臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月1日 | ||
| 令和7年7月18日 | ||
| 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性を検証する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験 | ||
| 切除不能/再発・進行性の膵がんに対するDFP-17729の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験 | ||
| 飯塚 健蔵 | ||
| Delta-Fly Pharma株式会社 | ||
| 切除不能／再発・進行性の膵がん患者を対象にDFP-17729の有効性及び安全性を確認・検証する。 | ||
| 2-3 | ||
| 膵がん | ||
| 募集中 | ||
| DFP-17729、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| なし、ティーエスワン配合カプセルT20、T25 | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250195 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性を検証する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験 | Phase II/III Trial of DFP-17729 in Patients with Unresectable, Recurrent, or Advanced Pancreatic Cancer | ||
| 切除不能/再発・進行性の膵がんに対するDFP-17729の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験 | Phase II/III Trial of DFP-17729 in Patients with Unresectable, Recurrent, or Advanced Pancreatic Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯塚 健蔵 | Iizuka Kenzo | ||
| / | Delta-Fly Pharma株式会社 | Delta-Fly Pharma, Inc. | |
| 研究開発部門 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-11-5 | 3-11-5, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6231-1278 | |||
| dfp_drugsafety@delta-flypharma.co.jp | |||
| 飯塚 健蔵 | Iizuka Kenzo | ||
| Delta-Fly Pharma株式会社 | Delta-Fly Pharma, Inc. | ||
| 研究開発部門 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-11-5 | 3-11-5, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6231-1278 | |||
| 03-6231-1478 | |||
| dfp_drugsafety@delta-flypharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Hospital Organization |
|
埼玉県 |
|||
048-722-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 栃木県立がんセンター |
Tochigi cancer Center |
|
栃木県 |
|||
028-658-5151 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center East |
|
千葉県 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
東京都 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
|||
073-447-2300 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
|||
055-989-5222 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
千葉県 |
|||
043-264-5431 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
072-804-0101 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
03-3342-6111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
岡山県 |
|||
086-422-0210 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
|||
052-762-6111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
|
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能／再発・進行性の膵がん患者を対象にDFP-17729の有効性及び安全性を確認・検証する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年07月17日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2028年11月30日 | |||
| 258 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的あるいは細胞学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている患者。 ・手術・根治的放射線療法不能Ⅲ期／Ⅳ期、又は術後再発である患者。 ・登録前4週以内にRECIST version 1.1に基づき評価可能な標的病変又は非標的病変を有する患者。 ・標準治療を2レジメン以上（GEM系レジメン及び5-FU系レジメン）経験し、以下の基準を満たす患者。 ①GEM系レジメン及び5-FU系レジメンそれぞれで不応又は不耐となっている。 ②直前の治療でS-1を含むレジメンに不応又は不耐となっていない。 ③直前の治療の最終投与日から登録日までの期間が2週以上経過している。 ・治験責任医師又は治験分担医師がS-1による治療の対象と判断した患者。 ・Performance Status（ECOG scale）：0～1の患者。 |
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of invasive ductal adenocarcinoma of the pancreas. - Unresectable or unresected Stage III/IV disease, or postoperative recurrence. - Presence of at least one measurable or non-measurable lesion according to RECIST version 1.1 within 4 weeks prior to enrollment. - Patients who have received two or more prior regimens of standard systemic therapy, including both gemcitabine-based and fluoropyrimidine-based regimens, and meet all of the following criteria: 1) Refractory or intolerant to both gemcitabine-based and fluoropyrimidine-based regimens. 2) Not refractory or intolerant to the most recent regimen that included S-1. 3) At least 2 weeks have elapsed between the last dose of the most recent prior therapy and the date of enrollment. - Determined by the principal investigator or subinvestigator to be appropriate candidates for treatment with S-1. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1. |
||
| ・臨床的に脳転移を有すると疑われる患者及び脳転移の既往がある患者。 ・制御困難な高血圧を有する患者。 ・活動性の重複癌を有する患者。 ・登録前4週以内の測定データにより中等量以上の腹水を認める患者。 ・登録前2週以内の測定データにより体格指数（BMI）が18 kg/m2未満の患者。 |
- Patients with suspected brain metastases based on clinical findings or a history of brain metastases. - Patients with uncontrolled hypertension. - Patients with active double (synchronous) malignancies. - Patients with moderate or greater ascites based on assessments within 4 weeks prior to enrollment. - Patients with a body mass index (BMI) of less than 18 kg/m^2 based on measurements within 2 weeks prior to enrollment. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膵がん | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| ・被験薬（DFP-17729）又は対照薬（プラセボ）：経口・連日投与 24錠/日（分4） ・併用薬（S-1）：適正使用ガイドに則り治験責任医師又は治験分担医師により適正と判断された用法・用量で投与する。 |
- Investigational product (DFP-17729) or control (placebo): Oral administration, 24 tablets per day, divided into four doses, administered daily. - Concomitant medication (S-1): To be administered at a dose and schedule deemed appropriate by the principal investigator or subinvestigator, in accordance with the appropriate use guidelines. |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| PD後の生存期間、PD後の治験薬投与期間、PFS、DCR、ORR、腫瘍縮小率、腫瘍マーカーの減少率、有害事象及び副作用の朱里、程度（CTCAE ver.5.0） | Overall survival after PD, Duration of investigational treatment after PD, PFS, DCR, ORR, Tumor shrinkage rate, Tumor marker reduction rate, type and severity of adverse events and side effects (CTCAE ver. 5.0) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DFP-17729 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン配合カプセルT20、T25 | |||
| 22100AMX00886000、22100AMX00887000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Delta-Fly Pharma株式会社 | |
| Delta-Fly Pharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center IRB | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |