臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 中等症から重症の手足におけるアトピー性皮膚炎を有する成人及び青少年の治験参加者を対象にレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 |
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| 中等症から重症の手足におけるアトピー性皮膚炎を有する治験参加者を対象にレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する試験 |
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| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 中等症から重症の手足におけるアトピー性皮膚炎を有する治験参加者を対象にレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する試験 |
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| 4 | ||
| 手足におけるアトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| レブリキズマブ | ||
| イブグリース | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の手足におけるアトピー性皮膚炎を有する成人及び青少年の治験参加者を対象にレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 |
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Adult and Adolescent Participants With Moderate-to-Severe Atopic Hand and Foot Dermatitis (J2T-MC-KGCD) |
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| 中等症から重症の手足におけるアトピー性皮膚炎を有する治験参加者を対象にレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する試験 |
A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Participants With Moderate-to-Severe Atopic Hand and Foot Dermatitis (J2T-MC-KGCD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年4月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tanpopo Skin Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恒潤会 こすぎ皮ふ科 |
Kosugi Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy Skin Clinic |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の手足におけるアトピー性皮膚炎を有する治験参加者を対象にレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する試験 |
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| 4 | |||
| 2025年08月29日 | |||
| 2025年06月06日 | |||
| 2025年04月17日 | |||
| 2026年08月29日 | |||
| 206 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/韓国/メキシコ/台湾 | United States/Argentina/Australia/Canada/Republic of Korea/Mexico/Taiwan | ||
| ・身体の他の部位に併発するアトピー性皮膚炎の面積及び重症度にかかわらず、スクリーニングの1年以上前に手、足、又は両方における慢性アトピー性皮膚炎と明確に診断されている。アトピー性皮膚炎は、スクリーニング時及びベースライン時に4つの解剖学的部位(左手、右手、左足、又は右足)のうち2つ以上に認められなければならない。 ・スクリーニング時及びベースライン時に試験責任医師又は試験分担医師が評価したHF-IGAスコアが3又は4である。 ・ベースラインの手足のPeak Pruritus NRSスコアが4以上である。 ・手足におけるアトピー性皮膚炎の治療において、スクリーニング前6ヵ月以内に外用ステロイド(TCS)に対する反応が不十分であったことが試験責任医師又は試験分担医師により記録されている、又は（試験責任医師もしくは試験分担医師、又は試験参加者の治療担当医師の評価に基づく治療に対する不耐性、過敏性反応、手足の重大な皮膚委縮、及び全身作用により）TCSの使用が医学的に推奨できない。 ・青少年治験参加者については、ベースライン時の体重が40kg以上である。 |
- Have an unequivocal diagnosis of chronic atopic hand and/or foot dermatitis at least 1 year prior to screening, regardless of the extent and severity of concomitant atopic dermatitis (AD) on other areas of the body. AD must be present in at least 2 of the 4 mentioned anatomical areas: left hand, right hand, left foot, or right foot at screening and baseline. - Have a Hand Foot - Investigator Global Assessment (HF-IGA) score of 3 or 4 at the screening and baseline visits. - Have a baseline hand and foot peak pruritus (numeric rating scale) NRS score >=4. - Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of the participant). - For adolescent participants, body weight >=40 kilograms (kg) at baseline. |
||
| ・ベースライン前の来院1で、1つ以上のアレルゲンに対するパッチテストでの反応が陽性であり(ICDRG評価スケールのスコアが1+以上)、かつ手足皮膚炎の現在の原因として試験責任医師又は試験分担医師が臨床的に関連があると判断した。 ・手、足、又は両方のアレルギー性接触皮膚炎(ACD)の診断が記録されており、このアレルゲンを含有する製品への現在の皮膚曝露歴(現在の関連性)の有無にかかわらず、スクリーニング時にパッチテスト反応が陽性である。 ・手、足、又は両方のタンパク質接触皮膚炎の診断の記録がある、又は臨床的に強く疑われる。これらは、食物、ラテックスなどのタンパク質に職業的又は非職業的に接触し、プリックテストの結果が陽性であり、手足に接触蕁麻疹又は皮膚炎の病変を呈する治験参加者である。 ・現在の手足皮膚炎の主な原因であると試験責任医師又は試験分担医師が判断する、職業的又は非職業的（家庭又は娯楽）環境における刺激物への曝露が記録されている。 ・手、足、又は両方に、掌蹠乾癬、手掌角皮症、膿痂疹性湿疹、扁平苔癬、毛孔性紅色粃糠疹、単純ヘルペス、多形紅斑、白癬、又は疥癬など（これらに限定されない）、治験評価を妨げる可能性がある皮膚の併存疾患を有する。 ・治験の評価に支障を来す可能性がある皮膚の併存疾患を有する。 ・ベースライン来院前2週間以内に外用薬による治療を受けている（試験参加者自身の保湿剤の使用は除く）。 ・レブリキズマブ又はトラロキヌマブなどのIL-13阻害薬による前治療歴がある。 ・ベースライン来院前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた、又は本治験期間中もしくは治験薬の最終投与後4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受ける予定である。 |
- Have a positive patch test reaction to 1 or more allergens (a score of 1+ or above according to the International Contact Dermatitis Research Group grading scale) before baseline AND which are deemed to be clinically relevant in the view of the investigator as the current cause of the hand and foot dermatitis. - Have a documented diagnosis of allergic contact dermatitis (ACD) of hands and/or feet, and have a positive patch test reaction at screening, regardless of whether the history of current skin exposure to products containing this allergen (current relevance) is present. - Have a documented or strong clinical suspicion of the diagnosis of protein contact dermatitis of hands and/or feet. These are the participants with occupational or nonoccupational contact with proteins such as food, latex, and so on, who have positive prick test results and present with lesions of contact urticaria or dermatitis on hands and feet. - Have a documented exposure to irritants in the occupational or non-occupational (household/recreational) setting that is believed to be a predominant cause of the current hand and foot dermatitis as per the judgment of the investigator. - Presence of skin comorbidities on hand and/or foot that may interfere with study assessments, such as (but not limited to) palmoplantar psoriasis, palmoplantar keratoderma, impetiginized eczema, lichen planus, pityriasis rubra pilaris, herpes simplex, erythema multiforme, tinea, or scabies. - Have skin comorbidities that may interfere with study assessments - Treatment with topical medications within 2 weeks before the baseline visit (except for the use of the participant's own emollients). - Prior treatment with interleukin-13 (IL-13) inhibitors such as lebrikizumab or tralokinumab. - Have received any live attenuated vaccine within less than 4 weeks of the baseline visit or intend to receive a live attenuated vaccine during the study, or within 4 weeks after receiving the last dose of study intervention. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手足におけるアトピー性皮膚炎 | Atopic Hand and Foot Dermatitis | ||
| あり | |||
| 薬剤：レブリキズマブ (別名:LY3650150) 皮下投与 薬剤：プラセボ 皮下投与 試験群：レブリキズマブ 介入：薬剤：レブリキズマブを皮下投与 プラセボ対照群：プラセボ 介入：薬剤：プラセボを皮下投与 |
DRUG: Lebrikizumab(Other Name: LY3650150) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Lebrikizumab Lebrikizumab administered subcutaneously (SC). Interventions: Drug: Lebrikizumab Placebo Comparator: Placebo Placebo Administered SC. Interventions: Drug: Placebo |
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| 16週時点におけるHand and Foot Investigator Global Assessment (HF-IGA)スコア0または1を達成し、かつベースラインから2ポイント以上改善した治験参加者の割合。 HF-IGAは、手足におけるアトピー性皮膚炎(AD)の重症度及び治療に対する臨床反応を判定するために使用する評価尺度である。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 |
Percentage of Participants Achieving a Hand and Foot Investigator Global Assessment (HF-IGA) Score of 0 or 1 with >=2-point Improvement from Baseline [ Time Frame: Week 16 The HF-IGA is an assessment scale used to determine the severity of hand and foot atopic dermatitis (AD) and clinical response to treatment on a 5-point scale, 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate more disease severity. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レブリキズマブ | |||
| イブグリース | |||
| 30600AMX00012 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi, Saitama, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06921759 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |