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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月16日
心不全を有する成人治験参加者を対象に、経口分岐鎖ケト酸脱水素酵素キナーゼ阻害剤PF-07328948の有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(BRANCH-HF試験)(治験実施計画書番号:C4921003)
心不全の成人を対象としたPF-07328948についての試験(BRANCH-HF試験)
河合 統介
ファイザーR&D合同会社
駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)又は駆出率が保たれた心不全(HFpEF)を有する成人治験参加者を対象に、PF-07328948経口投与の有効性及び安全性を評価する。
2
駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)又は駆出率が保たれた心不全(HFpEF)
募集前
PF-07328948
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月16日
jRCT番号 jRCT2031250168

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

心不全を有する成人治験参加者を対象に、経口分岐鎖ケト酸脱水素酵素キナーゼ阻害剤PF-07328948の有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(BRANCH-HF試験)(治験実施計画書番号:C4921003) A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF AN ORAL BRANCHED-CHAIN KETOACID DEHYDROGENASE KINASE INHIBITOR, PF-07328948, IN ADULTS WITH HEART FAILURE (BRANCH-HF) (BRANCH-HF)
心不全の成人を対象としたPF-07328948についての試験(BRANCH-HF試験) A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07328948 in Adults With Heart Failure (BRANCH-HF) (BRANCH-HF)

(2)治験責任医師等に関する事項

河合 統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当  Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人社団久福会 関野病院

Sekino Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

北海道

 

北海道

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

東京都

 

東京都

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 埼玉病院

National Hospital Organization Saitama Hospital

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

神奈川県厚生農業協同組合連合会 相模原協同病院

Sagamihara Kyodo Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立豊島病院

Tokyo Metropolitan Toshima Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

宮城県

 

宮城県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

山口県

 

山口県

 
/

 

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizens Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター

National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

三重県

 

三重県

 
/

 

/

ニューハート・ワタナベ国際病院

NewHeart Watanabe Institute

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

医療法人徳洲会 名古屋徳洲会総合病院

Nagoya Tokushukai General Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

医療法人徳洲会 古河総合病院

Koga General Hospital

茨城県

 

茨城県

 
/

 

/

公立昭和病院

Public Showa Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

東邦大学医療センター 佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

地方独立行政法人長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

長崎県

 

長崎県

 
/

 

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

医療法人社団誠馨会 新東京ハートクリニック

Seikeikai New Tokyo Heart Clinic

千葉県

 

千葉県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)又は駆出率が保たれた心不全(HFpEF)を有する成人治験参加者を対象に、PF-07328948経口投与の有効性及び安全性を評価する。
2
2025年08月07日
2025年08月07日
2027年11月30日
620
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
未提出 Not provided
・18歳以上
・3 カ月以上前から慢性心不全の臨床診断を有する
・NYHA 心機能分類がII~IV 度
・LVEF が40%超
・BMI が27 kg/m2以上
・KCCQ-23 TSS が85 未満
・6 分間歩行試験の歩行距離が75 m 以上
*Aged 18 years or older.
*Clinically confirmed to have a diagnosis of heart failure for at least 3 months
*New York Heart Association Class II-IV symptoms
*Left ventricular ejection fraction greater than 40%
*Body mass index of 27 kg/m2 or higher
*Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 Total Symptom Score < 85
*Walking distance of 75 meters or more in six-minute walking test
・1 型糖尿病、肝硬変又は薬剤の吸収に影響を与える可能性のある何らかの状態
・治験期間中に、歩行能力に影響を及ぼすと治験責任医師が判断する大手術を受ける予定がある。
・心臓移植の手術歴、心臓移植リスト登録者、又は血管拡張薬、強心薬若しくはその両方の静脈内投与を現在受けているか、予定している。
・SGLT2 阻害薬に対する過去の不耐性/既知の過敏症又はSGLT2 阻害薬が禁忌である。
*Type 1 diabetes mellitus, liver cirrhosis or any condition that can possibly affect how the medicine is absorbed into the body.
*Major surgery scheduled for the duration of the study, affecting walking ability in the opinion of the study doctor.
*History of heart transplantation, or currently listed for a heart transplant, or current planned use of IV vasodilators and/ or inotropes
*Prior intolerance/known hypersensitivity to an SGLT2 inhibitor or contraindication to an SGLT2 inhibitor
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)又は駆出率が保たれた心不全(HFpEF) Heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction
あり
・薬剤:プラセボ
 -投与群1
・薬剤:低用量PF-07328948
 -投与群2
 -他の名称:
 #低用量
・薬剤:中用量PF-07328948
 -投与群3
 -他の名称:
 #中用量
・薬剤:高用量PF-07328948
 -投与群4
 -他の名称:
 #高用量
*Drug: Placebo
-ARM 1
*Drug: Low Dose PF-07328948
-ARM 2
-Other Names:
#low dose
*Drug: Medium Dose PF-07328948
-ARM 3
-Other Names:
#medium dose
*Drug: High Dose PF-07328948
-ARM 4
-Other Names:
#High dose
・臨床イベント [評価時期:36週間]
 -第36週までに判定された心血管死及び心不全の増悪イベント
・6分間歩行距離(6MWD)のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点]
 -最大下運動試験であり6分間の規定時間内に患者が歩行できる距離を測定する。治験参加者は自分にとって快適なペースで、必要に応じて何度でも休憩を取りながら試験を行うよう求めらる。歩いた総距離が記録される。
・カンザスシティ心筋症質問票23 項目(KCCQ-23) 総合症状スコア(TSS)のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点]
 -KCCQは心不全に特化した23項目の質問票で、以下のスコアについて量的に評価する:症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感、総合症状スコア、総合サマリースコア、臨床サマリースコア。解釈を容易にするために、すべてのスコアは0から100点の尺度で表示され、低いスコアはより重度の症状や制限を示し、100点のスコアは症状がなく、制限がなく、生活の質が優れていることを示す。
*Number of Participants with Clinical Events [Time Frame: over 36 weeks]
-Adjudicated cardiovascular death and worsening heart failure events through 36 weeks.
*Change From Baseline in 6-Minute Walk Test (6MWD) [Time Frame: Baseline, week 36 post-dose]
-A submaximal exercise test that measures the distance the participant can walk within prescribed time of 6 minutes. Participants are asked to perform the test at a pace comfortable to them with as many breaks as needed. The total distance walked is recorded.
*Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Total Symptom Score (KCCQ-23 TSS) [Time Frame: Baseline, week 36]
-KCCQ is a 23-item heart-failure specific questionnaire quantified into the following scores: symptom frequency, symptom burden, symptom stability, physical limitations, social limitations, quality of life, and self-efficacy, total symptom score, overall summary score, and clinical summary score. To facilitate interpretation, all scores are presented on a scale of 0 to 100 points, with lower scores indicating more severe symptoms and/or limitations, and a score of 100 indicating no symptoms, no limitations, and excellent quality of life.
・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度[評価時期:ベースラインから第40週時点まで]
・PF-07328948又はプラセボを服用している治験参加者の心不全(HFmrEF/HFpEF) に関連する心不全の疾患特異的な健康状態における、KCCQ-23 TSS、CSS及び身体的制限のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点]
・PF-07328948又はプラセボを服用している治験参加者の心不全(HFmrEF/HFpEF) に関連する心不全の疾患特異的な健康状態における、6分間歩行距離(6MWD)のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点]
・CPETサブスタディ: 第36 週時の最高酸素摂取量(pVO2)のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点]
・第36 週時のNT-proBNP のベースラインからの変化量[評価時期:ベースライン、第36週時点]
*Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [Time Frame: Baseline, up to week 40]
*Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-23 TSS), Clinical Summary Score (CSS) and physical limitation in participants taking PF-07328948 vs. placebo on HF disease-specific health status related to HFmrEF/HFpEF. [Time Frame: Baseline, week 36]
*Change From Baseline in 6-minute walk test distance (6MWD) in participants taking PF-07328948 vs. placebo on HF disease-specific health status related to HFmrEF/HFpEF. [Time Frame: Baseline, week 36]
*CPET Substudy : Change From Baseline in Peak Oxygen Consumption (pVO2) at Week 36 [Time Frame: Baseline, Week 36]
*Change From Baseline in N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Concentration at Week 36 [Time Frame: Baseline, Week 36]

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07328948
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
未承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT06991257
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
ファイザーは、ある基準、条件、特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータ及び関連文書(治験実施計画書、統計解析計画書、総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準及びアクセス申請の詳細は、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません