臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月15日 | ||
| SJP-0049 第II 相試験 –アレルギー性結膜炎患者を対象とした単施設ランダム化単遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験– |
||
| アレルギー性結膜炎患者を対象としたSJP-0049点眼液のプラセボ対照比較試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| アレルギー性結膜炎患者を対象としたSJP-0049点眼液の有効性及び至適用量並びに安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| アレルギー性結膜炎 | ||
| 募集中 | ||
| 非公開 | ||
| 非公開 | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250103 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SJP-0049 第II 相試験 –アレルギー性結膜炎患者を対象とした単施設ランダム化単遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験– |
SJP-0049 Phase 2 -A Single-Center, Single-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Study in Patients with Allergic Conjunctivitis- | ||
| アレルギー性結膜炎患者を対象としたSJP-0049点眼液のプラセボ対照比較試験 | Placebo Controlled, Parallel-Group Study of SJP-0049 in Patients with Allergic Conjunctivitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発 部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アレルギー性結膜炎患者を対象としたSJP-0049点眼液の有効性及び至適用量並びに安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2025年05月22日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 112 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の年齢が満18歳以上の外来患者（性別不問） ・日本国内に居住 ・アレルギー性結膜炎の既往がある ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
Aged 18 years or older at the time of Informed Consent (any gender) Live in Japan Have a history of allergic conjunctivitis. Meet the other protocol-specified inclusion criteria |
||
| ・治験期間中、コンタクトレンズの装用が必要 ・治験実施計画書に規定した期間に眼局所手術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・治験実施計画書に規定した期間に涙点閉鎖術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・治験実施計画書に規定した期間に臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた、又は治験期間中に他の臨床試験に参加する予定がある ・治験実施計画書に規定した期間に併用禁止薬を使用した、若しくは治験期間中に中止できない又は使用を予定している ・アレルギー性結膜炎以外の活動性眼疾患を有する ・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往を有する ・妊娠、授乳中の者、又は妊娠している可能性がある。治験期間中に妊娠を希望している。治験期間中、避妊することに同意を得られない ・治験期間中、適切な避妊法を用いること及び精子提供をしないことに同意を得られない ・治験責任医師又は治験分担医師が参加に支障があると判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
-Need to wear contact lens during the study -Have a history of ocular surgery during the period specified in protocol, or scheduled surgery during the study -Have a history of punctal occlusion during the period specified in protocol, or schedule during the study -Have participated in another clinical trial and received investigational drug during the period specified in protocol, or scheduled during the study -Have a use of prohibited concomitant medications during the period specified in protocol, or unable to discontinue using or anticipate using during the study -Have active ophthalmic disease other than allergic conjunctivitis -Have known history of hypersensitivity to any of the study drug ingredients -Pregnant, potentially pregnant, lactating or intending to become pregnant. Unable to obtain a consent to practice adequate contraception during the study -Unable to obtain a consent to practice adequate contraception and not to donate sperm during the study -Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator -Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性結膜炎 | Allergic Conjunctivitis | ||
| あり | |||
| SJP-0049、プラセボ又は参照薬を点眼する | Ocular administration of SJP-0049, Placebo, or reference drug | ||
| 自覚症状スコア | Subjective ocular symptom score | ||
| ・自覚症状スコアと他覚所見スコア ・安全性 |
-Subjective ocular symptom score and objective ocular findings score -Safety |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 非公開 | |||
| 非公開 | |||
| 非公開 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金5-9-1 | 5-9-1,Shirokane,Minato-ku,Tokyo 108-8642 Japan, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| irb-jim@kitasato-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 知的財産保護のため、以下の項目を非公開とした。 試験等に用いる一般名、販売名、承認番号 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |