jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月20日
成人転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした、PSMA 標的 T 細胞エンゲージャーGSK5458514の単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量拡大第 I/II 相試験
前立腺癌患者を対象としたGSK5458514の単剤投与又は他の抗癌剤との併用投与試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験の目的は、前立腺癌患者にGSK5458514を投与したときの安全性と体内挙動を評価すること。本治験は、パート1（用量漸増期）及びパート2（用量拡大期）の2つのパートで構成される。
The goal of the study is to evaluate how safe and how well the body handles GSK5458514 when administered in participants with prostate cancer.
The study will be conducted in two parts – Part 1 (dose escalation phase) and Part 2 (dose expansion phase).
1-2
転移性去勢抵抗性前立腺癌
募集前
GSK5458514
なし
公益財団法人がん研究会有明病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月20日
jRCT番号 jRCT2031250111

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした、PSMA 標的 T 細胞エンゲージャーGSK5458514の単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量拡大第 I/II 相試験 A Phase 1/2 First-Time-in-Human, open-label, multicenter, dose escalation and expansion study of GSK5458514 PSMA targeting T cell engager alone or in combination with other anti-cancer agents in adult participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
前立腺癌患者を対象としたGSK5458514の単剤投与又は他の抗癌剤との併用投与試験 A Study of GSK5458514 Administered Alone or In Combination With Other Anti-Cancer Agents in Participants With Prostrate Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和7年5月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、前立腺癌患者にGSK5458514を投与したときの安全性と体内挙動を評価すること。本治験は、パート1（用量漸増期）及びパート2（用量拡大期）の2つのパートで構成される。
The goal of the study is to evaluate how safe and how well the body handles GSK5458514 when administered in participants with prostate cancer.
The study will be conducted in two parts – Part 1 (dose escalation phase) and Part 2 (dose expansion phase).
1-2
2025年06月11日
2025年06月11日
2029年02月17日
7
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
カナダ/フランス/スペイン/米国 Canada/France/Spain/United States
• 同意文書に署名した患者。
• mCRPC 患者。
• 転移性ホルモン感受性前立腺癌に対するものを含め、新規抗アンドロゲン受容体療法が無効であり、タキサン系薬剤を用いた 1～2 レジメンの化学療法が無効であった患者。
• PCWG3 基準の 1 つ以上を満たすことと定義される、直近の全身療法中に mCRPC の疾患進行が記録されている患者。
• RECIST 1.1 に基づく標的病変を 1 つ以上有する、又は非標的軟部組織病変のみを有する場合は、以下の場合に組入れ可能とする：（1）1 週間以上の間隔をおいた連続 2 回の測定で PSA 上昇が認められ（直近のスクリーニング測定値は 2 ng/mL 以上でなければならない）、テストステロン値が 50 ng/dL 未満である、又は（2）PCWG3 の定義による骨疾患が認められる（スクリーニング時の骨スキャンで 2 つ以上の病変が認められる）と治験責任医師が判断した患者。
• 血清テストステロンが 50 ng/dL（1.7 nM）未満である患者。両側精巣摘除術を受けているか、GnRH アゴニスト又はアンタゴニストによる持続的アンドロゲン除去療法を受けている患者。
• ECOG performance status が 1 以下の患者。
• 新たに採取した生検又は保存腫瘍から腫瘍組織を提供した患者。
• 十分な臓器機能を有している患者。		 - Provide signed informed consent.
- Participants with mCRPC.
- Has prior novel anti-androgen receptor therapy failure and had treatment failure with 1-2 taxane-based chemotherapy regimens including for metastatic hormone sensitive prostate cancer.
- Documented mCRPC disease progression on most recent systemic therapy defined by fulfilling at least 1 of the PCWG3 criteria.
- Have at least 1 target lesion per RECIST 1.1 OR if Non-Target soft tissue disease only, may be included if (1) a rise in PSA on 2 successive determinations at least 1 week apart (the most recent screening measurement must have been >- 2 ng/mL) with testosterone levels <50 ng/dL, OR (2) bone disease defined by PCWG3 (2 or more lesions on bone scan at screening), as determined by the investigator.
- Have serum testosterone <50 ng/dL (<1.7 nM). Patients must have undergone bilateral orchiectomy or be on continuous androgen-deprivation therapy with a GnRH agonist or antagonist.
- ECOG performance status <-1.
- Have supplied tumor tissue from a newly obtained biopsy or archival tumor tissue.
- Participants must have adequate organ function.
• 前立腺の小細胞癌、神経内分泌癌、又は腺癌とは異なる組織像と一致する病理学的所見を有する患者。
• CNS 転移又は軟膜髄膜病変の既往を有する患者。
• 前治療による副作用が継続しており、グレード 1 以下又は前治療前のベースライン状態に回復していない患者。
• スクリーニング前 2 年以内に全身療法を要する自己免疫疾患の既往歴又は再発を有する患者。
• 間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎のエビデンスがある、及び／又は間質性肺疾患又はステロイドを必要とした非感染性肺臓炎の既往歴がある患者。
• 初回投与前 4 週間以内の抗癌療法又は全身性生物学的製剤（免疫療法を含む）による前治療を有する患者。
• GSK5458514 投与前 2 ヵ月以内に PSMA 標的放射線治療を受けた患者。ただし、投与サイクルが 2 サイクル未満の患者を除く。
• PSMA 標的 CAR-T 細胞療法又は PSMA 標的 TCE/BiTE 又はその他の前立腺 TAA 特異的TCE の治療歴を有する患者。
• 本治験の評価に影響を及ぼすと考えられる重度の神経学的障害又は精神障害（てんかん、認知症、大うつ病など）の既往歴を有する患者。		 - Pathological finding consistent with small cell, neuroendocrine carcinoma of the prostate or any histology different from adenocarcinoma.
- History of CNS metastases or leptomeningeal disease.
- Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that have not recovered to <-Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy.
- Confirmed history or recurrent autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening.
- Has evidence of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, and/or a history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis that required steroid, or current pneumonitis.
- Any anti-cancer therapy or prior systemic biologic therapy, including immunotherapy within 4 weeks of start dose.
- Prior PSMA radionuclide therapy within 2 months prior to GSK5458514 unless participant received <2 cycles.
- Prior PSMA-CAR-T cell therapy and PSMA TCE/BiTE or other prostate TAA specific TCE.
- History of severe neurological or psychiatric disorder, including epilepsy, dementia, or major depression deemed to interfere with study assessments.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺癌 metastatic castration-resistant prostate cancer
あり
GSK5458514 GSK5458514
• DLT 観察期間における用量別の DLT 発現率
• 有害事象／重篤な有害事象及び用量変更（投与中断や投与中止など）に至った有害事象の発現率と重症度		 - Incidence of DLTs per dose level in the DLT observation period
- Incidence, and severity of AEs/SAEs and AEs leading to dose modifications, e.g. interruptions and drug discontinuations
• GSK5458514 静脈内投与後の PK パラメータ
• GSK5458514 に対する ADA の発現率及び抗体価
• PSA50％奏効（PSA 値がベースラインから 50%以上低下した場合と定義）
• PCWG3 による治験責任（分担）医師の評価による奏効率		 - GSK5458514 PK parameters following IV dose administration, as data permit
- Incidence and titers of ADAs against GSK5458514
- PSA50 response defined as a >-50% decline in PSA levels from baselinea
- ORR per PCWG3 by investigator

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK5458514
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都東京都江東区有明 3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 223050
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません