臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年6月10日 | ||
| 切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした一次治療としてのtislelizumab 皮下注射+化学療法をtislelizumab 点滴静注+化学療法と比較する第3 相多施設共同無作為化非盲検臨床試験 | ||
| BGB-A317-316 | ||
| 工藤 亜沙子 | ||
| BeiGene Japan合同会社 | ||
| tislelizumab皮下投与をtislelizumab点滴静注投与と比較したときのPKの非劣性を示す。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| チスレリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| テビムブラ | ||
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250156 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした一次治療としてのtislelizumab 皮下注射+化学療法をtislelizumab 点滴静注+化学療法と比較する第3 相多施設共同無作為化非盲検臨床試験 | A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Open-Label Clinical Study of Tislelizumab Administered as Subcutaneous Injection Versus Intravenous Infusion Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| BGB-A317-316 | BGB-A317-316 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 工藤 亜沙子 | Asako Kudo | ||
| / | BeiGene Japan合同会社 | BeiGene Japan GK | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区新橋四丁目21番3号 新橋東急ビル2階 | Shimbashi Tokyu Building 2F, 4-21-3 Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0004, Japan | |
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
| 濱野 史明 | Fumiaki Hamano | ||
| BeiGene Japan合同会社 | BeiGene Japan GK | ||
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-0004 | |||
| 東京都港区新橋四丁目21番3号 新橋東急ビル2階 | Shimbashi Tokyu Building 2F, 4-21-3 Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0004, Japan | ||
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| tislelizumab皮下投与をtislelizumab点滴静注投与と比較したときのPKの非劣性を示す。 | |||
| 3 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブラジル/メキシコ/米国/アルゼンチン/韓国/トルコ/英国/オーストリア/イタリア/チェコ/ポーランド/スペイン/フランス/中国 | Brazil/Mexico/United States/Argentina/Korea/Japan/Turkey/United Kingdom/Austria/Italy/Czech Republic/Poland/Spain/France/China | ||
| ・組織学的に確認された、切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者 ・切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して前肢治療歴がない患者 ・治験担当医師の評価によるRECIST v1.1 に基づく1 つ以上の測定可能又は測定不能な病変を有する患者 ・バイオマーカー検査のために腫瘍組織を提供できる患者。 ・ECOG パフォーマンスステータススコアが1 以下の患者 ・十分な臓器機能を有する患者 ・妊娠可能な女性の場合、試験期間中及びtislelizumab の最終投与後120 日以上、有効性の高い避妊方法を使用する意思がある患者 ・生殖能力を有する男性の場合、試験期間中及びtislelizumab の最終投与後120 日以上、有効 性の高い避妊方法を使用する意思がある患者 |
- Histologically confirmed, locally advanced unresectable or metastatic gastric/ gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. - No previous systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer. - At least 1 measurable or nonmeasurable lesion per RECIST v1.1 as determined by investigator assessment. - Must be able to provide tumor tissues for biomarker assessment. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score >= 1. - Adequate organ function. - Women of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study and >= 120 days after the last dose of tislelizumab. - Non-sterile males must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study and for >= 120 days after the last dose of tislelizumab |
||
| ・扁平上皮又は未分化若しくはその他組織型の胃癌患者 ・活動性の軟膜・髄膜疾患又はコントロール不良の脳転移がある患者。疑わしい所見や脳転移が確認された被験者でも、無症候性で放射線画像上安定しており、無作為割付け前の4 週間以上にわたりコルチコステロイド治療を必要としなければ、組入れに適格とする。 ・HER2 陽性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌と診断されている患者 ・活動性の自己免疫疾患又は再発の可能性がある自己免疫疾患の既往を有する患者 ・無作為割付け前7日以内に、頻繁なドレナージ（週1回以上）及び／又は利尿薬を必要とする コントロール不能な胸水、心嚢液、又は腹水が認められた患者 注意：その他の治験実施計画書で規定された選択・除外基準が該当する可能性もある。 |
- Squamous cell or undifferentiated or other histological type gastric cancer (GC) - Active leptomeningeal disease or uncontrolled brain metastasis. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for enrollment provided that they are asymptomatic and radiologically stable without the need for corticosteroid treatment for >= 4 weeks before randomization. - Diagnosis with gastric or GEJ adenocarcinoma with positive human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). - Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse. - Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (at least once a week) and/or diuretics within 7 days prior to randomization NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| o A 群：Tislelizumab 300 mg 皮下（SC）注射3 週間に1 回（Q3W）+化学療法 o B 群：Tislelizumab 200 mg 静脈内（IV）注入Q3W+化学療法 化学療法： ・ FOLFOX：Day 1 にオキサリプラチン+ロイコボリンを2 時間かけて投与、その後5-FUを24 又は48 時間かけてIV 持続注入、2 週間ごとに反復 又は ・ CAPOX：Day 1 にオキサリプラチンを投与+カペシタビンを1 日2 回14 日間連続経口投与、3 週間ごとに反復 又は ・ Day 1 にシスプラチンを投与+Day 1～Day 5 に5-FUを1 日24 時間かけてIV 持続注入、3 週間ごとに反復 |
o Arm A: Tislelizumab 300 mg SC injection Q3W + chemotherapy o Arm B: Tislelizumab 200 mg IV infusion Q3W + chemotherapy Chemotherapy: FOLFOX: oxaliplatin + leucovorin over 2 hours on Day 1, followed by 5-FU IV continuous infusion over 24 or 48 hours, repeated every 2 weeks or - CAPOX: oxaliplatin Day 1 + capecitabine orally twice daily for consecutive 14 days, repeated every 3 weeks or - Cisplatin Day 1 + 5-FU IV continuous infusion over 24 hours daily on Day 1 to Day 5, repeated every 3 weeks |
||
| モデル予測による定常状態（C5D1 の投与前）におけるトラフ血清中濃度（Ctrough）及びモデル予測によるサイクル1 の初回投与後0時間～21 日の血清中濃度-時間曲線下面積（AUC0-21d） |
Model-predicted trough serum concentration (Ctrough) at steady-state (predose C5D1) and model-predicted AUC0-21d of Cycle 1 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| チスレリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テビムブラ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeiGene, Ltd. | |
| BeiGene, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center | |
| 埼玉県埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780 | 780,Komuro,Ina-machi,Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |