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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月16日
NeoPSMA：前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の高リスク局所前立腺癌（HRLPC）の成人患者を対象として，根治的前立腺摘除術及び骨盤リンパ節郭清術実施前の[177Lu]Lu-PSMA-R2（AAA602）及び[225Ac]Ac-PSMA-R2（AAA802）による術前補助療法を検討する第I / II 相，非盲検，多施設共同試験
PSMA 陽性のHRLPC 患者を対象に[177Lu]Lu-PSMA-R2（AAA602）及び[225Ac]Ac-PSMA-R2（AAA802）を評価する試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の高リスク局所前立腺癌（HRLPC）患者を対象として，手術［すなわち，根治的前立腺摘除術（RP）及び骨盤リンパ節郭清術（PLND）］実施前の[177Lu]Lu-PSMA-R2（AAA602）及び[225Ac]Ac-PSMA-R2（AAA802）による放射性リガンド療法（RLT）の術前補助療法の安全性，忍容性，抗腫瘍活性，薬物動態，及び被ばく線量を明らかにすること。
1-2
前立腺癌
募集前
AAA602、AAA802、AAA517JPN、EZR001
なし、なし、なし、なし
（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月16日
jRCT番号 jRCT2031250104

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

NeoPSMA：前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の高リスク局所前立腺癌（HRLPC）の成人患者を対象として，根治的前立腺摘除術及び骨盤リンパ節郭清術実施前の[177Lu]Lu-PSMA-R2（AAA602）及び[225Ac]Ac-PSMA-R2（AAA802）による術前補助療法を検討する第I / II 相，非盲検，多施設共同試験 NeoPSMA: A Phase I/II, open-label, multi-center study of neoadjuvant treatment with [177Lu]Lu-PSMA-R2 (AAA602) and [225Ac]Ac-PSMA-R2 (AAA802) in adults with prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive high-risk localized prostate cancer (HRLPC) prior to radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection (CAAA802B12101)
PSMA 陽性のHRLPC 患者を対象に[177Lu]Lu-PSMA-R2（AAA602）及び[225Ac]Ac-PSMA-R2（AAA802）を評価する試験 Study to assess [177Lu]Lu-PSMA-R2 (AAA602) and [225Ac]Ac-PSMA-R2 (AAA802) in participants with PSMA-positive HRLPC (CAAA802B12101)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和7年5月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の高リスク局所前立腺癌（HRLPC）患者を対象として，手術［すなわち，根治的前立腺摘除術（RP）及び骨盤リンパ節郭清術（PLND）］実施前の[177Lu]Lu-PSMA-R2（AAA602）及び[225Ac]Ac-PSMA-R2（AAA802）による放射性リガンド療法（RLT）の術前補助療法の安全性，忍容性，抗腫瘍活性，薬物動態，及び被ばく線量を明らかにすること。
1-2
2025年06月27日
2025年03月01日
2032年10月31日
4
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
カナダ/アメリカ/オーストラリア/フランス/スペイン Canada/United States/Australia/France/Spain
18 歳以上の成人。
治験実施計画書の指示に従い，PSMA 画像診断薬を用いたPSMA PET / CT スキャンでPSMA陽性の病変を有すると判定された被験者。適格性は治験依頼者の中央読影規則に従って判断する。
組織学的に診断された無処置の高リスク前立腺癌を有し，Gleason スコアが8 以上及び／又はPSA が20 ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）を超える，及び／又はcT3a 以上である患者。
十分な臓器機能を有する被験者：
骨髄予備能：
白血球（WBC）数が3.0 × 109/L 以上かつ好中球絶対数（ANC）が1.5 × 10*9/L 以上
血小板数が75 × 10*9/L 以上
ヘモグロビンが8 g/dL 以上
肝機能：
総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5 倍以下。ジルベール症候群を有することが判明している被験者では，ULN の3 倍以下。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULN の3.0 倍以下
アルブミンが3.0 g/dL を超える
腎機能：
クレアチニンクリアランスが60 mL/min 以上。尿路閉塞を示す所見がある患者は不適格であることに注意する。腎機能への影響が確認されている腎臓の先天異常の所見がないか，治験薬の安全な投与を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する排尿異常が認められない被験者。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 の患者。
根治的前立腺摘除術（RP）及び骨盤リンパ節郭清術（PLND）を受ける適応がある患者。
妊娠可能な女性パートナーがいる性活動が可能な患者は，スクリーニングから治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6 ヵ月間にわたり以下の避妊法のうち1 つを継続して使用することに同意した場合，治験参加に適格とする：
通常の望ましいライフスタイルとして陰茎と腟を介した性交を行わず（長期的かつ継続的な禁欲），その状態を継続することに同意している。
避妊手術を受けている（精管切除済みであることが適切に記録され，射精した精液中に精子がないことが立証されている）。
現時点で妊娠しておらず，パートナーのコンドーム使用に同意する妊娠可能な女性と陰茎と腟を介した性交を行う場合は，男性用コンドームの使用に同意するとともに，8.4.6項に記載する極めて効果的な避妊法（年間失敗率が1%未満）をパートナーに使用してもらうことに同意している。
また，被験者は，スクリーニングから治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6 ヵ月間は精子を提供してはならない。
妊娠中又は授乳中のパートナーがいる性活動が可能な患者は，陰茎と腟を介した性交を行わない禁欲状態を継続するか，治験期間中に陰茎を挿入する際は必ず男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。		 Adults >= 18 years of age.
Participants must have PSMA-positive disease as assessed by PSMA PET/CT scan using a PSMA imaging agent as protocol instructed, with eligibility being determined by the sponsor's central reading rules.
Histologically confirmed high-risk adenocarcinoma of an intact prostate, and Gleason score >= 8 and/or PSA > 20 nanogram per milliliters (ng/mL) and/or >= cT3a.
Adequate organ function:
Bone marrow reserve:
White blood cell (WBC) count >= 3.0 x 10*9/L and absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10*9/L.
Platelets >= 75 x 10*9/L.
Hemoglobin >= 8 g/dL
Hepatic function:
Total bilirubin =< 1.5 x the institutional upper limit of normal (ULN). For participants with known Gilbert's Syndrome =< 3 x ULN is permitted.
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =< 3.0 x ULN
Albumin > 3.0 g/dL
Renal function:
Creatinine clearance >= 60 mL/min. Note that participants with findings indicating blockage of urinary outflow are not eligible. No evidence of congenital renal abnormalities with known effect on renal function or voiding abnormalities that may interfere, in the opinion of the principal investigator, with the safe administration of the study treatment.
An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Indicated to receive radical prostatectomy (RP) and pelvic lymph node dissection (PLND).
Sexually active participants with female partners of childbearing potential are eligible to participate if they agree to follow one of the following methods of contraception consistently, starting from screening, during the study and for at least 6 months after the last dose of study treatment:
Are abstinent from penile-vaginal intercourse as their usual and preferred lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent.
Are sterilized (with the appropriate post-vasectomy documentation of the absence of sperm in the ejaculate);
Agree to use a male condom and have their partner use a highly effective method of contraception (failure rate < 1% per year) as described in Section 8.4.6 when having penile-vaginal intercourse with a woman of childbearing potential who is not currently pregnant, and who agrees to the use of a condom by her partner.
In addition, participants must refrain from donating sperm starting from Screening, during the study and for at least 6 months after the last dose of the study medication.
Sexually active participants with a pregnant or breastfeeding partner must agree to remain abstinent from penile-vaginal intercourse; or use a male condom during each episode of penile penetration during the study.
プロトコルに記載の併用禁止療法を受けている被験者。
HRLPC の治療のため既承認又は治験中の全身抗がん治療（例：化学療法，治験治療，免疫療法，又はモノクローナル抗体を含む生物学的製剤）をC1D1 の予定日前28 日（又は当該治療の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間）以内に受けた患者。
既承認又は治験中の放射性リガンド療法，既承認又は治験中の放射性同位体による治療歴を有する患者。
前立腺に対する放射線療法，前立腺癌に対する他の切除術，又は前立腺癌に対するホルモン療法による治療歴を有するか，これらの治療を併用している患者。
余命に影響を与えると考えられるか，疾患評価に支障を来すおそれのある他の活動性悪性腫瘍の診断を受けている被験者。悪性腫瘍の既往歴がある患者のうち，十分な治療を受けており，なおかつランダム化前3 年超にわたり無病かつ無治療である被験者，並びに十分に治療された非悪性黒色腫皮膚癌，表在性膀胱癌を有する被験者については，組入れ可とする。		 Subjects taking prohibited therapies as described in the protocol
Any approved or investigational systemic anti-cancer therapy (e.g. chemotherapy, investigational therapy, immunotherapy or biological therapy including monoclonal antibodies) administered for the treatment of HRLPC within 28 days (or 5 times the half-life of that therapy whichever is longer) of the anticipated day C1D1.
Previous treatment with any approved or investigational radioligand therapy, approved or investigational radioisotopes.
Prior or concurrent radiation therapy of the prostate, other prostate antineoplastic ablative procedures, or hormonal ablation for prostate cancer.
Diagnosed with other active malignancies that are expected to alter life expectancy or may interfere with disease assessment. Participants with a prior history of malignancy that has been adequately treated and who have been disease free and treatment free for more than 3 years prior to randomization are eligible, as are participants with adequately treated non-melanoma skin cancer and superficial bladder cancer.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺癌 Prostate Cancer
あり
薬剤:AAA602
［177］Lu-PSMA-R2 注射/点滴用放射性溶液
AAA602を単回静脈内投与する。
薬剤:AAA802
［225］アクチニウム-PSMA-R2 注射/点滴用放射性溶液
AAA802を単回静脈内投与する。
薬剤:ガリウム（68Ga）ゴゼトチド 注射溶液
放射性リガンド画像診断薬。		 Drug: AAA602
[177]Lu-PSMA-R2 Radiopharmaceutical solution for injection/infusion.
AAA602 will be administered as a single intravenous dose.
Drug: AAA802
[225]Actinium-PSMA-R2 radiopharmaceutical solution for injection/infusion
AAA802 will be administered as a single intravenous dose
Drug: Gallium (68Ga) gozetotide, Solution for injection.
Radioligand Imaging compound.
第I 相：第１治療サイクル中の用量制限毒性（DLT）の発現率及び重症度
第II 相：生化学的無再発生存期間（BFS）		 Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) (Phase l)
Biochemical recurrence free survival (BFS) (Phase ll)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AAA602
なし
なし
医薬品
未承認
AAA802
なし
なし
医薬品
未承認
AAA517JPN
なし
なし
医薬品
未承認
EZR001
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06881823
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません