臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を対象としたitepekimabの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、52週間第III相試験 | ||
| コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者を対象としたitepekimab（抗インターロイキン［IL］-33 モノクローナル抗体［mAb］）の有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相試験（CEREN1） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| EFC18418試験は、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験であり、3つの投与群がある。本治験の目的は、18歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を有する男性及び女性被験者を対象に、鼻腔内投与ステロイド薬（INCS）の追加療法としてのitepekimabの2つの投与レジメンの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。 本治験の詳細として以下を含む。 - 治験期間（4週間のスクリーニング、52週間の投与、20週間の安全性追跡調査）は、最長76週間とする。 LTS18420試験に移行する被験者の治験期間は56週間である。 - 投与期間は最長52週間とする。 - 来院回数は、実施医療機関への来院が9回、電話／在宅来院が20回とする。 |
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| 3 | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 | ||
| 募集前 | ||
| Itepekimab（SAR440340／REGN3500）、プラセボ、モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 | ||
| なし、なし、指定なし | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250095 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を対象としたitepekimabの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、52週間第III相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 52-week Phase 3 trial to investigate the efficacy, safety, and tolerability of itepekimab in adult participants with inadequately-controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps | ||
| コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者を対象としたitepekimab（抗インターロイキン［IL］-33 モノクローナル抗体［mAb］）の有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相試験（CEREN1） | A Phase 3 study to assess the efficacy, safety, and tolerability of itepekimab (anti-Interleukin [IL]-33 monoclonal antibody [mAb]) in participants with inadequately-controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CEREN1 ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小田原市立病院 |
Odawara Municipal Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EFC18418試験は、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験であり、3つの投与群がある。本治験の目的は、18歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を有する男性及び女性被験者を対象に、鼻腔内投与ステロイド薬（INCS）の追加療法としてのitepekimabの2つの投与レジメンの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較評価することである。 本治験の詳細として以下を含む。 - 治験期間（4週間のスクリーニング、52週間の投与、20週間の安全性追跡調査）は、最長76週間とする。 LTS18420試験に移行する被験者の治験期間は56週間である。 - 投与期間は最長52週間とする。 - 来院回数は、実施医療機関への来院が9回、電話／在宅来院が20回とする。 |
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| 3 | |||
| 2025年05月16日 | |||
| 2025年05月16日 | |||
| 2027年12月13日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 英国/米国/カナダ/チリ/韓国 | United Kingdom/United States/Canada/Chile/Republic of Korea | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 - 年齢が18歳以上の被験者 - スクリーニング前少なくとも1年間鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の既往歴がある被験者 - 被験者は、以下の特徴のうち少なくとも1つに該当していなければならない： - - 鼻茸（NP）に対する副鼻腔手術歴 - - スクリーニング（Visit 1）前2年以内に全身性ステロイド薬（SCS）治療を要した慢性副鼻腔炎（CRS）症状の悪化 - - 過去2年間にSCS治療を要するCRS症状が悪化したが、SCSに対して不耐容又は禁忌である - スクリーニング時及びランダム化時の内視鏡下両側鼻茸スコア（NPS）が最大スコア8のうち5以上（各鼻腔のスコアが2以上） - 以下の症状が進行中（Visit 1の12週間以上前）： - - Visit 1で中等度又は重度（症状の重症度スコア2又は3）の鼻閉／鼻詰まり／鼻閉塞が認められ、ランダム化（Visit 2）前1週間の週平均重症度が1を超える かつ - - 嗅覚障害又は鼻漏（前鼻漏／後鼻漏）の2つの症状のうち少なくとも1つ - 女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではなく、かつ以下の条件のいずれか1つに該当する場合に治験参加に適格とする - - 妊娠可能な女性（WOCBP）でない 又は - - WOCBPであるが、治験期間中（最短でも治験薬最終投与後20週間まで）に失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を使用することに同意する |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Participants must be 18 years of age or older - Participants with a history of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) for at least 1 year prior to screening - Participants must have at least one of the following features: - - Prior sinonasal surgery for nasal polyps (NP) - - Worsening symptoms of chronic rhinosinusitis (CRS) requiring treatment with systemic corticosteroid(s) (SCS) within the prior 2 years before screening (Visit 1) - - Worsening symptoms of CRS in the past 2 years which would have required treatment with SCS, however participant is intolerant or has a contraindication to SCS - An endoscopic bilateral nasal polyp score (NPS) of at least 5 out of maximum score of 8 (with a minimum score of 2 in each nasal cavity) at screening and randomization - Ongoing symptoms (for at least 12 weeks before Visit 1) of: - - Nasal congestion/blockade/obstruction with moderate or severe (symptom severity score 2 or 3) at Visit 1 and a weekly average severity of greater than 1 in the week before randomization (Visit 2), AND - - At least one of the following two symptoms: loss of smell or rhinorrhea (anterior/posterior) - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies: - - Is not a women of childbearing potential (WOCBP) OR - - Is a WOCBP and agrees to use a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, during the study (at a minimum until 20 weeks after the last dose of study intervention) |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 治験責任（分担）医師が治験に支障を来す、又は治験に支障を来す可能性のある治療を要すると判断する、臨床的に意義のある腎臓、肝臓、代謝、神経、血液、眼、呼吸器（治験に組み入れられる可能性がある喘息及びアスピリン増悪呼吸器疾患［AERD］を有する被験者は除く）、消化器、心血管、脳血管又はその他の重大な医学的疾患又は障害歴を有する被験者 - 現在タバコ製品を喫煙及び／又はベイピングしている被験者、又は喫煙／ベイピングの禁煙がスクリーニング（Visit 1）前6か月未満である被験者。ニコチン補充療法及び／又は非吸入タバコ製品の使用は、現在のタバコ喫煙とはみなさない - モメタゾンフランカルボン酸エステル鼻腔用噴霧剤（MFNS）又はその成分に対する過敏症などのMFNSの禁忌を有する被験者、又はコントロール不良の日和見感染を有する被験者 - mAbに対する重度の全身性過敏症反応の既往歴のある被験者 - Visit 1又は主要有効性評価項目の評価を困難とするような状態／合併症を有する被験者。 - 鼻腔の悪性腫瘍及び良性腫瘍（乳頭腫、血瘤腫など）を有する被験者 - 過去1年間に2回以上の増悪の既往歴があり、SCSを要した又はSCSを要し1回入院した、重度のコントロール不良の喘息を有する被験者 - スパイロメトリー検査の実施及び解釈を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、間質性肺疾患など喘息以外の）併発肺疾患の既往歴 - スクリーニング期間中に鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（INCS）（MFNSは認める）、鼻腔内徐放器具／ステント、Xhanceなどの呼気送達システムを用いた鼻腔用噴霧剤を使用した被験者。日本及び中国では、MFNS以外のINCSは認める - Visit 1前6か月以内に副鼻腔内手術（ポリープ切除を含む）を受けた被験者 - スクリーニング（Visit 1）前1か月又はスクリーニング期間中（Visit 1～Visit 2）にSCS投与を受けた被験者 - Itepekimab若しくはその添加剤又はあらゆる薬剤に対する既知のアレルギー、又は本治験への参加が禁忌であると治験責任（分担）医師が判断したその他のアレルギーを有する被験者 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participants with a history of clinically significant renal, hepatic, metabolic, neurologic, hematologic, ophthalmologic, respiratory (excluding those with asthma and aspirin-exacerbated respiratory disease [AERD] which may be included in the study), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, or other significant medical illness or disorder, which, in the judgment of the Investigator, could interfere with the study or require treatment that might interfere with the study - Participants who are currently smoking tobacco and/or vaping, or participants in whom smoking/vaping cessation has occurred <6 months prior to Screening (Visit 1). Nicotine replacement therapy and/or noninhaled tobacco product use are not considered current smoking of tobacco - Participants meet any contraindications for mometasone furoate nasal spray (MFNS) such as hypersensitivity to MFNS or any of its components; or participants with uncontrolled opportunistic infections - Participants with a history of a severe systemic hypersensitivity reaction to a mAb - Participants with conditions/concomitant diseases making them non-evaluable at Visit 1 or for the primary efficacy endpoint - Participants with nasal cavity malignant tumor and benign tumors (eg, papilloma, blood boil etc) - Participants with severe uncontrolled asthma with history of 2 and/or more exacerbations, requiring SCS or 1 hospitalization requiring SCS in the past year - History of concomitant lung disease (other than asthma, eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], interstitial lung disease) which in the opinion of the Investigator could interfere with performance and interpretation of spirometry - Participants treated with intranasal corticosteroid(s) (INCS) (MFNS is permitted), intranasal emitting devices/stents, nasal spray using exhalation delivery system such as Xhance during the screening period. In Japan and China INCS other than MFNS are permitted - Participants who have undergone any sinus intranasal surgery (including polypectomy) within 6 months before Visit 1 - Participants who received SCS 1 month prior to Screening (Visit 1) or during the screening period (between Visit 1 and Visit 2) - Known allergy to itepekimab or its excipients, or any drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in this study The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 | Chronic rhinosinusitis with nasal polyps | ||
| あり | |||
| 薬剤：Itepekimab（SAR440340/REGN3500） 剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下（SC）投与 薬剤：Itepekimabに対応するプラセボ 剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：SC投与 薬剤：MFNS 剤形：噴霧ポンプを用いた投与溶液、投与経路：鼻腔用噴霧剤 投与群： - 治験用：高用量itepekimab Itepekimabを高用量で52週間SC投与。 薬剤：Itepekimab、MFNS - 治験用：低用量itepekimab Itepekimabを低用量で52週間SC投与。 薬剤：Itepekimab、プラセボ、MFNS - プラセボ対照：プラセボ プラセボを52週間SC投与。 薬剤：プラセボ、MFNS |
Drug: Itepekimab (SAR440340/REGN3500) Pharmaceutical form: Solution for injection in prefilled syringe. Route of administration: Subcutaneous (SC) injection Drug: Placebo matching Itepekimab Pharmaceutical form: Solution for injection in prefilled syringe. Route of administration: SC injection Drug: MFNS Pharmaceutical form: Solution for administration via spray pump Route of administration: Intranasal spray Study Arms: - Experimental: Itepekimab high dose SC administration of itepekimab high dose for 52 weeks. Interventions: Itepekimab, MFNS - Experimental: Itepekimab low dose SC administration of itepekimab low dose for 52 weeks. Interventions: Itepekimab, Placebo, MFNS - Placebo Comparator: Placebo SC administration of matching placebo for 52 weeks. Interventions: Placebo, MFNS |
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| 1. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ NPSは、鼻腔内視鏡検査で評価する左右の鼻腔スコアの合計である。NPはポリープの大きさに基づいて0～4にGrade付けされ、スコアが大きいほどポリープも大きい。左右の鼻腔スコアの合計は0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）までである。 2. 鼻閉スコア（NCS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ NCSは、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の0～3のカテゴリー尺度を用いてスコア化する。 転帰の値は、電子日誌に記録した朝のスコアの過去28日間の平均と定義する。 |
1. Change from baseline in the endoscopic NPS [Time Frame: Baseline to Week 24] The NPS is the sum of the right and left nostril scores, as evaluated by means of nasal endoscopy. NP is graded based on polyp size from 0 to 4 with higher scores indicating larger polyps. The sum of right and left nostril scores ranges from 0 (no polyps) to 8 (large polyps). 2. Change from baseline in the nasal congestion score (NCS) [Time Frame: Baseline to Week 24] The NCS is scored using a 0-3 categorical scale where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms and 3 = severe symptoms. Outcome value is defined as the preceding 28-day average of morning scores recorded in electronic diary (eDiary). |
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| 1. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ NPSは、鼻腔内視鏡検査で評価する左右の鼻腔スコアの合計である。NPはポリープの大きさに基づいて0～4にGrade付けされ、スコアが大きいほどポリープも大きい。左右の鼻腔スコアの合計は0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）までである。 2. NCSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ NCSは、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の0～3のカテゴリー尺度を用いてスコア化する。 転帰の値は、電子日誌に記録した朝のスコアの過去28日間の平均と定義する。 3. Lund Mackay（LMK）スコアを用いたコンピュータ断層撮影（CT）画像で評価する副鼻腔混濁度のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ LMKシステムは、以下の混濁の程度に応じて特定の部位に付与されるポイントに基づくものである：0 = 異常なし、1 = 部分混濁、2 = 全混濁。これらのポイントをそれぞれの上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭洞に適用する。洞口鼻道複合体のGradeを0 = 閉塞なし、又は2 = 閉塞ありとし、片側の最大スコアは12である。合計スコアは左右のスコアの合計であり、0（異常なし）から24（全混濁）までである。 4. 全症状スコア（TSS）（鼻閉／鼻閉塞、前／後鼻漏、及び嗅覚障害）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ CRSwNPのTSSは、以下の項目から出す複合スコアである：鼻閉／鼻閉塞、前／後鼻漏、嗅覚障害。合計スコアは0～9の範囲であり、TSSのスコアが高いほど、全般的症状の重症度が高いことを示す。 5. 毎日のCRSwNP副鼻腔症状電子日誌を用いた嗅覚障害重症度スコア、及びペンシルベニア大学嗅覚識別検査（UPSIT）スコア ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ CRSwNP副鼻腔症状日誌は、日々のCRS副鼻腔症状の重症度を評価するようデザインされている。当該症状は、鼻閉／鼻閉塞、前鼻漏及び後鼻漏、顔面痛／圧迫、嗅覚障害及び頭痛を含む。日誌の各項目はそれぞれ0（「症状なし」）～3（「重度の症状」－耐えるのが辛い症状で、活動を妨げる又は日常生活に支障をきたす）にスコア化されている。個別の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示す。 UPSITは、ヒトの嗅覚機能を定量的に評価する迅速かつ実施が容易な検査である。合計スコアは0（無嗅覚）から40（正常嗅覚）までの範囲である。 6. 22項目の副鼻腔に関する評価質問票（SNOT-22）合計スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ SNOT-22は、被験者の健康関連の生活の質（HRQoL）に及ぼすCRSの影響を評価するようデザインされた患者報告アウトカム質問票である。SNOT-22は、以下の5つの領域にわたる22項目を有する：鼻、耳／顔面、睡眠、機能及び感情。合計スコアは範囲が0～110であり、スコアが高くなるほど、副鼻腔炎に関連する健康上の負荷が高いことを示す。 7. 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害－簡易版－8b（SD-SF-8b）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ PROMIS SD-SF-8bは一般的な8項目の睡眠障害評価であり、入眠困難、中途覚醒、十分な睡眠を得ること、及び睡眠の質及び満足度に関する認識を評価する。スコアは、生スコア（スコア範囲：8～40）を標準Tスコアに変換して算出し、平均を50、標準偏差（SD）を10とする。スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す。 8. SCS投与又はCRSに対する手術を要したCRSwNPを有する被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 9. SCS治療又はCRSに対する手術の年間実施率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 10. 初回のSCS投与又はCRSに対する手術までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 11. 喘息を併発している被験者における気管支拡張薬投与前の努力肺活量の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）（単位：mL）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ 12. 喘息を併発している被験者における5項目の喘息コントロール質問票（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ ACQは、喘息コントロールの適切性、及び自然発生的又は治療の結果として発生する可能性がある喘息コントロールの変化を測定する質問票である。ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問がある。グローバルスコアは項目の回答の平均であり、0から6の範囲となりスコアが高くなるほど喘息コントロールが不良であることを示す。 13. AERDを有する被験者の部分集団におけるNPS及びNCSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ 14. SCS投与又はCRSに対する手術を要したAERDを有する被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 15. AERDを有する被験者におけるSCS治療又はCRSに対する手術の年間実施率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 16. AERDを有する被験者における初回のSCS投与又はCRSに対する手術までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 17. AERDを有する被験者における気管支拡張薬投与前FEV1値（単位：mL）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ 18. NPSレスポンダーの割合（NPSが1ポイント以上改善した被験者と定義する） ［評価期間：Week 24及びWeek 52］ 19. NPSレスポンダーの割合（NPSが2ポイント以上改善した被験者と定義する） ［評価期間：Week 24及びWeek 52］ 20. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事（TESAE）、治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 72）まで］ 21. 血清中itepekimab濃度 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］ 22. 治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体（ADA）反応の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］ |
1. Change from baseline in endoscopic NPS [Time Frame: Baseline to Week 52] The NPS is the sum of the right and left nostril scores, as evaluated by means of nasal endoscopy. NP is graded based on polyp size from 0 to 4 with higher scores indicating larger polyps. The sum of right and left nostril scores ranges from 0 (no polyps) to 8 (large polyps). 2. Change from baseline in NCS [Time Frame: Baseline to Week 52] The NCS is scored using a 0-3 categorical scale where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms and 3 = severe symptoms. Outcome value is defined as the preceding 28-day average of morning scores recorded in eDiary. 3. Change from baseline in opacification of sinuses assessed by Computed Tomography (CT) scan using the Lund Mackay (LMK) score [Time Frame: Baseline to Week 24] The LMK system is based on localization with points given for degree of opacification: 0 = normal, 1 = partial opacification, 2 = total opacification. These points are then applied to the maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal sinus on each side. The osteomeatal complex is graded as 0 = not occluded, or 2 = occluded, deriving a maximum score of 12 per side. The total score is the sum of scores from each side and ranges from 0 (normal) to 24 (total opacification). 4. Change from baseline in the Total Symptom Score (TSS) (nasal congestion/obstruction, anterior/posterior rhinorrhea, and loss of sense of smell) [Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52] The CRSwNP TSS is a composite score derived from nasal congestion/obstruction, anterior/posterior rhinorrhea, and loss of smell. The total score ranges from 0 to 9 with higher scores on TSS indicating greater overall symptom severity. 5. Change from baseline in loss of smell severity score using the daily CRSwNP sinonasal symptom eDiary, and University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score [Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52] The CRSwNP sinonasal symptom diary is designed to assess the severity of CRS sinonasal symptoms on daily basis. These symptoms include nasal congestion/obstruction, anterior rhinorrhea and posterior rhinorrhea, facial pain/pressure, loss of smell, and headache. Each of the individual items of the diary are scored from 0 ("No symptoms") to 3 ("Severe symptoms - symptoms that are hard to tolerate, cause interference with activities or daily living"). Higher scores on the items of the individual symptoms denote greater symptom severity. The UPSIT is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function. The total score ranges from 0 (anosmia) to 40 (normosmia). 6. Change from baseline in Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) total score [Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52] The SNOT-22 is a patient-reported outcome questionnaire designed to assess the impact of CRS on patient's Health-Related Quality of Life (HRQoL). It has 22 items covering five domains: Nasal, Ear/Facial, Sleep, Function, and Emotion. A global score ranging from 0 to 110 with higher score indicating greater rhinosinusitis related health burden. 7. Change from baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance-Short Form-8b (SD-SF-8b) scores [Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52] The PROMIS SD-SF-8b is a generic 8-item sleep disturbance assessment that evaluates difficulties with falling asleep, staying asleep, and getting enough sleep; and perceptions on the quality and satisfaction of sleep. Scores are calculated with a conversion of the raw score (score range 8 to 40) into a standardized T-score with the mean of the 50 and standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate more disturbed sleep. 8. Proportion of participants with CRSwNP requiring SCS or surgery for CRS [Time Frame: Baseline up to Week 52] 9. Annualized rate of SCS course or surgery for CRS [Time Frame: Baseline up to Week 52] 10. Time to first either SCS or surgery for CRS [Time Frame: Baseline through Week 52] 11. Change from baseline in pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (in mL) in participants with co-morbid asthma [Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52] 12. Change from baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score in participants with co-morbid asthma [Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52] The ACQ is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has 5 questions on the asthma symptoms. The global score is the mean of the item responses and ranges from 0 and 6 with higher score indicating lower asthma control. 13. Change from the baseline in NPS and NCS in the subgroup of patients with AERD [Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52] 14. Proportion of participants with AERD requiring SCS or surgery for CRS [Time Frame: Baseline up to Week 52] 15. Annualized rate of SCS course or surgery for CRS in participants with AERD [Time Frame: Baseline up to Week 52] 16. Time to first either SCS or surgery for CRS in participants with AERD [Time Frame: Baseline through Week 52] 17. Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (in mL) in participants with AERD [Time Frame: Baseline to Weeks 24 and 52] 18. Proportion of NPS responders (defined as participants with improvement by at least 1 point in NPS) [Time Frame: Weeks 24 and 52] 19. Proportion of NPS responders (defined as participants with improvement by at least 2 points in NPS) [Time Frame: Weeks 24 and 52] 20. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (TESAEs), treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESIs) and TEAEs leading to treatment discontinuation [Time Frame: Baseline to End of Study (EOS) (Week 72)] 21. Itepekimab concentration in serum [Time Frame: Baseline to EOS (Week 72)] 22. Incidence of treatment-emergent anti-itepekimab antibody (ADA) responses [Time Frame: Baseline to EOS (Week 72)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Itepekimab（SAR440340／REGN3500） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | After approval | |
| 東京都承認後記載 | After approval, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06834347 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-516814-39 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC18418 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |