臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和7年5月13日 | ||
| 再発／難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象とした、Sonrotoclax + ザヌブルチニブとプラセボ + ザヌブルチニブを比較する第 3 相無作為化二重盲検多施設共同試験 | ||
| 再発／難治性マントル細胞リンパ腫成人患者を対象とした、Sonrotoclax + ザヌブルチニブとプラセボ + ザヌブルチニブの有効性及び安全性の比較検討試験 | ||
| 髙橋 輝美 | ||
| BeiGene Japan合同会社 | ||
| 盲検下独立審査委員会 (BIRC) により決定された無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、プラセボ + ザヌブルチニブに対する Sonrotoclax + ザヌブルチニブの優位性を実証すること。 | ||
| 3 | ||
| 再発／難治性マントル細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| Sonrotoclax、ザヌブルチニブ | ||
| BGB-11417、ブルキンザ | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和7年5月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250097 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象とした、Sonrotoclax + ザヌブルチニブとプラセボ + ザヌブルチニブを比較する第 3 相無作為化二重盲検多施設共同試験 | A Phase 3 Randomized Double Blind Multicenter Study of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Versus Placebo Plus Zanubrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell (BGB-11417-302) | ||
| 再発／難治性マントル細胞リンパ腫成人患者を対象とした、Sonrotoclax + ザヌブルチニブとプラセボ + ザヌブルチニブの有効性及び安全性の比較検討試験 | A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Compared With Placebo Plus Zanubrutinib in Adult Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 髙橋 輝美 | Takahashi Kimi | ||
| / | BeiGene Japan合同会社 | BeiGene Japan GK | |
| 105-0004 | |||
| / | 東京都港区新橋四丁目21番3号 新橋東急ビル2階 | 4-21-3 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 070-5025-4421 | |||
| kimi.takahashi@beigene.com | |||
| 内田 真一郎 | Uchida Shinichiro | ||
| BeiGene Japan合同会社 | BeiGene Japan GK | ||
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-0004 | |||
| 東京都港区新橋四丁目21番3号 新橋東急ビル2階 | 4-21-3 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
| なし | |||
| 令和7年4月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 千葉県がんセンター |
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| 令和7年4月16日 | |||
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| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
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| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
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| / | 大垣市民病院 |
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| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
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| / | 愛知県がんセンター |
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| / | 横浜市立市民病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
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| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
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| / | 広島赤十字・原爆病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京科学大学 東京科学大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 盲検下独立審査委員会 (BIRC) により決定された無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、プラセボ + ザヌブルチニブに対する Sonrotoclax + ザヌブルチニブの優位性を実証すること。 | |||
| 3 | |||
| 2025年05月23日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2032年08月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/中国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/ニュージーランド/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/トルコ/英国/オーストリア | United States/Argentina/Australia/Brazil/China/France/Germany/Italy/Korea/New Zealand/Poland/Puerto Rico/Spain/Turkey/United Kingdom/Austria | ||
| 1.WHO-HAEM5 (世界保健機関による血液リンパ系腫瘍の分類 2022) 又は ICC (国際コンセンサス分類) に基づき、組織学的に MCL の確定診断を受けている。 2. 過去に抗 CD20 mAb ベースの免疫療法又は化学免疫療法を含む 1～5 ラインの全身療法を受けており、治験責任医師により治療の必要ありと判断された。 3. 最後の治療ラインの後に再発又は難治性疾患を有する。 4. 測定可能な病変を有する。これは「最長径が 1.5 cm を超えるリンパ節病変が 1 つ以上、又は最長径が 1 cm を超える節外病変が 1 つ以上」と定義される。 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2である。 6. 十分な臓器機能を有する。 |
1. Histologically confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC) 2. Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator 3. Relapsed or refractory disease after the last line of therapy 4. Measurable disease is defined as at least one nodal lesion with a longest diameter greater than 1.5 cm, or at least one extranodal lesion with a longest diameter greater than 1 cm. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 6. Adequate organ function |
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| 1. BCL2i による前治療を受けたことがある。 2. 共有結合型又は非共有結合型 BTKi による前治療を受けたことがある。ただし、ザヌブルチニブ以外の共有結合型又は非共有結合型 BTKi に不耐性がある場合は除く。 3. 治験薬初回投与前の 3 か月以内に ASCT 又はキメラ抗原受容体 T 細胞療法を受けた。 4. 治験薬初回投与前の 6 か月以内に同種幹細胞移植を受けた 5. リンパ腫による既知の中枢神経系障害を有する。 6. 臨床的に重要な心血管疾患を有する。 7. 治験薬初回投与前の 6 か月以内に脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある。 注：その他のプロトコルで定められた適格／除外基準が適用される場合があります。 |
1. Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor 2. Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi 3. Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug 4. Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug 5. Known central nervous system involvement by lymphoma 6. Clinically significant cardiovascular disease 7. History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発／難治性マントル細胞リンパ腫 | relapsed/refractory mantle cell lymphoma | ||
| あり | |||
| "適格な患者を、Sonrotoclax + ザヌブルチニブの併用投与 (投与群 A) 又は Sonrotoclax 対応プラセボ + ザヌブルチニブの併用投与 (投与群 B) に 1:1 の比率で無作為に割り付ける。 ・投与群 A：Cycle 1 Day 1 からザヌブルチニブ 320 mg 1 日 1 回又は 160 mg 1 日 2 回を投与し、病勢進行又は許容できない毒性が認められるか、その他の投与中止基準が満たされるまで投与を継続する。Cycle 2 Day 1 に Sonrotoclax 1 日 1 回の投与を開始し、週 2 回の用量漸増スケジュールに基づいて目標用量の 320 mg に達するまで用量を漸増する。それ以降は 320 mg を Cycle 27 の終わりまで継続する (1 サイクル=28 日)。 ・投与群 B：Cycle 1 Day 1 からザヌブルチニブ 320 mg 1 日 1 回又は 160 mg 1 日 2 回を投与し、病勢進行又は許容できない毒性が認められるか、その他の投与中止基準が満たされるまで投与を継続する。Cycle 2 Day 1 に Sonrotoclax 対応プラセボ 1 日 1 回の投与を開始し、週 2 回の用量漸増スケジュールに基づいて Sonrotoclax と同じ目標用量の 320 mg に達するまで用量を漸増する。Sonrotoclax 対応プラセボの投与を Cycle 27 の終わりまで継続する (1 サイクル=28 日)。" |
Eligible patients will be randomized in a 1 to 1 ratio to receive either sonrotoclax plus zanubrutinib [Arm A] or sonrotoclax matched placebo plus zanubrutinib [Arm B]. Arm A Starting Cycle 1 Day 1, zanubrutinib will be administered at 320 mg once daily or 160 mg twice daily until progressive disease, unacceptable toxicity, or meeting any other treatment discontinuation criteria. On Cycle 2 Day 1, patients will initiate sonrotoclax once daily based on the twice a week ramp-up schedule until the target dose of 320 mg is reached, which will continue until the end of Cycle 27. One cycle is defined as 28 days. Arm B Starting Cycle 1 Day 1, zanubrutinib will be administered at 320 mg once daily or 160 mg twice daily until progressive disease, unacceptable toxicity, or meeting any other treatment discontinuation criteria. On Cycle 2 Day 1, patients will initiate sonrotoclax matched placebo once daily based on the twice a week ramp up schedule until reaching the equaled target dose of 320 mg of sonrotoclax. Patients will continue sonrotoclax matched placebo until the end of Cycle 27. One cycle is defined as 28 days. |
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| 盲検下独立審査委員会 (BIRC) により決定された無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、プラセボ + ザヌブルチニブに対する Sonrotoclax + ザヌブルチニブの優位性を実証すること。 | To demonstrate superiority of sonrotoclax plus zanubrutinib over placebo plus zanubrutinib as measured by progression free survival (PFS) determined by a blinded independent review committee (BIRC). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sonrotoclax | |||
| BGB-11417 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ザヌブルチニブ | |||
| ブルキンザ | |||
| 30600AMX00282000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeiGene, Ltd. | |
| BeiGene, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県260-8717 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2,Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8717, Japan, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06742996 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| National Library of Medicine |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| BGB-11417-302_081004_千葉県がんセンター_書式6-Protocol Modification Report-20250416.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |