臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年6月2日 | ||
| 令和7年6月19日 | ||
| S-892216のSARS-CoV-2感染者対象第2相試験 (COVID-19) | ||
| S-892216のSARS-CoV-2感染者対象第2相試験 (COVID-19) | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| ・SARS-CoV-2感染者におけるS‑892216の抗ウイルス効果を検討する． | ||
| 2 | ||
| COVID-19 | ||
| 募集中 | ||
| S-892216 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250144 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| S-892216のSARS-CoV-2感染者対象第2相試験 (COVID-19) | Phase 2 study of S-892216 in participants infected with SARS-CoV-2(COVID-19) | ||
| S-892216のSARS-CoV-2感染者対象第2相試験 (COVID-19) | Phase 2 study of S-892216 in participants infected with SARS-CoV-2(COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| コーポレートコミュニケーション部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和7年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ていね耳鼻咽喉科クリニック |
Teine Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所 土浦診療健診センタ |
Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical&Health Care Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック |
Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団晃悠会 むさしの救急病院 |
Musashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひまわり会 神奈川ひまわりクリニック |
Kanagawa Himawari Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会 長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | かめざわクリニック |
Kamezawa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人細川外科クリニック |
Hosokawa Surgical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たかはしクリニック |
Takahashi Pediatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人めぐみ内科クリニック |
Megumi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人JOHN たしろ代謝内科クリニック |
Tashiro Endocrinology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛明会もりぞの内科 |
Morizono medical clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
Irie Naika Syounika Iin |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人麻澄会 とみた内科クリニック |
Tomita Internal medicine clinic |
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| / | 社会医療法人恵和会西岡病院 |
Nishioka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 成育会 紫原たはら医院 |
Murasakibaru Tahara Hospital Seiikukai Incorporated Medical Institution |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 紀 かもいけ耳鼻咽喉科クリニック |
Kamoike Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 もりやま耳鼻咽喉科 |
Moriyama Otolaryngology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人誠和会正田病院 |
Shoda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団博由会四谷内科 |
HAKUYUKAI Medical Corporation YOTSUYANAIKA |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | きじまキッズクリニック |
Kijima Kids Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団昭峰会戸田内科・脳神経内科 |
Toda Internal Medicine & Neurology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ビーンズ池袋東口まめクリニック |
Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 紫波中央小児科 |
Shiwa Central Pediatrics |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人イーハトーブ静内科 |
Shizuka Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人中山小児科クリニック |
Nakayama Children's Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ・SARS-CoV-2感染者におけるS‑892216の抗ウイルス効果を検討する． | |||
| 2 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 2025年06月06日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | The United States | ||
| ・同意取得時に年齢が18歳以上65歳未満の者． ・体重40kg以上の者． ・無作為割付け前72時間以内に，軽度以上のCOVID-19徴候/症状が2つ以上発症しているか，又は中等度以上の徴候/症状が1つ以上発症しており，かつ無作為化割付け前24時間以内に症状が確認されている者 ・無作為割付け前72時間 (3日) 以内に，気道検体 (中咽頭，鼻咽頭又は鼻腔ぬぐい液，もしくは唾液など) を用いた核酸検査 (qRT-PCRなど) 又は抗原検査，もしくは各国の規制に従って承認されたその他のSARS-CoV-2検査によって確認された，検査により確定された活動性SARS-CoV-2感染の記録がある者． ・無作為割付け前24時間以内に治験スタッフが測定した，室内空気での高度調整した安静時酸素飽和度 (SpO2) が92%以上である者． ・男性又は女性 |
-Must be >= 18 and < 65 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF). -Must weigh >= 40 kg. -Must have >= 2 of COVID-19 signs/symptoms of mild or higher severity, or >= 1 signs/symptoms of moderate or higher severity, within the 72 hours prior to randomization, and the symptoms must still be present in the 24 hours prior to randomization. -Documentation of laboratory-confirmed active SARS-CoV-2 infection, as determined by a nucleic acid (eg, qRT-PCR) or antigen test from any respiratory tract specimen (eg, oropharyngeal, NP or nasal swab, or saliva), or any other SARS-CoV-2 test approved according to local regulations, collected <= 72 hours (3 days) prior to randomization. -Oxygenation saturation (SpO2) of >= 92% on room air adjusted for altitude and obtained at rest by study staff within the 24 hours prior to randomization. -Male or female |
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| ・COVID-19の重症化リスクが高い者． ・スクリーニング来院前14日以内に，COVID-19以外の呼吸器感染 (インフルエンザ，RSウイルスなど) が確認されている者． ・現在のSARS-CoV-2感染による入院歴がある，又は無作為割付け後24時間以内に入院が必要になると予想される者． ・無作為割付け前14日以内又はday 28までの治験期間中に，SARS-CoV-2ワクチンを接種した，又は接種する予定がある者． ・現在のCOVID-19感染に対する外来でのレムデシビル，パキロビッド，モルヌピラビル，モノクローナル抗体 (mAb)，エンシトレルビル，回復期血漿を含む，COVID-19特異的治療を受けた，又は受ける予定がある者． |
-Are at high risk of progression to severe COVID-19. -Documented respiratory infection (eg, influenza, respiratory syncytial virus) other than COVID 19 within the 14 days prior to the screening visit. -History of hospitalization for the current SARS-CoV-2 infection or anticipated need for hospitalization within 24 hours after randomization. -Received or expected to receive any dose of a SARS-CoV-2 vaccine within 14 days of randomization or during the study through day 28. -Received or expected to receive any other COVID-19-specific treatment, including outpatient remdesivir, Paxlovid, molnupiravir, monoclonal antibodies (mAbs), ensitrelvir, and convalescent plasma for the current COVID-19 infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-892216，又はプラセボの経口投与 | Oral administration of S-892216 or placebo | ||
| day 4の qRT-PCR (鼻咽頭ぬぐい液) による SARS-CoV-2のウイルス RNA量のベースラインからの変化量 | Change from baseline in SARS-CoV-2 viral RNA level by qRT-PCR (NP swabs) on day 4 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-892216 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachi Kyosai Hospital, ethics committee | |
| 東京都足立区柳原1丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| yama.chike2@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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