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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年6月12日
肥満又は過体重を併存する高血圧を有する治験参加者を対象に Orforglipron 1 日 1 回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
（ATTAIN-HYPERTENSION）
肥満又は過体重を併存する高血圧を有する治験参加者を対象としたオルフォルグリプロン(LY3502970)のマスタープロトコル:(ATTAIN-Hypertension Screening)
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
肥満又は過体重を併存する高血圧を有する治験参加者を対象としたオルフォルグリプロン(LY3502970)のマスタープロトコル:(ATTAIN-Hypertension Screening)
3
高血圧
募集前
LY3502970
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月12日
jRCT番号 jRCT2031250164

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥満又は過体重を併存する高血圧を有する治験参加者を対象に Orforglipron 1 日 1 回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
（ATTAIN-HYPERTENSION）		 A Master Protocol to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Once Daily in Participants With Hypertension and Obesity or Overweight: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials (ATTAIN-HYPERTENSION)
(J2A-MC-GZPL )
肥満又は過体重を併存する高血圧を有する治験参加者を対象としたオルフォルグリプロン(LY3502970)のマスタープロトコル:(ATTAIN-Hypertension Screening)
 A Master Protocol for Orforglipron (LY3502970) in Participants With Hypertension and Obesity or Overweight: (ATTAIN-Hypertension Screening)
(J2A-MC-GZPL)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年3月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 みかんの花クリニック 糖尿病・内分泌・代謝内科

Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism

愛媛県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団　高井内科クリニック

Takai Internal Medicine Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック

Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肥満又は過体重を併存する高血圧を有する治験参加者を対象としたオルフォルグリプロン(LY3502970)のマスタープロトコル:(ATTAIN-Hypertension Screening)
3
2025年06月27日
2025年03月22日
2027年12月31日
974
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
スクリーニング screening
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/中国/チェコ/ドイツ/ギリシャ/インド/ポーランド/プエルトリコ/スペイン United States/Argentina/China/Czechia/Germany/Greece/India/Poland/Puerto Rico/Spain
・収縮期血圧(SBP)が140mmHg以上、拡張期血圧(DBP)が90mmHg以上、又はその両方である(DBP基準のみを満たす場合、スクリーニング時(Visit 1)でSBPがが130mmHg以上でなければならない)。
・SBPが140mmHg以上、DBPが90mmHg以上、又はその両方である(DBP基準のみを満たす場合、0週目（Visit 3)でSBPが130mmHg以上でなければならない)である。
・高血圧の治療を受けていない、又は Visit 1 の 30 日以上前からの安定した降圧薬の投与を受けている。
・ボディマス指数(BMI)が25kg/m²以上である。		 - Has systolic blood pressure (SBP) >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >= 90 mmHg (if DBP criteria alone is met, SBP must be >=130 mmHg) at screening (Visit 1).
- Has SBP >= 140 mmHg and/or DBP >= 90 mmHg (if DBP criteria alone is met, SBP must be >=130 mmHg) at week 0 (Visit 3).
- Untreated for hypertension, or on stable antihypertensive medications >= 30 days prior to Visit 1.
- Have a body mass index (BMI) >= 25 kg/m2.
・Visit 1またはVisit 3でSBP が 170 mmHg 以上、DBP が 110 mmHg 以上、又はその両方である。
・高血圧の既知の二次的原因がある
・駆出率が低下した心不全（HFrEF）と診断されている。
・スクリーニング前90日以内に以下のいずれかのの状態であった。
*高血圧又はうっ血性心不全による入院
* 急性冠動脈症候群又は急性心筋梗塞
*脳血管発作（脳卒中）
・1型糖尿病(T1D)を有している
・自己免疫性肝炎の既往を含む急性又は慢性の肝炎を有している		 - Has SBP >=170 mmHg and/or DBP >=110 mmHg at Visit 1 or at Visit 3.
- Has known secondary causes of hypertension
- Have heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) diagnosis
- Have had any of the following conditions within 90 days prior to screening.
* hospitalization for hypertension or for congestive heart failure
* acute coronary syndrome or acute myocardial infarction, or
* cerebrovascular accident (stroke).
- Have type 1 diabetes (T1D)
- Have acute or chronic hepatitis, including a history of autoimmune hepatitis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高血圧 Hypertension
あり
薬:オルフォルグリプロン(別名:LY3502970)
経口投与
薬:プラセボ
経口投与

実験的:オルフォルグリプロン (GZL1)
治験参加者は、経口のオルフォルグリプロンまたはプラセボを服用する。
介入：
薬:オルフォルグリプロン
　　薬:プラセボ
実験的:オルフォルグリプロン (GZL2)
治験参加者は、経口のオルフォルグリプロンまたはプラセボを服用する。
介入：
薬:オルフォルグリプロン
　　薬:プラセボ		 DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970)
Administered orally.
DRUG: Placebo
Administered orally.

(Study Arms)
Experimental: Orforglipron (GZL1)
Participants will receive orforglipron orally or placebo.
Interventions:
Drug: Orforglipron
Drug: Placebo
Experimental: Orforglipron (GZL2)
Participants will receive orforglipron orally or placebo.
Interventions:
Drug: Orforglipron
Drug: Placebo
各 ISA に割り当てられた参加者の数 [ 期間: -8 週目から 0 週目 Number of Participants Allocated to Each ISA [ Time Frame: Week -8 to Week 0

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3502970
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06948422, NCT06948435, NCT06952530
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません