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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年6月2日
進行性前立腺癌を有する被験者を対象としたASP5541の有効性及び安全性を評価する第2相非盲検複数コホート試験
前立腺癌を有する被験者を対象としたASP5541の効果を評価する第2相試験
Jason　Kaplan
アステラス製薬株式会社
本試験の主な目的は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療を受けたことのない進行性前立腺がんの男性患者を対象に、アビラテロン酢酸エステル（AA）とプレドニゾン／プレドニゾロンの併用と比較して、ASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロンの併用がどの程度効果があるかを確認すること、ASP5541を投与した場合の安全性を確認すること、AAとプレドニゾン／プレドニゾロンの併用と比較して、ASP5541の投与がどの程度効果があるかを確認すること、および進行性前立腺がんの日本人男性患者を対象にASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロンを併用した場合の安全性を確認することです。
2
前立腺癌 転移性去勢抵抗性前立腺癌 転移性ホルモン感受性前立腺癌
募集前
Abiraterone decanoate (ASP5541)、プレドニゾロン、アビラテロン酢酸エステル
なし、-、-
IRB承認取得後記載予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年6月2日
jRCT番号 jRCT2031250142

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性前立腺癌を有する被験者を対象としたASP5541の有効性及び安全性を評価する第2相非盲検複数コホート試験 A Phase 2, Open-label, Multi-cohort Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP5541 in Participants with Advanced Prostate Cancer
前立腺癌を有する被験者を対象としたASP5541の効果を評価する第2相試験 A phase 2 study to evaluate the effects of ASP5541 in participants with prostate cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Jason　Kaplan Jason Kaplan
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療を受けたことのない進行性前立腺がんの男性患者を対象に、アビラテロン酢酸エステル（AA）とプレドニゾン／プレドニゾロンの併用と比較して、ASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロンの併用がどの程度効果があるかを確認すること、ASP5541を投与した場合の安全性を確認すること、AAとプレドニゾン／プレドニゾロンの併用と比較して、ASP5541の投与がどの程度効果があるかを確認すること、および進行性前立腺がんの日本人男性患者を対象にASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロンを併用した場合の安全性を確認することです。
2
2025年06月13日
2025年06月13日
2032年05月31日
218
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国 United States
1. 神経内分泌分化又は小細胞の特徴が認められない，組織学的又は細胞学的に確認された前立腺腺癌と診断された被験者。
2. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG） performance statusが0又は1であるか，骨痛の影響によりECOG performance statusが2の被験者。
3. 推定余命が12カ月以上の転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）被験者，又は推定余命が6カ月超の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）被験者。
4. 患者報告アウトカム（PRO）質問票への回答を含め，全ての治験の要件及び手順を理解して遵守する能力があると判断された被験者。
5. 男性被験者：
- 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）がいる場合，治験薬投与期間全般及びASP5541最終投与後7カ月間又はアビラテロン酢酸エステル（AA）最終投与後3カ月間にわたり，定められた避妊法を使用することに同意している。
- 妊娠中のパートナーがいる場合，治験薬投与期間内の妊娠期間中及びASP5541最終投与後7カ月間又はAA最終投与後3カ月間にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している。
- 治験薬投与期間中及びASP5541最終投与後7カ月間又はAA最終投与後3カ月間にわたり，精子提供を行ってはならない。
6. 筋肉内注射に適した臀部（ventrogluteal site）の筋肉量を有する被験者。
7. 本試験でASP5541の投与を受けている期間，他の介入試験に参加しないことに同意する被験者。
8. スクリーニング時に，補給なしで正常な血清カリウム値（各実施医療機関の基準範囲内）を有する被験者。

コホート1の選択基準
9. 骨スキャン，コンピュータ断層撮影（CT），磁気共鳴画像検査（MRI）又は前立腺特異的膜抗原標識ポジトロン断層撮影（PSMA-PET）での転移性病巣が認められ，mCRPCと診断されている被験者。
10. 試験への組み入れ時に以下の基準のいずれか1つ以上に定義される病勢進行の徴候を有する被験者。
- 初回投与前かつ直近の前立腺癌治療後の，固形癌の治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）によるCT/MRI上の病勢進行（PD）又はProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）による骨スキャン上の病勢進行と定義される放射線画像診断による病勢進行の徴候。
- 1週間以上の間隔を空けた2回目の測定及びスクリーニング前90日以内の少なくとも1回の測定で確認された，25%以上かつ最低値から1 ng/mL以上高い前立腺特異抗原（PSA）値の増加と定義されるPSA増悪。PSA最低値は，直近の治療中又はそれ以降で最も低いPSA値と定義される。
11. ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログによるADTを受けている，又は両側精巣摘除術（すなわち外科的又は内科的去勢）の既往がある被験者。
注：両側精巣摘除術を受けていない被験者は，本試験期間中，有効なGnRHアナログ療法を継続する予定がなければならない。
12. スクリーニング来院時の血清テストステロン値が1.73 nmol/L未満（50 ng/dL未満）の被験者。
13. AAの嚥下が可能な被験者。

コホート2の選択基準
14. 骨スキャン，CT，MRI又はPSMA-PETでの転移性病巣が認められ，mHSPCと診断されている被験者。
15. Cycle 1 Day 1の少なくとも14日前までに去勢療法（すなわち内科的又は外科的）を開始している被験者。
注：両側精巣摘除術を受けていない被験者は，本試験期間中，有効なGnRHアナログ療法を継続する予定がなければならない。
16. ベースライン時の朝の血清コルチゾール値が14 μg/dL以上の被験者。
17. AAの嚥下が可能な被験者。
18. B群及びC群については，原発腫瘍（推奨）又は転移部位（骨を除く）からの保存腫瘍組織が入手可能であり，その部位及び利用可能性が治験薬の投与前に確認されている被験者。

コホート3の選択基準
19. 骨スキャン，CT，MRI又はPSMA-PETでの転移性病巣が認められ，mCRPC又はmHSPCと診断されている被験者。
20. 日本の治験実施医療機関より本試験に参加する日本人の被験者。
21. GnRHアナログによるADTを受けている，又は両側精巣摘除術（すなわち外科的又は内科的去勢）の既往がある被験者。mHSPC被験者は，Cycle 1 Day 1の少なくとも14日前までに去勢療法（内科的又は外科的）を開始していること。
注：両側精巣摘除術を受けていない被験者は，本試験期間中，有効なGnRHアナログ療法を継続する予定がなければならない。
22. mCRPCと診断されている場合，試験への組み入れ時に以下の基準のいずれか1つ以上に定義される病勢進行の徴候を有する被験者。
- 初回投与前かつ直近の前立腺癌治療後の，RECIST v1.1によるCT/MRI上のPD又はPCWG3による骨スキャン上の病勢進行と定義される放射線画像診断による病勢進行の徴候。
- 1週間の間隔を空けた2回目の測定及びスクリーニング前90日以内の少なくとも1回の測定で確認された，25%以上かつ最低値から1 ng/mL以上 高いPSA値の増加と定義されるPSA増悪。PSA最低値は，直近の治療中又はそれ以降で最も低いPSA値と定義される。
23. スクリーニング来院時の血清テストステロン値が1.73 nmol/L未満（50 ng/dL未満）のmCRPC被験者。		 1. Participant is diagnosed with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features.
2. Participant has electrocardiogram (ECOG) performance status of 0 or 1, or ECOG performance status of 2 if due to bone pain.
3. Participant with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) must have an estimated life expectancy of >/= 12 months or >6 months if participant has metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
4. Participant is able to understand and comply with all study requirements and procedures, including completion of patient-reported outcome (PRO) questionnaires.
5. Male participant:
- Male participant must agree to use defined forms of contraception with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) throughout the treatment period and for 7 months after final ASP5541 or for 3 months after abiraterone acetate (AA) study intervention administration.
- Male participant must agree to remain abstinent or use a condom with pregnant partner(s) for the duration of the pregnancy throughout the investigational period and for 7 months after final ASP5541 or for 3 months after AA study intervention administration.
- Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 7 months after final ASP5541 or for 3 months after AA study intervention administration.
6. Participant has adequate ventrogluteal muscle mass for an intramuscular injection.
7. Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving ASP5541 in the present study.
8. Participant should have normal serum potassium (within the local laboratory normal range) at screening without supplementation.

Inclusion Criteria for Cohort 1
9. Participant has been diagnosed with mCRPC documented by metastatic lesions on a bone scan, computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) or prostate-specific membrane antigen positron emission tomography (PSMA-PET).
10. Participant has evidence of disease progression defined as at least 1 of the following criteria at study entry.
- Evidence of radiographic progression of disease prior to first dose and following the most recent prostate cancer treatment defined as progressive disease (PD) on CT/MRI per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or on a bone scan per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
- Prostate-specific antigen (PSA) progression defined as an increase in PSA of at least 25% and >/= 1 ng/mL above the nadir, confirmed by a second value at least 1 week later, and with at least 1 of the measurements within 90 days prior to screening. PSA nadir is defined as the lowest PSA during or after the most recent treatment.
11.Participant is receiving ongoing ADT with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue or has a history of bilateral orchiectomy (i.e., surgical or medical castration).
NOTE: Participants who have not had a bilateral orchiectomy must have a plan to maintain effective GnRH analogue therapy for the duration of the study.
12. Participant has a serum testosterone level < 1.73 nmol/L (< 50 ng/dL) at the Screening visit.
13. Participant is able to swallow AA.

Inclusion Criteria for Cohort 2
14. Participant has been diagnosed with mHSPC documented by metastatic lesions on a bone scan, CT, MRI or PSMA-PET.
15. Participant must have started castration therapy (i.e., medical or surgical) at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
NOTE: A participant who has not had a bilateral orchiectomy must have a plan to maintain effective GnRH analogue therapy for the duration of the study.
16. Participant should have a baseline morning serum cortisol of >/= 14 mcg/dL.
17. Participant is able to swallow AA.
18. For Groups B and C, participant has accessible archival tumor tissue from the primary tumor (preferred) or metastatic site (excluding bone) for which source and availability have been confirmed prior to study treatment.

Inclusion Criteria for Cohort 3
19. Participant has been diagnosed with mCRPC or mHSPC documented by metastatic lesions on a bone scan, CT, MRI, or PSMA-PET.
20. Participant is of Japanese descent and will be participating at a site in Japan.
21. Participant is receiving ongoing ADT with a GnRH analogue or has a history of bilateral orchiectomy (i.e., surgical or medical castration). Participants with mHSPC must have started castration therapy (medical or surgical) at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
NOTE: A participant who has not had a bilateral orchiectomy must have a plan to maintain effective GnRH analogue therapy for the duration of the study.
22. If the participant has mCRPC, participant has evidence of disease progression defined as at least 1 of the following criteria at study entry.
- Evidence of radiographic progression of disease prior to first dose and following the most recent prostate cancer treatment defined as PD on CT/MRI per RECIST v1.1 or on a bone scan per PCWG3.
- PSA progression defined as an increase in PSA of at least 25% and >/= 1 ng/mL above the nadir, confirmed by a second value 1 week later, and with at least 1 of the measurements within 90 days prior to screening. PSA nadir is defined as the lowest PSA during or after the most recent treatment.
23. Participant has a serum testosterone level < 1.73 nmol/L (< 50 ng/dL) at the Screening visit for mCRPC participants.
1. 本治験への参加を妨げる，合併症，感染症あるいはその他の併存している症状により被験者に過剰なリスクがある，若しくはデータの解釈が困難になると判断した被験者。
2. 活動性の中枢神経系（CNS）転移が認められる被験者。
注：CNS転移を手術及び／又は放射線療法により治療し，薬理学的用量のグルココルチコイドの投与を受けておらず，神経学的に安定している被験者は適格である。
3. 前立腺癌以外の悪性腫瘍が既知で，積極的な治療を必要とする被験者。ただし，以下のいずれかに該当する場合は除く：
- 適切に治療した基底細胞癌，皮膚有棘細胞癌，又はあらゆる種類の上皮内癌の場合
- 適切に治療したステージIのがんで，現在寛解状態であり，かつ2年以上寛解状態にある場合
- その他のがんで，被験者に5年以上再発が認められない場合
4. スクリーニング来院時に米国国立がん研究所によって策定された有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）（第5.0版）Grade 2を超える毒性が継続している被験者。
注：臨床症状のない内分泌性の免疫関連有害事象に対して現在ホルモン補充療法を受けている被験者は除外しない。
5. スクリーニング前90日以内に大手術（例：全身麻酔を要するもの）を受けた，又は手術から完全に回復していない，あるいは治験期間中に大手術の予定がある被験者。
6. Cycle 1 Day 1前28日以内に発熱性疾患又は症候性，ウイルス性，細菌性（上気道感染を含む）又は皮膚以外の真菌性感染を有する被験者。
7. Cycle 1 Day 1前1カ月以内に輸血を受けた被験者。
8. 下垂体又は副腎機能障害（例：アジソン病，クッシング症候群）の既往のある被験者。
9. ヘモグロビンA1c （HbA1c）が10%を超えており，過去に糖尿病と診断されたことのある被験者。糖尿病と診断されていない場合ではHbA1cが8%を超える被験者（除外された被験者は，紹介後，病状のコントロールが改善したエビデンスがある場合には再スクリーニング可能である）。
10. 黄疸，又はA型肝炎（A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM ［IgM］陽性，ただしスクリーニングでのA型肝炎検査は不要），B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面蛋白抗原［HBsAg］陽性，又はHBsAgが陰性で抗B型肝炎表面抗体［HBs］及び／又は抗B型肝炎コア抗原［HBc］が陽性の場合はB型肝炎ウイルス［HBV］ DNA陽性），若しくはC型肝炎（C型肝炎ウイルス［HCV］ RNAで確認したHCV抗体陽性）を含む，原因を問わない現在の活動性肝疾患が認められる被験者。
11. 中等度又は重度の肝機能障害（Child-Pugh分類のGrade B又はC）を有する被験者。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する被験者。地域の規制当局から義務付けられている場合を除き，HIV検査は不要である。
13. Body mass index（BMI）が40 kg/m^2を超える被験者。
14. スクリーニング前2年以内に精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づいて薬物・アルコール乱用歴があると判断された被験者。
15. Cycle 1 Day 1の前4週間以内にプレドニゾン／プレドニゾロン（pred ）10 mg/日相当を超えるグルココルチコイドの投与を受けた被験者。グルココルチコイドの外用，眼内，吸入，鼻腔内，又は関節内投与は許容される。
16. Cycle 1 Day 1の前4週間以内に生薬（例：ノコギリヤシ）の投与を受けた被験者。被験者は試験参加中に生薬を使用しないことに同意しなければならない。
17. 現在ケトコナゾール又はその他のチトクロム P450（CYP）17阻害剤の全身投与を受けている被験者。ケトコナゾール又はその他のCYP17阻害剤の投与を受けていた被験者は，Cycle 1 Day 1の4週間以上前にこれらの薬剤の投与を中止していなければならない。
18. 治療域の狭いCYP2D6基質になる薬剤の投与を受けている被験者（コホート1及び2のみ対象）。
19. Cycle 1 Day 1の前4週間以内にCYP3A4の強力な誘導剤又は阻害剤の全身投与を受けた被験者。本試験中のCYP3A4の強力な誘導剤又は阻害剤の併用は許可されない。
20. ビオチン（すなわちビタミンB7）又は適切な1日摂取量30 μgを超えるビオチンを含むサプリメントの使用が必要な被験者。
注：Cycle 1 Day 1前に高用量から30 μg/日以下に切り替える被験者は試験登録に適格である。
21. 治験薬の初回投与予定日の30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた被験者。弱毒化生ワクチンの例は，麻疹，ムンプス，風疹，水痘／帯状疱疹（水疱瘡），黄熱，狂犬病，BCG，腸チフスワクチンなどであるが，これらに限定されない。季節性インフルエンザワクチン注射は通常，不活化ウイルスワクチンであるため使用可能であるが，経鼻インフルエンザワクチン（FluMist®等）は弱毒化生ワクチンであるため使用不可とする。
22. 併用禁止薬一覧に記載される併用禁止薬の使用が必要な被験者。
23. Cycle 1 Day 1の前4週間又は半減期の5倍にあたる期間（いずれか長い方）以内に何らかの治験薬の投与を受けた被験者。
24. 過去にASP5541（PRL-02）の投与を受けた被験者。
25. スクリーニング時の好中球絶対数が1500/μL未満，血小板数が100,000/μL未満，ヘモグロビンが9 g/dL（6.2 mmol/L）未満，又は国際標準比（INR）が1.5以上（抗凝固剤の経口投与を受けている被験者の場合，INR 2.0以下が許容される）の被験者。
注：被験者は，スクリーニング時の血液学的検査前7日以内に成長因子の投与，又は28日以内に輸血を受けてはならない。
26. スクリーニング時の血清総ビリルビン（TBL）が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える（ジルベール症候群と診断された被験者を除く），又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）若しくはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍を超える被験者。
27. スクリーニング時のクレアチニンクリアランス算出のために検証されたアルゴリズムによるクレアチニンクリアランスが30 mL/分未満と定義される，十分な腎機能を有しない被験者。
28. スクリーニング時の血清アルブミンが3.0 g/dL（30 g/L）未満の被験者。
29. ASP5541，AA（コホート1及び2のみ），pred又は本試験で使用されるいずれかの製剤成分に対する過敏症が既知又は疑われる被験者。
30. 吸収に影響を及ぼす胃腸障害を有する被験者。

（文字数制限のため、残りの基準については添付ファイル1をご参照ください）		 1. Participant has any concurrent disease, infection or comorbid condition that interferes with the ability of the participant to participate in the study, which places the participant at undue risk or complicates the interpretation of data.
2. Participant has known active central nervous system (CNS) metastases.
NOTE: a participant with CNS metastases that have been treated with surgery and/or radiation therapy, who is no longer taking pharmacologic doses of glucocorticoids and is neurologically stable, is eligible.
3. Participant has a known additional malignancy beyond prostate cancer that requires active treatment, with the exception of any of the following:
- Adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of any type
- Adequately treated Stage I cancer from which the participant is currently in remission and has been in remission for >/= 2 years
- Any other cancer from which the participant has been disease-free for >/= 5 years
4. Participant has any unresolved National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (version 5.0) Grade > 2 toxicity at the Screening visit.
NOTE: A participant receiving ongoing hormone replacement therapy for endocrine immune-related AEs without clinical symptoms will not be excluded.
5. Participant has had major surgery (e.g., requiring general anesthesia) within 90 days before screening, or will not have fully recovered from surgery, or has major surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study.
6. Participant has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection) or fungal (noncutaneous) infection within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
7. Participant received a blood transfusion within 1 month of Cycle 1 Day 1.
8. Participant has a history of impaired pituitary or adrenal gland function (e.g., Addison's disease, Cushing's syndrome).
9. Participant has hemoglobin A1c (HbA1c) > 10% and was previously diagnosed with diabetes mellitus. Participant has HbA1c > 8% and was not previously diagnosed with diabetes mellitus (excluded participants may be rescreened after referral and evidence of improved control of their condition).
10. Participant has jaundice or known current active liver disease from any cause, including hepatitis A (hepatitis A virus immunoglobulin G [IgM] positive, but testing for hepatitis A in screening is not required), hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive, or hepatitis B virus [HBV] DNA positive if HBsAg is negative and anti- hepatitis B surface antibody [HBs] and/or anti--hepatitis B core antigen [HBc] are positive), or hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody positive, confirmed by HCV RNA).
11. Participant has moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
12. Participant has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. No HIV testing is required unless mandated by a local health authority.
13. Participant has a body mass index > 40 kg/m^2.
14. Participant has a history of drug or alcohol abuse according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) criteria within 2 years before screening.
15. Participant has received treatment with glucocorticoids greater than the equivalent of 10 mg per day of prednisone/prednisolone (pred) within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1. The use of topical, intraocular, inhalational, intranasal or intra-articular glucocorticoids is permitted.
16. Participant received treatment with herbal medications within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 (e.g., saw palmetto). Participants must agree not to use herbal products during study participation.
17. Participant is receiving current treatment with systemic ketoconazole or any other cytochrome P450 (CYP)17 inhibitor. Participants who have received systemic ketoconazole or any other CYP17 inhibitor must have discontinued these agents >/= 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1.
18. Participant is receiving CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (applies to Cohorts 1 and 2 only).
19. Participant received prior systemic treatment with a strong inducer or inhibitor of CYP3A4 within 4 weeks of Cycle 1 Day 1. Concomitant use of strong inducers or inhibitors of CYP3A4 are not permitted on study.
20. Participant requires use of biotin (i.e., vitamin B7) or supplements containing biotin higher than the daily adequate intake of 30 microgram.
NOTE: Participants who switch from a high dose to a dose of 30 microgram/day or less prior to Cycle 1 Day 1 are eligible for study entry.
21. Participant has received a live, attenuated vaccine within 30 days of planned start of study therapy. Examples of live, attenuated vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette Guerin and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (e.g., FluMist) are live, attenuated vaccines and are not allowed.
22. Participant is required to use any prohibited medication per the List of Excluded Concomitant Medications.
23. Participant has received any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Cycle 1 Day 1.
24. Participant has received ASP5541 (PRL-02) previously.
25. Participant has absolute neutrophil count < 1500/microliter, platelet count < 100,000/microliter, hemoglobin < 9 g/dL (6.2 mmol/L ) or international normalized ratio (INR) >/= 1.5 (unless participant is taking oral anticoagulants, in which case INR </= 2.0 is permitted) at Screening.
NOTE: A participant may not have received any growth factors within 7 days or blood transfusions within 28 days prior to the hematology values obtained at Screening.
26. Participant has serum total bilirubin (TBL) > 1.5 x upper limit of normal (ULN) (except participants with documented Gilbert's disease) or serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x ULN at Screening.
27. Participant does not have adequate renal function defined as a calculated creatinine clearance < 30 mL/min as determined by a validated algorithm for calculating creatinine clearance at Screening.
28. Participant has serum albumin < 3.0 g/dL (30 g/L) at Screening.
29. Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP5541, AA (Cohorts 1 and 2 only), pred or any components of the formulations used in the study.
30. Participant has a gastrointestinal (GI) disorder affecting absorption.

(Due to character limitation, please see the remaining criteria in the other attachment #1)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺癌 転移性去勢抵抗性前立腺癌 転移性ホルモン感受性前立腺癌 Prostate Cancer Metastatic Castration-Resistant or Hormone Sensitive Prostate Cancer
あり
ホルモン療法またはアンドロゲン除去療法（ADT）は、前立腺がんに対する標準的な治療法の1つです。体内の主要な男性ホルモンであるテストステロンの量を減らすことで効果を発揮します。アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）はホルモン療法の1つです。テストステロンの生成を遅らせたり、テストステロンが前立腺がんの細胞に到達するのを防いだりします。アビラテロン酢酸エステル（AA）は、進行性前立腺がんの治療に使用されるARPIです。このタイプの治療法では錠剤を服用し、ホルモン療法によって引き起こされる健康上の問題を抑えるため、通常、プレドニゾンまたはプレドニゾロンと呼ばれるステロイドを併用します。
ASP5541はAAとは異なる形をしており、筋肉内注射で投与します。本試験では、進行性前立腺がんの男性患者にASP5541をプレドニゾン／プレドニゾロンと併用して、またはプレドニゾン／プレドニゾロンと併用せずに投与します。
この試験では3つの治療グループが設けられます。
- グループ1では、過去にARPIによる治療を受けたことのないmCRPCの男性患者に、ASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロン、またはAAとプレドニゾン／プレドニゾロンのいずれかを投与します。
- グループ2では、過去にARPIによる治療を受けたことのないmHSPCの男性患者に、ASP5541またはAAとプレドニゾン／プレドニゾロンのいずれかを投与します。
- グループ3では、過去にARPIによる治療を受けたかどうかに関係なく、mCRPCまたはmHSPCの日本人男性患者に、ASP5541とプレドニゾン／プレドニゾロンを投与します。
ASP5541は12 週間ごとに筋肉内注射で投与します。mCRPCの男性患者はプレドニゾン／プレドニゾロンを1日2回服用し、mHSPCの男性患者はプレドニゾン／プレドニゾロンを1日1回服用します。AAは錠剤で1日1回服用します。全ての治療グループでADTの標準治療も併用します。
（日本ではプレドニゾロンを投与）		 Hormone therapy, or androgen deprivation therapy (ADT) is a standard way to treat prostate cancer. It works by reducing the amount of the main male sex hormone, testosterone in the body. Androgen receptor pathway inhibitor inhibitors (ARPIs) are another type of hormone therapy. They either slow down how much testosterone is made or block testosterone from reaching the prostate cancer cells. Abiraterone acetate (AA) is an ARPI that is used to treat advanced prostate cancer. This type of treatment is usually given as a tablet with a steroid called prednisone/prednisolone to manage any medical problems from the hormone therapy.
ASP5541 is a different form of AA. It is given as an injection into the muscle. In this study, ASP5541 will be given to men with advanced prostate cancer, both with and without prednisone/prednisolone.
In this study there will be 3 treatment groups:
- In Group 1, men with mCRPC who haven't previously been treated with an ARPI will either be given ASP5541 and prednisone/prednisolone or AA and prednisone/prednisolone.
- In Group 2, men with mHSPC who haven't previously been treated with an ARPI will either be given ASP5541 by itself or be given AA with prednisone/prednisolone.
- In Group 3, Japanese men with mCRPC or mHSPC who may or may not have previously been treated with an ARPI will be given ASP5541 with prednisone.
ASP5541 will be given as an injection into a muscle every 12 weeks. Men with mCRPC will take prednisone/prednisolone twice daily and men with mHSPC will take prednisone/prednisolone once daily. AA will be given as tablets to be taken once daily. All groups will also receive the standard of care treatment, such as ADT.
(Prednisolone is administered in Japan)
- PSA値がベースラインから90%以上低下したARPI治療歴のないmCRPC被験者の割合（コホート１）
- ミネラルコルチコイド毒性を発現しない（Grade 1以上の低カリウム血症又はGrade 2以上の高血圧のいずれも発現しない）割合（コホート2 Safety run-in）
- 8カ月時点でPSA値が0.2 ng/mL以下のmHSPC被験者の割合 （コホート２）
- 用量制限毒性（DLT），有害事象，重篤な有害事象，臨床検査値（血液生化学検査，血液学的検査，尿検査），心電図（ECG），バイタルサイン，身体検査及びECOG performance statusスコア（コホート３）
 - Proportion of ARPI-naive mCRPC participants with PSA decline >/= 90% from baseline (Cohort 1)
- Rates of no mineralocorticoid toxicity, defined as experiencing neither Grade >/= 1 hypokalemia nor Grade >/= 2 hypertension (Cohort 2 safety run-in)
- Proportion of mHSPC participants with PSA </= 0.2 ng/mL at 8 months (Cohort 2)
- Dose-limiting toxicity (DLTs), adverse events (AEs), serious adverse advents (SAEs), laboratory results (including chemistry, hematology and urinalysis), electrocardiograms (ECGs), vital signs, physical examinations and ECOG performance status scores (Cohort 3)
- 画像診断による無増悪生存期間（rPFS）：無作為割り付け日／初回投与日からRECIST v1.1及びPCWG3に従い画像診断上の病勢進行（PD）が認められた日（治験責任医師／治験分担医師による判定）又はあらゆる死因による死亡日までの期間
- PSA値がベースラインから50%以上低下した割合
- PSA値がベースラインから90%以上低下した割合（コホート2及び3のみ）
- PSA検出不能率（0.2 ng/mL以下）（コホート1及び3のみ）
- PSA検出不能率（0.02 ng/mL以下）
- PCWG3の基準に従ったPSA増悪までの期間
- 軟部組織病変（RECIST v1.1に従う）及び骨病変（PCWG3に従う）の客観的奏効率（ORR）
- 軟部組織病変（RECIST v1.1に従う）及び骨病変（PCWG3に従う）の奏効期間（DOR）
- 軟部組織病変（RECIST v1.1に従う）及び骨病変（PCWG3に従う）の最良総合効果（BOR）
- 有害事象，重篤な有害事象，臨床検査値（血液生化学検査，血液学的検査，尿検査）
- 随時尿検査（カリウム及びクレアチニン［コホート2のみ］）
- ECG，バイタルサイン，身体検査及びECOG performance statusスコア（コホート1 + 2 のみ）
- テストステロンの1 ng/dL以下への低下，又はベースラインレベルから90%以上低下した割合
- 時点ごとの平均テストステロン値
- 簡易疼痛質問票縮小版（BPI-SF）の疼痛スコア及びオピオイド鎮痛薬の使用により定義される疼痛進行までの期間		 - Radiographic progression-free survival (rPFS), defined as the time from date of randomization/first dose date until the date of radiological progressive disease (PD) per RECIST v1.1 and PCWG3 as determined by investigator or death from any cause
- PSA decline >/= 50% from baseline
- PSA decline >/= 90% from baseline (Cohorts 2 and 3 only)
- PSA undetectable rate (</= 0.2 ng/mL) (Cohorts 1 and 3 only)
- PSA undetectable rate (</= 0.02 ng/mL)
- Time to PSA progression per PCWG3 criteria
- Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 for soft tissue disease and PCWG3 for bone disease
- Duration of response (DOR) per RECIST v1.1 for soft tissue disease and PCWG3 for bone disease
- Best overall response (BOR) per RECIST v1.1 for soft tissue disease and PCWG3 for bone disease
- AEs, SAEs, laboratory results (including chemistry, hematology, urinalysis)
- Spot urine potassium and creatinine (Cohort 2 only)
- ECGs, vital signs, physical examinations and ECOG performance status scores (Cohorts 1 + 2 only)
- Testosterone suppression to </= 1 ng/dL, or achieves a >/= 90% reduction from baseline level
- Mean testosterone values by time point
- Time to pain progression defined using pain scores from the Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF) and opiate analgesic use

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Abiraterone decanoate (ASP5541)
なし
なし
医薬品
適応外
プレドニゾロン
-
-
医薬品
適応外
アビラテロン酢酸エステル
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development, Inc.
Astellas Pharma Global Development, Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB承認取得後記載予定 Will be entered after IRB approval is obtained
東京都IRB承認取得後記載予定 Will be entered after IRB approval is obtained, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 5541-CL-0201

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

5541-CL-0201_Exclusion Criteria.pdf

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