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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月4日
日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射(CT-P13 SC)の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験
日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射(CT-P13 SC)の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験
松岡 克善
東邦大学医療センター佐倉病院
・Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。
・追加の有効性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)及び全体的な安全性(免疫原性を含む)を評価する。
3
潰瘍性大腸炎
募集前
インフリキシマブ
なし
東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月2日
jRCT番号 jRCT2031250197

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射(CT-P13 SC)の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 Single-arm, Open-label, Phase 3, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients with Ulcerative Colitis in Japan (CT-P13 3.13)
日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射(CT-P13 SC)の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験 Single-arm, Open-label, Phase 3, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients with Ulcerative Colitis in Japan

(2)治験責任医師等に関する事項

松岡 克善 Matsuoka Katsuyoshi
/ 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center
内科
285-8741
/ 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura-Shi, Chiba
043-462-8811
daiki.kaneko@celltrionhc.com
金子 大樹 Kaneko Daiki
セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社 Celltrion Healthcare Japan K.K
薬事・品質保証部
104-0033
東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F Sumitomo Fudousan Kayabacho Building. 3F, 1-16-3 Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6260-6840
daiki.kaneko@celltrionhc.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

・Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。
・追加の有効性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)及び全体的な安全性(免疫原性を含む)を評価する。
3
2025年08月25日
2025年06月14日
2029年09月30日
47
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・18歳以上75歳以下の日本人の男性患者または女性患者
・スクリーニング時点で、 以下の修正Mayoスコアのとおりに定義される臨床的寛解期にあるUC患者
(1)排便回数のサブスコアが0または1点、かつ
(2)直腸出血のサブスコアが0点、かつ
(3)内視鏡的サブスコアが0または1点
・標準用量のインフリキシマブで治験薬の初回投与の6ヵ月以上前から治療されており、スクリーニング時に寛解維持療法のためにインフリキシマブの静脈内投与を受けている患者
-Patient is Japanese male or female aged 18 to 75 years, inclusive.
-Patient is in clinical remission defined as the following modified Mayo score at Screening.
(1)Stool frequency subscore of 0 or 1 point, and
(2)Rectal bleeding subscore of 0 point, and
(3)Endoscopic subscore of 0 or 1 point
-Patient who has been being treated with the standard dose of IV infliximab, for the treatment of UC for more than 6 months prior to the first administration of the study drug .
・インフリキシマブを除く2 種類以上の生物学的製剤、2 種類以上の分子標的薬(例:ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、スフィンゴシン-1-リン酸受容体拮抗剤、α4 インテグリン拮抗剤)、または生物学的製剤及び分子標的薬の両方で2 種類以上の投与歴がある患者
・インフリキシマブの皮下投与を受けたことがある患者
-Patient who has previously received 2 or more biologic agents (except for infliximab), 2 or more targeted small molecules (e.g., Janus kinase [JAK] inhibitors, sphingosin-1-phosphate receptor antagonist, alpha 4 integrin antagonist) or 2 or more of both biologic agents and targeted small molecules.
-Patient who has previously received CT-P13 SC formulation.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
あり
CT-P13 SC (インフリキシマブ) CT-P13 SC (Infliximab)
Week 44時点の臨床的寛解に基づき、CT-P13 SCの有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of CT-P13 SC based on clinical remission at Week 44

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
インフリキシマブ
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
Celltrion Healthcare Japan K.K

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Celltrion Celltrion
該当

6 IRBの名称等

東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会 Toho University Sakura Medical Center Institutional Review Board
千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura-Shi, Chiba
未承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません