臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月16日 | ||
| STN1014100点眼液のドライアイを対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化二重遮蔽並行群間比較試験－後期第Ⅱ相、探索的試験－ | ||
| STN1014100点眼液のドライアイを対象とした後期第Ⅱ相試験 | ||
| 岡 孝次 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| ドライアイ患者を対象に、プラセボ点眼液（1回1滴、1日1回又は1日2回、12週間、両眼点眼）を対照にSTN1014100点眼液（1回1滴、1日1回又は1日2回、12週間、両眼点眼）の有効性及び安全性を比較検討する。また、STN1014100点眼液の至適用法を決定する。 | ||
| 2 | ||
| ドライアイ | ||
| 募集中 | ||
| オロダテロール塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| STN1014100点眼液のドライアイを対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化二重遮蔽並行群間比較試験－後期第Ⅱ相、探索的試験－ | A Phase IIb, double-masked, randomized, multi-center, placebo-controlled, parallel-group study of STN1014100 ophthalmic solution in patients with dry eye | ||
| STN1014100点眼液のドライアイを対象とした後期第Ⅱ相試験 | A Phase IIb study of STN1014100 ophthalmic solution in patients with dry eye | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡 孝次 | Oka Koji | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 岡 孝次 | Oka Koji | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和7年4月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かがやき くぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic (Medical Corporation Kagayaki) |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦眼科 |
Sugiura Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 尾上眼科医院 |
Onoe Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Muramatsu Eye Clinic Ophthalmology (Medical Corporation Association Muramatsu Clinic) |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 橘桜会 さくら眼科 |
SAKURA Ophthalmologic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 西口分院 |
Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優あい会 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic (Medical Corporation Association YuaiKai) |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 |
Omiya Hamada Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic (Medical Corporation Association) |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic (Medical Corporation Association HiiragiKai) |
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|---|---|---|---|
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 結和 かきのき眼科 |
Kakinoki Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 シー・オー・アイ いしだ眼科 |
Ishida Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 高橋眼科 |
Takahashi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁香会 しすい眼科医院 |
Shisui Ophthalmology (Medical Corporation Association JinkoKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療社団法人高友会 立川通クリニック |
Tachikawa Dori Clinic (Medical Corporation Association KoyuKai) |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仁志会 西眼科病院 |
Nishi Eye Hospital (Medical Corporation Association JinshiKai) |
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|---|---|---|---|
| / | しらやま眼科クリニック |
Shirayama Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
OCROM Clinic (Medical Corporation HeishinKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 凛菫会 浮間舟渡ありこ眼科 |
Ukimafunado Ariko Eye Clinic (Medical Corporation Association Rinsui Kai) |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明峰会 馬嶋眼科医院 |
Majima Eye Clinic (Medical Corporation Association Meiho-Kai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 えの眼科 西あしやクリニック |
Eno Eye Clinic Nishiashiya |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 REC 名古屋アイクリニック |
Nagoya Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 TM会 コスモス眼科 |
COSMOS EYE CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶信会 ケイシン五反田アイクリニック |
Keishin Gotanda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明信会 今泉眼科病院 |
Imaizumi Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 爽見会 吉野眼科クリニック |
Yoshino Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | みやかわ眼科 |
Miyakawa Ganka |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 英祥会 稲澤クリニック |
INAZAWA CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さわだ眼科・皮膚科 |
Sawada eye derma |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 玲伸会 鹿児島みなみ眼科 |
KAGOSHIMA MINAMI EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | いとう眼科 |
Ito Eye Clinic (Medical Corporation Association) |
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|---|---|---|---|
| / | 保土ケ谷いいな眼科 |
Hodogaya Iina Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | おおみち眼科 |
Oomichi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 溜池眼科医院 |
Tameike eye clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三郷中央きむら眼科 |
KIMURA EYE CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶涼会 東松戸はなぞの眼科 |
Higashimatsudo Hanazono Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金井たかはし眼科 |
KANAI TAKAHASHI GANKA |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ドライアイ患者を対象に、プラセボ点眼液（1回1滴、1日1回又は1日2回、12週間、両眼点眼）を対照にSTN1014100点眼液（1回1滴、1日1回又は1日2回、12週間、両眼点眼）の有効性及び安全性を比較検討する。また、STN1014100点眼液の至適用法を決定する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年05月16日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 年齢: 18歳以上 - 性別: 不問\ - 両眼ともにドライアイと診断されている |
- 18 years of age or older - Male or Female - Both eyes diagnosed with dry eye |
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| - 眼表面に影響するドライアイ以外の何らかの角結膜の異常又はその他の疾患を有する - ドライアイ以外の治療を必要とする眼疾患を有する - 眼瞼が解剖学的及び機能的に異常である（閉瞼不全等） - 治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
- Any corneal and conjunctival abnormalities or other diseases other than dry eye affecting the ocular surface - Having any eye disease requiring treatment other than dry eye. -Anatomically and functionally abnormal eyelids (e.g. Eyelid closure failure) -The principal investigator or a sub-investigator judges it inappropriate as the subject of this clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ドライアイ | Dry eye | ||
| あり | |||
| グループ1：STN1014100点眼液又はプラセボ点眼液（1回1滴、1日1回、両眼点眼） グループ2：STN1014100点眼液又はプラセボ点眼液（1回1滴、1日2回、両眼点眼） |
Group 1: STN1014100 or placebo, 1 drop, once daily Group 2: STN1014100 or placebo, 1 drop, twice daily |
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| ドライアイの他覚所見のベースラインからの変化量 | Change from baseline in dry eye signs | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オロダテロール塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 参天製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町４番20号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験ＰＬ保険（治験薬に関する特約、治験補償責任担保特約等） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |