臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和7年5月15日
最終公表日		令和8年10月19日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年8月29日
研究名称		日本人健康被験者を対象としたLAZ696 200/10 mg 投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性，並びにLAZ696 200/10 mg の薬物動態（PK）及び安全性に対する食事の影響を検討する第I 相，非盲検，単回投与，ランダム化，3 期クロスオーバー試験
平易な研究名称		日本人健康被験者を対象としたLAZ696 200/10 mg 投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性並びに食事の影響
統括管理者の氏名		新明　智
統括管理者の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
研究・治験の目的		日本人健康被験者を対象に，LAZ696 200/10 mg投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性を評価すること日本人健康被験者を対象に，LAZ696 200/10 mg の食事の影響，安全性，及び忍容性を評価すること
試験のフェーズ		1
対象疾患名		健康被験者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		LAZ696、サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩
販売名		なし、エンレスト錠200mg、ノルバスク錠10mg
認定委員会の名称		医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年10月16日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年08月29日
実施症例数 / Result actual enrolment	90
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全参加者は日本人の健康な成人男性であり，人種はアジア人であった。年齢の中央値は42歳であった。試験参加を妨げる医学的又は外科的既往歴を有する参加者はいなかった。	All participants were healthy Japanese adult males and were Asian. The median age was 42 years. No medical or surgical history precluded entry of the participants into the study.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	日本人健康成人90例が試験に組み入れられた。無作為化された6つの投与順序に従い，各参加者は3期のクロスオーバー試験で以下の投与を受ける計画であった。・Treatment A：LAZ696 200/10 mgを空腹時に単回経口投与・Treatment B：LAZ696 200/10 mgを食後に単回経口投与・Treatment C：サクビトリルバルサルタン200 mg錠及びアムロジピン10 mg錠を空腹時に単回併用経口投与安全性解析における各投与の対象例数は，Treatment A 86例，Treatment B 88例，Treatment C 88例であった。	Ninety healthy Japanese adult participants were enrolled. Participants were randomized to one of six treatment sequences, and were planned to receive the following treatments in a three-period crossover design: - Treatment A: LAZ696 200/10 mg as a single oral dose under fasted conditions - Treatment B: LAZ696 200/10 mg as a single oral dose under fed conditions - Treatment C: Sacubitril valsartan 200 mg tablet and amlodipine 10 mg tablet as a single combined oral dose under fasted conditions The numbers included in the safety analysis for Treatments A, B, and C were 86, 88, and 88 participants, respectively.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	試験期間中，死亡及び重篤な有害事象は報告されなかった。LAZ696の投与を受けた参加者のうち9例（10.0%）に12件の有害事象が認められ，すべて軽度であった。治験薬との関連が疑われた有害事象はなかった。投与別の有害事象発現例数は，LAZ696 200/10 mg空腹時投与で3/86例（3.5%），LAZ696 200/10 mg食後投与で4/88例（4.5%），サクビトリルバルサルタン200 mg錠及びアムロジピン10 mg錠の空腹時併用投与で3/88例（3.4%）であった。治験薬投与中止に至った有害事象はLAZ696 200/10 mg空腹時投与で1/86例（1.2%）に認められたが，治験薬との関連は否定された。臨床検査，バイタルサイン又は心電図に注目すべき傾向は認められなかった。	No deaths or serious adverse events were reported. Among participants treated with LAZ696, 9 participants (10.0%) experienced 12 adverse events; all were mild in severity. No adverse event was suspected to be related to study treatment. Adverse events were reported in 3/86 participants (3.5%) after LAZ696 200/10 mg under fasted conditions, 4/88 (4.5%) after LAZ696 200/10 mg under fed conditions, and 3/88 (3.4%) after the free combination of sacubitril valsartan 200 mg and amlodipine 10 mg under fasted conditions. One participant (1.2%) discontinued LAZ696 200/10 mg under fasted conditions due to an adverse event, which was not considered related to study treatment. No notable trend was observed in clinical laboratory parameters, vital signs, or ECG values.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：空腹時単回投与後のLAZ696 200/10 mgと，サクビトリルバルサルタン200 mg錠及びアムロジピン10 mg錠の併用投与との生物学的同等性。サクビトリル，sacubitrilat，バルサルタン及びアムロジピンの主要PKパラメータ（Cmax，AUClast及びAUCinf）について，幾何平均比の90%信頼区間はいずれも生物学的同等性の判定範囲0.80～1.25内であり，生物学的同等性が示された。副次評価項目：LAZ696に対する食事の影響。アムロジピン及びsacubitrilatでは，Cmax及びAUCの幾何平均比の90%信頼区間は同等性の判定基準である0.80～1.25の範囲内であり，曝露量への食事の影響は認められなかった。高脂肪食後では空腹時と比較して，サクビトリルのAUCは15～16%，Cmaxは63%低下し，バルサルタンのAUCは62～63%，Cmaxは71%低下した。安全性：LAZ696 200/10 mgの空腹時又は食後単回投与，並びにサクビトリルバルサルタン200 mg錠及びアムロジピン10 mg錠の空腹時単回併用投与は，日本人健康成人において概して安全で忍容性は良好であった。	Primary outcome: Bioequivalence after a single dose under fasted conditions between LAZ696 200/10 mg and the free combination of sacubitril valsartan 200 mg and amlodipine 10 mg. For the primary PK parameters (Cmax, AUClast, and AUCinf) of sacubitril, sacubitrilat, valsartan, and amlodipine, all 90% confidence intervals for the geometric mean ratios were within the bioequivalence limits of 0.80 to 1.25, demonstrating bioequivalence. Secondary outcome: Food effect on LAZ696. For amlodipine and sacubitrilat, the 90% confidence intervals for Cmax and AUC geometric mean ratios were within 0.80 to 1.25, indicating no food effect on exposure. Under high-fat fed conditions versus fasted conditions, sacubitril AUC decreased by 15-16% and Cmax by 63%, while valsartan AUC decreased by 62 - 63% and Cmax by 71%. Safety: A single dose of LAZ696 200/10 mg under fasted or fed conditions and the free combination of sacubitril valsartan 200 mg and amlodipine 10 mg under fasted conditions were generally safe and well tolerated in healthy Japanese adults.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人健康成人を対象に，LAZ696 200/10 mgとサクビトリルバルサルタン200 mg錠及びアムロジピン10 mg錠の併用投与との生物学的同等性，LAZ696の薬物動態に対する食事の影響，並びに安全性及び忍容性を検討した。空腹時投与で両治療の生物学的同等性が示された。食後投与ではサクビトリル及びバルサルタンの曝露量が低下した一方，アムロジピン及びsacubitrilatの曝露量への影響は認められなかった。いずれの投与も概して安全で忍容性は良好であった。	This study evaluated the bioequivalence of LAZ696 200/10 mg versus the free combination of sacubitril valsartan 200 mg and amlodipine 10 mg, the effect of food on LAZ696 pharmacokinetics, and safety and tolerability in healthy Japanese adults. Bioequivalence was demonstrated under fasted conditions. Food reduced exposure to sacubitril and valsartan but did not affect exposure to amlodipine or sacubitrilat. All treatments were generally safe and well tolerated.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年10月16日
jRCT番号	jRCT2031250102

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人健康被験者を対象としたLAZ696 200/10 mg 投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性，並びにLAZ696 200/10 mg の薬物動態（PK）及び安全性に対する食事の影響を検討する第I 相，非盲検，単回投与，ランダム化，3 期クロスオーバー試験	A phase I , open-label, single-dose, randomized, three-period crossover study to investigate the bioequivalence between LAZ696 200/10 mg and the free combination of sacubitril valsartan 200 mg tablet and amlodipine 10 mg tablet, and the effect of food on the pharmacokinetics and safety of LAZ696 200/10 mg in Japanese healthy participants (CLAZ696B11101)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		日本人健康被験者を対象としたLAZ696 200/10 mg 投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性並びに食事の影響	Bioequivalence between LAZ696 200/10 mg and the free combination of sacubitril valsartan 200 mg tablet and amlodipine 10 mg tablet and food effect in Japanese healthy participants (CLAZ696B11101)

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	新明　智	Sinmyo Satoru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.

	所属機関の郵便番号	105-6333
	所属機関の住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	電話番号	0120-003-293
	電子メールアドレス	rinshoshiken.toroku@novartis.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	新明　智	Sinmyo Satoru
	担当者所属機関 / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.

	担当者所属機関の郵便番号	105-6333
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	電話番号	0120-003-293

	電子メールアドレス	rinshoshiken.toroku@novartis.com
IRBの承認日		令和7年4月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック	P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		日本人健康被験者を対象に，LAZ696 200/10 mg投与とサクビトリルバルサルタン200 mg 錠及びアムロジピン10 mg 錠の併用投与の生物学的同等性を評価すること日本人健康被験者を対象に，LAZ696 200/10 mg の食事の影響，安全性，及び忍容性を評価すること
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2025年06月27日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2025年06月27日
実施期間（開始日）		2025年03月01日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		90
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた者 18 歳以上55 歳以下の日本人男性及び日本人女性で，スクリーニング時及び初回ベースライン時の既往歴，診察，バイタルサイン，12 誘導心電図（ECG），及び臨床検査に基づき健康状態が良好と判断される者本治験に参加するためには，被験者の体重は50.0 kg 以上で，スクリーニング時の体格指数（BMI）は18.0～30.0 kg/m2 の範囲内でなければならない。	Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. Japanese male and female 18 to 55 years of age, inclusive, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG, and laboratory tests at screening and initial baseline. Participants must weigh at least 50.0 kg to participate in the study and must have a Body Mass Index (BMI) within the range of 18.0-30.0 kg/m2 at screening.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	妊娠可能な女性。初経から閉経に至るまでの生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。適切な臨床プロファイル（例:閉経を確認するホルモンプロファイル及び/又は年齢相応の血管運動神経症状の既往歴）を有し，12 ヵ月間の自然（自発的）無月経の女性を閉経後とみなす。子宮摘出の有無を問わない両側卵巣摘出術，子宮全摘出術又は両側卵管切除術を受けてから治験薬投与までに6 週間以上経過している。卵巣摘出術のみの場合，ホルモン濃度の追跡調査により女性の生殖状態が確認されている場合にのみ，妊娠の可能性がないとみなす。治験薬又はその添加剤若しくは化学的分類が類似する薬剤に対する過敏症の既往歴。初回投与前2 週間以内に回復していない重大な疾患がある者。喫煙者（初回投与前3 ヵ月以内のタバコ／ニコチン製品の使用がある者）。すべての被験者で，スクリーニング時及び初回ベースライン時に尿中コチニン濃度を測定する。喫煙者とは，タバコの使用を報告する者又は尿中コチニン濃度が実施医療機関内検査室が定めるカットオフ値を超える者と定義する。	Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal. Women are considered post-menopausal if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g., hormonal profile confirming menopause and/or age-appropriate history of vasomotor symptoms). Bilateral oophorectomy with or without hysterectomy, total hysterectomy or bilateral salpingectomy at least six weeks before taking study treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment are they considered to be not of childbearing potential. History of hypersensitivity to any of the study treatments or its excipients or to drugs of similar chemical classes. Significant illness that has not resolved within two weeks prior to first dosing. Smokers (use of tobacco/nicotine products within 3 months of first dosing). Urine cotinine levels will be measured during screening and initial baseline for all participants. Smokers will be defined as any participant who reports tobacco use or who has a urine cotinine above the cutoff defined by the local laboratory.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	55歳以下	55age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		健康被験者	Health participants
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		LAZ696 200/10 mg × 1 の単回経口投与（空腹時） LAZ696 200/10 mg × 1 の単回経口投与（食後）サクビトリルバルサルタン200 mg 錠 × 1 及びアムロジピン10 mg 錠 × 1 の単回経口投与（空腹時）	Single oral dose of LAZ696 200/10 mg x 1(fasted) Single oral dose of LAZ696 200/10 mg x 1 (fed) Single oral combined dose of sacubitril valsartan 200 mg tablet x 1 and amlodipine 10 mg tablet x 1(fasted)
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		PKパラメータ：Cmax, AUClast, AUCinf	PK parameters: Cmax, AUClast, AUCinf

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	LAZ696
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エンレスト錠200mg
		承認番号	30200AMX00503000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アムロジピンベシル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ノルバスク錠10mg
		承認番号	22200AMX00424

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会	P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation. Institutional Review Board
住所 / Address	東京都八王子市八日町 8-1 ビュータワー八王子 4 階	View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, Tokyo, Tokyo, Tokyo
電話番号	042-625-5216
電子メールアドレス	irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		Protocol_-_Redacted_06 Dec 2024.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年10月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年10月31日	詳細	変更内容
変更	令和7年10月27日	詳細	変更内容
変更	令和7年8月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年5月15日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項