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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月12日
重症化リスクの高い症候性の小児COVID-19外来患者を対象にPF-07321332（ニルマトレルビル）／リトナビル経口投与の安全性，薬物動態および有効性を評価する第2/3相，非盲検，多施設共同，単群介入試験（治験実施計画書番号：C4671026）
重症化リスクの高い18歳未満の小児COVID-19外来患者を対象にニルマトレルビル／リトナビルを評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
重症化リスクの高い症候性の小児COVID-19 外来患者を対象に，ニルマトレルビル／リトナビルの安全性，薬物動態および有効性を評価する
3
COVID-19
募集中
ニルマトレルビル
パキロビッドパック、パキロビッドパック600、パキロビッドパック300（すべて錠剤のみ）
小児治験ネットワーク中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月12日
jRCT番号 jRCT2031250096

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重症化リスクの高い症候性の小児COVID-19外来患者を対象にPF-07321332（ニルマトレルビル）／リトナビル経口投与の安全性，薬物動態および有効性を評価する第2/3相，非盲検，多施設共同，単群介入試験（治験実施計画書番号：C4671026） A PHASE 2/3, INTERVENTIONAL SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND EFFICACY, OPEN-LABEL, MULTI-CENTER, SINGLE-ARM STUDY TO INVESTIGATE ORALLY ADMINISTERED PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR IN NONHOSPITALIZED SYMPTOMATIC PEDIATRIC PARTICIPANTS WITH COVID-19 WHO ARE AT RISK OF PROGRESSION TO SEVERE DISEASE (EPIC-Peds)
重症化リスクの高い18歳未満の小児COVID-19外来患者を対象にニルマトレルビル／リトナビルを評価する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir in Patients Under 18 Years of Age With COVID-19 That Are Not Hospitalized But Are at Risk for Severe Disease (EPIC-Peds)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年1月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重症化リスクの高い症候性の小児COVID-19 外来患者を対象に，ニルマトレルビル／リトナビルの安全性，薬物動態および有効性を評価する
3
2025年04月25日
2025年04月25日
2026年07月30日
160
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ブルガリア/メキシコ/プエルトリコ/南アフリカ/英国/米国 Bulgaria/Mexico/Puerto Rico/South Africa/United Kingdom/United States
・0歳以上18歳未満の男女で、一部条件に該当する方では治験薬を飲み込むことができる方。
・組み入れ前72時間以内にSARSCoV-2 感染が確認された⽅
・組み入れ前5 ⽇以内にCOVID-19 による徴候または症状が初めて現れ、かつ登録時にCOVID-19 による徴候または症状が1 つ以上認められる⽅
・COVID-19 の重症化リスクとして知られている特性や基礎疾患が1 つ以上ある⽅		 *Male and female, age 0 to < 18 years, able to swallow tablets of investigational drug for some participants
*Confirmed SARS-CoV-2 infection within 72 hours prior to enrollment
*Initial onset of COVID-19 signs/symptoms within 5 days prior to the day of enrollment and at least 1 of the specified COVID-19 signs/symptoms present at enrollment
*Has at least 1 characteristic or underlying medical condition associated with an increased risk of developing severe illness from COVID-19
・罹患中のCOVID-19 の治療のために入院が必要な方または⼊院したことがある⽅
・総ビリルビンが基準値上限の2倍以上（ジルベール症候群の方を除く）
・透析を受けている、または中等度〜重度の腎機能障害のある⽅
・COVID-19 以外の活動性の全⾝性感染症にかかっている可能性のある⽅または確認されている⽅
・治験薬のいずれかの成分にアレルギー反応等の症状がでたことがあったり、その他の理由で使用できない⽅
・体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用をもつ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方
・COVID-19 治療のための抗体治療、抗ウィルス治療、COVID-19 回復期血漿療法を受けた、または受けることが予想される方
・治験参加中に、COVID-19を対象としたものを含め、治験薬または治験機器を用いた他の介入臨床試験に参加される方
・妊娠中または授乳中の女性		 *History of or need for hospitalization for the medical treatment of COVID-19
*Total bilirubin >=2X upper limit of normal (ULN) (except for Gilbert's syndrome)
*Receiving dialysis or have known moderate to severe renal impairment
*Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than COVID-19
*History of hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study intervention
*Current or expected use of any medications or substances that are highly dependent on CYP3A4 for clearance or strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4
*Has received or is expected to receive antibody treatment, antiviral treatment or convalescent COVID-19 plasma
*Participating in another interventional clinical study with an investigational compound or device, including those for COVID-19 through the study follow up
*Females who are pregnant or breastfeeding
0歳 以上 0age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
COVID-19 COVID-19
あり
ニルマトレルビルおよびリトナビル nirmatrelvir and ritonavir
•コホート1および2：ニルマトレルビル／リトナビルの最高血漿中濃度（Cmax）（第1日の投与後1時間、第4日の投与前ならびに第5日の投与前、投与後1時間および投与後2時間の血漿中濃度に基づく）
•コホート1および2：ニルマトレルビル／リトナビルの投与間隔の血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC0-tau）（第1日の投与後1時間、第4日の投与前ならびに第5日の投与前、投与後1時間および投与後2時間の血漿中濃度に基づく）
•ニルマトレルビル／リトナビルの服用に伴う有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
•重篤な有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
•投与中止／治験中止に至った有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
•バイタルサインがベースライン時から変化した治験参加者の数（第1日から第34日まで）		 *Cohort 1-2: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of nirmatrelvir and ritonavir [Time Frame: Day 1: 1 hour-post dose; Day 4: pre-dose; Day 5: pre-dose, and 1and 2 hours post dose]
*Cohort 1-2: Area Under the Curve to the End of the Dosing Period (AUC0-tau)of nirmatrelvir and ritonavir [Time Frame: Day 1: 1 hour-post dose; Day 4: pre-dose; Day 5: pre-dose, and 1and 2 hours post dose]
*Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) leading to discontinuations. [Time Frame: From Baseline up through Day 34]
*Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) leading to discontinuations. [Time Frame: From Baseline up through Day 34]
*Incidence of Adverse Events (AEs) leading to discontinuations. [Time Frame: From Baseline up through Day 34]
*Number of participants with change from Baseline in Vital Signs [Time Frame: From Baseline up through Day 34]
•RT-PCR検査で測定した鼻咽頭または鼻腔ぬぐい液中のウイルス量（第1、5、6、10、14、28日）
•COVID-19に関連した入院または死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで）
•ニルマトレルビル／リトナビルの錠剤および粉末製剤について、患者さんによる許容性および嗜好性の評価（錠剤については第1日のみ、粉末製剤については服用後毎回）		 *Viral load assessment titers measured via reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) in nasopharyngeal or nasal swabs over time [Time Frame: Baseline, Day 5, 6, 10, 14 and 28]
*Proportion of participants with COVID-19 related hospitalization or death from any cause [Time Frame: From Baseline through Day 28]
*Patient assessment on acceptability and palatability of nirmatrelvir/ritonavir (film-coated tablets and oral powder) [Time Frame: At baseline only for tablets and after each dose for powder formulation]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ニルマトレルビル
パキロビッドパック、パキロビッドパック600、パキロビッドパック300（すべて錠剤のみ）
30400AMX00026（パキロビッドパック）、30400AMX00444（パキロビッドパック600）、30030400AMX00443（パキロビッドパック300）（すべて錠剤のみ）

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board
東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-5494-7297
jctn_cirb@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05261139
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません