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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月12日
コントロール不十分な中等症から重症の喘息成人患者を対象に、PF-07275315 の有効性及び安全性を検討する第2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験（治験実施計画書番号：C4531029）
中等症から重症の喘息患者を対象とした治験薬PF-07275315について検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
コントロール不十分な中等症から重症の成人喘息患者を対象にPF-07275315の有効性及び安全性を評価し、用量反応性を予備的に評価する。
2
喘息
募集中
PF-07275315
なし
特定非営利活動法人臨床研究を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月12日
jRCT番号 jRCT2031250163

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

コントロール不十分な中等症から重症の喘息成人患者を対象に、PF-07275315 の有効性及び安全性を検討する第2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験（治験実施計画書番号：C4531029） A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Dose-Ranging Study to Investigate the Efficacy and Safety of PF-07275315 in Adult Participants With Inadequately Controlled Moderate-to-Severe Asthma
中等症から重症の喘息患者を対象とした治験薬PF-07275315について検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07275315 in People With Moderate-To-Severe Asthma

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年5月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター西市民病院

Kobe City Medical Center West Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

藤枝市立総合病院

Fujieda Municipal General Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

マツダ株式会社マツダ病院

Mazda Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 福岡病院

Fukuoka National Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

地方独立行政法人広島県立病院機構 県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

広島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

コントロール不十分な中等症から重症の成人喘息患者を対象にPF-07275315の有効性及び安全性を評価し、用量反応性を予備的に評価する。
2
2024年06月21日
2024年06月21日
2027年07月26日
252
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
選択基準：
以下の喘息の基準をすべて満たす場合：
1.スクリーニング来院の少なくとも12カ月前から持続的な中等症から重症の喘息の既往歴がある者
2.スクリーニング来院の12カ月以内に全身ステロイド（経口又は注射）による治療を3日以上必要とする喘息増悪が少なくとも1回認められた者
3.スクリーニング期間中の気管支拡張薬投与前のFEV₁が予測値の30％以上80%未満である者
4.気管支拡張薬に対する反応性（スクリーニング期間中に実施したスパイロメトリーでFEV₁が12%以上かつ200mL以上の増加）が認められた者
5.スクリーニング来院の12カ月前から、中用量から高用量のICS-LABAの併用投与を含むGINAのステップ4/5（Track1又はTrack2）に準拠した維持療法（長期管理薬の投与）を受けており、スクリーニング来院前少なくとも３カ月間安定した用量で投与を受けている者
6.スクリーニング来院時及び無作為化前のACQ-5スコアが1.5以上の者
その他の選択基準：
7.スクリーニング時のBMIが18～40 kg/m2である者		 Inclusion Criteria:
Must meet the following asthma criteria:
1.History of persistent, moderate-to-severe asthma for at least 12 months prior to screening.
2.Must have experienced at least 1 asthma exacerbation requiring treatment with systemic steroids (oral or parenteral) for 3 days or more within 12 months of the screening visit.
3.Pre-bronchodilator FEV1 of >=30% to <80% of predicted normal values during screening period.
4.Positive bronchodilator responsiveness as evidenced by increase in FEV1 of at least 12% and 200 mL for spirometry conducted during screening period.
5.Maintenance (controller) treatment that minimally includes a medium to high dose ICS - LABA combination consistent with GINA Step 4/5 (either Track 1 or Track 2) for 12 months prior to the screening visit and at a stable dose for at least 3 months prior to the screening visit.
6.ACQ-5 score of >=1.5 at screening visit and prior to randomization.
Other Inclusion Criteria:
7.Body mass index between 18~40 kg/m2 at screening.
除外基準：
医学的状態：
1.医学的あるいは精神状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者、又は治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
2.実施国の標準治療に基づき、スクリーニング来院前の12カ月以内に臨床所見、スパイロメトリー又は画像検査（胸部X線、CT、MRI）のいずれかにより、以下を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の肺疾患所見が認められた者：慢性閉塞性肺疾患、α1-アンチトリプシン欠乏症などのその他の気腫性肺疾患、嚢胞性線維症、肺気腫、特発性肺線維症、チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、サルコイドーシス
3.以下の急性若しくは慢性の感染症を有すると診断された者、又は感染歴を有する者
-スクリーニング前の2週間以内に治療を要する活動性の蠕虫感染又は寄生虫感染
-第1日の前60日以内に入院又は全身（注射）抗菌薬投与を要した感染症
-第1日の前6カ月以内に治験責任医師によって日和見感染又は臨床的に意味があると判断された感染症
前治療／併用療法
4.禁止されている併用薬を過去又は現在使用している、又は必要な併用薬を使用する意思がないか使用できない者
5.喘息又はその他の2型炎症疾患（アトピー性皮膚炎、好酸球性食道炎、慢性副鼻腔炎を含むがこれらに限定されない）の治療を目的とした、既承認又は開発中の生物学的製剤（IL-4Rα、TSLP、IL-5又はIgEの阻害薬など）又は分子標的合成薬（JAK阻害薬など）による治療を過去に受けた者又は現在受けている者
6.スクリーニング来院前の28日以内から治験終了までに、用量を問わず全身ステロイド（経口又は注射）の投与を受けた者（急性増悪の場合を除く）
7.免疫グロブリン補充による併用療法（IV Ig又はSC Igなど）を過去（スクリーニング前の12週間以内）に受けた者又は計画中の者
8.抗体薬又はPF-07275315若しくは製剤の賦形剤に対するアナフィラキシーの既往歴を有する者
9.過去24カ月以内に気管支熱形成術を受けた者
10.スクリーニング来院が、過去の治験薬投与の30日以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い方）である者。本治験参加中のいずれかの時点で他の治験薬（薬剤又はワクチン）の治験に参加している治験参加者。		 Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
1.Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
2.Evidence of lung disease(s) other than asthma, either clinical evidence, spirometry, or imaging (Chest X-ray, CT, MRI) within 12 months of the screening visit, as per local standard of care, including but not limited to: Chronic obstructive pulmonary disease, Other emphysematous lung disease such as alpha-1 antitrypsin disease, Cystic fibrosis, Emphysema, Idiopathic pulmonary fibrosis, Churg-Strauss syndrome, Allergic bronchopulmonary aspergillosis, Sarcoidosis
3.Diagnosed with any of the following acute or chronic infections or infection history:
-Active helminth or parasitic infection requiring treatment within 2 weeks prior to screening;
