臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月28日 | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象とした52週間長期投与試験 － | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象とした52週間長期投与試験 － | ||
| 山根 智史 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 乳幼児AD患者にJTE-061クリーム0.5%を最長52週間投与した場合の有効性，安全性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集前 | ||
| Tapinarof | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250138 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象とした52週間長期投与試験 － | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - 52-week Long-term Study in Infant Patients with Atopic Dermatitis - | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象とした52週間長期投与試験 － | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - 52-week Long-term Study in Infant Patients with Atopic Dermatitis - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山根 智史 | Yamane Satoshi | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験 情報窓口 | clinical trials information | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人しろくま会しろくまサンの小児科アレルギー科 |
Shirokuma's Clinic of pediatrics and pediatric allergy |
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埼玉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Sasamoto Children’s Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会武蔵小杉ささもと小児科・アレルギー科 |
Musashikosugi Sasamoto Pediatric and Allergy Clinic |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団やまゆり会つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ひらせアレルギー・こどもクリニック |
Hirase Allergie Children's Clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁優会武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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香川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ふかざわ医院ふかざわ小児科 |
FUKAZAWA CLINIC |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | せき小児科・アレルギー科クリニック |
SEKI Children's CLINIC |
|
福岡県 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 乳幼児AD患者にJTE-061クリーム0.5%を最長52週間投与した場合の有効性，安全性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年07月03日 | |||
| 2025年06月13日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時点で満月齢が3ヵ月以上24ヵ月未満の外来通院が可能な日本人患者 2. 同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者 3. Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア，Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者 |
1. Japanese patients aged 3 months to < 24 months at informed consent who can visit the study site as an outpatient 2. Patients with clinical diagnosis of AD according to the criteria of the Japanese Dermatological Association prior to or at informed consent 3. Patients whose IGA score, EASI score, and %BSA affected meet the criteria specified in the study protocol |
||
| 1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者 2. 急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0で合併がある患者 3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者 4. 重篤な合併症を有する患者 5. 悪性腫瘍の合併又は既往がある患者 |
1. Patients with a current significant skin or inflammatory condition that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would make it difficult to interpret data or assessments during the study 2. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (e.g., herpes simplex, herpes zoster, and varicella) skin infection within 1 week prior to Week 0 3. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0 4. Patients with serious concomitant disease(s) 5. Patients with a history or current cancer |
||
| 3ヶ月 以上 | 3month old over | ||
| 24ヶ月 未満 | 24month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム0.5%を1日1回適量塗布 | Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 0.5% to all affected areas (except the hairy scalp) | ||
| Week 8のEASIスコアがBaselineから75%以上改善した被験者の割合 | Proportion of subjects with >= 75% improvement in EASI score from Baseline at Week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tapinarof | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所１ー１３ー８ | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |