臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月8日 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験（SPECIFI-UC） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験である。主要目的は、中等症から重症のUCの被験者を対象に、臨床的寛解に対する異なる用量のSAR441566の有効性を評価することである。 本治験には、最長28日間（必要に応じて＋7暦日）のスクリーニング期間、これに続く12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間の二重盲検（DB）投与期間から成る52週間の主試験投与期間、並びに投与終了後2週間の追跡調査が含まれる。さらに、適格な被験者には最長40週間の非盲検（OL）期間が提案される。 - 治験期間は最長59週間。 - 投与期間は、DB群では最長52週間、OL群では最長40週間。 - 来院回数は、主試験の投与期間で12回、OL投与期間で8回。 |
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| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| SAR441566、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会 中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 | A Phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate-to-severe ulcerative colitis | ||
| 潰瘍性大腸炎患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験（SPECIFI-UC） | A study to investigate efficacy and safety of SAR441566 in patients with ulcerative colitis (SPECIFI-UC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 新潟県済生会 済生会新潟病院 |
Saiseikai Niigata Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
KKR Kure Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Tokushukai Medical Corporation Sapporo Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Tokushukai Medical Corporation Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験である。主要目的は、中等症から重症のUCの被験者を対象に、臨床的寛解に対する異なる用量のSAR441566の有効性を評価することである。 本治験には、最長28日間（必要に応じて＋7暦日）のスクリーニング期間、これに続く12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間の二重盲検（DB）投与期間から成る52週間の主試験投与期間、並びに投与終了後2週間の追跡調査が含まれる。さらに、適格な被験者には最長40週間の非盲検（OL）期間が提案される。 - 治験期間は最長59週間。 - 投与期間は、DB群では最長52週間、OL群では最長40週間。 - 来院回数は、主試験の投与期間で12回、OL投与期間で8回。 |
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| 2 | |||
| 2025年05月16日 | |||
| 2025年03月15日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 204 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 - 同意説明文書への署名時点で18歳以上75歳以下の男性又は女性被験者。 - スクリーニング期間中の内視鏡検査で潰瘍性大腸炎（UC）と確認され、スクリーニング前3か月以上前に活動性UCの臨床的エビデンスを有する被験者。 - スクリーニング時の、Modified Mayoスコア（mMS）が5～9と定義する活動性の中等症から重症のUC（医師による全般的評価［PGA］なし、最小で直腸出血［RB］サブスコア1以上、最小で排便回数［SF］サブスコア1以上、中央判定者により確認されたModified Mayo内視鏡サブスコア［mMES］が2以上、最小で全てのサブスコアの合計が5、かつ疾患範囲が肛門縁から15 cm超）。 - UCに対する前治療（以下の「a」又は「b」のいずれか、又は両方の組合せ）を受けていなければならない： a) 先端医療（AT）への曝露歴がないが、以下の化合物のいずれかによる標準治療に対して効果が不十分、効果消失又は不耐である：5-アミノサリチル酸（5-ASA）、6-メルカプトプリン（6-MP）、アザチオプリン（AZA）、メトトレキサート（MTX）、経口又は静脈内（IV）コルチコステロイド、又はコルチコステロイド依存性の既往歴（UC再発を伴わないコルチコステロイドの漸減がうまくできない状態と定義）。 又は b) UCに対する生物学的製剤（腫瘍壊死因子［TNF］拮抗薬、ナタリズマブ以外の抗インテグリン、抗インターロイキン［IL］-12/23、抗IL-23又は試験的生物学的UC治療薬など）又は低分子薬（ヤヌスキナーゼ阻害薬［JAKi］又はスフィンゴシン1-リン酸受容体調節薬［S1PRm］など）など、1種類以上の承認済みATによる治療に対する効果が不十分、効果消失又は不耐である。 - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Male or female participants aged 18 to 75 years inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants who have clinical evidence of active ulcerative colitis (UC) for >=3 months before screening and confirmed by endoscopy during the screening period. - Active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician global Assessment [PGA], with a minimum rectal bleeding [RB] subscore >=1, a minimum stool frequency [SF] subscore >=1, a modified Mayo Endoscopic Subscore [mMES] >=2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5, and a disease extent >15 cm from the anal verge). - Must have received prior treatment for UC (either "a" or "b" below or combination of both): a) No prior exposure to Advanced Therapy (AT), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard treatment with any of the following compounds: 5-aminosalicylate (5-ASA), 6-mercaptopurine (6-MP), azathioprine (AZA), methotrexate (MTX), oral or intravenous (IV) corticosteroids or history of corticosteroid dependence (defined an inability to successfully taper corticosteroids without recurrence of UC). OR b) Inadequate response to, loss of response to or intolerance to treatment with >=1 approved AT such as a biologic agent (such as tumor necrosis factor [TNF] antagonists, anti-integrin other than natalizumab, anti-interleukin [IL]-12/23, anti-IL-23, or experimental biologic UC therapeutics), or a small molecule (such as a janus kinase inhibitor [JAKi] or sphingosine-1-phosphate receptor modulator [S1PRm]) for UC. - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 活動性クローン病（CD）、不確定大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎を有する被験者。 - 以下の既知のUCの合併症が継続している被験者：劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、又は、本治験への組入れ中に腸管の手術を要する可能性のあるその他の症状。" - 大腸切除歴、オストミー若しくは回腸肛門嚢を有する、又は、治験参加中に大腸切除の予定がある被験者。 - 便検体が卵若しくは寄生虫、細菌性病原体が陽性、又は、クロストリジウム・ディフィシルB毒素が陽性の被験者。 - 活動性の結核（TB）を有している、又は各国のガイドラインに従った治療が未完了の活動性TBの既往歴若しくは潜在結核感染を有する被験者。 - スクリーニング来院時に、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、又はB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）及び／又はC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）が陽性であった被験者。 - 再発性又は播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含む、その他の活動性、慢性又は再発性感染症を有する被験者。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴を有する、又はスクリーニング時のHIV-1又はHIV-2血清学的検査陽性の被験者。 - スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、又はいずれかの再発が認められた被験者。 - 年齢にかかわらず、広範囲の大腸炎が8年以上又は左側大腸（すなわち、脾湾曲部遠位）の限局性疾患が10年超ある被験者の場合、異形成の調査のためスクリーニング来院から1年以内に大腸内視鏡検査を実施する必要がある。生検で特定された異形成又は癌を有する患者は除外する。 - 妊娠中、授乳中、又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠を検討している女性被験者。 - スクリーニング来院前30日以内にIV抗感染薬による治療、又はスクリーニング来院前14日以内に経口／筋肉内抗感染薬を要する感染症。 - 静脈栄養法及び／又は排他的な経腸栄養法を要する又は受けている被験者。 - スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた被験者。 - スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた被験者。 - ナタリズマブ（Tysabri）又は経口カロテグラストメチル（Carogra）を今までに投与された被験者。 - スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドのIV投与を受けた被験者。 - スクリーニング臨床検査及び他の分析で異常な結果が認められた。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participants with active Crohn's disease (CD), indeterminate colitis, ischemic colitis, microscopic colitis. - Participants with the following ongoing known complications of UC: fulminant colitis, toxic megacolon, or any other manifestation that might require bowel surgery while enrolled in the study. - Participant with prior colectomy, ostomy or ileoanal pouch, or anticipated colectomy during their participation in the study. - Participants with fecal sample positive for ova or parasites, bacterial pathogens, or positive for Clostridium difficile B toxin in stools. - Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active TB or latent TB infection per local guidelines. - Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg), or Hepatitis B core antibody (HBcAb) and/or Hepatitis C virus antibody (HCVAb) at the screening visit. - Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex. - Participants with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening. - Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening. - If the participant has extensive colitis for >=8 years or disease limited to left side of colon (ie, distal to splenic flexure) for >10 years, regardless of age, a colonoscopy within 1 year of the screening visit is required to survey for dysplasia. Participants with dysplasia or cancer identified on biopsies will be excluded. - Female participants who is pregnant, breastfeeding, or is considering becoming pregnant during the study or within 3 months after the last dose of study drug. - Infection(s) requiring treatment with IV anti-infectives within 30 days prior to the screening visit or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit. - Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition. - Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening. - Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening. - Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri) or oral carotegrast methyl (Carogra). - Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period. - Screening laboratory and other analyses show abnormal results. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis Ulcerative | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR441566 剤形：錠剤 投与経路：経口 薬剤：SAR441566に対応するプラセボ 剤形：錠剤 投与経路：経口 投与群： 治験用：SAR441566投与レジメン1 - 被験者にSAR441566を投与レジメン1で投与する。 治験用：SAR441566投与レジメン2 - 被験者にSAR441566を投与レジメン2で投与する。 治験用：SAR441566投与レジメン3 - 被験者にSAR441566を投与レジメン3で投与する。 プラセボ対照：プラセボ - 被験者にSAR441566に対応するプラセボを投与する。 |
Drug: SAR441566 Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral Drug: SAR441566 matching Placebo Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral Study Arms: Experimental: SAR441566 dose regimen 1 - Participants will receive SAR441566 dose regimen 1. Experimental: SAR441566 dose regimen 2 - Participants will receive SAR441566 dose regimen 2. Experimental: SAR441566 dose regimen 3 - Participants will receive SAR441566 dose regimen 3. Placebo Comparator: Placebo - Participants will receive SAR441566-matching placebo. |
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| 1. Week 12にmMSによる臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ mMSによる臨床的寛解は、mMS 2以下でサブスコア1超なし（SF 0又は1でベースラインから1点以上の減少、RB 0、かつmMES 0又は1［1は脆弱を含まない］）と定義する。 mMSの各項目（SF、RB及びmMES）は0～3でスコア化する。mMS合計の範囲は0～9であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 |
1. Proportion of participants achieving clinical remission at Week 12 by mMS [Time Frame: Week 12] Clinical remission by mMS is defined as a mMS <=2 with no subscore >1 (SF of 0 or 1 with at least a 1-point decrease from baseline, RB of 0 and mMES of 0 or 1 where 1 does not include friability). Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity. |
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| 1. Week 12にmMSによる臨床効果を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ mMSによる臨床効果は、mMSのベースラインから2点以上の減少、かつベースラインから30%以上の改善、それに伴うRBサブスコア1以上の減少又は絶対RBサブスコア1以下と定義する。 mMSの各項目（SF、RB及びmMES）は0～3でスコア化する。mMS合計の範囲は0～9であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 2. Week 12に完全Mayoスコア（MS）による臨床効果を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 完全MSによる臨床効果は、MSのベースラインから3点以上の減少、かつベースラインから30%以上の改善、それに伴うRBサブスコア1以上の減少又は絶対RBサブスコア1以下と定義する。 MS（完全MSともいう）は、UCの疾患活動性を測定するようデザインされた複合指標であり、以下の4つのサブスコアで構成される。RB及びSF（これらは患者報告サブスコアである）、PGA及び内視鏡所見。個々の項目は0～3で評価され、複合スコアは最大で12であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 3. Week 12に完全MSによる臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 完全MSによる臨床的寛解は、MS 2以下でスコア1超なしと定義する。 4. Week 12に患者報告アウトカム2（PRO2）寛解及び内視鏡的寛解の組合せを達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ PRO2寛解はPRO2スコア1以下でRB 0と定義し、内視鏡的寛解はmMES 0と定義する。 PRO2スコアは、Mayo SFサブスコア及びRBサブスコアの合計と定義する。 5. Week 12に内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 内視鏡的寛解は、mMES=0と定義する。 6. ランダム化からWeek 12までのPRO2のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ PRO2スコアは、Mayo SFサブスコア及びRBサブスコアの合計と定義する。 7. Week 12に内視鏡的反応を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 内視鏡的反応は、mMESの1点以上の減少と定義する。 8. Week 12に内視鏡的改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 内視鏡的改善は、mMES 0又は1（1は脆弱を含まない）と定義する。 9. Week 12に組織学的・内視鏡的粘膜改善（HEMI）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ HEMI達成は、modified Mayo内視鏡的改善（mMES 0又は1［1は脆弱を含まない］）及び組織学的改善（オリジナルGeboesスコア［OGS］3.1以下）と定義する。 10. 特定の来院時のSAR441566の投与前の血漿中濃度 ［評価期間：Week 52まで］ 11. 特定の来院時のSAR441566の投与後の血漿中濃度 ［評価期間：Week 52まで］ 12. 寛解導入投与期間及び寛解維持投与期間中に治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数 ［評価期間：Week 52まで］ 13. 非盲検（OL）投与期間中にTEAEが認められた被験者数 ［評価期間：Week 12からWeek 52まで］ 14. Week 12に炎症性腸疾患質問票（IBDQ）寛解を達成した割合 ［評価期間：Week 12］ IBDQ寛解は、IBDQ-32合計スコア170点以上とする。 IBDQは、腸及び全身の症状並びに感情及び社会的機能という、機能及び健康の領域における4つのドメインで炎症性腸疾患（IBD）の患者の経験を把握できるようデザインされている。総IBDQスコアは32～224の範囲であり、224は生活の質が良好であることを示す。 15. Week 12にIBDQ反応を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ IBDQ反応は、IBDQ合計スコアのベースラインから16～32点の範囲の増加と定義する。 |
1. Proportion of participants achieving clinical response at Week 12 by mMS [Time Frame: Week 12] Clinical response by mMS is defined as a decrease from baseline in the mMS of >=2 points and an improvement of >=30% from baseline plus a decrease in RB subscore >=1 or an absolute RB subscore <=1. Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity. 2. Proportion of participants achieving clinical response at Week 12 by full Mayo score (MS) [Time Frame: Week 12] Clinical response by full MS is defined as a decrease from baseline in the MS of >=3 points and an improvement of >=30% from baseline plus a decrease in RB subscore >=1 or an absolute RB subscore <=1. The MS (also referred to as the full MS) is a composite index designed to measure UC disease activity and consists of 4 subscores: RB and SF, which are patient-reported subscores, PGA, and endoscopic findings. Individual items are rated 0 to 3, giving the composite score a maximum of 12, with higher scores indicating greater disease severity. 3. Proportion of participants achieving clinical remission at Week 12 by full MS [Time Frame: Week 12] Clinical remission by full MS is defined as a MS <=2 with no score >1. 4. Proportion of participants achieving the combination of patient-reported outcome 2 (PRO2) remission and endoscopic remission at Week 12 [Time Frame: Week 12] PRO2 remission is defined as PRO2 score <=1 with RB of 0, and endoscopic remission is defined as mMES of 0. PRO2 score is defined as the sum of Mayo SF and RB subscores. 5. Proportion of participants achieving endoscopic remission at Week 12 [Time Frame: Week 12] Endoscopic remission is defined as mMES=0. 6. Change from baseline in PRO2 from randomization to Week 12 [Time Frame: From Baseline to Week 12] PRO2 score is defined as the sum of the Mayo SF and RB subscores. 7. Proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 [Time Frame: Week 12] Endoscopic response is defined as mMES decrease of at least 1 point. 8. Proportion of participants achieving endoscopic improvement at Week 12 [Time Frame: Week 12] Endoscopic improvement is defined as mMES of 0 or 1 where 1 does not include friability. 9. Proportion of participants achieving Histologic endoscopic mucosal improvement (HEMI) at Week 12 [Time Frame: Week 12] HEMI is defined by achievement of modified Mayo endoscopic improvement (mMES of 0 or 1 where 1 does not include friability) and histological improvement (original Geboes Score [OGS] <=3.1). 10. Plasma predose concentrations of SAR441566 at selected visits [Time Frame: Up to Week 52] 11. Plasma postdose concentrations of SAR441566 at selected visits [Time Frame: Up to Week 52] 12. Number of participants with any treatment-emergent adverse events (TEAEs) during induction and maintenance treatment period [Time Frame: Up to Week 52] 13. Number of participants with any TEAEs during open-label (OL) treatment period [Time Frame: From Week 12 to Week 52] 14. Proportion achieving Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission at Week 12 [Time Frame: Week 12] IBDQ remission is considered as an IBDQ-32 total score >=170 points. IBDQ is designed to capture the patient's experience of inflammatory bowel disease (IBD) on 4 domains of functioning and well-being: bowel and systemic symptoms and emotional and social function. The total IBDQ score ranges from 32 to 224 which indicates better quality of life. 15. Proportion of participants achieving IBDQ response at Week 12 [Time Frame: Week 12] IBDQ response is defined as an increase from baseline in the total IBDQ score in the range of 16 to 32 points. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR441566 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会 中央治験審査委員会 | Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Central Institutional Review Board | |
| 東京都港区三田1-4-28三田国際ビル21F | Mita Kokusai Bldg.21F, 1-4-28 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3454-3311 | ||
| kyodochiken@saiseikai.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06867094 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-520705-12 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI17822 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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