
359-8513 |
|||
埼玉県 所沢市並木3-2 |
|||
04-2995-1511 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 髙木 智久 |
Takagi Tomohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
| / | 井口 俊博 |
Inokuchi Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
金子 大樹 |
|||
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 |
|||
薬事・品質保証部 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
03-6260-6840 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ・Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。 ・追加の有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）及び全体的な安全性（免疫原性を含む）を評価する。 |
|||
| 3 | |||
| 2025年08月25日 | |||
| 2025年06月14日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 47 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上75歳以下の日本人の男性患者または女性患者 ・スクリーニング時点で、 以下の修正Mayoスコアのとおりに定義される臨床的寛解期にあるUC患者 (1)排便回数のサブスコアが0または1点、かつ (2)直腸出血のサブスコアが0点、かつ (3)内視鏡的サブスコアが0または1点 ・標準用量のインフリキシマブで治験薬の初回投与の6ヵ月以上前から治療されており、スクリーニング時に寛解維持療法のためにインフリキシマブの静脈内投与を受けている患者 |
-Patient is Japanese male or female aged 18 to 75 years, inclusive. -Patient is in clinical remission defined as the following modified Mayo score at Screening. (1)Stool frequency subscore of 0 or 1 point, and (2)Rectal bleeding subscore of 0 point, and (3)Endoscopic subscore of 0 or 1 point -Patient who has been being treated with the standard dose of IV infliximab, for the treatment of UC for more than 6 months prior to the first administration of the study drug . |
||
| ・インフリキシマブを除く2 種類以上の生物学的製剤、2 種類以上の分子標的薬（例：ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、スフィンゴシン-1-リン酸受容体拮抗剤、α4 インテグリン拮抗剤）、または生物学的製剤及び分子標的薬の両方で2 種類以上の投与歴がある患者 ・インフリキシマブの皮下投与を受けたことがある患者 |
-Patient who has previously received 2 or more biologic agents (except for infliximab), 2 or more targeted small molecules (e.g., Janus kinase [JAK] inhibitors, sphingosin-1-phosphate receptor antagonist, alpha 4 integrin antagonist) or 2 or more of both biologic agents and targeted small molecules. -Patient who has previously received CT-P13 SC formulation. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| CT-P13 SC (インフリキシマブ) | CT-P13 SC (Infliximab) | ||
| Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。 | To evaluate the efficacy of CT-P13 SC based on clinical remission at Week 44 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| インフリキシマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 | |
| Celltrion Healthcare Japan K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Celltrion | Celltrion | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会 | Toho University Sakura Medical Center Institutional Review Board | |
| 千葉県佐倉市下志津564-1 | 564-1, Shimoshizu, Sakura-Shi, Chiba | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |