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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月5日
オピオイド投与中又は投与間近の小児患者を対象としたナルデメジンの薬物動態，安全性，及び忍容性を評価する第1/2 相，多施設共同，非盲検試験
オピオイド投与中の小児患者を対象としたナルデメジンの薬物動態及び安全性を評価する第1/2 相多施設共同非盲検試験
Gomez　Juan Carlos
塩野義製薬株式会社
オピオイド投与中又は投与間近の小児被験者を対象に，ナルデメジンを単回経口投与したときのナルデメジン及びノルナルデメジンの薬物動態，安全性及び忍容性を評価する．
1-2
オピオイド誘発性便秘症
募集中
ナルデメジントシル酸塩
なし
国立成育医療研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月5日
jRCT番号 jRCT2031250151

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

オピオイド投与中又は投与間近の小児患者を対象としたナルデメジンの薬物動態，安全性，及び忍容性を評価する第1/2 相，多施設共同，非盲検試験 A Phase 1 /2, Multicentre, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Naldemedine in Paediatric Patients Who Are Receiving or Who Are About to Receive Treatment with Opioids
オピオイド投与中の小児患者を対象としたナルデメジンの薬物動態及び安全性を評価する第1/2 相多施設共同非盲検試験 A Phase 1 /2, Multicentre, Open-label Study of the Pharmacokinetics and Safety of Naldemedine in Paediatric Patients Receiving Opioids

（２）治験責任医師等に関する事項

Gomez　Juan Carlos Gomez Juan Carlos
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
コーポレートコミュニケーション部　 Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和7年5月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

オピオイド投与中又は投与間近の小児被験者を対象に，ナルデメジンを単回経口投与したときのナルデメジン及びノルナルデメジンの薬物動態，安全性及び忍容性を評価する．
1-2
2025年06月23日
2025年03月31日
2026年10月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
イタリア/フランス/ベルギー/ボスニア・ヘルツェゴビナ/北マケドニア/アルメニア/アルバニア Italy/France/Belgium/Bosnia and Herzegovina/North Macedonia/Armenia/Albania
・同意説明文書 (ICF) への署名時点で2 歳以上18 歳未満の者．
・がん性又は非がん性疼痛を有するオピオイドの急性又は慢性投与中 (又は投与間近) の者．
・オピオイド投与後に，新たに便秘と診断された者，緩下剤を投与された便秘の既往歴を有する者，又は便秘の発現が予測される者．
・治験薬の初回投与後少なくとも12 時間は採血のために実施医療機関に留まることができ，また，24 時間後の時点で採血のために再来院できる者．		 - Patients >= 2 years of age and < 18 years of age at the time of the signing of the informed consent form (ICF).
- Patients with cancer or non-cancer pain who are receiving (or who are about to receive ) acute or chronic treatment with opioids.
- Patients have either newly diagnosed constipation, a history of constipation treated with laxatives, or are expected to develop constipation after opioid treatment.
- Patients are able to remain in the clinic for blood sampling for at least 12 hours following the first study intervention dose and are able to return for blood sampling at the 24-hour time point.
・消化管 (GI) 新生物の既往歴もしくは進行中のGI 関連問題を有する者，又は最近 (過去1 年以内) のGI手術の既往歴を有するもしくは同手術を予定する者．
・消化管閉塞の徴候もしくは症状を有する者，又は閉塞が再発し，GI穿孔のリスクが高い者．
・摂食/嚥下不能の者又は経鼻胃管を必要とする者．
・同意取得時又は治験薬の投与開始日 (治験Day 1) 時点で7 日間連続して排便なしが報告されている者．
・臨床的続発性を伴うCTCAE グレード3 の好中球減少症又は血小板減少症が1 週間継続した既往歴のある者．
・人工呼吸器が必要な者．
・重度 (CTCAE グレード3) 以上の肝機能障害又は腎機能障害 (血液透析を要する末期腎疾患を含む) を有すると治験責任 (分担) 医師が判断した者．
・オピオイド離脱又は鎮痛作用低下のリスクを考慮し，進行性の神経疾患を有する者又は血液脳関門の破綻が疑われる者 (原発性脳腫瘍，中枢神経系転移，活動性多発性硬化症等)．		 - Patients with a history of a gastrointestinal (GI) neoplasm or an ongoing GI-related issue or any recent (within last 1 year ) or planned GI tract surgery.
- Patients with signs or symptoms of GI obstruction or patients with recurrent obstruction who may be at increased risk of GI perforation.
- Patients who are unable to eat /swallow or have need of a nasogastric tube.
- Patients who have reported no bowel movements for 7 consecutive days at the time of obtaining informed consent or on the initial day of study intervention administration (Study Day 1 ).
- Patients with a history of more than 1 week of CTCAE Grade 3 neutropenia or thrombocytopenia with clinical sequelae.
- Patients who need mechanical ventilation.
- Patients who have severe CTCAE Grade 3 or above hepatic or renal impairment including end-stage renal disease requiring haemodialysis, as determined by the investigator.
- Patients that have any progressive neurological disorders or potential disruption to the blood-brain barrier (e .g., primary brain malignancies, central nervous system metastases, active multiple sclerosis, etc. ) considering the risk of opioid withdrawal or reduced analgesia.
2歳 以上 2age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
オピオイド誘発性便秘症 opioid-induced constipation
あり
ナルデメジンの経口投与 Oral administration of naldemedine
薬物動態パラメータ Pharmacokinetics parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ナルデメジントシル酸塩
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立成育医療研究センター治験審査委員会 IRB of National Center for Child health and Development
東京都東京都世田谷区大蔵2-10-1 Okura 2-10-1, Setagaya, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3416-0181
seiiku-chiken_irb@ncchd.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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