-Infection requiring hospitalization or systemic (parenteral) antimicrobial therapy within 60 days prior to Day 1;
-Any infection judged to be an opportunistic infection or clinically significant by the investigator, within 6 months prior to Day 1.
Prior/Concomitant Therapy:
4.Prior or current use of any prohibited concomitant medication(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
5.Prior or concurrent treatment with either approved or experimental biologic treatment (such as inhibitors of IL-4Ralpha, TSLP, IL-5, or IgE) or targeted synthetic drugs (such as JAK inhibitors) for the treatment of asthma or other type 2 inflammatory diseases, including but not limited to: AD, EoE, CRS.
6.Treatment with any dose level of systemic (oral or injectable) corticosteroids within 28 days of the screening visit through the end of study (except to treat an acute exacerbation).
7.Prior (within 12 weeks prior to screening) or planned concomitant treatment with immunoglobulin supplementation (eg, IV Ig or SC Ig).
8.History of anaphylaxis to antibody therapeutic or to PF-07275315 or to the excipients of the formulated drug products.
9.Bronchial thermoplasty within the previous 24 months.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
10.Administration of an investigational drug product within 30 days or 5 half lives preceding the screening visit (whichever is longer). Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during participation in this study.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
喘息 Asthma
あり
投与A群：PF-07275315、投与B群：PF-07275315、投与C群：PF-07275315、投与D群：プラセボ（いずれも皮下投与） Treatment Arm A: PF-07275315, Treatment Arm B: PF-07275315, Treatment Arm C: PF-07275315, Treatment Arm D: Placebo (subcutaneous injection in all arms)
*第12週の気管支拡張薬投与前のFEV₁のベースラインからの変化量（FEV₁：最大吸気位から強制呼気を行った最初の1秒間に吐き出した息の量。スパイロメトリーにより測定）
*有害事象、重篤な有害事象及び有害事象又は重篤な有害事象による投与中止の発現割合（ベースラインから第32週）
*臨床的に意味のある治験薬と関連のある臨床検査値の異常の発現割合 （ベースラインから第32週）
*臨床的に意味のある治験薬と関連のあるバイタルサインの異常の発現割合（ベースラインから第32週）
*臨床的に意味のある治験薬と関連のある心電図の異常の発現割合（ベースラインから第32週）		 * Change from baseline in pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12 (FEV1: the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration, obtained from spirometry)
* Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs/SAEs leading to treatment discontinuation (Time Frame: Baseline through Week 32)
*Incidence of clinically significant, treatment-related laboratory abnormalities (Baseline through Week 32)
* Incidence of clinically significant, treatment-related abnormalities in vital signs (Baseline through Week 32)
* Incidence of clinically significant, treatment-related electrocardiogram (ECG) abnormalities (Baseline through Week 32)
* 第12週の気管支拡張薬投与前の%FEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前の%FEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前の%FVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFEV₁/FVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与後のFEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前の%FEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前の%FVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFEV₁/FVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの気管支拡張薬投与前の結果に対するFEV₁のベースラインからの変化率
* 第12週の気管支拡張薬投与前のFEV₁のベースラインからの変化量
* 第12週のACQ-5総スコアのベースラインからの変化量
* 第12週のAQLQ総スコアのベースラインからの変化量
* FeNOが25 ppb未満の治験参加者及び25 ppb以上の治験参加者における第12週の気管支拡張薬投与前のFEV₁のベースラインからの変化量		 *Change from baseline in pre-bronchodilator Percent (%) Predicted FEV1 at Week 12
*Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at all time points through Week 32
*Change from baseline in pre-bronchodilator % Predicted FEV1 at all time points through Week 32
*Change from baseline in pre-bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC) at all time points through Week 32
*Change from baseline in pre-bronchodilator % Predicted FVC at all time points through Week 32
*Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1/FVC Ratio at all time points through Week 32
*Change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at all time points through Week 32
*Change from baseline in post-bronchodilator % Predicted FEV1 at all time points through Week 32
*Change from baseline in post-bronchodilator FVC at all time points through Week 32
*Change from baseline in post-bronchodilator % Predicted FVC at all time points through Week 32
*Change from baseline in post-bronchodilator FEV1/FVC Ratio at all time points through Week 32
*Change from baseline in FEV1 as a % of pre-bronchodilator result through Week 32
*Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 12
*Change from baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) total score at Week 12
*Change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) global score at Week 12
*Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 12 in participants with Fractional Concentration of Exhaled Nitric Oxide (FeNO) >=25 ppb and <25 ppb

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07275315
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06977581
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは、ある基準、条件、特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書、統計解析計画書、総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません