臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| 令和7年6月25日 | ||
| AUBE00の安全性，薬物動態及び活性を評価する固形癌患者対象第I相非盲検多施設共同試験 | ||
| AUBE00の固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| Ajari Ifode | ||
| Chugai Pharma USA, Inc. | ||
| 本治験は，局所進行性又は転移性固形癌患者におけるAUBE00の安全性，忍容性，PK，PD，免疫原性，及び抗腫瘍活性を評価することを目的とした，first-in-human，第I相，非盲検，多施設，国際共同試験である。本治験の被験者数の総数は約70～100例である。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| AUBE00 | ||
| なし | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載） 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250094 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AUBE00の安全性，薬物動態及び活性を評価する固形癌患者対象第I相非盲検多施設共同試験 | A Phase I Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of AUBE00 in Patients with Solid Tumors | ||
| AUBE00の固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Study of AUBE00 in Patients with Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ajari Ifode | Ajari Ifode | ||
| / | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA, Inc. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和7年5月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，局所進行性又は転移性固形癌患者におけるAUBE00の安全性，忍容性，PK，PD，免疫原性，及び抗腫瘍活性を評価することを目的とした，first-in-human，第I相，非盲検，多施設，国際共同試験である。本治験の被験者数の総数は約70～100例である。 | |||
| 1 | |||
| 2025年05月26日 | |||
| 2025年06月11日 | |||
| 2025年04月07日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国 | United States | ||
| ICF署名時点で18歳以上の患者 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0又は1の患者 実施医療機関の検査又は中央検査でKRAS異常（詳細は各パートごとに定義）が確認された患者 標準治療法に不応となったもしくは抵抗性、又は標準治療法がない方 |
Age >=18 years at time of signing ICF Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Patients with KRAS alteration confirmed by local tests or central laboratory test (Details are defined for each part) Refractory or resistant to standard therapies or standard therapies are not available |
||
| 妊娠中又は授乳中の患者，又は治験期間中若しくはAUBE00の最終投与後27週間以内に妊娠又は授乳の予定がある患者 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗がん治療を必要とする未治療のCNS転移，又は活動性CNS転移（進行している，又は症状コントロールにコルチコステロイドを必要とする）を有する患者。 重大な心血管系疾患（New York Heart Association心機能分類のClass II以上の心疾患，過去6カ月以内の不安定狭心症若しくは心筋梗塞，又は過去3カ月以内の不安定不整脈等）を有する患者 脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併を有する，又は登録前6カ月以内に同様の合併症の既往を有する患者 |
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant or breastfeeding during the study or within 27 weeks after the last dose of AUBE00. Primary central nervous system (CNS) malignancy, untreated CNS metastases requiring any anti-tumor treatment, or active CNS metastases (progressing or requiring corticosteroids for symptomatic control). Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class II or greater cardiac disease, unstable angina, or myocardial infraction within the previous 6 months or unstable arrhythmias within the previous 3 months Patient with complications from a cerebrovascular disorder (such as subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack, etc.) or a history of such complications within 6 months prior to enrollment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid tumor | ||
| あり | |||
| AUBE00：経口投与，規定用量 | AUBE00: oral administration, prescribed dose | ||
| 安全性、有効性、薬物動態、薬力学 観察・検査 |
safety, efficacy, phamacokinetics, phamacodynamics Observation/test |
||
| 有効性、薬物動態、薬力学 観察・検査 |
efficacy, phamacokinetics, phamacodynamics Observation/test |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AUBE00 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載） 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07030959 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |