臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月5日 | ||
| 令和7年6月17日 | ||
| アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の投与を受けている巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象としてDMX-200の有効性及び安全性を評価するピボタル第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
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| ARBの投与を受けているFSGS患者を対象としてDMX-200の有効性及び安全性を評価する試験 |
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| Fuller David | ||
| Dimerix Bioscience Pty Ltd | ||
| ARB投与中のFSGS成人患者を対象に、DMX-200の有効性を尿中PCR及びeGFR勾配により評価する |
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| 3 | ||
| 巣状分節性糸球体硬化症（FSGS） | ||
| 募集中 | ||
| DMX-200 | ||
| NA | ||
| 独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター千葉東病院受託研究（治験）審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の投与を受けている巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象としてDMX-200の有効性及び安全性を評価するピボタル第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
A pivotal Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of DMX-200 in patients with focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) who are receiving an angiotensin II receptor blocker (ARB) (ACTION3 ) |
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| ARBの投与を受けているFSGS患者を対象としてDMX-200の有効性及び安全性を評価する試験 |
A Study of the Efficacy and Safety of DMX-200 in Patients With FSGS Who Are Receiving an ARB (ACTION3) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Fuller David | Fuller David | ||
| / | Dimerix Bioscience Pty Ltd | Dimerix Bioscience Pty Ltd | |
| / | その他 | 425 Smith Street, Fitzroy, Melbourne, VIC 3065, AUSTRALIA | |
| 61-450871824 | |||
| david.fuller@dimerix.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| DMX-200-301_JapanCL@iqvia.com | |||
| 令和7年4月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chiba medical center Chibahigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川赤十字病院 |
Asahikawa Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学ちば総合医療センター |
Teikyo University Chiba Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ARB投与中のFSGS成人患者を対象に、DMX-200の有効性を尿中PCR及びeGFR勾配により評価する |
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| 3 | |||
| 2025年06月05日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2030年02月28日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/中国/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/イタリア/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ポルトガル/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 | ARGENTINA/AUSTRALIA/BRAZIL/CHINA/CZECH REP/DENMARK/FRANCE/GERMANY/HONG KONG/ITALY/MALAYSIA/MEXICO/NEW ZEALAND/PORTUGAL/SPAIN/TAIWAN/THAILAND/TURKEY/UK/USA | ||
| ・スクリーニングの7年以内に診断された原発性FSGS、遺伝性FSGS又は原因不明のFSGS（FSGS-UC）。 ・スクリーニング前に最大耐量かつ添付文書に記載された最大推奨用量の50%以上でARB治療を受けているか、ARB安定化の前にこの治療に移行する意思がある（ACE阻害薬からの移行を含む）。 ・コルチコステロイドを使用している場合は、スクリーニング前4週間以上及びスクリーニング期間中とARB安定化期間中の両方で用量がプレドニゾン10 mg/日以下相当で安定しており、治験中にコルチコステロイド投与方法を変更する予定がないこと。ただし、呼吸器疾患に対して吸入コルチコステロイドの使用は許可される。 ・アルドステロン阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、直接的レニン阻害薬、ナトリウム・グルコース共輸送体-2阻害薬又はエンドセリン受容体拮抗薬（二重拮抗薬を含む）を使用している場合は、スクリーニング前12週間以上にわたり用量及びレジメンが安定しており、ARB安定化期間中に維持され、治験中に投与方法を変更する予定がないこと。 ・スクリーニング及び適格性評価時の24時間蓄尿に基づき、尿中蛋白／クレアチニン比（PCR）が1.5 g/g（169.5 mg/mmol）を超える、又は24時間総蛋白が1.5 g/日を超える。 ・スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）： -成人被験者（18歳以上）の場合：CKD Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）クレアチニン式（2009）を用いた推算糸球体濾過量（eGFR）が25 mL/min/1.73 m2以上かつ120 mL/min/1.73 m2以下 ・スクリーニング時の座位血圧が160/100 mm Hg以下（3回の測定値の平均）（18歳以上の被験者）である。 ・スクリーニング時に体重が35 kg以上（全被験者）かつボディマス指数（BMI）が40 kg/m2以下（18歳以上の被験者）である。中等度又は重度の浮腫を有する被験者の場合、可能な場合は寛解時又はスクリーニング前3ヵ月以内に測定した病前の体重に基づきBMIを算出する。不可能な場合、治験責任医師の臨床的判断に基づきドライウェイトによりBMIを算出する。 |
-Primary FSGS, genetic FSGS, or FSGS of undetermined cause (FSGS-UC) diagnosed within 7 years of screening. -Must be either receiving an ARB at the maximal tolerated dose and >=50% of the maximum recommended dose per the product label prior to Screening, or willing to transition to this treatment (including transition from an ACE inhibitor) prior to stabilization. -If taking corticosteroids, the dosage must be<=10mg / day prednisone (or equivalent) and stable for >=4 weeks prior to and during both Screening and Stabilization, and there must be no plan to change their corticosteroid treatment regimen during study. Use of inhaled corticosteroids for respiratory diseases is allowed. -If taking aldosterone inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, direct renin inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors, or endothelin receptor antagonists (including dual antagonists), the dose and regimen must be stable for >=12 weeks prior to Screening and maintained during Stabilization and patients must have no plan to change their treatment regimen during the study. -Urine protein/creatinine ratio (PCR) >1.5 g/g (>169.5 mg/mmol) or 24-hour total protein >1.5 g/day based on 24-hour urine collection during Screening and Qualification. -Estimated glomerular filtration rate (eGFR) at screening: -For adults (>= 18 years): eGFR >=25 and <=120 mL/min/1.73 m2 using the CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine Equation (2009) -Seated blood pressure <=160/100 mm Hg (mean of 3 values) (patients >=18 years of age) at Screening. -Body weight >=35 kg (all patients) AND a body mass index (BMI) <=40 kg/m2 (patients >=18 years of age) or at Screening. For patients with moderate or severe edema, BMI will be calculated based on remission or premorbid weight measured within 3 months prior to Screening, if available. If not available, BMI will be calculated based on the estimated dry weight, based on the Investigator's clinical judgment. |
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| ・別の疾患に続発するFSGSである。 ・FSGSを対象とした標準治療（ステロイドを含む）による治療歴がないネフローゼ症候群（蛋白尿が3.5 g/日超かつ血清アルブミンが30 g/L未満）を呈する被験者。 ・1型糖尿病又はコントロール不良の2型糖尿病（糖化ヘモグロビン8%超と定義）の既往がある。 ・過去2年以内にリンパ腫、白血病、又は活動性悪性腫瘍の既往がある（切除済みで転移の所見がない皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、又は子宮頚部上皮内癌は除く）。 ・臨床的に重大な活動性の肝胆道系疾患を有する。 ・スクリーニング前12週間以内に心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスIII/IV）又は重大な心血管系有害事象が認められた。 ・スクリーニング時の血清カリウム値が5.5 mmol/Lを超える。 ・スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が基準値上限の2倍を超える。 ・スクリーニング前12週間以内に生物学的製剤（例：リツキシマブ）を含む非ステロイド性免疫抑制薬、カルシニューリン阻害薬、シクロホスファミド、アザチオプリン又はミコフェノール酸モフェチルの投与を受けた。 |
-Has FSGS secondary to another condition. -Patients with nephrotic syndrome (>3.5 g/day proteinuria and serum albumin <30 g/L) who have not previously been treated with standard of care FSGS-directed therapies (including steroids). -History of type 1 diabetes mellitus, or uncontrolled type 2 diabetes mellitus (defined as glycated hemoglobin >8%). History of lymphoma, leukemia, or any active malignancy within the past 2 years (except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or cervical carcinoma in situ that have been resected and with no evidence of metastatic disease). -Active clinically significant hepatobiliary disease. -Documented history of heart failure (New York Heart Association Class III/IV) or a major adverse cardiac event within 12 weeks prior to Screening. -Serum potassium levels >5.5 mmol/L at Screening. -Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) >2 * upper limit of normal at Screening. -Received any of the following with the specified timeframe prior to Screening: Treatment with non-steroid immunosuppressant agents including biological drugs (eg rituximab), calcineurin inhibitors, cyclophosphamide, azathioprine, or mycophenolate mofetil within 12 weeks prior to Screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 巣状分節性糸球体硬化症（FSGS） | focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) | ||
| あり | |||
| 二重盲検期間中に最長104週間の投与期間にわたり、DMX-200の120 mg粉末入りカプセル剤又はこれに対応するプラセボを1日2回投与する。OLE期間中に、すべての被験者は、Week 108から104週間以上にわたり、DMX-200の120 mg粉末入りカプセル剤の1日2回投与を行う。 | Patients will take DMX-200 as 120 mg powder-in-capsules or matching placebo BID over a treatment period of up to 104 weeks during the double-blind period. During the OLE period, all patients will take DMX-200 120 mg as powder-in-capsules BID for 104 weeks, at a minimum, starting from Week 108. |
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| ・DMX-200の投与後Week 35におけるプラセボと比較した尿中PCR（24時間蓄尿に基づく）のベースラインからの変化率 ・ベースラインからDMX-200投与後Week 104におけるプラセボと比較したeGFRの勾配 |
-Percent change in urine PCR (based on 24-hour urine collection) from Baseline to Week 35 following treatment with DMX-200 compared with placebo -Slope of eGFR from Baseline to Week 104 following treatment with DMX-200 compared with placebo |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DMX-200 | |||
| NA | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ダイメリックス バイオサイエンス ピーティーワイ エルティーディー | |
| Dimerix Bioscience Pty Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 扶桑薬品工業株式会社 | FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター千葉東病院受託研究（治験）審査委員会 | National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町673番地 | 673, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-261-5171 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05183646 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |