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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月27日
日本における肥満症の成人被験者を対象としたmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
日本における肥満症の成人被験者を対象としたmaridebart cafraglutideの有効性及び安全性（MARITIME-3-J）
濱　順子
アムジェン株式会社
本試験の主要目的は、体重変化率及び体重が5%以上減少した被験者の割合について、maridebart cafraglutideがプラセボに対する優越性を示すことである。
3
肥満症
募集前
AMG 133（maridebart cafraglutide）
なし
医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月27日
jRCT番号 jRCT2031250134

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本における肥満症の成人被験者を対象としたmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants in Japan Who Have Obesity Disease
日本における肥満症の成人被験者を対象としたmaridebart cafraglutideの有効性及び安全性（MARITIME-3-J） Efficacy and Safety of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants in Japan Who Have Obesity Disease ( MARITIME-3-J )

（２）治験責任医師等に関する事項

濱　順子 Hama Yoriko
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年4月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、体重変化率及び体重が5%以上減少した被験者の割合について、maridebart cafraglutideがプラセボに対する優越性を示すことである。
3
2025年06月02日
2025年06月02日
2027年10月19日
272
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし None
1. 年齢18歳以上。
2. 食事療法及び運動療法による減量を1回以上試みたが、効果がみられなかったと自己報告した者
3. スクリーニング時の肥満度指数（BMI）が35 kg/m^2以上、かつ現時点で日本肥満学会（JASSO）ガイドラインに規定されている体重に関連した併存疾患のうち1つ以上の診断を受けている者、又はスクリーニング時のBMIが27 kg/m^2以上35 kg/m^2未満、かつ現時点でJASSOガイドラインに規定されている体重に関連した併存疾患のうち2つ以上の診断をうけている者
4. BMIのカテゴリーを問わず、体重に関連した併存疾患のうち少なくとも1つは高血圧、脂質異常症又はT2DMでなければならない。
a. 高血圧：治療中又はスクリーニング時のSBPが140 mmHg以上若しくはDBPが90 mmHg以上
b. 脂質異常症：治療中又はスクリーニング時のLDLが140 mg/dL（3.6 mmol/L）を超える、トリグリセリドが150 mg/dL（1.7 mmol/L）以上、非HDLコレステロールが170 mg/dL（4.4 mmol/L）を超える若しくはHDLが40 mg/dL（1.0 mmol/L）未満
c. T2DM：スクリーニングの180日以上前に診断され、食事療法及び運動療法のみを受けている及び／又はスクリーニング前90日間以上にわたり3種類以下の経口血糖降下薬［GLP-1RA及びジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬を除く］による治療を（各国の添付文書に従って）安定投与されており、スクリーニング時のHbA1cが7%以上10%以下（53～86 mmol/mol）
5. 治験責任医師の判断に基づき、以下を行う十分な意思がある者
a. 生活習慣に関する助言に従うこと、治験記録／日誌をつけること、規定された治験来院を履行すること及び規定された質問票に回答することを含め、治験期間にわたり治験手順に従う。
b. 治験実施計画書に従って血糖自己測定（SMBG）を行う（T2DMを有する被験者のみ）
 1. Age >= 18 years.
2. History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
3. Body mass index (BMI) >= 35 kg/m^2 at screening with a current diagnosis of at least 1 of the weigh-related comorbidities specified in the Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) guideline OR BMI >= 27 kg/m^2 to < 35 kg/m^2 at screening, with a current diagnosis of at least 2 of the weight-related comorbidities specified in the JASSO guideline.
4. For both BMI categories, at least 1 of the weight-related comorbidities must be hypertension, dyslipidemia, or T2DM.
a. hypertension: treated, or with SBP >= 140 mmHg, or DBP >= 90 mmHg at screening.
b. dyslipidemia: treated, or with LDL > 140 mg/dL (3.6 mmol/L), or triglycerides >= 150 mg/dL (1.7 mmol/L), non-HDL cholesterol > 170 mg/dL (4.4 mmol/L) or HDL < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) at screening.
c. T2DM: diagnosed >= 180 days before screening, and treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment for at least 90 days before screening with up to 3 oral glucose-lowering medications (as per local labeling) (except for glucagon-like peptide-1 receptor agonists [GLP-1RA] and dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitors), and have a HbA1c >= 7% and <= 10% (53-86 mmol/mol) at screening.
5. In the opinion of the investigator, well-motivated and willing to:
a. Follow study procedures for the duration of the study, including, but not limited to, follow lifestyle advice, maintain a study log(s)/ diary(ies), and complete required study visits and questionnaires.
b. Perform self-monitoring blood glucose (SMBG) per protocol (only for participants with T2DM).
1. その他の内分泌疾患により誘発された肥満、単一遺伝子の異常による肥満又は症候性の肥満を有する者
2. スクリーニング前90日以内に5 kgを超える体重の変化を報告した者
3. 肥満に対する外科的、内視鏡的又は医療機器に基づく治療を受けたことがある又は（治験中に）予定している者
4. スクリーニング時に糖尿病が認められない場合、1型若しくは2型糖尿病を有する者、又はその他の種類の糖尿病（妊娠糖尿病の既往歴を除く）を有する者
5. スクリーニング時にT2DMが認められる場合、T2DM以外の糖尿病を有する者
6. 慢性膵炎の既往歴を有する者又はスクリーニング前180日以内の急性膵炎の既往歴を有する者

7. 甲状腺髄様癌（MTC）又は多発性内分泌腺腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴（第一度近親者）又は既往歴を有する者。
8. スクリーニング前2年以内に不安定な大うつ病性障害（MDD）又はその他の重度の精神障害の既往歴を有する者
9. 自殺企図の既往歴を有する者		 1. Obesity induced by other endocrinological disorders or monogenetic or syndromic forms of obesity.
2. Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days before screening.
3. Previous or planned (during the study) surgical, endoscopic, or device based treatment for obesity.
4. For participants without diabetes at screening, type 1 or 2 diabetes mellitus or any other types of diabetes mellitus (except history of gestational diabetes).
5. For participants with T2DM at screening, any other type(s) of diabetes mellitus except T2DM.
6. History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis within 180 days before screening.
7. Family (first-degree relative[s]) or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2).
8. History of unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within 2 years before screening.
9. Lifetime history of suicide attempt.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満症 Obesity Disease
あり
被験薬群：maridebart cafraglutide高用量
被験者には、maridebart cafraglutide高用量を72週間皮下投与。
Interventions：薬剤：maridebart cafraglutide

被験薬群：maridebart cafraglutide中用量
被験者には、maridebart cafraglutide中用量を72週間皮下投与。
Interventions：薬剤：maridebart cafraglutide

被験薬群：maridebart cafraglutide低用量
被験者には、maridebart cafraglutide低用量を72週間皮下投与。
Interventions：薬剤：maridebart cafraglutide

プラセボ対照薬群：プラセボ
被験者には、プラセボを72週間皮下投与。
Interventions：薬剤：プラセボ
 Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose
Participants will receive maridebart cafraglutide high dose subcutaneously (SC) for 72 weeks.
Interventions: Drug: Maridebart cafraglutide

Experimental: Maridebart Cafraglutide Medium Dose
Participants will receive maridebart cafraglutide medium dose SC for 72 weeks.
Interventions: Drug: Maridebart cafraglutide

Experimental: Maridebart Cafraglutide Low Dose
Participants will receive maridebart cafraglutide low dose SC for 72 weeks.
Interventions: Drug: Maridebart cafraglutide

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo SC for 72 weeks.
Interventions: Drug: Placebo
1. Week 72時点でのベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］
2. Week 72時点でベースラインから5%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
 1. Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
2. Participants Achieving >= 5% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
1. Week 72時点でのウエスト周囲径のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
2. Week 72時点でベースラインから10%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
3. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
4. Week 72時点でのベースラインからの体重変化量［ベースライン及びWeek 72］
5. Week 72時点での2型糖尿病（T2DM）を伴わない被験者におけるベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］
6. Week 72時点でのT2DMを伴う被験者におけるベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］
7. Week 72時点での体格指数（BMI）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
8. Week 72時点でベースラインから20%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
9. Week 72時点でのVisceral Fat Area（VFA）の変化量［ベースライン及びWeek 72］
10. Week 72時点でVFA 100 cm^2未満の達成 ［Week 72］
11. Week 72時点での空腹時の総コレステロールのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
12. Week 72時点での空腹時の非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
13. Week 72時点での空腹時の低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
14. Week 72時点での空腹時のトリグリセリドのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
15. Week 72時点での空腹時の超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
16. Week 72時点での空腹時の高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
17. Week 72時点でのSBPのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
18. Week 72時点でのDBPのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
19. Week 72時点での空腹時血糖のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
20. Week 72時点での空腹時インスリンのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
21. Week 72時点でのヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
22. ベースライン時にT2DMを伴っていなかった被験者のうち、Week 72時点で血糖状態のベースラインからの変化が認められた被験者の割合［ベースライン及びWeek 72］
血糖状態を以下のように分類した：
-正常血糖（T2DMと診断されていない場合、空腹時血糖が100 mg/dL未満かつHbA1cが5.7%未満）
-前糖尿病状態（T2DMと診断されていない場合、空腹時血糖100～125 mg/dL又はHbA1c 5.7%～6.4%）
-又はT2DM（空腹時血糖が126 mg/dL以上かつHbA1cが6.5%以上）
23. T2DMを伴う被験者におけるWeek 72時点でのHbA1c 7%未満の達成［Week 72］
24. T2DMを伴う被験者におけるWeek 72時点でのHbA1c 6.5%以下の達成［Week 72］
25. T2DMを伴う被験者におけるWeek 72時点でのHbA1c 5.7%未満の達成［Week 72］
26. Week 72時点でのShort Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Physical Function Domain Scoreのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
Short Form 36 Health Survey Version 2（SF-36v2）Acute Physical Function Domain Scoreは、過去一週間における歩行や階段昇降などの日常的な身体活動を行う能力を測定する。このスコアには、8領域が含まれ、3ポイントのリッカート尺度で評価し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど身体機能が良好であり、身体的健康による制限が少ないことを示す。
27. Week 72時点でのImpact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］
IWQOL-Lite-CTは、臨床試験において体重が生活の質に及ぼす影響を評価するためにデザインされた20項目の質問票である。各項目を5段階のリッカート尺度で採点し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど生活の質が高く、体重に関連した影響が少ないことを示す。
28. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長Week 84｝
29. 重篤な有害事象を発現した被験者数［最長Week 84｝
30. Week 72時点でのmaridebart cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］		 1. Change From Baseline in Waist Circumference at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
2. Participants Achieving >= 10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
3. Participants Achieving >= 15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
4. Change From Baseline in Body Weight at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
5. Percent Change From Baseline in Body Weight in Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
6. Percent Change From Baseline in Body Weight in Participants With T2DM at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
7. Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
8. Participants Achieving >= 20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
9. Change From Baseline in Visceral Fat Area (VFA) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
10. Participants Achieving VFA < 100 cm^2 in VFA at Week 72 [Time Frame: Week 72]
11. Percent Change From Baseline in Fasting Total Cholesterol at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
12. Percent Change From Baseline in Fasting Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
13. Percent Change From Baseline in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
14. Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
15. Percent Change From Baseline in Fasting Very Low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
16. Percent Change From Baseline in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
17. Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
18. Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
19. Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
20. Percent Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
21. Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
22. Percentage of Participants with a Change from Baseline in Glycemic Status at Week 72 for Participants Without T2DM at Baseline at Baseline [Time Frame: Baseline and Week 72]
Glycemic status was categorized as:
- normoglycemic (fasting plasma glucose < 100 mg/dL and HbA1c < 5.7%, in absence of T2DM diagnosis)
- prediabetes (fasting plasma glucose100 - 125 mg/dL or HbA1c 5.7% - 6.4% in the absence of a T2DM diagnosis)
- or, T2DM (fasting plasma glucose >= 126 mg/dL and HbA1c >= 6.5%).
23. Participants With T2DM Achieving HbA1c < 7% at Week 72 [Time Frame: Week 72]
24. Participants With T2DM Achieving HbA1c <= 6.5% at Week 72 [Time Frame: Week 72]
25. Participants With T2DM Achieving HbA1c < 5.7% at Week 72 [Time Frame: Week 72]
26. Change From Baseline in Short Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Physical Function Domain Score at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
The SF-36v2 Acute Physical Function domain score measures an individual's ability to perform daily physical activities, such as walking and climbing stairs, over the past week. It includes 10 items scored on a 3-point Likert scale, with raw scores transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better physical functioning and fewer limitations due to physical health.
27. Change from Baseline in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
The IWQOL-Lite-CT is a 20-item questionnaire designed to assess the impact of weight on quality of life in clinical trials. Items are scored on a 5-point Likert scale, with raw scores transformed to a 0-100 scale, where higher scores indicate better quality of life and less weight-related impact.
28. Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to Week 84]
29. Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events [Time Frame: Up to Week 84]
30. Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 72 [Time Frame: Week 72]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 133（maridebart cafraglutide）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2　稲村ビル5階 Inamura Building 5F, 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06987695
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBの電話番号及びメールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません