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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年6月10日
令和7年6月12日
成人IgA腎症患者を対象としたfelzartamabの第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
成人IgA腎症を対象としたfelzartamabの効果を評価する臨床試験
山口　静寧
バイオジェン・ジャパン株式会社
IgA腎症患者の尿蛋白に対するfelzartamabの有効性をプラセボと比較して評価することを主目的とする
3
IgA腎症
募集中
BIIB148 (felzartamab)
なし
独立行政法人国立病院機構千葉医療センター　千葉東病院受託研究（治験）審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月12日
jRCT番号 jRCT2031250155

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人IgA腎症患者を対象としたfelzartamabの第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Felzartamab in Adults With IgA Nephropathy (PREVAIL)
成人IgA腎症を対象としたfelzartamabの効果を評価する臨床試験 A Study to Learn About the Effects of Felzartamab Infusions on Adults With IgA Nephropathy

（２）治験責任医師等に関する事項

山口　静寧 Yamaguchi Taffeta
/ バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋1-4-1日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室　 Biogen Japan Medical Information
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
東京都中央区⽇本橋1-4-1⽇本橋⼀丁⽬三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
令和7年4月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構千葉医療センター千葉東病院

National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

IgA腎症患者の尿蛋白に対するfelzartamabの有効性をプラセボと比較して評価することを主目的とする
3
2025年07月31日
2025年04月01日
2029年06月30日
454
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ合衆国 USA
1）同意説明文書（ICF）への署名前10年以内に生検で確認されたIgANの診断。2型糖尿病を有する被験者では、同意取得前24ヵ月以内に生検によりIgANの診断を確認しなければならない。
2）2021年慢性腎臓病疫学（CKD-EPI）クレアチニン式を用いて算出したスクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73m^2以上である。コホート3及び4では、eGFRが20以上30 mL/min/1.73m^2未満であれば許容される。
3）適切な24時間蓄尿により評価した蛋白尿が1.0 g/日以上又はUPCRが0.8 g/g以上。
4）スクリーニング前12週間以上にわたり、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）又はアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の最大耐量又は最大承認用量で臨床的に安定している、又はACEIもしくはARBに不耐容である。不耐容の場合、無作為化前にメディカルモニターと協議しなければならない。また、ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬（SGLT2is）、IgANの治療薬として承認されているエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）及び/又はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）は、スクリーニング前の12週間以上用量が安定している場合は使用してもよい。被験者は、治験期間中、これらの基礎治療薬を一定の用量で継続する。ICFへの署名後は、有害事象に関連すると判断された場合を除き、治験期間中に用量を変更したり、投与を中止したりすることはできない。スパルセンタンを使用している被験者は、ACEI又はARBの併用を禁止する。		 1) Biopsy-confirmed diagnosis of IgAN within the past 10 years prior to signature of the informed consent form (ICF). For participants with diabetes mellitus type 2, biopsy confirmation of IgAN diagnosis must be done within the past 24 months prior to signing the ICF.
2) An eGFR >= 30 mL/min/1.73m^2 at Screening as calculated using the 2021 chronic kidney disease epidemiology (CKD-EPI) creatinine formula. An eGFR of >= 20 and < 30 mL/min/1.73m^2 is acceptable for the cohorts 3 and 4.
3) Proteinuria of >= 1.0 gram per day (g/day) or UPCR >= 0.8 gram per gram (g/g) as assessed by an adequate 24-hour urine collection.
4) Clinically stable on a maximally tolerated dose or maximally approved dose of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin receptor blockers (ARB) for at least 12 weeks prior to Screening, or intolerant of ACEI or ARB. If intolerant, this must be discussed with the Medical Monitor prior to randomization. Participants may also be using sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2is), endothelin receptor antagonists (ERAs) approved for the treatment of IgAN, and/or mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) as long as the dose is stable for at least 12 weeks prior to Screening. Participants should remain on stable doses of these background medications for the duration of the study. Once the ICF is signed and thereafter, the doses cannot be changed during the study nor the drugs discontinued except if deemed related to an AE. Participants using sparsentan will not be permitted to use simultaneous ACEI or ARB medication.
1）IgA沈着を引き起こす可能性があると治験責任医師が判断した他の全身性疾患の存在により示唆される二次型IgA腎症。
2）急速進行型IgAN（3ヵ月あたり50%を超えるeGFR減少と定義し、レニン-アンジオテンシン系（RAS）阻害の変化又はその他の因子で説明できない）の既往歴がある。
3）ネフローゼ症候群は微小変化型（MCD）変異によると推定される。
4）その他の進行性糸球体腎炎又は糖尿病性腎症などの非免疫性糸球体疾患を併発している。
5）スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）が8%を超える2型糖尿病、又は生検で糖尿病性腎症の所見、糖尿病性微小血管疾患又は大血管疾患（例:糖尿病網膜症、末梢性ニューロパチー）の既往。
6）無脾症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、原発性免疫不全症、臓器又は骨髄移植（角膜移植を除く）などの免疫抑制状態又は免疫不全状態と診断された又は疑われる患者。
7）スクリーニング前4ヵ月以内（リツキシマブの場合は12ヵ月以内）に、免疫抑制剤又はその他の免疫調節剤［シクロホスファミド、リツキシマブ、インフリキシマブ、エクリズマブ、カナキヌマブ、ミコフェノール酸　モフェチル（MMF）、ミコフェノール酸ナトリウム（MPS）、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、エベロリムスなど（ただし、これらに限定されない）］の投与を受けた、又はコルチコステロイドの全身投与（プレドニゾン/プレドニゾロン換算で7.5 mg/日超）を受けた。
8）経口ブデソニドの投与を受けている患者。スクリーニングの4ヵ月以上前に本療法を中止した被験者は適格とする。
9）活動性の臨床的に重大な感染症、再発性の臨床的に重大な感染症の既知の既往歴、又は活動性感染症と一致するスクリーニング時の臨床検査値、又は静注抗感染症薬（抗菌薬、抗ウイルス薬又は抗真菌薬）。日和見感染の既往歴のある患者は除外する。
10）低ガンマグロブリン血症:スクリーニング時の血清免疫グロブリンG（IgG）が6.0 g/L未満。		 1) Secondary forms of IgAN, indicated by the presence of any other systemic disease potentially leading to IgA deposits as determined by the Investigator.
2) History of rapidly progressive variant of IgAN, defined as eGFR loss by > 50% per 3 months and not explained by changes in renin-angiotensin system (RAS) blockade or other factors.
3) Nephrotic syndrome presumed to be due to minimal change disease (MCD) variant.
4) Concomitant other progressive glomerulonephritis or non-immunologic glomerular disease such as diabetic nephropathy.
5) Type 2 diabetes mellitus with Hemoglobin A1c (HbA1c) > 8% at Screening, or evidence of diabetic nephropathy on biopsy, history of diabetic microvascular or macrovascular disease (eg, diabetic retinopathy, peripheral neuropathy).
6) Any diagnosed or suspected immunosuppressed or immunodeficient state such as asplenia, human immunodeficiency virus (HIV), primary immunodeficiencies, organ or bone marrow transplantation, with the exception of corneal transplants.
7) Previously treated with immunosuppressive or other immunomodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, or systemic corticosteroids exposure (> 7.5 milligrams per deciliter [mg/d] prednisone/prednisolone equivalent) within 4 months (or 12 months for rituximab) prior to Screening.
8) Participants currently treated with oral budesonide. Participants who have stopped this therapy >= 4 months prior to Screening may be eligible.
9) Active clinically significant infections, known history of recurrent clinically significant infection, or Screening laboratory evidence consistent with an active infection, or IV anti-infectives (antibacterials, antiviral or antifungals). Participants with a history of opportunistic infections are excluded.
10) Hypogammaglobulinemia: Serum Immunoglobin G (IgG) < 6.0 gram per litre (g/L), at Screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
IgA腎症 IgA Nephropathy
あり
コホート1：約24週間にわたりfelzartamabを数回静脈内に投与する
コホート2：約24週間にわたりplaceboを数回静脈内に投与する
コホート3：約24週間にわたりfelzartamabを数回静脈内に投与する
コホート4：約24週間にわたりplaceboを数回静脈内に投与する		 Cohort 1: several doses of felzartamab IV over approximately 24 weeks
Cohort 2: several IV doses of placebo over approximately 24 weeks
Cohort 3: several doses of felzartamab IV over approximately 24 weeks
Cohort 4: multiple IV doses of placebo over approximately 24 weeks
1) 尿蛋白/クレアチニン比（UPCR）で測定した蛋白尿のベースラインからの変化率［評価期間:ベースラインからWeek 36まで］ 1) Percent Change From Baseline in Proteinuria as Measured by the Urine Protein: Creatinine Ratio (UPCR) [Time Frame: Baseline up to Week 36]
1）Chronic Kidney Disease Epidemiology（CKD-EPI）のクレアチニン式を用いて算出した推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化量［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
2）完全奏効（CR）を達成した被験者の割合。CRは、UPCR値（24時間蓄尿に基づく）＜0.5 g/g、UPCR値の低下＞50%かつeGFRが安定（低下が25%以下）していることと定義する。［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
3）腎機能障害に進行した被験者の割合。腎機能不全に進行した被験者の割合は、1.eGFRの40%以上の低下が30日間以上持続、2.eGFRが15 mL/min/1.73m^2未満が30日間以上、3.のいずれかに基づいて報告する。30日間以上透析を受けている、4.腎移植を受ける、5.腎不全による死亡［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
4）レスキュー治療を必要とした被験者の割合［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
5）CKD-EPIクレアチニン式を用いて算出したeGFR値のベースラインからの変化量［評価期間:ベースラインからWeek 52まで］
6）felzartamabの血清中濃度の推移［評価期間:投与前及びWeek 36までの各時点］
7）felzartamabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
8）治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（TESAE）が認められた被験者の割合［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
9）バイタルサイン異常のベースラインからの臨床的に重要な変化が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
10）臨床検査値異常にベースラインからの臨床的に重要な変化が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
11）心電図（ECG）異常のベースラインからの臨床的に重要な変化が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
12）理学的検査値異常のベースラインからの臨床的に重要な変化が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］		 1) Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Values Calculated Using the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) Creatinine Equation [Time Frame: Baseline up to Week 104]
2) Percentage of Participants Achieving Complete Response (CR). CR is defined as a UPCR value (based on 24-hour urine collection) of < 0.5 gram per gram (g/g), a reduction in UPCR of >= 50%, and a stable eGFR (decrease from baseline in eGFR of =< 25%). [Time Frame: Baseline up to Week 104]
3) Percentage of Participants who Progressed to Kidney Malfunction. The percentage of participants progressing to kidney malfunction will be reported based on one of the following, 1. >= 40% Reduction in eGFR Sustained for >= 30 Days, 2. eGFR <15 mL/min/1.73m^2 for >= 30 Days, 3. Undergoing Dialysis for >= 30 Days, 4. Undergoing Kidney Transplantation, 5. Died From Kidney Failure [Time Frame: Baseline up to Week 104]
4) Percentage of Participants Requiring Rescue Therapy [Time Frame: Baseline up to Week 104]
5) Change From Baseline in eGFR Values Calculated Using the CKD-EPI Creatinine Equation [Time Frame: Baseline up to Week 52]
6) Felzartamab Serum Concentrations Over Time [Time Frame: Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 36]
7) Number of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab [Time Frame: Baseline up to Week 104]
8) Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) and Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) [Time Frame: Baseline up to Week 104]
9) Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs Abnormalities [Time Frame: Baseline up to Week 104]
10) Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Laboratory Abnormalities [Time Frame: Baseline up to Week 104]
11) Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Abnormalities [Time Frame: Baseline up to Week 104]
12) Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Physical Examinations Abnormalities [Time Frame: Baseline up to Week 104]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BIIB148 (felzartamab)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Japan Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構千葉医療センター　千葉東病院受託研究（治験）審査委員会 National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital Institutional Review Board
千葉県千葉市中央区仁戸名町673番地 673, Nitonacho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-261-5171
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06935357
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
https://www.biogentrialtransparency.com/に掲載されているClinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は⽇本以外の実施国も含む
IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年6月10日 詳細
変更履歴一覧