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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月22日
ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及び進行固形がん患者を対象としたECI830 の単剤投与並びにribociclib 及び内分泌療法との併用投与による非盲検，多施設共同，第I/II 相試験
HR 陽性／HER2 陰性進行乳がん及び進行固形がん患者を対象としたECI830 の単剤投与又は併用投与を検討する試験
茂泉　早苗
ノバルティス ファーマ株式会社
第I 相：ECI830 を単剤投与並びにribociclib 及びフルベストラントと併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
第II 相：HR 陽性／HER2 陰性進行乳がん患者を対象としてECI830をribociclib及びフルベストラントと併用したときの抗腫瘍活性を評価する。
1-2
HR 陽性／HER2 陰性乳がん CCNE1 遺伝子増幅を有する固形がん
募集中
ECI830
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月22日
jRCT番号 jRCT2031250117

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及び進行固形がん患者を対象としたECI830 の単剤投与並びにribociclib 及び内分泌療法との併用投与による非盲検，多施設共同，第I/II 相試験 An open-label, multi-center, phase I/II study of ECI830 as a single agent and in combination with ribociclib and endocrine therapy in patients with advanced hormone receptor positive, HER2-negative breast cancer and advanced solid tumors (CECI830A12101)
HR 陽性／HER2 陰性進行乳がん及び進行固形がん患者を対象としたECI830 の単剤投与又は併用投与を検討する試験 Study of ECI830 Single Agent or in Combination in Patients With Advanced HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors (CECI830A12101)

（２）治験責任医師等に関する事項

茂泉　早苗 Moizumi Sanae
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
茂泉　早苗 Moizumi Sanae
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和7年4月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区築地5 丁目1 番1 号

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第I 相：ECI830 を単剤投与並びにribociclib 及びフルベストラントと併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
第II 相：HR 陽性／HER2 陰性進行乳がん患者を対象としてECI830をribociclib及びフルベストラントと併用したときの抗腫瘍活性を評価する。
1-2
2025年05月07日
2025年03月01日
2028年12月31日
6
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/イスラエル/シンガポール Australia/Israel/Singapore
18 歳以上の患者

第I 相
乳がん: CDK4 / 6 阻害剤併用下の1 ライン以上のホルモン療法及び転移性疾患に対する別の1 ライン以上の全身療法の施行中又は施行後に病勢進行したHR 陽性／HER2 陰性乳がん患者。
固形がん: CCNE1増幅を有する，組織学的及び/又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性がんの患者。
用量拡大パートのみ: 進行性または転移性疾患に対する前治療数が3 ライン以下の患者。

第II 相
内分泌療法の前治療数が2 ライン以下の切除不能又は転移性疾患に対し、アロマターゼ阻害剤又はタモキシフェンとCDK4 / 6 阻害剤の併用投与により病勢進行したHR 陽性／HER2 陰性乳がん患者。

RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者。

乳がんのみ：測定可能病変がない場合は，ベースライン時に正確な評価が可能で再評価に適している溶骨性病変が少なくとも1 つ存在していなければならない。		 Age >=18 years old.

Phase I:
HR+/HER2- aBC with disease progression on or following at least one line of hormone-based therapy in combination with a CDK4/6i and at least one additional line of systemic therapy for metastatic disease.

Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic cancer with a CCNE1 amplification. For dose expansion only: no more than 3 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease.

Phase II:
HR+/HER2- aBC with disease progression on an aromatase inhibitor or tamoxifen in combination with a CDK4/6 inhibitor for unresectable/metastatic disease with no more than 2 lines of endocrine therapy.

Measurable disease as determined by RECIST v1.1.

BC only: If no measurable disease is present, then at least one predominantly lytic bone lesion must be present that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment.
時期を問わずCDK2 阻害剤による治療歴がある患者。

骨髄および/または臓器機能が不十分で、臨床検査値が正常範囲外である患者。

臨床上問題となるコントロール不良の心疾患及び／又は心再分極異常を有する患者(MI、CABG、QT延長症候群、又はTdPのリスク要因を含む)

症候性の中枢神経系（CNS）転移又は治験参加前2 週間以内に局所的なCNS 標的療法若しくはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS 転移が認められる患者。

併用投与の場合:
症候性の内臓疾患又は内分泌療法に不適格となる何らかの疾病負荷を有する患者。
過去の治療コース中にribociclib の処方用量に耐えることができず、有害事象により減量又は投与中止が必要となった患者。

乳がん: ホルモン補充療法を併用中の患者。

妊婦，授乳婦，又は極めて効果的な避妊法を用いる意思のない妊娠可能な女性		 Previous treatment with a CDK2 inhibitor at any time.

Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values.

Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality including MI, CABG, long QT syndrome, or risk factors for TdP.

Presence of symptomatic CNS metastases or CNS metastases that require local therapy or increasing doses of corticosteroids within 2 weeks prior to study entry.

For the combination treatment:
Patients with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine-based therapy.

Patients who could not tolerate the prescribed dose of ribociclib during a previous course of treatment, requiring dose reduction or permanent discontinuation due to adverse events.

For patients with BC: Patient is concurrently using hormone replacement therapy.

Women of Child-Bearing Potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HR 陽性／HER2 陰性乳がん CCNE1 遺伝子増幅を有する固形がん Advanced HR+/HER2- Breast Cancer Advanced CCNE1-amplified Solid Tumors
あり
薬剤: ECI830
薬剤: ribociclib
薬剤: フルベストラント

第I相
• 投与群A：ECI830の単剤投与
• 投与群B：ECI830とribociclib及びフルベストラントの併用投与

第II相
• 投与群C：Ribociclibとフルベストラントの併用投与
• 投与群D：ECI830 とフルベストラントの併用投与
• 投与群E：ECI830 とribociclib 及びフルベストラントの併用投与
• 投与群F：ECI830 とribociclib 及びフルベストラントの併用投与		 Drug: ECI830
Drug: ribociclib
Drug: fulvestrant

Phase I
Arm A: ECI830 Single Agent
Arm B: Dose Escalation Combination ECI830 + ribociclib + fulvestrant (Arm B)

Phase II
Arm C: Ribociclib in combination with fulvestrant
Arm D: ECI830 in combination with fulvestrant
Arm E: ECI830 in combination with ribociclib and fulvestrant
Arm F: ECI830 in combination with ribociclib and fulvestrant
第I 相
- 用量制限毒性（DLT）の発現頻度
- 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度
- 休薬、減量及び投与中止の頻度
第II 相
固形がんの効果判定規準（RECIST 第1.1 版）に基づく6 ヵ月時点のPFS rate		 Phase I
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
- Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
- Number of participants with dose interruptions, reductions and discontinuations
Phase II
PFS rate at 6 months per local response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ECI830
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5 丁目1 番1 号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06726148
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません