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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年6月23日
[M24-600] 頭部の脱毛が25%以上の成人及び青少年円形脱毛症患者を対象にウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験
[M24-600] 日本の成人及び青少年の円形脱毛症患者を対象としたウパダシチニブ錠の安全性及び有効性を評価する試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
本治験の主な目的は，日本の成人及び青少年患者を対象に，重症AA（SALT スコアが25 以上）の治療について，ウパダシチニブ用量A及び用量Bの有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。
3
円形脱毛症
募集中
ウパダシチニブ水和物
リンヴォック錠
新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月23日
jRCT番号 jRCT2031250181

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-600] 頭部の脱毛が25%以上の成人及び青少年円形脱毛症患者を対象にウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第III 相，無作為化，プラセボ対照，二重盲検試験 [M24-600] A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects with Alopecia Areata and at Least 25% Scalp Hair Loss
[M24-600] 日本の成人及び青少年の円形脱毛症患者を対象としたウパダシチニブ錠の安全性及び有効性を評価する試験 [M24-600] A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants in Japan With Alopecia Areata

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1-21 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年5月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

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新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
令和7年5月28日
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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
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東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
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医療法人桃恵会　心斎橋いぬい皮フ科

Shinsaibashi Inui Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団廣仁会　りふ皮膚科アレルギー科クリニック

Rifu Dermatology Allergy Clinic

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人翠典会　なごみ皮ふ科

Nagomi Dermatology Clinic

　

　
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金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は，日本の成人及び青少年患者を対象に，重症AA（SALT スコアが25 以上）の治療について，ウパダシチニブ用量A及び用量Bの有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年07月31日
123
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
- スクリーニング評価の結果及び病歴に基づき，治験責任医師の判断により，良好な健康状態であると判断された被験者。
- スクリーニング時及びベースライン時にSALT スコアが25 以上（25%以上の頭部脱毛）を認める重症のAA と診断されている。
- 現在のAA症状の持続期間が8 年未満である。		 - Participant is judged to be in good health as determined by the Principal Investigator, based upon the results of the Screening assessments and medical history.
- Diagnosis of severe alopecia areata (AA) with Severity of Alopecia Tool (SALT) score >= 25 (>= 25% scalp hair loss) at Screening and Baseline.
- Current episode of AA of less than 8 years.
- 主にびまん性のAA と診断されている。
- AA の評価に影響を及ぼす可能性のある他の種類の脱毛症（女性型脱毛症，Hamilton-Norwood 分類のステージIII 以上の男性型脱毛症［アンドロゲン性脱毛症］，牽引性脱毛症，LPP，円板状エリテマトーデス，FFA，CCCA，禿髪性毛包炎，抜毛症及び休止期脱毛症が含まれるが，これらに限定されない）と現在診断されている。
- 治験責任（分担）医師の判断によりAA の評価に影響を及ぼす可能性のある他の種類の頭皮，眉毛又は睫毛の炎症性疾患（脂漏性皮膚炎，頭皮乾癬，AD，頭部白癬が含まれるが，これらに限定されない）と診断されている。
- ベースライン来院前30 日以内に抗感染症薬の静脈内投与を必要とする活動性感染症，又はベースライン来院前14 日以内に抗感染症薬の経口投与/ 筋肉内投与を必要とする活動性感染症
- 治験責任（分担）医師の臨床的評価に基づき，本治験の対象として不適切と判断される慢性の再発性感染症及び/ 又は活動性のウイルス感染症		 - Current diagnosis of primarily diffuse type of AA.
- Current diagnosis of other types of alopecia that would interfere with evaluation of AA, including but not limited to female pattern hair loss, male pattern hair loss (androgenetic alopecia) Stage III or greater based on Hamilton-Norwood classification, traction alopecia, lichen planopilaris (LPP), discoid lupus, frontal fibrosing alopecia (FFA), central centrifugal cicatricial alopecia (CCCA), folliculitis decalvans, trichotillomania, and telogen effluvium.
- Diagnosis of other types of inflammatory scalp, eyebrow, or eyelash disorders that would interfere with evaluation of AA as determined by the investigator, including but not limited to seborrheic dermatitis, scalp psoriasis, atopic dermatitis (AD), and tinea capitis.
- Active infection(s) requiring treatment with intravenous anti-infectives within 30 days, or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the Baseline Visit.
- Chronic recurring infection and/or active viral infection that, based on the investigator's clinical assessment, makes the participant an unsuitable candidate for the study.
12歳 以上 12age old over
63歳 以下 63age old under
男性・女性 Both
円形脱毛症 Alopecia Areata
あり
グループ1A:ウパダシチニブ用量A。Period A及びPeriod Bにウパダシチニブ用量Aを1日1回52週間投与する。
グループ2A:ウパダシチニブ用量B。Period A及びPeriod Bにウパダシチニブ用量Bを1日1回52週間投与する。
グループ3A:ウパダシチニブプラセボ。Period Aでは，ウパダシチニブプラセボを24週間投与する。
グループ1B:ウパダシチニブ用量A。最初にプラセボ（Period A）に無作為化された被験者は，Period Bでウパダシチニブ用量Aを28週間投与する群に再度無作為化される。
グループ2B:ウパダシチニブ用量B。最初にプラセボ（Period A）に無作為化された被験者は，Period Bでウパダシチニブ用量Bを1日1回28週間投与する群に再度無作為化される。
Period C:ウパダシチニブ用量Aは用量Aのままとする。Period A及びBで当初用量Aに無作為化された被験者及び当初プラセボに無作為化され，Period Bで用量Aに切り替えた被験者:投与52週時（Period B終了時）の脱毛症重症度評価ツール（SALT）スコアが10以下の被験者は，Period Cで盲検化されたウパダシチニブ用量Aの1日1回投与を52週間継続する。
Period C:ウパダシチニブ用量Aから用量Bへの移行。Period A及びBで最初に用量Aに無作為化された被験者，並びに最初にプラセボに無作為化され，Period Bで用量Aに切り替えた被験者:投与52週時（Period B終了時）にSALTスコアが10を超える被験者は，Period Cで盲検下のウパダシチニブ用量Bに増量し，52週間投与する。
Period C:ウパダシチニブ用量Bの非持続的レスポンダー。最初にPeriod A及びBで用量Bに無作為化された被験者及び最初にプラセボに無作為化され，Period Bで用量Bに切り替えた被験者:投与40週時又は52週時にSALTスコアが10を超える被験者は，盲検下でウパダシチニブ用量BをPeriod Cで52週間継続する。
Period C:ウパダシチニブ用量Bの持続的レスポンダー。最初にPeriod A及びBで用量Bに無作為化された被験者，並びに最初にプラセボに無作為化され，Period Bで用量Bに切り替えた被験者:投与40週時及び52週時のSALTスコアが10以下の被験者は，Period Cでウパダシチニブ用量Aを盲検下で52週間投与する。
Period C:非盲検ウパダシチニブ用量B。投与40週時又はその後の規定院時にSALTスコアのベースラインからの改善又は悪化が認められない被験者には，非盲検ウパダシチニブ用量Bを1日1回52週間投与する。		 Group 1A: Upadacitinib Dose A. Participants will receive upadacitinib dose A once daily for 52 weeks in Period A and Period B.
Group 2A: Upadacitinib Dose B. Participants will receive upadacitinib dose B once daily for 52 weeks in Period A and Period B.
Group 3A: Upadacitinib Placebo. Participants will receive upadacitinib placebo once daily for 24 weeks in Period A.
Group 1B: Upadacitinib Dose A. Participants initially randomized to placebo (Period A) will be re-randomized to receive upadacitinib dose A once daily for 28 weeks in Period B.
Group 2B: Upadacitinib Dose B. Participants initially randomized to placebo (Period A) will be re-randomized to receive upadacitinib dose B once daily for 28 weeks in Period B.
Period C: Upadacitinib Dose A Remains Dose A. For participants initially randomized to dose A in Periods A and B and participants initially randomized to placebo who switched to dose A in Period B: participants with a Severity of Alopecia Tool (SALT) score <= 10 at Week 52 (end of Period B) will remain on blinded upadacitinib dose A once daily in Period C for 52 weeks.
Period C: Upadacitinib Dose A to Dose B. For participants initially randomized to dose A in Periods A and B and participants initially randomized to placebo who switched to dose A in Period B: participants with a SALT score > 10 at Week 52 (end of Period B) will dose escalate to blinded upadacitinib dose B once daily in Period C for 52 weeks.
Period C: Upadacitinib Dose B Non-Sustained Responders. For participants initially randomized to dose B in Periods A and B and participants initially randomized to placebo who switched to dose B in Period B: participants with a SALT score > 10 at Week 40 or Week 52 will remain on blinded upadacitinib dose B once daily in Period C for 52 weeks.
Period C: Upadacitinib Dose B Sustained Responders. For participants initially randomized to dose B in Periods A and B and participants initially randomized to placebo who switched to dose B in Period B: participants with a SALT score <= 10 at Week 40 and Week 52 will receive blinded upadacitinib dose A once daily in Period C for 52 weeks.
Period C: Open-Label Upadacitinib Dose B. Participants with no improvement or worsening from Baseline in their SALT score at the Week 40 visit or any scheduled visit thereafter will receive open-label upadacitinib dose B once daily for 52 weeks.
- Week24で脱毛症重症度評価ツール（SALT）スコアが10以下を達成した被験者の割合
- 有害事象（AE）を発現した被験者の数		 - Percentage of Participants with the Achievement of Severity of Alopecia Tool (SALT) Score <= 10 at Week 24
- Number of Participants with Adverse Events (AEs)
- Week 24 でPRO による頭髪評価のスコアが0 又は1 になった被験者の割合
- Week 24 でPaGIC-AA スコアが1（「非常に改善した」）又は2（「中等度に改善した」）になった被験者の割合		 - Percentage of Participants with the Achievement of Patient-Reported Outcome (PRO) for Scalp Hair Assessment of 0 or 1 at Week 24
- Percentage of Participants with the Achievement of Patients' Global Impression of Change of Alopecia Areata (PaGIC- AA) Score of 1 "Much Better" or 2 "Moderately Better" at Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ウパダシチニブ水和物
リンヴォック錠
30300AMX00441000，30200AMX00028000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会 Niigata University Medical & Dental Hospital Institutional Review Board
新潟県新潟市中央区旭町通１番町754 番地 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07023302
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）並びにその他の情報も含まれています。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書） 提供期間︓試験が共有可能になる時期の詳細については、https://vivli.org/ ourmember/abbvie/をご覧ください。 提供条件︓より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ ourmember/abbvie/ Access Criteria: To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

「６．IRBの名称等」：IRBで電子メールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません