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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年6月4日
KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした第III相検証試験
KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした臨床試験
清水　義隆
キッセイ薬品工業株式会社
1. 主要目的
骨盤痛を有する子宮内膜症患者を対象として、KLH-2109を経口投与したときの子宮内膜症性骨盤痛に対する有効性について、リュープロレリン酢酸塩に対する非劣性を二重盲検法により検証する。
2. 副次目的
骨盤痛を有する子宮内膜症患者を対象として、KLH-2109を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する。
3
子宮内膜症
募集中
KLH-2109
なし
医療法人財団同仁記念会　明和病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月3日
jRCT番号 jRCT2031250147

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした第III相検証試験 Phase III confirmatory study of KLH-2109 in patients with endometriosis
KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした臨床試験 A clinical study of KLH-2109 in patients with endometriosis

（２）治験責任医師等に関する事項

清水　義隆 Shimizu Yoshitaka
/ キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
/ 東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan
03-5684-3533
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
清水　義隆 Shimizu Yoshitaka
キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan
03-5684-3533
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
令和7年4月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
令和7年5月20日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1. 主要目的
骨盤痛を有する子宮内膜症患者を対象として、KLH-2109を経口投与したときの子宮内膜症性骨盤痛に対する有効性について、リュープロレリン酢酸塩に対する非劣性を二重盲検法により検証する。
2. 副次目的
骨盤痛を有する子宮内膜症患者を対象として、KLH-2109を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する。
3
2025年06月09日
2025年04月15日
2027年11月30日
288
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
18歳以上（同意取得時）の閉経前女性で、以下のいずれかに該当する子宮内膜症患者。
・スクリーニング期開始前5年以内に実施した開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症と診断されている
・スクリーニング期開始前1年以内に実施したMRI又はスクリーニング期開始時に実施した超音波検査（経腟、経腹又は経直腸）により卵巣チョコレート嚢胞を有する
・スクリーニング期開始時に実施した内診・直腸診によりダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限又は骨盤の圧痛のいずれかを有し、臨床子宮内膜症と診断されている		 Premenopausal women aged 18 years or older (at the time of consent) with endometriosis who meet any of the following inclusion criteria:
- A diagnosis of endometriosis by laparotomy or laparoscopy within 5 years before the start of the screening period;
- Ovarian chocolate cyst confirmed by MRI performed within 1 year before the start of the screening period or ultrasonography (transvaginal, transabdominal, or transrectal) carried out at the start of the screening period; or
- Any of induration of the pouch of Douglas, limitation of uterine mobility, and pelvic tenderness based on the result of pelvic/rectal examination at the start of the screening period and a diagnosis of clinical endometriosis
1) 診断のつかない異常性器出血のある患者
2) 異常子宮出血又は無排卵性出血があり、その程度が重度であると治験責任医師又は治験分担医師に判断された患者
3) 子宮内膜症に起因しない慢性腹痛（過敏性腸症候群（IBS）、間質性膀胱炎など）を合併している患者
4) 骨盤内炎症性疾患の合併又は同意取得前8週間以内に骨盤内炎症性疾患の既往歴を有する患者		 1) Patients with undiagnosed abnormal genital bleeding
2) Patients with abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding judged to be severe by the principal investigator or subinvestigator
3) Patients with concomitant chronic abdominal pain not attributable to endometriosis (such as irritable bowel syndrome [IBS] and interstitial cystitis)
4) Patients with concomitant pelvic inflammatory disease or a history of pelvic inflammatory disease within 8 weeks before obtaining informed consent
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮内膜症 Endometriosis
あり
KLH-2109錠又はKLH-2109錠プラセボを経口投与する。また、リュープロレリン酢酸塩又はリュープロレリン酢酸塩プラセボを皮下投与する。 KLH-2109 tablet or KLH-2109 tablet placebo will be orally administered. In addition, leuprorelin acetate or leuprorelin acetate placebo will be administered subcutaneously.
治験薬投与12週前28日間の骨盤痛に対するNRSスコア最大値のベースラインからの変化量 Change from baseline in the maximum NRS score for pelvic pain during 28 days prior to 12 weeks of the investigational product treatment
＜有効性＞
・28日間ごとの骨盤痛に対するNRSスコア最大値のベースラインからの変化量及び実測値
・28日間ごとの骨盤痛の重症度スコア最大値のベースラインからの変化量及び実測値
・評価時点ごとの一時的な疼痛の重症度スコアのベースラインからの変化量及び実測値
・評価時点ごとの他覚所見の重症度スコアのベースラインからの変化量及び実測値
・評価時点ごとの卵巣チョコレート嚢胞体積のベースラインからの変化量及び実測値
・評価時点ごとのEHP-30のドメインスコアのベースラインからの変化量及び実測値
＜安全性＞
・有害事象及び副作用の発現割合
・評価時点ごとの骨密度のベースラインからの変化率
・評価時点ごとのT-スコアのベースラインからの変化量		 <Efficacy>
- Change from baseline in and actual values of the maximum NRS score for pelvic pain every 28 days
- Change from baseline in and actual values of the maximum severity score for pelvic pain every 28 days
- Change from baseline in and actual values of severity score for temporary pain at each evaluation time point
- Change from baseline in and actual values of severity score of objective findings at each evaluation time point
- Percent change from baseline in and actual values of ovarian chocolate cyst volume at each evaluation time point
- Change from baseline in and actual values of EHP-30 domain score at each evaluation time point
<Safety>
- Incidence of adverse events and treatment-related adverse events
- Percent change from baseline in bone mineral density at each evaluation time point
- Change from baseline in T-score at each evaluation time point

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KLH-2109
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

キッセイ薬品工業株式会社
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人財団同仁記念会　明和病院治験審査委員会 Doujin Memorial Medical Fourndation, Meiwa Hospital Institutional Review Board
東京都千代田区神田須田町1-18 1-18 Kandasuda-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3251-0263
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
・Individual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 ・IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません