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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月4日
令和7年6月25日
軽症から中等症の高血圧症患者を対象にQCZ484の有効性，安全性，及び薬力学を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，12ヵ月間投与，用量設定試験
軽症から中等症の高血圧症患者におけるQCZ484の至適用量を特定する試験
丸山　日出樹
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，軽症から中等症の高血圧症患者にQCZ484又はプラセボをさまざまな用量で6ヵ月ごとに皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性を評価することである。
2
高血圧症
募集中
QCZ484
なし
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月25日
jRCT番号 jRCT2031250149

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

軽症から中等症の高血圧症患者を対象にQCZ484の有効性，安全性，及び薬力学を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，12ヵ月間投与，用量設定試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, 12 Months Treatment Duration, Dose Finding Study, to Evaluate Efficacy, Safety and Pharmacodynamics of QCZ484 in Mild to Moderate Hypertensive Patients (CQCZ484A12201)
軽症から中等症の高血圧症患者におけるQCZ484の至適用量を特定する試験 A Study to Identify an Optimal Dose of QCZ484 in Mild to Moderate Hypertensive Patients (CQCZ484A12201)

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　日出樹 Maruyama Hideki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
丸山　日出樹 Maruyama Hideki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和7年5月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 平心会 OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Cinic

大阪府 吹田市春日4-12-11

　

　
/

　

/

医療法人　平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都 新宿区四谷三栄町4-9

　

　
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都 中央区京橋1-1-6

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center building Clinic

東京都 中央区日本橋3-3-14

　

　
/

　

/

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都 中央区日本橋 2-9-10

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，軽症から中等症の高血圧症患者にQCZ484又はプラセボをさまざまな用量で6ヵ月ごとに皮下投与したときの有効性，安全性，及び忍容性を評価することである。
2
2025年06月14日
2025年06月18日
2025年04月01日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
アメリカ/シンガポール United States/Singapore
1.文書により同意が得られた患者
2.年齢が18歳以上，75歳以下の男女
3.高血圧症と診断された患者
4.高血圧症の治療歴がない，又は最大2種類の降圧薬による治療を受けており4週間のウォッシュアウトが可能な患者
5.外来血圧測定による平均座位収縮期血圧（SBP）が ≥ 140 mmHg，かつ自由行動下血圧測定（ABPM）による24時間平均SBPが ≥ 130 mmHg，かつ < 160 mmHgである患者
6.治験手順を理解し，遵守することができる患者		 1. Signed informed consent.
2. Males or females aged 18 to 75 years.
3. Diagnosis of hypertension.
4. Hypertension treatment naive or on maximum 2 anti-HTN medications and able to undergo washout for 4 weeks.
5. Mean sitting SBP >=140 mmHg measured by OBPM and mean 24 hr SBP >=130 mmHg and <160 mmHg measured by ABPM.
6. Participants able to understand and comply with study procedures.
1.二次性高血圧症の既往歴が判明している患者
2.起立性低血圧
3.スクリーニング時の臨床検査値が規定範囲外
4.肝疾患が確認されている患者
5.レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系阻害薬の投与が必要な，高血圧症以外の病態
6.うっ血性心不全の既往歴
7.アンジオテンシン変換酵素阻害薬及び／又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬に不耐性を示す，又はその既往歴を有する患者
8.スクリーニング前6ヵ月以内に臨床的に重要と判断された不整脈，高度AVブロック及び3度房室ブロック
9. スクリーニング前12ヵ月以内に急性心筋梗塞（AMI）若しくは不安定狭心症が認められた，又は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）若しくは冠動脈バイパス移植（CABG）を受けた患者。スクリーニング前（時期は問わない）に虚血性若しくは出血性脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴を有する患者		 1. Known history of secondary hypertension.
2. Orthostatic hypotension.
3. Laboratory parameter assessments outside of range at screening.
4. Evidence of hepatic disease.
5. Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
6. Any history of congestive heart failure.
7. Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
8. Clinically significant cardiac arrhythmias, high-grade AV block and third-degree AV block within 6 months prior to screening.
9. Acute myocardial infarction (AMI) or unstable angina, or any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG) within 12 months prior to screening. Any history of ischemic or hemorrhagic stroke or transient ischemic attack any time prior to screening.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
高血圧症 Hypertension
あり
プラセボ群：プラセボ投与（0.9%生理食塩液）
被験薬群：QCZ484溶液の5種類の投与群(Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5)の注射投与		 Placebo Comparator: Placebo Control (0.9% sodium chloride saline solution)
Experimental: QCZ484 solution for injection (Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5)
Month 3時点のABPM評価による24時間平均SBPのベースラインからの変化量 Change from baseline at Month 3 in mean 24hr systolic blood pressure (SBP) by ambulatory blood pressure measurement (ABPM)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
QCZ484
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06857955
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年6月4日 詳細
変更履歴一覧