臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月20日 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| ソリスロマイシンのMycoplasma genitalium感染症患者を対象とした探索的治験 | ||
| ソリスロマイシンのMycoplasma genitalium感染症患者を対象とした探索的治験 | ||
| 安藤 尚克 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| Mycoplasma genitalium感染症患者を対象に、ソリスロマイシン1200 mg又は1600 mg単回投与時のTOCの細菌学的効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| マイコプラズマ・ジェニタリウム感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ソリスロマイシン | ||
| なし | ||
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250109 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ソリスロマイシンのMycoplasma genitalium感染症患者を対象とした探索的治験 | Placebo-controlled, double-blind, exploratory Phase 2 study of solithromycin in patients with Mycoplasma genitalium infection | ||
| ソリスロマイシンのMycoplasma genitalium感染症患者を対象とした探索的治験 | Placebo-controlled, double-blind, exploratory Phase 2 study of solithromycin in patients with Mycoplasma genitalium infection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安藤 尚克 | Ando Naokatsu | ||
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | |
| エイズ治療・研究開発センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| ando.n@jihs.go.jp | |||
| 寺田 純子 | Terada Junko | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | ||
| 臨床研究支援部門 治験・臨床研究企画推進室 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-3202-1003 | |||
| T4288P2MG_office@hosp.jihs.go.jp | |||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 北島 浩二 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理・支援室 データ管理ユニット | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 髙石 晴史 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理・支援室 生物統計ユニット | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 寺田 純子 | ||
| 臨床研究支援部門 治験・臨床研究企画推進室 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Mycoplasma genitalium感染症患者を対象に、ソリスロマイシン1200 mg又は1600 mg単回投与時のTOCの細菌学的効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年05月19日 | |||
| 2025年05月19日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 年齢：18歳以上 (同意取得時) (2) 性別：男性 (3) 同意取得前30日以内に尿又は直腸の検体からPCR検査などでM. genitalium遺伝子が検出された患者 (4) 治験実施計画書で規定されたとおりに治験薬を服薬し、観察・検査が実施可能な患者 (5) 治験期間中にパートナーと性交渉を控える、又は治験期間中に性交渉をする場合はコンドームを使用することに同意できる患者 (6) 本人から文書同意取得が可能な患者 |
(1) Age: 18 years or older (at the time of obtaining consent) (2) Gender: Male (3) Patients in whom M. genitalium genes were detected by PCR testing or other methods from urine or rectal specimens within 30 days prior to obtaining consent (4) Patients who can take the investigational drug as specified in the clinical trial protocol and can undergo observations and examinations (5) Patients who agree to refrain from sexual intercourse with partners during the trial period, or who agree to use condoms if they have sexual intercourse during the trial period (6) Patients from whom written consent can be obtained |
||
| (1) 他の全身性抗菌薬による治療が必要な患者 (2) 尿又は直腸の検体からPCR検査などでM. genitalium遺伝子が検出された後に、全身性抗菌薬の投与を受けた患者 (3) 胃の一部又は全体を摘出したなどの治験薬の吸収に影響を及ぼすような胃腸障害患者 (4) eGFRが60未満の患者 (5) 重篤な心疾患を有する患者 (6) AST又はALTが施設基準値上限の2倍以上、ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以上の肝機能障害を有する患者 (7) B型肝炎又はC型肝炎を合併している患者 (8) 治験の進行、治験薬の安全性又は有効性の判定が困難な基礎疾患・合併症を有する患者 (薬剤を投与してもコントロール不良な糖尿病、進行性又は末期のがん、重篤なうっ血性心不全など) (9) ミトコンドリア病 (シャルコー・マリー・トゥース病、アルパーズ・フッテンロッハー症候群、又は遺伝的にミトコンドリア機能を障害する疾患) を認める患者 (10) 重症筋無力症の患者 (11) マクロライド系又はケトライド系抗菌薬にアレルギーの既往のある患者 (12) チトクロム (CYP) 3A4を誘導、阻害又はCYP3A4で代謝され治療域の狭い抗HIV薬を服用中の患者 (13) 治験薬投与開始からTOCの来院時 (又は中止時) までに併用禁止薬の服用が必要な患者 (14) 治験薬投与開始前90日以内に他の治験薬の投与を受けた患者 (15) 過去にソリスロマイシン (T-4288) の投与を受けた患者 (16) 治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患者 |
(1) Patients requiring treatment with other systemic antimicrobials (2) Patients who received systemic antimicrobials after M. genitalium genes were detected by PCR testing or other methods from urine or rectal specimens (3) Patients with gastrointestinal disorders that may affect the absorption of the investigational drug, such as those who have had partial or total gastrectomy (4) Patients with eGFR less than 60 (5) Patients with serious cardiac disease (6) Patients with liver dysfunction with AST or ALT levels at least twice the upper limit of the institutional reference range, or bilirubin at least 1.5 times the upper limit of the institutional reference range (7) Patients with concurrent hepatitis B or hepatitis C (8) Patients with underlying diseases or complications that would make it difficult to evaluate the progress of the clinical trial or the safety or efficacy of the investigational drug (such as poorly controlled diabetes despite medication, progressive or terminal cancer, severe congestive heart failure, etc.) (9) Patients with mitochondrial disease (Charcot-Marie-Tooth disease, Alpers-Huttenlocher syndrome, or diseases that genetically impair mitochondrial function) (10) Patients with myasthenia gravis (11) Patients with a history of allergy to macrolide or ketolide antibiotics (12) Patients taking anti-HIV drugs that induce, inhibit, or are metabolized by cytochrome (CYP) 3A4 and have a narrow therapeutic range (13) Patients who need to take prohibited concomitant medications from the start of the investigational drug administration until the TOC visit (or at discontinuation) (14) Patients who received other investigational drugs within 90 days prior to the start of the investigational drug administration (15) Patients who have previously received solithromycin (T-4288) (16) Patients deemed ineligible by the principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 本治験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、治験責任医師が本治験の継続を困難と判断した場合 (2) (1) の情報に基づき、医療機関の長が中止を指示した場合 |
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| マイコプラズマ・ジェニタリウム感染症 | Mycoplasma genitalium infection | ||
| D045704 | |||
| マイコプラズマ・ジェニタリウム | Mycoplasma genitalium | ||
| あり | |||
| 登録後、登録日当日にプロトコル治療を開始する。なお、治療期間 (投与期間) は1日間とする。 T-4288低用量群：ソリスロマイシン1200 mg × 1回 T-4288高用量群：ソリスロマイシン1600 mg × 1回 プラセボ群：プラセボ × 1回 |
After enrollment, protocol treatment will begin on the day of enrollment. The treatment period (administration period) will be 1 day. T-4288 low-dose group: Solithromycin 1200 mg - 1 time T-4288 high-dose group: Solithromycin 1600 mg - 1 time Placebo group: Placebo - 1 time |
||
| C547755 | |||
| ソリスロマイシン | Solithromycin | ||
| TOCの被験者別細菌学的効果 | Bacteriological efficacy by subject at TOC | ||
| (1) Day 3及びDay 8の被験者別細菌学的効果 (2) 感染部位別細菌学的効果 (3) 臨床症状の推移 |
(1) Bacteriological efficacy by subject at Day 3 and Day 8 (2) Bacteriological efficacy by infection site (3) Changes in clinical symptoms |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ソリスロマイシン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋二丁目14番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験の実施と因果関係が否定できない健康被害が被験者に発生し、当該保険による補償対象と判断された場合には、補償を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター治験等審査委員会 | Institutional Review Board, National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security | |
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| I-024-24a | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |