臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年6月11日 | ||
| 健康成人男性を対象としたCOMT阻害剤（オピカポン）によるOP-2024の薬物相互作用試験 | ||
| OP-2024-006試験 | ||
| 橋本 英明 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| OP-2024に対するCOMT阻害剤（オピカポン）の影響について健康成人男性を対象に、薬物動態及び安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集前 | ||
| OP-2024、オピカポン | ||
| なし、オンジェンティス錠25mg | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250157 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたCOMT阻害剤（オピカポン）によるOP-2024の薬物相互作用試験 | Drug-drug interaction study of OP-2024 with COMT inhibitor (Opicapone) in Healthy Male Volunteers | ||
| OP-2024-006試験 | OP-2024-006 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 橋本 英明 | Hashimoto Hideaki | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St. Luke's Tower 8-1, Akachi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 橋本 英明 | Hashimoto Hideaki | ||
| 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St. Luke's Tower 8-1, Akachi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 高沢 謙二 | |||
| 令和7年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| OP-2024に対するCOMT阻害剤（オピカポン）の影響について健康成人男性を対象に、薬物動態及び安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年09月04日 | |||
| 2025年05月28日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 日本人健康男性 (2) スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満 (3) 本治験参加について被験者本人から文書による同意能力を有する者 |
1) Healthy Japanese male. 2) BMI at time of screening is >= 18.5 to < 25.0. 3) Written informed consent to participate in this trial can be obtained. |
||
| (1) 治験使用薬の成分や薬物、食物に対するアレルギーがある又はその既往を有する者 (2) 閉塞隅角緑内障又はそのおそれがある者 (3) 褐色細胞腫又はパラガングリオーマ若しくはその他のカテコールアミン分泌腫瘍のある者 (4) 悪性症候群又は非外傷性横紋筋融解症の既往歴のある者 (5) 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓及び腎臓並びに心臓等の疾患を有する者又はその既往を有する者 (6) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴がある者（虫垂切除術を除く） |
1) History of allergies to any component of the investigational product, drug, or food. 2) Subjects with or at risk for angle-closure glaucoma. 3) Subjects with pheochromocytoma or paraganglioma, or other catecholamine-secreting tumors. 4) History of neuroleptic malignant syndrome or nontraumatic rhabdomyolysis. 5) History of diseases affecting the gastrointestinal tract, liver, kidneys, or heart that may influence the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. 6) History of major surgery involving the gastrointestinal tract, including gastrectomy, gastrostomy, or bowel resection (excluding appendectomy). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| OP-2024を、単独及びオピカポン併用下で単回経口投与する。 |
OP-2024 will be administered as a single oral dose, alone and in combination with opicapone. | ||
| 薬物動態 | Pharmacokinetics | ||
| 安全性 | Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OP-2024 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オピカポン | |||
| オンジェンティス錠25mg | |||
| 30200AMX00487000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceuitical Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル 3階 | 3F Yotsuya Medical Bldg, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |