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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月26日
重症好酸球性喘息患者においてdexpramipexole の長期安全性及び耐容性を評価する、非盲検、長期投与第III 相試験
Dexpramipexoleの長期投与第III相試験
Steinfeld　Jon
Areteia Therapeutics, Inc
GINA 2021［GINA, 2021］のStep 4、5 に相当する治療を受けており、第III相EXHALE-2 又はEXHALE-3 試験のいずれかを完了した18 歳以上の重症喘息被験者を対象として、dexpramipexole投与の長期安全性を評価する。
3
重症気管支喘息
募集前
Dexpramipexole
なし
社会医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月26日
jRCT番号 jRCT2031250129

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重症好酸球性喘息患者においてdexpramipexole の長期安全性及び耐容性を評価する、非盲検、長期投与第III 相試験 An Open-Label Long-Term Phase III Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of Dexpramipexole in Participants With Severe Eosinophilic Asthma (EXHALE-5)
Dexpramipexoleの長期投与第III相試験 Phase III Long-Term Extension Study With Dexpramipexole (EXHALE-5)

（２）治験責任医師等に関する事項

Steinfeld　Jon Steinfeld Jon
/ Areteia Therapeutics, Inc Areteia Therapeutics, Inc
Clinical Development
/ 101 Glen Lennox Drive, Suite 300, Chapel Hill, NC 27517, United States 101 Glen Lennox Drive, Suite 300, Chapel Hill, NC 27517, United States
1-888-584-9281
clinicaltrials@areteiatx.com
Rosario　Chikako Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人社団東京巨樹の会　東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

GINA 2021［GINA, 2021］のStep 4、5 に相当する治療を受けており、第III相EXHALE-2 又はEXHALE-3 試験のいずれかを完了した18 歳以上の重症喘息被験者を対象として、dexpramipexole投与の長期安全性を評価する。
3
2025年07月10日
2025年05月21日
2028年09月29日
90
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/ジョージア/ドイツ/マセドニア/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/セルビア/南アフリカ/韓国/ウクライナ/イギリス/アメリカ Argentina/Brazil/Bulgaria/Georgia/Germany/Macedonia/Mexico/Poland/Puerto Rico/Romania/Serbia/South Africa/South Korea/Ukraine/United Kingdom/United States
1. 第III 相EXHALE-2 又はEXHALE-3 試験のいずれかの二重盲検介入治療期を完了した被験者。
2. 同意説明文書（ICF）及び治験実施計画書に記載されている要求事項及び制限事項の順守が記載されている同意書／アセント同意書に署名可能である被験者。
3. 妊娠する可能性のある女性（WOCBP, 初潮後）の場合、ベースライン来院／Day1 時、尿妊娠検査が陰性であること。
4. WOCBP（初潮後）の場合、ベースライン来院／Day 1 から試験終了時まで、下記のいずれかの避妊方法を用いなければならない。
a. 効果の高い避妊法（医師が確認すること）：禁欲、性交渉のパートナーが精管切除術を受けている、インプラノン、卵管結紮術、子宮内避妊具（IUD）、IUD／子宮内システム、レボノルゲストレル子宮内システム、経口避妊薬
又は
b. 治験実施計画書で許容する2 種類の避妊法の同時使用。
妊娠する可能性のない女性とは、子宮摘出、両側卵巣摘出、両側卵管切除により永久的に妊娠する可能性がない女性、あるいは閉経後の女性を指す。ベースライン来院／Day 1 予定日の12 ヵ月以上前から月経がなく、ほかの医学的理由がない場合に閉経とみなす。下記年齢による条件を参照。
c. 50 歳未満の場合、ホルモン療法の中止後12 ヵ月以上月経がなく、卵胞刺激ホルモンが閉経後レベルであること。
d. 50 歳以上の場合、すべてのホルモン療法中止後12 ヵ月以上月経がないこと。		 1. Participants who completed the double-blind study intervention treatment period during either of the Phase III studies EXHALE-2 or EXHALE-3.
2. Participants capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
3. Negative urine pregnancy test for women of childbearing potential (WOCBP; after menarche) at the Baseline Visit/Day 1.
4. WOCBP (after menarche) must use either of the following methods of birth control, from the Baseline Visit/Day 1 through the End of Study Visit:
a. A highly effective form of birth control (confirmed by the investigator). Highly effective forms of birth control include: true sexual abstinence, a vasectomized sexual partner, Implanon, female sterilization by tubal occlusion, any effective intrauterine device (IUD), IUD/intrauterine system, levonorgestrel intrauterine system, or oral contraceptive. -OR-
b. Two protocol acceptable methods of contraception in tandem. Women not of childbearing potential are defined as women who are either permanently sterilized (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy), or who are postmenopausal. Women will be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for >=12 months prior to the planned date of the Baseline Visit/Day 1 without an alternative medical cause. The following age specific requirements apply:
c. Women <50 years old will be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatment and follicle stimulating hormone levels in the postmenopausal range.
d. Women >= 50 years old will be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatment.
1. 第III 相EXHALE-2 又はEXHALE-3 試験のいずれかにおいて健康状態に臨床的意義のある変化が認められ、治験担当医師により本試験への参加が不適切であると判断された被験者。
2. Dexpramipexole 又はその添加剤にアレルギー／不耐性を有する被験者。
3. 第III 相EXHALE-2 又はEXHALE-3 試験のいずれかにおいて何らかの理由により治験薬投与の完全な中止の基準に該当した被験者又は治験薬投与を完全に中止した被験者。
4. 好中球減少症のリスクが高い一部の薬剤を過去30 日間に使用した被験者。
5. 妊娠中又は授乳中の女性。
6. 試験期間中、適切な避妊法（例：コンドームと殺精子剤の併用）の使用に非協力的な男性。		 1. Clinically significant change in health status during either of the Phase III studies EXHALE-2 or EXHALE-3 which in the opinion of the investigator would make the participant unsuitable for participation in this study.
2. Participants with allergy/intolerance to dexpramipexole or any of its excipients.
3. Participants who met permanent discontinuation criteria or permanently discontinued study treatment for any reason in either of the Phase III studies EXHALE-2 or EXHALE-3.
4. Treatment with selected drugs known to have a substantial risk of neutropenia in the past 30 days.
5. Pregnant or breastfeeding women.
6. Males who are unwilling to use an acceptable method of birth control during the entire study period (ie, condom with spermicide).
18歳 以上 18age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
重症気管支喘息 Severe bronchial asthma
あり
薬剤：Dexpramipexole dihydrochloride
Dexpramipexole 150 mg錠を1日2回経口投与する。		 Drug: Dexpramipexole Dihydrochloride
Dexpramipexole 150 mg oral tablet taken twice a day.
1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数及び割合（期間：52週間）
- 安全性解析対象集団に含まれる被験者について、有害事象を発現した被験者の要約
2. 臨床検査において臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者数及び割合（期間：52週間）
- 安全性解析対象集団に含まれる被験者について、血液化学検査において、臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者の要約
3. バイタルサイン及び体重に臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者数及び割合（期間：52週間）
- 安全性解析対象集団に含まれる被験者について、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）又は体重に臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者の要約
4. 心電図に臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者数及び割合（期間：52週間）
- 安全性解析対象集団に含まれる被験者について、心電図［心拍数、PR間隔、QRS波及びFridericia 補正QT 時間（QTcF）］に臨床的に意味のある可能性のあるベースライン後の変化が認められた被験者		 1. Number and Percentage of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event [Time Frame: 52 weeks]
- Summary of participants from the safety population who experienced an adverse event.
2. Number and Percentage of Participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline Changes in Clinical Laboratory Evaluations [Time Frame: 52 weeks]
- Summary of participants from the safety population who experienced potentially clinically significant postbaseline changes in hematology and chemistry results.
3. Number and Percentage of Participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline Changes in Vital Signs and Body Weight [Time Frame: 52 weeks]
- Summary of participants from the safety population who experienced potentially clinically significant postbaseline changes in vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, and temperature) or body weight.
4. Number and Percentage of Participants with Potentially Significant Postbaseline Changes in Electrocardiogram Parameters [Time Frame: 52 weeks]
- Summary of participants from the safety population who experienced potentially significant postbaseline changes in electrocardiogram parameters: heart rate, PR, QRS and QTcF intervals.
1. 重度喘息増悪率（期間：52週間の平均値）
- 52週間における年間重度喘息増悪率
2. Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)の変化（期間：Day 1（ベースライン）、Week 16、Week 32、Week 52）
- ACQ-6は簡易な質問票であり、喘息管理の適切性、及び喘息管理状態の変化（自然に変化する場合も治療の結果変化する場合もある）を測定する。6ポイント尺度の自己記入式の質問であり、喘息の症状と吸入薬の緊急使用を測定する。ACQスコアは回答の平均であり、0障害なし）から6（最大の障害）の間となる。
3. 好酸球絶対数（AEC）の変化［期間：Day 1（ベースライン）、Week 16、Week 32、Week 52］
- Week 16時点、Week 32時点、Week 52時点におけるベースラインからの変化
 1. Severe Asthma Exacerbations [Time Frame: Averaged across 52 weeks]
- Annualized rate of severe asthma exacerbations over 52 weeks
2. Change in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) [Time Frame: Day 1 (baseline), Weeks 16, 32, and 52]
- ACQ-6 is simple questionnaire to measure the adequacy of asthma control and change in asthma control which occurs either spontaneously or as a result of treatment. The 6-point self-administered scale has items measuring asthma symptoms and rescue inhaler use. The ACQ score is the mean of the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
3. Change in absolute eosinophil counts (AEC) [Time Frame: Day 1 (baseline), Weeks 16, 32, and 52]
- Change from baseline, at Weeks 16, 32, and 52.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Dexpramipexole
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Areteia Therapeutics, Inc
Areteia Therapeutics, Inc
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院治験審査委員会 Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai Institutional Review Board
東京都品川区東大井6-3-22 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-8522, Japan, Tokyo
03-3764-0511
info@tokyo-shinagawa.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06388889
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません