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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月30日
腎疾患の進行リスクがあるCKD患者におけるvicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与の安全性と有効性について，2剤を同時に開始した場合と段階的に開始した場合を比較する，第II相ランダム化，二重盲検，並行群間，多施設共同，国際共同試験
Vicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与が慢性腎臓病患者に有効かどうかを検討する試験
兼光　潤
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験では，腎疾患進行のリスクがあるCKD患者におけるvicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与の安全性と有効性について，2剤を同時に開始した場合と段階的に開始した場合を比較・検討する。主な目的は，将来的な臨床診療において同時開始が安全であることを示すこととする。
2
慢性腎臓病
募集中
BI 690517
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月29日
jRCT番号 jRCT2031250193

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腎疾患の進行リスクがあるCKD患者におけるvicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与の安全性と有効性について，2剤を同時に開始した場合と段階的に開始した場合を比較する，第II相ランダム化，二重盲検，並行群間，多施設共同，国際共同試験 A Phase II Randomised, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, International Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Vicadrostat and Empagliflozin Administered With Simultaneous vs Staggered Initiation in Participants With Chronic Kidney Disease at Risk of Kidney Disease Progression (A Study to Test Whether Vicadrostat in Combination With Empagliflozin Helps People With Chronic Kidney Disease)
Vicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与が慢性腎臓病患者に有効かどうかを検討する試験 A Phase II Randomised, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, International Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Vicadrostat and Empagliflozin Administered With Simultaneous vs Staggered Initiation in Participants With Chronic Kidney Disease at Risk of Kidney Disease Progression (A Study to Test Whether Vicadrostat in Combination With Empagliflozin Helps People With Chronic Kidney Disease)

（２）治験責任医師等に関する事項

兼光　潤 Kanemitsu Jun
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
河原　志都子 Kawahara Shizuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和7年6月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

　

　
令和7年6月12日
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総合病院土浦協同病院

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

　

　
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近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center

　

　
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春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　
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医療法人社団愛友会上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構千葉医療センター千葉東病院

National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では，腎疾患進行のリスクがあるCKD患者におけるvicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与の安全性と有効性について，2剤を同時に開始した場合と段階的に開始した場合を比較・検討する。主な目的は，将来的な臨床診療において同時開始が安全であることを示すこととする。
2
2025年07月25日
2025年06月01日
2027年04月15日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/マレーシア/オランダ/ニュージーランド/フィリピン/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/台湾/タイ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia, /Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Italy/Korea/Malaysia/Netherlands/New Zealand/Philippines/Poland/Puerto Rico/Spain/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States
1.18歳以上（同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上）
2.治験参加前に，ICH-医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び各国の法律に従って，同意文書に署名及び日付を記入している
3.男性又は女性の被験者。妊娠可能な女性（WOCBP）は，一貫して正しく使用した場合の失敗率が低い（年間1%未満），ICH M3 (R2)に基づく効果の高い避妊法を使用する意思があり，かつ可能でなければならない。本治験期間中，男性は避妊する必要はない。これらの基準を満たす避妊法の一覧及び使用期間に関する指示を被験者情報に記載する。
4.UACRにかかわらず，最近（1年以内）及びVisit 1の時点で記録された2回のeGFR測定値（各eGFR 20 mL/min/1.73m2以上及び60 mL/min/1.73m2未満）に基づき，腎疾患進行リスクがあるCKDであることが示されている。最初の測定値は実施医療機関の過去の臨床検査結果から評価し，2回目の測定値は中央検査機関が分析したVisit 1時点の血清クレアチニン値から算出する。
5.Visit 1前に4週間以上にわたり，臨床的に適切な一定用量のACEi又はARBによる治療（併用は不可）を受けており，治験期間中にこの治療の変更は予定されていない。
 At least 18 years old and at least of the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years.
Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial.
Male or female participants. Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. For men, birth control is not required during the trial. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information.
Evidence of Chronic Kidney Disease (CKD) at risk of progression based on two Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) measurements recorded recently (i.e. within 1 year) and at the time of Visit 1, with each Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >=20 and <60 mL/min/1.73m2, irrespective of urine albumin creatinine ratio (UACR). The first of these measurements will be In Approval assessed from historical local laboratory results, and the second will be determined from serum creatinine analysed by the central laboratory at Visit 1.
Treatment with a clinically appropriate, stable dose of either Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) or Angiotensin II Receptor Blockers (ARB) (but not both together) for >=4 weeks before Visit 1, with no planned changes of the therapy for the duration of the trial.
1.Visit 2前4週間以内にSGLT2阻害薬を投与された患者の本治験への組入れを目的としてSGLT2阻害薬による治療を中断すべきでない。
2.Visit 1前14日以内にMRA，ASi又はカリウム保持性利尿薬が投与された，若しくは治験担当医師の判断に基づき，MRA，ASi又はカリウム保持性利尿薬の投与がランダム化割付け前に必要である又は治験期間中に予定されている。本治験への組入れを目的としてMRA又はASiによる治療を中断すべきでない。
3.Visit 1時点の血中カリウム濃度が5.2 mmol/Lを超える。
4.Visit 1時点の血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲上限（ULN）の3倍を超える。
5.重度の肝機能障害（Child Pugh分類Cの肝硬変）が確認されている。
6.透析中，移植腎が機能している，又は移植が計画されている。
7.過去60日以内の新たな腎疾患（又は既存の腎疾患の再発/再燃）に対する新たな免疫抑制療法による治療を受けた。
8.現在，全身性ミネラルコルチコイド補充療法（例：フルドロコルチゾン）による治療を受けている。
 Treatment with an SGLT2i within 4 weeks before Visit 2. Treatment with a sodium glucose co transporter 2 inhibitor (SGLT2i) should not be interrupted with the intention of enrolment into the trial.
Treatment with an mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), aldosterone synthase inhibitor (ASi), or potassium-sparing diuretic(s) within 14 days prior to Visit 1, or requiring such treatment before randomisation, or planned during the trial, based on the judgment of the investigator. Treatment with an MRA or ASi should not be interrupted with the intention of enrolment into the trial.
Blood potassium of >5.2 mmol/L at Visit 1.
Blood Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) >3x Upper limit of normal (ULN) at Visit 1.
Known severe hepatic impairment (i.e. Child Pugh class C cirrhosis).
On dialysis, functioning kidney transplant, or scheduled for transplant.
Treated with new immunosuppression therapy for new (or relapse/flare of pre-existing) kidney disease within the last 60 days.
Currently treated with systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性腎臓病 chronic kidney disease
あり
薬剤: Vicadrostat
薬剤: Empagliflozin
Vicadrostatと一致するプラセボ
 Drug: Vicadrostat
Drug: Empagliflozin
Drug: Placebo matching vicadrostat
Placebo matching vicadrostat
Week 14時点のeGFR（mL/min/1.73m2）のベースラインからの絶対変化量。 Absolute change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) (mL/min/1.73m2) from baseline to Week 14 [Time Frame: At baseline, up to week 14]
Week 12時点のeGFR（mL/min/1.73m2）のベースラインからの絶対変化量
Week 12時点のSBP（mmHg）のベースラインからの絶対変化量
Week 6時点のUACRのベースラインからの相対的変化率
Week 12時点の血清カリウム（mmol/L）のベースラインからの絶対変化量
 Absolute change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) (mL/min/1.73m2) from baseline to Week 12 [Time Frame: At baseline, up to week 12]
Absolute change in systolic blood pressure (SBP) (mmHg) from baseline to Week 12 [Time Frame: At baseline, up to week 12]
Relative change (ratio) in Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) from baseline to Week 6 [Time Frame: At baseline, up to week 6]
Absolute change in serum potassium (mmol/L) from baseline to Week 12 [Time Frame: At baseline, up to week 12]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 690517
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム
Boehringer Ingelheim
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06926660
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません