臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和7年6月16日 | ||
心不全を有する成人治験参加者を対象に、経口分岐鎖ケト酸脱水素酵素キナーゼ阻害剤PF-07328948の有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(BRANCH-HF試験)(治験実施計画書番号:C4921003) | ||
心不全の成人を対象としたPF-07328948についての試験(BRANCH-HF試験) | ||
河合 統介 | ||
ファイザーR&D合同会社 | ||
駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)又は駆出率が保たれた心不全(HFpEF)を有する成人治験参加者を対象に、PF-07328948経口投与の有効性及び安全性を評価する。 | ||
2 | ||
駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)又は駆出率が保たれた心不全(HFpEF) | ||
募集前 | ||
PF-07328948 | ||
なし | ||
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和7年6月16日 |
jRCT番号 | jRCT2031250168 |
心不全を有する成人治験参加者を対象に、経口分岐鎖ケト酸脱水素酵素キナーゼ阻害剤PF-07328948の有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(BRANCH-HF試験)(治験実施計画書番号:C4921003) | A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF AN ORAL BRANCHED-CHAIN KETOACID DEHYDROGENASE KINASE INHIBITOR, PF-07328948, IN ADULTS WITH HEART FAILURE (BRANCH-HF) (BRANCH-HF) | ||
心不全の成人を対象としたPF-07328948についての試験(BRANCH-HF試験) | A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07328948 in Adults With Heart Failure (BRANCH-HF) (BRANCH-HF) |
河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
/ | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
151-8589 | |||
/ | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
03-5309-7000 | |||
clinical-trials@pfizer.com | |||
治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
クリニカル・リサーチ統括部 | |||
151-8589 | |||
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
03-5309-7000 | |||
clinical-trials@pfizer.com | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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神奈川県 |
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神奈川県 | |||
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/ | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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北海道 | |||
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/ | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 独立行政法人国立病院機構 埼玉病院 |
National Hospital Organization Saitama Hospital |
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埼玉県 |
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埼玉県 | |||
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/ | 神奈川県厚生農業協同組合連合会 相模原協同病院 |
Sagamihara Kyodo Hospital |
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神奈川県 |
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神奈川県 | |||
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/ | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立豊島病院 |
Tokyo Metropolitan Toshima Hospital |
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東京都 |
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/ | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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宮城県 | |||
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/ | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
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山口県 |
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山口県 | |||
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/ | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizens Hospital |
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神奈川県 | |||
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/ | 独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center |
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三重県 |
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三重県 | |||
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/ | ニューハート・ワタナベ国際病院 |
NewHeart Watanabe Institute |
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東京都 |
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/ | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 | |||
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/ | 医療法人徳洲会 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
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愛知県 |
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/ | 医療法人徳洲会 古河総合病院 |
Koga General Hospital |
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茨城県 |
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/ | 公立昭和病院 |
Public Showa Hospital |
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東京都 |
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/ | 東邦大学医療センター 佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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千葉県 |
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千葉県 | |||
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/ | 地方独立行政法人長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
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長崎県 |
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長崎県 | |||
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/ | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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愛知県 |
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愛知県 | |||
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/ | 医療法人社団誠馨会 新東京ハートクリニック |
Seikeikai New Tokyo Heart Clinic |
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千葉県 |
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千葉県 | |||
設定されていません |
駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)又は駆出率が保たれた心不全(HFpEF)を有する成人治験参加者を対象に、PF-07328948経口投与の有効性及び安全性を評価する。 | |||
2 | |||
2025年08月07日 | |||
2025年08月07日 | |||
2027年11月30日 | |||
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620 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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未提出 | Not provided | |
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・18歳以上 ・3 カ月以上前から慢性心不全の臨床診断を有する ・NYHA 心機能分類がII~IV 度 ・LVEF が40%超 ・BMI が27 kg/m2以上 ・KCCQ-23 TSS が85 未満 ・6 分間歩行試験の歩行距離が75 m 以上 |
*Aged 18 years or older. *Clinically confirmed to have a diagnosis of heart failure for at least 3 months *New York Heart Association Class II-IV symptoms *Left ventricular ejection fraction greater than 40% *Body mass index of 27 kg/m2 or higher *Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 Total Symptom Score < 85 *Walking distance of 75 meters or more in six-minute walking test |
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・1 型糖尿病、肝硬変又は薬剤の吸収に影響を与える可能性のある何らかの状態 ・治験期間中に、歩行能力に影響を及ぼすと治験責任医師が判断する大手術を受ける予定がある。 ・心臓移植の手術歴、心臓移植リスト登録者、又は血管拡張薬、強心薬若しくはその両方の静脈内投与を現在受けているか、予定している。 ・SGLT2 阻害薬に対する過去の不耐性/既知の過敏症又はSGLT2 阻害薬が禁忌である。 |
*Type 1 diabetes mellitus, liver cirrhosis or any condition that can possibly affect how the medicine is absorbed into the body. *Major surgery scheduled for the duration of the study, affecting walking ability in the opinion of the study doctor. *History of heart transplantation, or currently listed for a heart transplant, or current planned use of IV vasodilators and/ or inotropes *Prior intolerance/known hypersensitivity to an SGLT2 inhibitor or contraindication to an SGLT2 inhibitor |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)又は駆出率が保たれた心不全(HFpEF) | Heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction | |
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あり | ||
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・薬剤:プラセボ -投与群1 ・薬剤:低用量PF-07328948 -投与群2 -他の名称: #低用量 ・薬剤:中用量PF-07328948 -投与群3 -他の名称: #中用量 ・薬剤:高用量PF-07328948 -投与群4 -他の名称: #高用量 |
*Drug: Placebo -ARM 1 *Drug: Low Dose PF-07328948 -ARM 2 -Other Names: #low dose *Drug: Medium Dose PF-07328948 -ARM 3 -Other Names: #medium dose *Drug: High Dose PF-07328948 -ARM 4 -Other Names: #High dose |
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・臨床イベント [評価時期:36週間] -第36週までに判定された心血管死及び心不全の増悪イベント ・6分間歩行距離(6MWD)のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点] -最大下運動試験であり6分間の規定時間内に患者が歩行できる距離を測定する。治験参加者は自分にとって快適なペースで、必要に応じて何度でも休憩を取りながら試験を行うよう求めらる。歩いた総距離が記録される。 ・カンザスシティ心筋症質問票23 項目(KCCQ-23) 総合症状スコア(TSS)のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点] -KCCQは心不全に特化した23項目の質問票で、以下のスコアについて量的に評価する:症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感、総合症状スコア、総合サマリースコア、臨床サマリースコア。解釈を容易にするために、すべてのスコアは0から100点の尺度で表示され、低いスコアはより重度の症状や制限を示し、100点のスコアは症状がなく、制限がなく、生活の質が優れていることを示す。 |
*Number of Participants with Clinical Events [Time Frame: over 36 weeks] -Adjudicated cardiovascular death and worsening heart failure events through 36 weeks. *Change From Baseline in 6-Minute Walk Test (6MWD) [Time Frame: Baseline, week 36 post-dose] -A submaximal exercise test that measures the distance the participant can walk within prescribed time of 6 minutes. Participants are asked to perform the test at a pace comfortable to them with as many breaks as needed. The total distance walked is recorded. *Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Total Symptom Score (KCCQ-23 TSS) [Time Frame: Baseline, week 36] -KCCQ is a 23-item heart-failure specific questionnaire quantified into the following scores: symptom frequency, symptom burden, symptom stability, physical limitations, social limitations, quality of life, and self-efficacy, total symptom score, overall summary score, and clinical summary score. To facilitate interpretation, all scores are presented on a scale of 0 to 100 points, with lower scores indicating more severe symptoms and/or limitations, and a score of 100 indicating no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. |
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・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度[評価時期:ベースラインから第40週時点まで] ・PF-07328948又はプラセボを服用している治験参加者の心不全(HFmrEF/HFpEF) に関連する心不全の疾患特異的な健康状態における、KCCQ-23 TSS、CSS及び身体的制限のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点] ・PF-07328948又はプラセボを服用している治験参加者の心不全(HFmrEF/HFpEF) に関連する心不全の疾患特異的な健康状態における、6分間歩行距離(6MWD)のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点] ・CPETサブスタディ: 第36 週時の最高酸素摂取量(pVO2)のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点] ・第36 週時のNT-proBNP のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点] |
*Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [Time Frame: Baseline, up to week 40] *Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-23 TSS), Clinical Summary Score (CSS) and physical limitation in participants taking PF-07328948 vs. placebo on HF disease-specific health status related to HFmrEF/HFpEF. [Time Frame: Baseline, week 36] *Change From Baseline in 6-minute walk test distance (6MWD) in participants taking PF-07328948 vs. placebo on HF disease-specific health status related to HFmrEF/HFpEF. [Time Frame: Baseline, week 36] *CPET Substudy : Change From Baseline in Peak Oxygen Consumption (pVO2) at Week 36 [Time Frame: Baseline, Week 36] *Change From Baseline in N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Concentration at Week 36 [Time Frame: Baseline, Week 36] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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PF-07328948 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集前 |
Pending |
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ファイザー株式会社 |
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Pfizer Japan Inc. |
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なし | |
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特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board |
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東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo |
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03-6665-0572 | |
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soudan@hurecs.org | |
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未承認 |
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NCT06991257 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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ファイザーは、ある基準、条件、特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータ及び関連文書(治験実施計画書、統計解析計画書、総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準及びアクセス申請の詳細は、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
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