臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和7年6月12日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		局所進行又は転移性固形がん日本人患者を対象としたinavolisib単剤療法及びPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象としたinavolisib + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相試験
平易な研究名称		固形がん及び手術不能又は再発乳癌患者を対象としたinavolisibの第I/II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		岩佐　悟
研究責任（代表）医師の所属機関		中外製薬株式会社
研究・治験の目的		本治験は，局所進行又は転移性固形がん日本人患者を対象としたinavolisib単剤ステージ（ステージ1）及びPIK3CA変異を有するHR陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象としたinavolisib + パルボシクリブ + フルベストラント併用ステージ（ステージ2）から構成される多施設共同非盲検国内第I/II相試験である。
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		局所進行又は転移性固形がん、PIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		Inavolisib
販売名		なし
認定委員会の名称		承認後登録
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年6月12日
jRCT番号	jRCT2031250161

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		局所進行又は転移性固形がん日本人患者を対象としたinavolisib単剤療法及びPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象としたinavolisib + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相試験	A Phase I/II Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of inavolisib Monotherapy in Japanese Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors and inavolisib in Combination with Palbociclib and Fulvestrant in Japanese Patients with PIK3CA Mutated Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Inoperable or Recurrent Breast Cancer (BC)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		固形がん及び手術不能又は再発乳癌患者を対象としたinavolisibの第I/II相試験	Phase I/II Study of inavolisib in Patients with Solid Tumors and Inoperable or Recurrent Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岩佐　悟	Iwasa Satoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	所属部署
	所属機関の郵便番号	103-8324
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区日本橋室町 2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
	電話番号	0120189706
	電子メールアドレス	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験窓口	Clinical trials information
	担当者所属機関 / Affiliation	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	担当者所属部署	臨床開発業務部
	担当者所属機関の郵便番号	103-8324
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区日本橋室町 2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
	電話番号	0120189706
	FAX番号
	電子メールアドレス	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本治験は，局所進行又は転移性固形がん日本人患者を対象としたinavolisib単剤ステージ（ステージ1）及びPIK3CA変異を有するHR陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象としたinavolisib + パルボシクリブ + フルベストラント併用ステージ（ステージ2）から構成される多施設共同非盲検国内第I/II相試験である。
試験等のフェーズ / Phase		1-2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2025年07月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2025年03月28日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		32
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	【ステージ1、2共通】・ECOG performance status が 0 又は 1 の患者・治験使用薬投与開始前 14 日以内に十分な血液学的機能及び臓器機能を有する患者【ステージ1のみ】・標準治療がない又は無効である局所進行又は転移性固形がん患者・RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能病変を有する患者【ステージ2のみ】・HR陽性及びHER2陰性の確定診断がなされている乳癌患者・根治的治療の適応とならない手術不能又は転移性乳癌である患者・中央測定機関により、PIK3CA変異を有することが確認された患者・6 カ月を超える生存が期待される患者・アロマターゼ阻害剤若しくはタモキシフェンによる術後補助内分泌療法中又は術後補助内分泌療法終了後12カ月以内に進行した患者・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者。評価可能な骨病変のみを有する患者は不適格とする。ただし、骨病変のみであっても、溶骨性又は溶骨性/造骨性混合病変を有し、RECIST第1.1版に基づく測定可能な軟部組織成分が 1 つ以上ある患者は適格とする。・閉経前又は閉経期の女性患者の場合、LHRHアゴニスト療法をサイクル1Day1の2週間以上前に開始している患者	[Common for Stages 1 and 2] - Patients with ECOG performance status of 0 or 1 - Patients with adequate hematological and organ function within 14 days prior to the start of investigational drug administration [Stage 1 only] - Patients with locally advanced or metastatic solid tumors for whom standard therapy is not available or has been ineffective - Patients with evaluable or measurable lesions based on RECIST version 1.1 [Stage 2 only] - Breast cancer patients with confirmed HR-positive and HER2-negative diagnosis - Patients with inoperable or metastatic breast cancer not amenable to curative treatment - Patients confirmed to have PIK3CA mutations by central laboratory testing - Patients with expected survival exceeding 6 months - Patients whose disease progressed during adjuvant endocrine therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen, or within 12 months after completion of adjuvant endocrine therapy - Patients with measurable lesions based on RECIST version 1.1. Patients with only evaluable bone lesions are ineligible. However, patients with only bone lesions are eligible if they have lytic or mixed lytic/blastic lesions with at least one measurable soft tissue component according to RECIST version 1.1. - For premenopausal or perimenopausal female patients, those who started LHRH agonist therapy at least 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	【ステージ1，2共通】・軟膜疾患の合併又は既往のある患者・治験組入れ時に継続中の全身療法を必要とする2型糖尿病又は1型糖尿病の合併又は既往のある患者・未治療又は活動性の中枢神経系転移を有する患者・いずれかの眼に活動性の炎症性疾患又は感染性疾患を有する，あるいは治験期間中の外科的処置が必要な合併症を有する患者・毎日の酸素吸入が必要な患者・炎症性腸疾患の既往歴又は合併症がある患者，又は活動性の腸の炎症がある患者・治験使用薬投与開始前 28日以内に重大な外傷を有する患者・症候性の活動性肺疾患がある患者・PI3K，AKT又はmTOR阻害剤，又はPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する作用機序を有する薬剤による治療歴を有する患者【ステージ2のみ】・化生性乳癌を有する患者・癌性髄膜炎の合併又は既往のある患者・転移性乳癌に対する全身療法歴のある患者・治験使用薬投与開始 14 日以内に化学療法，放射線療法又はその他の抗がん治療を受けた患者・フルベストラント又は選択的 ER 分解薬による治療歴がある患者。ただし，術前補助療法の一部としてのみフルベストラント又は選択的 ER 分解薬の投与を受け，投与期間が 6 カ月以内の患者は除く・治験使用薬投与開始前4週間以内に研究段階の治療を受けた患者・骨髄の25%以上に対する放射線療法，造血幹細胞移植又は骨髄移植を受けた患者・慢性コルチコステロイド療法または免疫抑制剤の投与を受けている患者	[Common for Stages 1 and 2] - Patients with complication or history of leptomeningeal disease - Patients with complication or history of Type 2 diabetes or Type 1 diabetes requiring ongoing systemic therapy at the time of trial enrollment - Patients with untreated or active central nervous system metastases - Patients with active inflammatory or infectious disease in either eye, or complications requiring surgical procedures during the trial period - Patients requiring daily oxygen supplementation - Patients with a history or complication of inflammatory bowel disease, or patients with active intestinal inflammation - Patients with significant trauma within 28 days prior to the start of investigational drug administration - Patients with symptomatic active lung disease - Patients with prior treatment with PI3K, AKT or mTOR inhibitors, or drugs with a mechanism of action that inhibits the PI3K-AKT-mTOR pathway [Stage 2 only] - Patients with metaplastic breast cancer - Patients with complication or history of carcinomatous meningitis - Patients with prior systemic therapy for metastatic breast cancer - Patients who received chemotherapy, radiation therapy, or other anticancer treatment within 14 days prior to the start of investigational drug administration - Patients with prior treatment with fulvestrant or selective ER degraders. However, patients who received fulvestrant or selective ER degraders only as part of neoadjuvant therapy for a period not exceeding 6 months are excluded from this criterion - Patients who received investigational treatments within 4 weeks prior to the start of investigational drug administration - Patients who received radiation therapy to more than 25% of bone marrow, hematopoietic stem cell transplantation, or bone marrow transplantation - Patients receiving chronic corticosteroid therapy or immunosuppressants
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		局所進行又は転移性固形がん、PIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌	Locally advanced/metastatic solid tumors, PIK3CA-mutated HR+/HER2- inoperable/recurrent BC
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Inavolisib：1 日1 回6mg又は9mgを経口投与する。	Inavolisib: Administer 6mg or 9mg orally once daily.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		安全性、有効性、薬物動態【ステージ1】・忍容性（DLT）・安全性（有害事象など）・薬物動態（血漿中inavolisib濃度など）【ステージ2】・有効性（独立判定機関の判定によるORR）	safety, efficacy, phamacokinetics [Stage 1] - Tolerability (DLT) - Safety (adverse events, etc.) - Pharmacokinetics (plasma inavolisib concentration, etc.) [Stage 2] - Efficacy (ORR as determined by an independent review committee)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		安全性、有効性、薬物動態【ステージ1】・有効性（治験責任（分担）医師の判定によるORR）【ステージ2】・有効性（治験責任（分担）医師の判定によるORR又はOSなど）・安全性（有害事象など）・薬物動態（血漿中inavolisib濃度など）	safety, efficacy, phamacokinetics [Stage 1] - Efficacy (ORR as determined by the investigator/sub-investigator) [Stage 2] - Efficacy (ORR as determined by the investigator/sub-investigator, OS, etc.) - Safety (adverse events, etc.) - Pharmacokinetics (plasma inavolisib concentration, etc.)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	Inavolisib
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	承認後登録	Registration after approval
住所 / Address	東京都	, Tokyo
電話番号
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項