臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| 令和8年5月12日 | ||
| 成人の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としてTARA-002膀胱内注入療法の安全性及び有効性を評価する第II相非盲検試験 | ||
| 成人の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたTARA-002膀胱内注入療法の安全性及び有効性試験 | ||
| 上田 英輝 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| TARA-002を第1a相用量設定試験（TARA-002-101-Ph1a）で決定されたRP2Dで投与したときの安全性及び有効性をさらに評価すること | ||
| 2 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱がん | ||
| 募集中 | ||
| TARA-002 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としてTARA-002膀胱内注入療法の安全性及び有効性を評価する第II相非盲検試験 | A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravesical Instillation of TARA-002 in Adults with High-Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (ADVANCED-2) | ||
| 成人の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたTARA-002膀胱内注入療法の安全性及び有効性試験 | Safety and efficacy study of intravesical instillation of TARA-002 in adults with high-grade non-muscle invasive bladder cancer (ADVANCED-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上田 英輝 | Hideaki Ueda | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 070-6427-3501 | |||
| TARA-002-101-Ph2@syneoshealth.com | |||
| 上田 英輝 | Hideaki Ueda | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 070-6427-3501 | |||
| TARA-002-101-Ph2@syneoshealth.com | |||
| 令和7年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|---|---|---|
| / | 富士市立中央病院 |
Fuji City General Hospital |
|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TARA-002を第1a相用量設定試験（TARA-002-101-Ph1a）で決定されたRP2Dで投与したときの安全性及び有効性をさらに評価すること | |||
| 2 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 2025年10月07日 | |||
| 2025年05月23日 | |||
| 2031年10月17日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/ウクライナ/中国/カナダ/ブラジル/アルゼンチン/大韓民国/台湾 | US/Ukraine/China/Canada/Brazil/Argentina/South Korea/Taiwan | ||
| - ICF署名時の年齢が18歳以上の男女。 - 治験参加前に、適用される要件に従って本治験の内容を説明した後、自由意思に基づく同意が書面で得られた患者。 - 中央病理診断で活動性病変を伴う高異型度筋層非浸潤性CIS（±Ta/T1）が確認された患者。 - BCG投与歴のない患者、又はBCG既治療であるが、直近のCIS診断前少なくとも24箇月間に、BCG膀胱内投与を受けていない患者（コホートA）。BCG不応性のCIS（±Ta/T1）患者。 |
- Male or female participants 18 years of age or older at the time of signing informed consent. - Participants who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry. - Central histologic confirmation of high-grade non-muscle invasive CIS (plus or minus Ta/T1) with active disease - Participants who are BCG naive, or participants who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis (Cohort A). Participants with CIS (plus or minus Ta/T1) who are BCG unresponsive. |
||
| - ペニシリンアレルギーがある（ペニシリンに対するアレルギーの既往が不確かな患者には中央検査機関によるペニシリンアレルギーの血液検査を実施する）。 - 中央病理診断で腺癌、扁平上皮癌などの特殊型や亜型が確認された患者。 - 治験責任医師の評価で前立腺癌又は上部尿路癌を併発している。 - 時点を問わず（現在又は過去にかかわらず）、リンパ節病変又は転移病変が認められた場合は除外する。 - 病歴のいずれかの時点でT2以上の膀胱癌の既往がある。 |
- Penicillin allergy (participants with a questionable history of allergy to penicillin will undergo penicillin blood allergy testing via central laboratory. - Participants with centrally confirmed variant histology, including adenocarcinoma or squamous cell carcinoma. - Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment. - Nodal and metastatic disease are excluded if they existed at any time (whether present or in the past). - Any history of >= T2 bladder cancer that existed at any point in time in the participant's history. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層非浸潤性膀胱がん | Non-muscle Invasive Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| すべての患者に対し、TARA-002を決定されたRP2Dで週1回6週間投与する（第1投与期）。第1投与期後に再導入療法に適格であると判断された患者では、第2投与期としてTARA-002の週1回投与をさらに6回行う。第1投与期後に完全奏効が確認された患者では、第2投与期に維持療法としてTARA-002の週1回投与をさらに3回行う。適格なすべての患者に、第3投与期（維持療法）としてTARA-002をMonth 6、9、12、15、18及び24に週1回3週間投与する。第3投与期終了後、すべての患者はMonth 27からMonth 60までの追跡調査期へ移行する。 | All participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002 at the established RP2D (First Treatment Period). Participants who are eligible for reinduction after the First Treatment Period will receive 6 additional weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Second Treatment Period. Participants confirmed to have a complete response after the First Treatment Period will receive 3 additional weekly doses of TARA-002 instillation as maintenance during the Second Treatment Period. All eligible participants will receive 3 weekly doses of TARA-002 instillation as part of the Third Treatment Period (maintenance) at Months 6, 9, 12, 15, 18, and 24. Following the Third Treatment Period, all participants will continue to the Follow up Period from Month 27 until Month 60. | ||
| - TARA-002の投与終了後の中央病理診断に基づく時点を問わない高異型度病変の完全奏効率 | - Incidence of high-grade Complete Response at any time according to central pathology after treatment with TARA-002 | ||
| - TARA-002の投与終了後のMonth 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54及び60の高異型度病変の完全奏効率期間 - TARA-002の投与終了後のMonth 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54及び60の高異型度病変の完全奏効率 - 中央病理診断に基づく、サブグループ（BCG投与歴のない患者、及び24箇月以上前にBCG既治療の患者）ごとの、時点を問わない高異型度病変の完全奏効率の発現率 - TARA-002の投与終了後の完全奏効期間（低異型度Taを含むすべての再発膀胱癌） - TARA-002の投与終了後のMonth 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54及び60の完全奏効率（低異型度Taを含むすべての再発膀胱癌） - TARA-002の投与終了後の無増悪生存期間 - TARA-002の投与終了後の疾患特異的無増悪生存期間 - TARA-002の投与終了後の全生存期間 - TARA-002の投与終了後の疾患特異的生存期間 - TARA-002の投与終了後の膀胱切除までの期間 - TARA-002の投与終了後の再発遅延による膀胱切除までの期間 - TARA-002の投与終了後の進行までの期間 - TARA-002の投与終了後の疾患悪化までの期間 - TARA-002の投与終了後のAE、TEAE、SAE及びTESAEの発現率及び重症度 |
- Duration of high-grade Complete Response rate at Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 after treatment with TARA-002 - High-grade Complete Response rate at Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 after treatment with TARA-002 - Incidence of high-grade Complete Response at any time by subgroup (BCG naive and BCG exposed > 24 months) according to central pathology - Duration of Complete Response (all recurrent bladder cancer, including low grade Ta) after treatment with TARA-002 - Complete Response rate (all recurrent bladder cancer, including low grade Ta) at Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 after treatment with TARA-002 - Progression free survival after treatment with TARA-002 - Disease-specific progression free survival after treatment with TARA-002 - Overall survival after treatment with TARA-002 - Disease specific survival after treatment with TARA-002 - Time to cystectomy after treatment with TARA-002 - Time to recurrence delayed cystectomy after treatment with TARA-002 - Time to progression after treatment with TARA-002 - Time to disease worsening after treatment with TARA-002 - Incidence and severity of AEs, TEAEs, SAEs and TESAEs after treatment with TARA-002 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TARA-002 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| プロタラ セラピューティクス インク | |
| Protara Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05951179 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 公開用のIRB電子メールアドレスは設定されていないため空欄とした |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）