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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月15日
日本人健康被験者を対象としたLAZ696 200/10 mg 投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性，並びにLAZ696 200/10 mg の薬物動態（PK）及び安全性に対する食事の影響を検討する第I 相，非盲検，単回投与，ランダム化，3 期クロスオーバー試験
日本人健康被験者を対象としたLAZ696 200/10 mg 投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性並びに食事の影響
新明　智
ノバルティス ファーマ株式会社
日本人健康被験者を対象に，LAZ696 200/10 mg投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性を評価すること
日本人健康被験者を対象に，LAZ696 200/10 mg の食事の影響，安全性，及び忍容性を評価すること
1
健康被験者
募集前
LAZ696、サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩
なし、エンレスト錠200mg、ノルバスク錠10mg
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月15日
jRCT番号 jRCT2031250102

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康被験者を対象としたLAZ696 200/10 mg 投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性，並びにLAZ696 200/10 mg の薬物動態（PK）及び安全性に対する食事の影響を検討する第I 相，非盲検，単回投与，ランダム化，3 期クロスオーバー試験 A phase I , open-label, single-dose, randomized, three-period crossover study to investigate the bioequivalence between LAZ696 200/10 mg and the free combination of sacubitril valsartan 200 mg tablet and amlodipine 10 mg tablet, and the effect of food on the pharmacokinetics and safety of LAZ696 200/10 mg in Japanese healthy participants (CLAZ696B11101)
日本人健康被験者を対象としたLAZ696 200/10 mg 投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性並びに食事の影響 Bioequivalence between LAZ696 200/10 mg and the free combination of sacubitril valsartan 200 mg tablet and amlodipine 10 mg tablet and food effect in Japanese healthy participants (CLAZ696B11101)

（２）治験責任医師等に関する事項

新明　智 Sinmyo Satoru
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
新明　智 Sinmyo Satoru
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和7年4月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康被験者を対象に，LAZ696 200/10 mg投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性を評価すること
日本人健康被験者を対象に，LAZ696 200/10 mg の食事の影響，安全性，及び忍容性を評価すること
1
2025年06月27日
2025年03月01日
2025年12月31日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし none
本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた者
18 歳以上55 歳以下の日本人男性及び日本人女性で，スクリーニング時及び初回ベースライン時の既往歴，診察，バイタルサイン，12 誘導心電図（ECG），及び臨床検査に基づき健康状態が良好と判断される者
本治験に参加するためには，被験者の体重は50.0 kg 以上で，スクリーニング時の体格指数（BMI）は18.0～30.0 kg/m2 の範囲内でなければならない。		 Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
Japanese male and female 18 to 55 years of age, inclusive, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG, and laboratory tests at screening and initial baseline.
Participants must weigh at least 50.0 kg to participate in the study and must have a Body Mass Index (BMI) within the range of 18.0-30.0 kg/m2 at screening.
妊娠可能な女性。初経から閉経に至るまでの生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。適切な臨床プロファイル（例:閉経を確認するホルモンプロファイル及び/又は年齢相応の血管運動神経症状の既往歴）を有し，12 ヵ月間の自然（自発的）無月経の女性を閉経後とみなす。子宮摘出の有無を問わない両側卵巣摘出術，子宮全摘出術又は両側卵管切除術を受けてから治験薬投与までに6 週間以上経過している。卵巣摘出術のみの場合，ホルモン濃度の追跡調査により女性の生殖状態が確認されている場合にのみ，妊娠の可能性がないとみなす。
治験薬又はその添加剤若しくは化学的分類が類似する薬剤に対する過敏症の既往歴。
初回投与前2 週間以内に回復していない重大な疾患がある者。
喫煙者（初回投与前3 ヵ月以内のタバコ／ニコチン製品の使用がある者）。すべての被験者で，スクリーニング時及び初回ベースライン時に尿中コチニン濃度を測定する。喫煙者とは，タバコの使用を報告する者又は尿中コチニン濃度が実施医療機関内検査室が定めるカットオフ値を超える者と定義する。		 Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal. Women are considered post-menopausal if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g., hormonal profile confirming menopause and/or age-appropriate history of vasomotor symptoms).
Bilateral oophorectomy with or without hysterectomy, total hysterectomy or bilateral
salpingectomy at least six weeks before taking study treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment are they considered to be not of childbearing potential.
History of hypersensitivity to any of the study treatments or its excipients or to drugs of similar chemical classes.
Significant illness that has not resolved within two weeks prior to first dosing.
Smokers (use of tobacco/nicotine products within 3 months of first dosing). Urine cotinine levels will be measured during screening and initial baseline for all participants. Smokers will be defined as any participant who reports tobacco use or who has a urine cotinine above the cutoff defined by the local laboratory.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
健康被験者 Health participants
あり
LAZ696 200/10 mg × 1 の単回経口投与（空腹時）
LAZ696 200/10 mg × 1 の単回経口投与（食後）
サクビトリルバルサルタン200 mg 錠 × 1 及びアムロジピン10 mg 錠 × 1 の単回経口投与（空腹時）		 Single oral dose of LAZ696 200/10 mg x 1(fasted)
Single oral dose of LAZ696 200/10 mg x 1 (fed)
Single oral combined dose of sacubitril valsartan 200 mg tablet x 1 and amlodipine
10 mg tablet x 1(fasted)
PKパラメータ：Cmax, AUClast, AUCinf PK parameters: Cmax, AUClast, AUCinf

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LAZ696
なし
なし
医薬品
承認内
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
エンレスト錠200mg
30200AMX00503000
医薬品
承認内
アムロジピンベシル酸塩
ノルバスク錠10mg
22200AMX00424

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation. Institutional Review Board
東京都八王子市八日町 8-1 ビュータワー八王子 4 階 View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, Tokyo, Tokyo, Tokyo
042-625-5216
irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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