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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月14日
成人の反復性又は慢性片頭痛の予防におけるIPN10200の安全性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増及び用量設定、第2相試験
成人における反復性又は慢性片頭痛の予防におけるIPN10200の安全性及び有効性を評価する試験
濱口　隆仁
IPSEN Co., Ltd
反復性片頭痛（EM）又は慢性片頭痛（CM）を有する被験者それぞれを対象として、片頭痛の予防においてIPN10200の1回の投与サイクルを実施した場合のプラセボに対するIPN10200の優越性を判定する。
2
反復性又は慢性片頭痛
募集前
なし
なし
医療法人社団 新東会　横浜みのるクリニック

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月14日
jRCT番号 jRCT2031250101

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人の反復性又は慢性片頭痛の予防におけるIPN10200の安全性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増及び用量設定、第2相試験 A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation and Dose Finding Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of IPN10200 in the Prevention of Episodic or Chronic Migraine in Adults (MERANTI)
成人における反復性又は慢性片頭痛の予防におけるIPN10200の安全性及び有効性を評価する試験 A Study to Evaluate IPN10200 Safety and Efficacy in the Prevention of Episodic or Chronic Migraine in Adults (MERANTI)

（２）治験責任医師等に関する事項

濱口　隆仁 Hamaguchi Takahito
/ IPSEN Co., Ltd IPSEN Co., Ltd
Regulatory affairs
100-0014
/ 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー3階 Sanno Park Tower 3F, 2-11-1, Nagata-cho, Chiyoda-ku
03-6205-6799
clinical.trials@ipsen.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

田中脳神経外科・頭痛クリニック

Tanaka Neurosurgery and Headache Clinic

鹿児島県

　

　
/

　

/

公益財団法人 甲南会 甲南医療センター

Konan Medical Center

兵庫県

　

　
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

東京都

　

　
/

　

/

いわた脳神経外科クリニック

Iwata Neurosurgery Clinic

大阪府

　

　
/

　

/

社会医療法人寿会　富永クリニック

Tominaga Clinic

大阪府

　

　
/

　

/

医療法人 石川医院

Ishikawa Clinic

京都府

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

反復性片頭痛（EM）又は慢性片頭痛（CM）を有する被験者それぞれを対象として、片頭痛の予防においてIPN10200の1回の投与サイクルを実施した場合のプラセボに対するIPN10200の優越性を判定する。
2
2025年09月15日
2025年04月27日
2027年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストラリア/ブラジル/カナダ/イギリス/韓国/ニュージーランド/アメリカ/アイルランド/ハンガリー Australia/Brazil/Canada/United Kingdom/South Korea/New Zealand/United States/Ireland/Hungary
(1) ICFに記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる患者。ICFを提出し、プライバシー／データ保護に関する文書に署名した患者。
(2) 同意文書署名時の年齢が18から80歳である男性又は女性。
(3) ICHD-3基準に従い、スクリーニング来院前の少なくとも12ヵ月間に、EM又はCMと診断された患者。
(4) 片頭痛診断時の年齢が50歳以下である患者。
(5) EM群の被験者：EMの診断歴及び頭痛の頻度（片頭痛及び非片頭痛性頭痛）：電子日誌に記録された情報に基づき、Day 1の無作為化前の4週間における頭痛日数が14日以下である患者。片頭痛の頻度：電子日誌に記録された情報に基づき、Day 1の無作為化前の4週間における片頭痛日数が6日以上である患者。
(6) CM群の被験者：CMの診断歴及び頭痛の頻度（片頭痛及び非片頭痛性頭痛）：電子日誌に記録された情報に基づき、Day 1の無作為化前の4週間における頭痛日数が15日以上である患者。片頭痛の頻度：電子日誌に記録された情報に基づき、Day 1の無作為化前の4週間における片頭痛の日数が8日以上である患者。
(7) 1種類以上の片頭痛予防薬を投与されたことがある患者。		 1. Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF. Participant has provided written informed consent and signed privacy data protection documentation;
2. Male or female >=18 to 80 years of age at the time of signing the informed consent;
3. Diagnosis of either EM or CM, per ICHD-3 criteria, for at least 12 months prior to the screening visit;
4. Diagnosis of migraine at =<50 years of age;
5. Participants in the EM group: History of EM diagnosis and headache frequency (i.e. migraine and non-migraine headache): =<14 headache days in the 4 weeks prior to randomisation on study Day 1 based on information recorded in the eDiary; migraine frequency: >=6 migraine days in the 4 weeks prior to randomisation on study Day 1 based on information recorded in the eDiary;
6. Participants in the CM group: History of CM diagnosis and headache frequency (i.e. migraine and non-migraine headache): >=15 headache days in the 4 weeks prior to randomisation on study Day 1 based on information recorded in the eDiary; migraine frequency: >=8 migraine days in the 4 weeks prior to randomisation on study Day 1 based on information recorded in the eDiary;
7. Participant with a history of use of at least one preventive treatment for migraine.
(1) 脳幹性前兆を伴う片頭痛、網膜性片頭痛、片頭痛の合併症、緊張型頭痛、三叉神経・自律神経性頭痛、睡眠時頭痛、持続性片側頭痛、又は新規発症持続性連日性頭痛の既往歴がある、又は現在診断を受けている患者。
(2) 薬物乱用頭痛（MOH）を除く、他疾患に起因する頭痛（例：二次性頭痛）を有する患者。
(3) コントロール不良の精神状態又は心理状態、若しくは頭痛／片頭痛の評価を混乱させたり、治験参加を妨げたりする可能性のある病態がある患者。
(4) 過去の自殺行為や、スクリーニング時又はDay 1にC-SSRSの項目3、4又は5について認めていることから、自傷行為又は他者への危害のリスクがあることが明らかになっている患者。
(5) 以下のような、ボツリヌス毒素の投与によって悪化する可能性のある嚥下障害（原因を問わない）を呈する患者：
- 摂食・嚥下障害重症度分類でグレード3又は4（重度の嚥下障害）であり、嚥下困難を伴い、食事の変更が必要なもの。
(6) 治験薬の注射の妨げとなり得る臨床的に意義のある皮膚の疾患又は感染を有する患者。
(7) 何らかの病態又は状態を有し、それにより本治験への参加が不適切になると考えられる患者。
(8) 併用可能な片頭痛予防薬を2種類以上投与されている患者。
(9) 片頭痛の予防のために処方された4剤を超える薬剤（うち2剤はボツリヌス毒素とは作用機序が異なる）に対して効果不十分の既往歴を有する患者。
(10) スクリーニング来院までの規定期間内に、以下のいずれかの薬剤を使用した患者：
・ 24週間以内の片頭痛に対するボツリヌス毒素の使用（その他の医学的又は美容上の理由による場合は16週間以内）。
・ 12週間以内の片頭痛予防を目的としたCGRP経路を阻害するmAbの使用。
・ 2週間以内の片頭痛予防を目的とした経口CGRP受容体拮抗薬（GEPANT系薬剤）の使用。
・ 4週間以内の治験薬による治療対象部位への麻酔薬又はステロイドの注射。
・30日以内のカンナビジオール又はその他の種類のカンナビノイド薬の使用。
・4週間以内の片頭痛治療を目的とした医療機器の使用（例：神経刺激［gammaCore］、経頭蓋磁気刺激［cephaly］、外部三叉神経刺激、経皮的電気神経刺激、末梢神経電気刺激などの非侵襲的神経調節療法）。
・4週間以内の治験評価を妨げると思われる、片頭痛治療を目的としたその他の処置（例：頭頸部の刺鍼法、頭蓋牽引、侵害受容性三叉神経抑制、後頭神経ブロック治療、頭痛治療用デンタルスプリント）。
・過去4週間以内のオピオイド又はバルビツール酸系薬剤の月2日を超える使用。
(11) 他の介入臨床試験への同時（又は国若しくは地域の規制要件に従って規定された期間内の）参加。
(12) 頭痛／片頭痛の評価に交絡を生じさせ得る、又は治験参加の妨げとなり得るその他の重大な疼痛障害の診断を受けた患者。これには線維筋痛、慢性腰痛、複合性局所疼痛症候群などの慢性疼痛障害を有する患者が含まれるが、これらに限定されない。
(13) 妊娠中の女性、授乳中の女性、閉経前の女性、又は治験開始の時点及び治験薬投与後少なくとも12週間にわたって付録4の10.4項に記載する許容可能な避妊法を実施する意思がない妊娠可能な女性（すなわち、不妊手術を受けていない又は閉経後1年が経過していない女性）。
(14) 精管切除術を受けていない男性で、妊娠可能な女性パートナーがおり、初回の二重盲検投与後少なくとも12週間は殺精子剤入りコンドームを使用する意思がない患者。
(15) スクリーニング来院前5年以内のアルコール乱用又は薬物乱用歴（頭痛に対する薬物乱用を除く）がある患者。
(16) スクリーニング来院の時点でボディ・マス・インデックス（BMI）が35 kg/m2以上の患者。
(17) 治験薬、賦形剤又は治験薬の投与に使用する物質のいずれかに対する臨床的に重要な過敏症の既往を有する患者。
(18) 自殺企図が顕著であり、自殺リスクが非常に高いと医師が判断する患者。
(19) 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症など、治験被験者の安全を脅かすものであると治験責任（分担）医師が判断する神経筋疾患又は呼吸器疾患の診断を受けている患者。		 1. History or current diagnosis of migraine with brainstem aura, retinal migraine, complications of migraine, tension-type headache, trigeminal autonomic cephalalgias, hypnic headache, hemicrania continua or new daily persistent headache
2. Headache attributed to another disorder (e.g. secondary headaches), except medication overuse headache (MOH)
3. Current uncontrolled psychiatric or psychological condition, or one that could confound assessment of headaches/migraines or interfere with study participation
4. Risk of self-harm or harm to others as evidenced by past suicidal behaviour or endorsing items 3, 4, or 5 on the C-SSRS at screening or Day
5. Participants presenting with a swallowing disorder of any origin which might be exacerbated by botulinum toxin treatment, such as:
- Grade 3 or 4 on the Dysphagia Severity Scale (severe dysphagia) with swallowing difficulties and requiring a change in diet.
6. Clinically relevant skin condition or infection that could interfere with injection of study intervention
7. Participant has any medical condition or situation that would make them unsuitable for participation in the study
8. Participant receiving more than one allowable concomitant migraine preventive treatment
9. Known history of an inadequate response to >4 medications prescribed for the prevention of migraine (2 of which have different mechanisms of action to botulinum toxin)
10. Use of any of the following medications in the specified timeframe prior to the screening visit:
- Botulinum toxin for migraine within 24 weeks (or for any other medical/aesthetic reason within 16 weeks)
- Prior use of mAbs blocking CGRP pathway within 12 weeks for preventative treatment of migraine
- Prior use of oral CGRP receptor antagonist (gepants) for preventative treatment of migraine within 2 weeks
- Anaesthetic or steroid injection in any region targeted for treatment with study medication within 4 weeks
- Use of cannabidiol or other types of cannabinoids within 30 days
- Use of medical device to treat migraine within 4 weeks (e.g. non-invasive neuromodulation therapies such as nerve stimulation (gammaCore), transcranial magnetic stimulation (cephaly), external trigeminal nerve stimulation, transcutaneous electrical nerve stimulation and peripheral neuroelectrical stimulation)
- Use of other intervention to treat migraine that is assessed to interfere with study evaluations within 4 weeks (e.g. acupuncture in the head and neck region, cranial traction, nociceptive trigeminal inhibition, occipital nerve block treatments and dental splints for headache)
- Use of opioids or barbiturates for more than 2 days/month within the last 4 weeks.
11. Concurrent participation in another interventional clinical study (or within specified timeframe according to national or local legislation or requirements)
12. Diagnosis of other significant pain disorders that could confound the assessment of headaches/migraines or interfere with study participation, including but not limited to chronic pain disorders such as fibromyalgia, chronic low back pain and complex regional pain syndrome
13. Pregnant women, nursing women, premenopausal women, or WOCBP (i.e. not surgically sterile or 1 year postmenopausal) not willing to practice an acceptable contraceptive method, at the beginning of the study and for a minimum of 12 weeks following the administration of study treatment
14. Male subjects who are not vasectomised and who have female partners of childbearing potential and are not willing to use condoms with spermicide for a minimum of 12 weeks following the initial double-blind administration of the treatment
15. History of alcohol or drug abuse within 5 years of the screening visit (excluding medication overuse for headache)
16. Body mass index (BMI) >=35 kg/m2 at the screening visit
17. Known clinically significant hypersensitivity to any of the study drugs, excipients or materials used to administer the study drug
18. Patients who, in the clinician's judgment, are actively suicidal, and therefore, deemed to be at significant risk for suicide
19. A diagnosis of a neuromuscular disorder or respiratory disorder, such as myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome or amyotrophic lateral sclerosis that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the study participant
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
反復性又は慢性片頭痛 Episodic or chronic migraine
あり
生物学的製剤：IPN10200、凍結乾燥粉末
その他：プラセボ、有効成分を含まない添加剤、凍結乾燥粉末
生物学的製剤：IPN10200 用量A 凍結乾燥粉末
生物学的製剤：IPN10200 用量B 凍結乾燥粉末		 Biological: IPN10200, Lyophilised powder
Other: Placebo, Excipients without active substance, Lyophilised powder
Biological: IPN10200 dose A, Lyophilised powder
Biological: IPN10200 dose B, Lyophilised powder
• 有害事象（AE）を経験した被験者の割合。これには治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、及び投与中止に至った有害事象を含む
• 臨床検査値のベースラインからの異常変動及び臨床的に重要な変動がある被験者の割合
• バイタルサインのベースラインからの異常変動がある被験者の割合
• 顔面検査のベースラインからの異常変動がある被験者の割合
• 12誘導心電図（ECG）のベースラインからの異常変動がある被験者の割合
• 自殺念慮及び自殺行為の発現率
• IPN10200に対する結合抗体を有する被験者の割合
• IPN10200に対する中和抗体を有する被験者の割合
• 月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化量		 - Percentage of participants experiencing any Adverse Event (AEs) including treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse event of special interest (AESI) and AE leading to treatment discontinuation
- Percentage of Participants with clinically significant changes from baseline in Laboratory Parameters
- Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
- Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial examination
- Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
- Treatment-emergence of suicidal ideation/suicidal behaviour
- Percentage of participants with Binding antibodies to IPN10200
- Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
- Change from baseline in the number of Monthly migraine days (MMD)s
• 月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化量
• 月間頭痛日数（MHD）のベースラインからの変化量
• 中等度/重度のMHDのベースラインからの変化量
• 片頭痛予防効果
• 頭痛予防効果
• 4週間ごとに評価する、片頭痛緩和のための急性期治療薬の使用日数のベースラインからの変化量
• 片頭痛の急性期治療薬の使用の有無
• IPN10200に対する結合抗体を有する被験者の割合
• IPN10200に対する中和抗体を有する被験者の割合		 - Change from baseline in the number of MMD
- Change from baseline in the number of Monthly Headache Days (MHD)
- Change from baseline in the number of moderate/severe MHD
- Migraine prevention response
- Headache prevention response
- Change from baseline in the number of days per 4 week period of acute medication use for migraine relief.
- The use of acute migraine medication (yes or no)
- Percentage of participants with Binding antibodies to IPN10200
- Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験行為賠償責任
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Ipsen Innovation S.A.S.
Ipsen Innovation S.A.S.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 新東会　横浜みのるクリニック Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06625060
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
適格な研究者は、被験者レベルのデータおよび関連する治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床試験報告書、改訂を含む試験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、およびデータセット仕様書が含まれます。 被験者レベルのデータは匿名化され、治験文書は治験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。リクエストは、独立した科学的審査委員会による評価のために、www.vivli.orgに提出する必要があります。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants. Any requests should be submitted to www.vivli.org for assessment by an independent scientific review board.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません