臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月27日 | ||
| 再発又は難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）／AML又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたMCL-1を標的とするS227928（抗CD74抗体薬物複合体）単剤及びベネトクラクスとの併用の第1/2相臨床試験 | ||
| R/R AML、MDS/AML又はCMML患者を対象としたS227928単剤及びベネトクラクスとの併用の第1/2相臨床試験 | ||
| Keagle Kristen | ||
| Research and Development Oncology and Immune Oncology Therapeutic Area | ||
| R/R AML、MDS/AML又はCMML患者を対象にS227928単剤及びベネトクラクスとの併用を評価する | ||
| 1-2 | ||
| R/R AML、MDS/AML又はCMML患者 | ||
| 募集前 | ||
| S227928 | ||
| なし | ||
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）／AML又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたMCL-1を標的とするS227928（抗CD74抗体薬物複合体）単剤及びベネトクラクスとの併用の第1/2相臨床試験 | Phase 1/2 Clinical Trial of S227928, an Anti-CD74 Antibody Drug Conjugate Targeting MCL-1, as a Single Agent and in Combination with Venetoclax in Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS)/AML, or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) (Phase 1/2 Clinical Trial of S227928 as a Single Agent and in Combination with Venetoclax in Patients with R/R AML, MDS/AML, or CMML) | ||
| R/R AML、MDS/AML又はCMML患者を対象としたS227928単剤及びベネトクラクスとの併用の第1/2相臨床試験 | Phase 1/2 study of S227928 alone and in combination with Benetoclax in patients with R/R AML, MDS/AML or CMML | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Keagle Kristen | Keagle Kristen | ||
| / | Research and Development Oncology and Immune Oncology Therapeutic Area | Research and Development Oncology and Immune Oncology Therapeutic Area | |
| / | 200 Pier Four Blvd, Boston, MA 02210 | 200 Pier Four Blvd, Boston, MA 02210 | |
| 1-857-292-8091 | |||
| kristen.keagle@servier.com | |||
| 開発本部 臨床開発部 | ICTR- Japan | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | Nihon Servier Company Limited | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル | Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||
| 03-8844-6127 | |||
| 03-5842-7116 | |||
| clinicaltraials.jpn@servier.com | |||
| あり | |||
| 令和7年3月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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113-8677 |
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東京都 東京都文京区本駒込三丁目18番22 |
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| 令和7年3月27日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
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003-0006 |
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北海道 北海道札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号 |
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| 令和7年4月9日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| R/R AML、MDS/AML又はCMML患者を対象にS227928単剤及びベネトクラクスとの併用を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2025年05月30日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年02月28日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/アメリカ合衆国/フィンランド/フランス/ドイツ | Australia/United States of America/Finland/France/Germany | ||
| 成人（18歳以上又は各国の要件に従う） 2a. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下（ただし、欧州諸国ではECOG performance statusが0及び1の場合のみ許可される） 3. 治験手順を遵守することが可能な患者 4. 妊娠する可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬投与中及び治験薬の最終投与後6ヵ月以上、極めて効果的な避妊法を使用しなくてはならない。経口避妊薬を使用する場合、治験薬初回投与の3ヵ月以上前から同一の避妊薬（同一有効成分）の安定用量を使用していること。治験中及び治験薬の最終投与6ヵ月以上は卵子提供を許容しない。 5. WOCBPパートナーのいる男性被験者は、治験中及び治験薬の最終投与後3ヵ月以上、コンドームを使用しなくてはならない。さらに、女性パートナーの避妊を考慮すること。被験者が不妊、精管切除後又は性的禁欲の場合、避妊を行う必要はない。治験中及び治験薬の最終投与後6ヵ月以上は精子提供を許容しない。 6. 治験特有の手順を実施する前に文書同意を取得すること。 7a. 世界保健機関（WHO）2022分類又はICCの定義に従って、AML、MDS/AML又はCMMLであると病理学的に確認され、1つ以上の標準治療の前治療歴があり、再発及び／又は難治性疾患を有する患者： a. 患者はさらなる標準治療の適応ではないこと。 b. 低リスクMDSに対する薬剤（エリスロポエチン、ルスパテルセプト等）による治療は抗がん剤治療とはみなさない。 c. 骨髄芽球数がMDS/AMLのICC基準（すなわち、骨髄芽球数が10%未満）を満たさないR/R MDS患者は、本治験に不適格とする。 9. 循環血中の白血球数が10 x 109/L未満（この選択基準を満たすための、治験薬投与開始前のヒドロキシカルバミドの使用は許容する） 10. 治験組入れ前7日以内に以下で定義される十分な腎機能を有する患者： a. 推算クレアチニンクリアランス（Modification of Diet in Renal Disease［MDRD］式により算出）が60 mL/min以上 11. 治験組入れ前7日以内に以下で定義される十分な肝機能を有する患者： a. AST及びALTが基準値上限（ULN）の3倍以下 b. 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群の患者は、総ビリルビン値がULNの3.0倍以下かつ直接ビリルビン値がULNの1.5倍以下の場合、組入れ可能とする。 |
1.Adult participant (must be over 18 years of age or according to local requirements). 3. Patients who are able to comply with the study procedures 4. Women of childbearing potential (WOCBP) must use highly effective contraception during and for at least 6 months after the last dose of study drug. If oral contraceptives are used, they must be on a stable dose of the same contraceptive (same active ingredient) for at least 3 months prior to the first dose of study drug. Egg donation is not permitted during the study and for at least 6 months after the last dose of study drug. 5. Male subjects with WOCBP partners must use condoms during and for at least 3 months after the last dose of study drug. In addition, contraception for the female partner should be considered. Contraception is not required if the subject is infertile, post-vasectomy, or sexually abstinent. Sperm donation is not permitted during the study and for at least 6 months after the last dose of study drug. 6. Written informed consent must be obtained prior to any study-specific procedures. |
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| １．妊婦又は授乳婦 ２. 治験薬の初回投与前7日以内に実施した血清妊娠検査が陽性のWOCBP ３. 後見又は信託を受けている法的無能力者 4a. スクリーニング前に、前治療による急性の非血液毒性がGrade 1（有害事象共通用語規準version 5.0［CTCAE v5.0］）以下に回復していない患者 5. 骨髄増殖性腫瘍（MPN）又は他のnon-CMML MDS/MPN（WHO 2022分類に基づく）と診断された患者 6. 急性前骨髄球性白血病（French-American-British［FAB］M3分類に基づく）と診断された患者 7. 混合型／分化系統不明瞭な急性白血病又は組織球性／樹状細胞性腫瘍（WHO 2022分類に基づく）と診断された患者 |
1.Pregnant or lactating women. 2. WOCBP tested positive in a serum pregnancy test within 7 days prior to the first day of IMP administration. 3. Legally incapacitated person under guardianship or trusteeship. |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 許容できない毒性、治療の永続的中止に至った治療と関連のあるGrade 3以上の有害事象が発現した場合。 | |||
| R/R AML、MDS/AML又はCMML患者 | R/R AML, MDS/AML, or CMML | ||
| 骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、慢性骨髄単球性白血病 | Myelodysplastic syndrome, acute myelogenous leukemia, chronic myelomonocytic leukemia | ||
| あり | |||
| 用量漸増パートのA群ではS227928を開始用量3mg/kgとし6用量（3、6、9、12、16及び20 mg/kg）を2週間間隔で静脈内投与する。B群ではベネトクラクス併用のためのS227928の開始用量は3mg/kgとし2週間間隔で静脈内投与する。またA群で安全かつ忍容可能と判断されたS227928の用量レベルのみ検討する。用法・用量は治験中に新たに得られたデータに基づき変更する可能性がある。 用量拡大パートでは、用量漸増パートで決定したS227928とベネトクラクス併用時の推奨第2相用量を投与する。 | In the dose-escalation portion of the study, Group A will receive S227928 intravenously at a starting dose of 3 mg/kg and six doses (3, 6, 9, 12, 16, and 20 mg/kg) at 2-week intervals, while Group B will receive S227928 intravenously at a starting dose of 3 mg/kg at 2-week intervals for the combination use with venetoclax. Only those dose levels of S227928 deemed safe and tolerable in Group A will be considered. Dosage and administration are subject to change based on new data obtained during the trial. In the dose escalation part, the recommended Phase II dose of S227928 in combination with venetoclax determined in the dose escalation part will be administered. | ||
| 経口投与、静脈内投与 | Oral and intravenous administration | ||
| 最初の治療サイクルにおけるS227928単剤のDLTの発現頻度及び重症度 最初の治療サイクルにおけるベネトクラクスと併用したS227928のDLTの発現頻度及び重症度 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度、バイタルサイン、身体検査、臨床検査（心臓マーカーを含む）、心電図（ECG）、心エコー検査（ECHO）（グローバル長軸方向ストレイン［GLS］測定あり／なし）又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャン、及び心臓核磁気共鳴画像法（MRI）の変化 減量／中断／遅延、又は有害事象による治験中止 |
Frequency of occurrence and severity of DLT of S227928 alone in the first treatment cycle Incidence frequency and severity of DLTs for S227928 in combination with Benetoclax in the first treatment cycle Frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), vital signs, physical examination, laboratory tests (including cardiac markers), electrocardiogram (ECG), echocardiography (ECHO) (with or without global longitudinal strain [GLS] measurements) or multigate acquisition method (MUGA) scan, and Cardiac nuclear magnetic resonance imaging (MRI) changes Dose reduction/interruption/delay or discontinuation of the study due to adverse events |
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| PKパラメータ ADAの検出及び力価 完全寛解(CR) |
PK Parameters ADA detection and titer Complete response (CR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S227928 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本セルヴィエ株式会社 | |||
| 東京都 東京都 文京区本郷1-28-34 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償内容の説明書に記載 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あんすてぃてゅ どぅ るしぇるしゅ あんてるなしょなる せるう゛ぃえ | |
| Institut de Recherches Internationales Servier | |
| あり | |
| NIHON SERVIER CO., LTD Institut de Recherches Internationales Servier | |
| あり | |
| あり | |
| ePRO and ECG | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都文京区本駒込三丁目18番22 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |