臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月7日 | ||
| 令和7年6月10日 | ||
| 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性を有する日本国内の被験者を対象にASP3021を硝子体内投与したときの安全性を評価する第3/4相，多施設共同，単群臨床試験 | ||
| 加齢黄斑変性による視力低下を有する日本国内の患者さんへASP3021を眼内投与したときの安全性を評価する試験 | ||
| Olga Ceron | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| 加齢黄斑変性（AMD）は、視力が徐々に低下する眼の病気です。AMDが悪化すると、地図状萎縮、新生血管型AMD又はその両方に変化する可能性があります。 この治験は、地図状萎縮を有する、40歳以上の日本国内の患者さんを対象にしています。 この治験の主な目的は、ASP3021の安全性と副作用の程度に関する情報を集めることです。 |
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| 3 | ||
| 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性症 | ||
| 募集中 | ||
| avacincaptad pegol | ||
| - | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 （IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250086 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性を有する日本国内の被験者を対象にASP3021を硝子体内投与したときの安全性を評価する第3/4相，多施設共同，単群臨床試験 | A Phase 3/4, Multicenter, Single-arm Clinical Study to Assess the Safety of Intravitreal Administration of ASP3021 in Participants in Japan with Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration | ||
| 加齢黄斑変性による視力低下を有する日本国内の患者さんへASP3021を眼内投与したときの安全性を評価する試験 | A study about the safety of ASP3021 eye injections and if they help people in Japan with vision loss from age-related macular degeneration | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Olga Ceron | Olga Ceron | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすリ相談センター | Medical Information Center | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| 令和7年4月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus hospital |
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沖縄県 宜野湾市 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 加齢黄斑変性（AMD）は、視力が徐々に低下する眼の病気です。AMDが悪化すると、地図状萎縮、新生血管型AMD又はその両方に変化する可能性があります。 この治験は、地図状萎縮を有する、40歳以上の日本国内の患者さんを対象にしています。 この治験の主な目的は、ASP3021の安全性と副作用の程度に関する情報を集めることです。 |
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| 3 | |||
| 2025年05月19日 | |||
| 2025年05月28日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 中心窩の中心点に及んでいない地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）を有する被験者 2.スクリーニング時の眼底自発蛍光（FAF）画像で測定される，GA面積が2.5 mm^2以上かつ17.5 mm^2以下（それぞれ1及び7ディスク面積）である被験者 3. 多巣性病変を有する場合，少なくとも1つの限局性病変が1.25 mm^2（0.5ディスク面積）以上である被験者 4. GAが中心窩の中心点を中心とする半径1500 μmの内円にかかるように存在する被験者 5. GAの全体像の撮影が可能である被験者 6. 最高矯正視力が20/25～20/320である被験者 7. 両眼の中間透光体に混濁がなく，瞳孔が十分に散大していて，良質な立体カラー眼底写真（CFP）及びFAFを含むすべての画像撮影が可能である被験者 8. 眼圧が21 mmHg以下である被験者 9. 女性被験者の場合： - 妊娠しておらず以下のいずれかに該当すること： a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない b. WOCBPの場合，スクリーニング時に問診及び血清による妊娠検査で陰性，かつ同意取得時点から治験薬の最終投与後少なくとも40日間まで避妊ガイダンスに従うことに同意している - スクリーニング期間，治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後40日間に授乳を行わない。 - 治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後，40日間に卵子提供を行わない。 10. 男性被験者の場合： - 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）がいる場合，治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後40日間にわたり避妊法を使用することに同意している。 - 妊娠中のパートナーがいる場合，治験薬投与期間内の妊娠期間中及び治験薬の最終投与後40日間にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している。 - 治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後40日間にわたり精子提供を行ってはならない。 11. 12カ月間の試験期間中，すべての治験来院が可能である被験者 12. 本試験に参加している間，ほかの介入試験に参加しないことに同意している被験者 |
1. Participant has non-foveal central point involvement geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD). 2. Participant has total GA area >/= 2.5 and </= 17.5 mm^2 (1 and 7 disc areas [DA] respectively), determined by fundus autofluorescence (FAF) screening images. 3. If participant has multifocal GA, at least one focal lesion should measure >/= 1.25 mm^2 (0.5 DA). 4. Participant has GA in part within 1500 microns from the fovea center point. 5. Participant has GA that must be able to be photographed in its entirety. 6. Participant has best corrected visual acuity (BCVA) between 20/25 and 20/320, inclusive. 7. Participant has clear ocular media and adequate pupillary dilatation in both eyes to allow for all imaging procedures, including good quality stereoscopic fundus photography and FAF. 8. Participant has intraocular pressure (IOP) of </= 21 mmHg or less. 9. Female participant is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply: o Not a women of childbearing potential (WOCBP). o WOCBP who has a negative serum pregnancy test at screening with a medical interview and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 40 days after final study intervention administration. - Female participant must not be breastfeeding or lactating starting at screening and throughout the investigational period and for 40 days after final study intervention administration. - Female participant must not donate ova starting at first administration of study intervention and throughout the investigational period and for 40 days after final study intervention administration. 10. Male participant must agree to use contraception with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) throughout the treatment period and for 40 days after final study intervention administration. - Male participant must agree to remain abstinent or use a condom with pregnant partner(s) for the duration of the pregnancy throughout the investigational period and for 40 days after final study intervention administration. - Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 40 days after final study intervention administration. 11. Participant has ability to return for all study visits for the 12-month duration of the study. 12. Participant agrees not to participate in another interventional study while participating in the present study. |
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| 1. いずれかの眼に脈絡膜血管新生が認められる被験者 2. 被験眼にAMD以外の要因（薬剤性など）によるGAを有する被験者 3. 被験眼に，試験期間中に進行し，中心視力に影響を与える，又は交絡因子となる可能性のある眼疾患を有する被験者 4. 被験眼に眼内炎症（>/= trace cell又はフレア），黄斑円孔，病的近視，網膜上膜，重要な硝子体黄斑牽引のエビデンス，硝子体出血，又は無水晶体症（水晶体嚢の有無を問わず眼内レンズ挿入眼は除外基準としない）が認められる被験者 5. いずれかの眼に特発性又は自己免疫性のぶどう膜炎がある，又はその既往歴がある被験者 6. いずれかの眼に白内障を含む著しい中間透光体混濁があり，試験期間中の視力（VA），毒性評価又は網膜画像診断（CFP，FAF，スペクトル領域光干渉断層撮影［SD-OCT］，深部強調画像光干渉断層撮影［EDI-OCT］，蛍光網膜血管造影［FA］，インドシアニングリーン血管造影［ICGA］）に支障をきたす可能性がある被験者。試験期間中にいずれかの眼に白内障手術が必要となる可能性がある被験者は，試験に組み入れてはならない。 7. いずれかの眼に病的近視，強度近視（等価球面度数-8 Diopter以上，又は軸長25 mm以上），眼ヒストプラズマ症候群，網膜色素線条症，脈絡膜破裂，多巣性脈絡膜炎など，脈絡膜血管新生の他の原因が存在する被験者 8. 過去12週間以内に被験眼に眼感染，眼周囲感染（眼瞼炎を含む），又は眼表面炎症が認められている被験者 9. いずれかの眼に糖尿病網膜症の兆候がみられる被験者 10. 僚眼の最高矯正視力が20/200以下である被験者 11. いずれかの眼にAMD（萎縮型又は滲出型）に対する治療歴，又は何らかの適応症に対する硝子内投与歴がある被験者（ビタミン及びミネラルの経口サプリメントを除く） 12. 水晶体，網膜，視神経に毒性があることが知られている眼科又は全身性の治療薬（アミオダロン，デフェロキサミン，クロロキン／ヒドロキシクロロキン硫酸塩，タモキシフェン，フェノチアジン，エタンブトール又はフィンゴリモドを含むが，これらに限定されない）を併用している被験者 13. スクリーニング前3カ月以内に被験眼に対する眼内手術又は熱レーザー治療を受けたことがある被験者，あるいは適応症にかかわらず，被験眼の黄斑部に対する熱レーザー治療を受けたことがある被験者 14. 被験眼に以下のいずれかの処置歴がある被験者：後部硝子体切除，濾過手術（線維柱帯切除など），緑内障ドレナージ装置留置，角膜移植又は網膜剥離 15. 被験眼の眼球領域に対する放射線治療歴がある被験者 16. ASP3021の治験に参加中又は参加歴がある被験者 17. 過去に補体阻害剤による全身性の治療歴がある，又は試験期間中に補体阻害剤による全身性の治療を行う可能性がある被験者 18. スクリーニング前の60日又は5半減期のいずれか長い方の期間内に何らかの試験的な治療を受けた被験者 19. 重度の心疾患（例：New York Heart Association［NYHA］機能分類III又はIV）の既往歴又は兆候，過去6カ月以内の不安定狭心症，急性冠動脈症候群，心筋梗塞，又は血行再建の既往歴又は臨床兆候，あるいは継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈を有する被験者 20. 間欠性跛行や切断歴など，臨床的に重大な末梢血管疾患の既往歴又は兆候がある被験者 21. 臨床的に重大な腎機能障害（血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える，腎移植後である，又は透析を受けている状態）又は肝機能障害がある被験者。これらの状態を有する被験者は，メディカルモニターと相談の上，登録される。 22. スクリーニング前12カ月以内に脳卒中の既往歴がある被験者 23. スクリーニング前1カ月以内に広範囲な外科的処置を受けた被験者 24. 治験参加に適さないと判断された被験者 25. 血管造影に使用されるフルオレセイン色素及び／又はインドシアニングリーン色素，ポビドンヨードに対する重度のアレルギー又はその疑いがある被験者，あるいはASP3021又は使用製剤の成分に対する過敏症がある被験者 |
1. Participant has evidence of choroidal neovascularization (CNV) in either eye. 2. Participant has GA secondary to any condition other than AMD in the study eye (e.g., drug-induced). 3. Participant has any ocular condition in the study eye that would progress during the course of the study and that could affect central vision or otherwise be a confounding factor. 4. Participant has the presence of intraocular inflammation (>/= trace cell or flare), macular hole, pathologic myopia, epiretinal membrane, evidence of significant vitreomacular traction, vitreous hemorrhage or aphakia (pseudophakia with or without an intact capsule is not an exclusion criteria) in the study eye. 5. Participant has the presence or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye. 6. Participant has significant media opacities, including cataract, which might interfere with visual acuity (VA), assessment of toxicity or retinal imaging (fundus photography, FAF, spectral domain optical coherence tomography [SD-OCT], enhanced depth imaging optical coherence tomography [EDI OCT], fluorescein angiography [FA] or indocyanine green angiography [ICGA]) in the course of the study in either eye. Participant should not be entered if there is likelihood that they will require cataract surgery in either eye during the study. 7. Participant has the presence of other causes of CNV, including pathologic myopia, high myopia (spherical equivalent of -8 diopters or more, or axial length of 25 mm or more), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, and multifocal choroiditis in either eye. 8. Participant has any ocular or periocular infection (including blepharitis), or ocular surface inflammation in past 12 weeks in the study eye. 9. Participant has any sign of diabetic retinopathy in either eye. 10. Participant has BCVA of 20/200 or worse in the fellow eye. 11. Participant has any prior treatment for AMD (dry or wet) or any prior intravitreal (IVT) treatment for any indication in either eye, except oral supplements of vitamins and minerals. 12. Participant has concomitant treatment with any ocular or systemic medication that is known to be toxic to the lens, retina, or optic nerve in either eye (including, but not limited to amiodarone, deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine sulfate, tamoxifen, phenothiazines, ethambutol or fingolimod). 13. Participant has had any intraocular surgery or thermal laser treatment in the study eye within 3 months prior to screening, or any prior thermal laser treatment in the macular region, regardless of indication in the study eye. 14. Participant has a history of any of the following procedures in the study eye: posterior vitrectomy, filtering surgery (e.g. trabeculectomy), glaucoma drainage device, corneal transplant, or retinal detachment. 15. Participant has any previous therapeutic radiation in the region of the study eye. 16. Participant has a present or previous history of participation in a study of ASP3021. 17. Participant has a history of systemic treatment with any anti-complement agent in past or the likelihood of treatment with any systemic anti-complement agent during the study. 18. Participant has received any investigational therapy within 60 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening. 19. Participant has a history or evidence of severe cardiac disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Functional Class III or IV, or history or clinical evidence of unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction or revascularization within last 6 months, or ventricular tachyarrhythmias requiring ongoing treatment. 20. Participant has a history or evidence of clinically significant peripheral vascular disease, such as intermittent claudication or prior amputation. 21. Participant has clinically significant impaired renal (serum creatinine > 2.5 mg/dL or status post-renal transplant or receiving dialysis) or hepatic function. Participants with these conditions may be enrolled after consultation with the medical monitor. 22. Participant has a history of stroke within 12 months prior to screening. 23. Participant has had any major surgical procedure within 1 month prior to screening. 24. Participant has any condition that makes the participant unsuitable for study participation. 25. Participant has a known or suspected serious allergy to the fluorescein dye and/or the indocyanine green dye used in angiography, povidone iodine or hypersensitivity to ASP3021 or any components of the formulation used. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性症 | Geographic Atrophy Age-Related Macular Degeneration | ||
| あり | |||
| 治験期間中、参加する患者さんには月1回のASP3021の注射を12カ月間受けていただきます。ASP3021は地図状萎縮のある片眼に注射します。この方法を硝子体内注射といいます。 参加を希望する患者さんには約1年間、治験に参加していただきます。 |
During the study, people will receive monthly injections of ASP3021 for 12 months. ASP3021 is given by injection into the affected eye. This procedure is called an intravitreal injection. People will be in the study for about 1 year. |
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| 治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤なTEAEの発現頻度及び重症度 | Frequency and severity of treatment-emergent adverse event (TEAEs) and serious TEAEs | ||
| - 眼科的所見（眼圧［IOP］及び眼科検査） - 臨床検査パラメータ（血液学的検査，生化学検査，尿検査） - バイタルサイン - 12誘導心電図 - FAFで測定したGA面積（平方根変換）に基づいて推定された12カ月間の平均成長速度（傾き） - ベースラインからmonth 12までの最高矯正視力（BCVA）（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ［ETDRS］文字数）の平均変化 - ベースラインからmonth 12までの低輝度最高矯正視力（LL BCVA）（ETDRS文字数）の平均変化 - 抗薬物抗体（ADA）発現頻度 - ADA陽性被験者における中和抗体（NAb）発現頻度 - Day 1投与前の血漿中濃度 - Month 1，2，3，6，9及び12の血漿中Ctrough - Day 1及びmonth 2のASP3021投与から72時間後の血漿中濃度 |
- Ophthalmic findings (intraocular pressure [IOP] and ophthalmic examination) - Clinical laboratory parameters (hematology, biochemistry and urinalysis) - Vital signs - 12-lead electrocardiogram (ECG) - Mean rate of growth (slope) over 12 months estimated based on GA area measured by fundus autofluorescence (FAF) (square root transformation) - Mean change in best corrected visual acuity (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters) from baseline to month 12 - Mean change in low luminance best corrected visual acuity (LL BCVA) (ETDRS letters) from baseline to month 12 - Incidence of antidrug antibodies (ADA) - Incidence of neutralizing antibodies (NAb) for participants with positive ADA - Plasma concentration at pre-dose on day 1 - Plasma Ctrough at month 1, 2, 3, 6, 9 and 12 - Plasma concentration at 72 hours after ASP3021 administration at day 1 and month 2 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| avacincaptad pegol | |||
| - | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アステラス製薬株式会社 | |
| Astellas Pharma Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 （IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。） | Institutional Review Board, Mie University Hospital (Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.) | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Mie | |
| 059-232-1111 | ||
| chiken-jk@med.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06970665 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験では、患者レベルデータへのアクセスは提供されない。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。 | Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: 3021-CL-3001 | |
| ASP3021が地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の適応で日本において製造販売承認を取得した場合，本治験は承認された効能・効果に応じて，製造販売承認の取得日以降，「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」に従って「第4相製造販売後臨床試験」として継続する。 In the case that ASP3021 is approved for marketing authorization in Japan with the indication of GA secondary to AMD, this study will continue as post-marketing study after marketing authorization for applicable indication in Japan. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |