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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年5月23日
[M25-275] 多発性骨髄腫患者を対象としたBCL-2 阻害剤ABBV-453 の単独投与又は多発性骨髄腫治療薬と併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第1/2相非盲検プラットフォーム試験
多発性骨髄腫患者を対象としたBCL-2 阻害剤ABBV-453 の単独投与又は多発性骨髄腫治療薬と併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第1/2相非盲検プラットフォーム試験
一色　佑介
アッヴィ合同会社
日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に，ABBV-453を単剤投与したときの安全性及び忍容性を明らかにする。
日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に，ABBV-453を単剤投与したときの薬物動態を評価する。
1-2
多発性骨髄腫
募集中
ABBV-453
なし
東京慈恵会医科大学附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月23日
jRCT番号 jRCT2031250126

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-275] 多発性骨髄腫患者を対象としたBCL-2 阻害剤ABBV-453 の単独投与又は多発性骨髄腫治療薬と併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第1/2相非盲検プラットフォーム試験 [M25-275] A Phase 1/2, Open-Label, Platform Study to Evaluate Safety and Efficacy of the BCL-2 Inhibitor ABBV-453 given as Monotherapy or in Combination with Antimyeloma Regimens in Subjects with Multiple Myeloma
多発性骨髄腫患者を対象としたBCL-2 阻害剤ABBV-453 の単独投与又は多発性骨髄腫治療薬と併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第1/2相非盲検プラットフォーム試験 A Phase 1/2, Open-Label, Platform Study to Evaluate Safety and Efficacy of the BCL-2 Inhibitor ABBV-453 given as Monotherapy or in Combination with Antimyeloma Regimens in Subjects with Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

一色　佑介 Isshiki Yusuke
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年3月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に，ABBV-453を単剤投与したときの安全性及び忍容性を明らかにする。
日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に，ABBV-453を単剤投与したときの薬物動態を評価する。
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年11月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
-国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に基づいて，多発性骨髄腫と診断された記録がある。
-中央検査機関の判定により測定可能病変を有し，組入れ前28日以内に以下のうち少なくとも1つが評価されている。
--血清M蛋白0.5 g/dL以上（5 g/L以上）
--尿中M蛋白200 mg/24時間以上
--血清及び尿中M 蛋白が測定可能ではない被験者の場合：sFLC が10 mg/dL（100 mg/L）以上で，sFLC 比が異常である。
-BCL-2阻害剤による治療歴がない。
-t(11;14)転座陽性，及び/またはBCL2遺伝子高発現である。
-3種類の薬剤（プロテアソーム阻害剤，免疫調節薬，及び抗CD38モノクローナル抗体）の投与を受け，前治療数が3–5 ラインあり、治験担当医師によりその他の適切な治療選択肢がないと判断されている。		 - Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria.
- All participants must have measurable disease per central laboratory with at least 1 of the following assessed within 28 days prior to enrollment:
-- Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5g/L)
-- Urine M-protein >= 200 mg/24 hours
-- For participants without measurable serum and urine M-protein: Serum free light chain (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), provided sFLC ratio is abnormal.
- B-cell lymphoma (BCL)-2 inhibitor treatment naive.
- t(11;14) positive status and/or BCL2 high status.
- Must be triple class exposed (PI, IMiD and anti-CD38) and have received 3 to 5 lines of prior antimyeloma therapy, and who have no other appropriate treatment options as deemed by the investigator.
-治験使用薬の投与前4 週間以内に大手術を受けた，又は治験参加中に大手術を予定している。
-活動性の感染症：全身療法を必要とする直近の感染症（治験使用薬の初回投与前7 日以内に完了する）及び/ 又はコントロール不良の全身性感染症がない。
-全身療法を必要とする直近の感染症（治験使用薬の初回投与前7 日以内に完了する）及び/ 又はコントロール不良の活動性全身性感染症を有する。		 - Major surgery within 4 weeks of study treatment or planned during study participation.
- Active infections: no recent infection requiring systemic treatment that was completed <= 7 days before first dose of study treatment and/or uncontrolled systemic infection.
- Recent infection requiring systemic treatment that was completed <= 7 days before first dose of study treatment and/or uncontrolled active systemic infection.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple myeloma
あり
- 被験薬群：サブスタディ2：ABBV-453単剤療法の用量漸増
治験全体の期間である4.5年間の一部として、日本人被験者に様々な用量のABBV-453を単剤で投与し、ABBV-453の最適用量を決定する。		 - Experimental: Substudy 2: Dose Escalation ABBV-453 Monotherapy
Japanese participants will receive various doses of ABBV-453 monotherapy, to determine the best dose of ABBV-453, as part of the total 4.5 year study duration.
- 被験薬群：サブスタディ2：ABBV-453単剤療法の用量漸増
治験全体の期間である4.5年間の一部として、日本人被験者に様々な用量のABBV-453を単剤で投与し、ABBV-453の最適用量を決定する。		 - Dose-Limiting Toxicities (DLT)s of ABBV-453
DLT events are defined as specific clinically significant adverse events or abnormal laboratory values assessed as events regardless of attribution to ABBV-453, except those clearly and incontrovertibly associated with underlying disease or extraneous causes. Up to Approximately 45 Months.
-全奏効率（ORR）
2016年の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従った治験責任（分担）医師の評価に基づき，部分奏効（PR），最良部分奏効，完全奏効（CR）又は厳格な完全奏効（sCR）を達成した被験者の割合と定義する。（最長約4.5年）
-無増悪生存期間（PFS）
治験使用薬の初回投与日から，2016 年のIMWG 基準に基づき治験責任（分担）医師が判定した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。（最長約4.5年）
-奏効期間（DOR）
最初に確認されたsCR/CR/VGPR/PRを達成した日から，2016 年のIMWG 基準に基づき治験責任（分担）医師が判定した疾患進行の再発が認められた日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
-無増悪期間（TTP）
初回投与日から疾患進行が最初に認められた日までの日数と定義する。（最長約4.5年）
-次治療までの期間
初回投与日から次治療日までの日数と定義する。（最長約4.5年）
-微小残存病変（MRD）陰性率
骨髄穿刺液中に残存する可能性のある骨髄腫細胞が有核細胞10^5個当たり1個未満であることと定義し、MRD陰性率を算出する。（最長約4.5年）
-全生存期間（OS）
治験薬の初回投与から原因を問わない死亡までの期間と定義する。（最長約4.5年）		 - Overall Response Rate (ORR)
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response, complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. Up to Approximately 4.5 Years.
- Progression-Free Survival (PFS)
PFS is defined as time from first study treatment to the earliest documented disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs earlier. Up to Approximately 4.5 Years.
- Duration of Response (DOR)
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier. Up to Approximately 4.5 Years.
- Time-to-Progression (TTP)
TTP will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of earliest disease progression. Up to Approximately 4.5 Years.
- Time to Next Treatment
Time to next treatment will be defined as the number of days from the date of first dose to the date of next treatment. Up to Approximately 4.5 Years.
- Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells and rate of MRD negativity will be determined. Up to Approximately 4.5 Years.
- Overall Survival (OS)
OS is defined as time from first study treatment to death due to any cause. Up to Approximately 4.5 Years.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-453
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京慈恵会医科大学附属病院 治験審査委員会 The Jikei University Hospital Institutional Review Board
東京都港区西新橋 3-19-18 3-19-18 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
承認
日本赤十字社医療センター治験審査委員会 Japanese Red Cross Medical Center Institutional Review Board
東京都渋谷区広尾４－１－２２ 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
承認
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-Ku, Nagoya-shi, Aichi
052-851-5511
承認
京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IRB
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-251-5111
承認
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
06-6879-5111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06953960
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

本試験には複数のサブスタディが設定されていますが、日本が参加するのはサブスタディ2のみであるため、サブスタディ2の情報のみを記載します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません