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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和7年5月1日
周術期免疫チェックポイント阻害薬投与歴のあるホルモン受容体陰性HER2陰性転移再発乳癌に対してペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とペムブロリズマブ＋パクリタキセル併用療法を比較するランダム化第II相試験
周術期免疫チェックポイント阻害薬投与歴のあるホルモン受容体陰性HER2陰性転移再発乳癌に対してペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とペムブロリズマブ＋パクリタキセル併用療法を比較するランダム化第II相試験
高野　利実
公益財団法人がん研究会有明病院
周術期免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法投与後のPD-L1陽性再発トリプルネガティブ乳癌を対象として、ペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法がペムブロリズマブ＋パクリタキセル併用療法と比較し、より有効であるかを評価する。
2
再発トリプルネガティブ乳癌
募集中
ペムブロリズマブ、パクリタキセル、ベバシズマブ
キイトルーダ点滴静注、タキソール注射液、アバスチン点滴静注用
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月1日
jRCT番号 jRCT2031250076

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

周術期免疫チェックポイント阻害薬投与歴のあるホルモン受容体陰性HER2陰性転移再発乳癌に対してペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とペムブロリズマブ＋パクリタキセル併用療法を比較するランダム化第II相試験
 Randomized Phase II Study of Pembrolizumab + Paclitaxel +/- Bevacizumab in Patients with Recurrent Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who Received Perioperative Immunotherapy (PRELUDE)
周術期免疫チェックポイント阻害薬投与歴のあるホルモン受容体陰性HER2陰性転移再発乳癌に対してペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とペムブロリズマブ＋パクリタキセル併用療法を比較するランダム化第II相試験 Randomized Phase II Study of Pembrolizumab + Paclitaxel +/- Bevacizumab in Patients with Recurrent Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who Received Perioperative Immunotherapy (PRELUDE)

（２）治験責任医師等に関する事項

高野　利実 Takano Toshimi
/ 公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
乳腺内科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
toshimi.takano@jfcr.or.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG,1-1-19,Higashitenma,Kita-ku,Osaka
06-6358-7110
06-6226-7122
studycenter@fiverings.co.jp
佐野　武
あり
令和7年1月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
平井　郁
株式会社ファイブリングス
池田　孝之
株式会社アイクロス
東京大学医学部附属病院
野中　孝浩
臨床研究ガバナンス部
公益財団法人がん研究会有明病院
宮﨑　直己
先進がん治療開発センター臨床研究企画戦略部
株式会社ファイブリングス

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

髙橋　將人

Takahashi Masato

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

乳腺外科

060-8648

北海道 北海道札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

　

渥美　達也
/

寺田　かおり

Terata Kaori

/

国立大学法人秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

乳腺・内分泌外科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

　

渡邊　博之
/

船坂　知華子

Funasaka Chikako

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

腫瘍内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

　

土井　俊彦
/

尾崎　由記範

Ozaki Yukinori

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

乳腺内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-011

yukinori.ozaki@jfcr.or.jp

　

佐野　武
あり
令和7年1月17日
/

酒井　瞳

Sakai Hitomi

/

昭和医科大学病院

SHOWA Medical University Hospital

先端がん治療研究臨床センター

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

　

相良　博典
/

二村　学

Futamura Manabu

/

国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

乳腺外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

　

秋山　治彦
/

北川　智余恵

Kitagawa Chiyoe

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

　

小寺　泰弘
/

岩瀬　まどか

Iwase Madoka

/

国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

乳腺・内分泌外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

　

丸山　彰一
/

能澤　一樹

Nozawa Kazuki

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

乳腺外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

　

間瀬　光人
/

中山　貴寛

Nakayama Takahiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

乳腺・内分泌外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

　

大植　雅之
/

松本　光史

Matsumoto Koji

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

腫瘍内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

　

富永　正寛
/

高橋　侑子

Takahashi Yuko

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

乳腺・内分泌外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6835

　

前田　嘉信
/

岩朝　勤

Iwasa Tsutomu

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

　

東田　有智
/

重松　英朗

Shigematsu Hideo

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

乳腺外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

　

安達　伸生

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

周術期免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法投与後のPD-L1陽性再発トリプルネガティブ乳癌を対象として、ペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法がペムブロリズマブ＋パクリタキセル併用療法と比較し、より有効であるかを評価する。
2
2025年05月01日
2025年04月01日
2028年09月30日
44
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1） 同意取得時の年齢が18歳以上で、組織学的又は細胞学的に浸潤性乳癌であると診断された男性及び女性患者。
2） 最新のASCO/CAP基準に従い、ER陰性、HER2陰性であることが確認されている患者。PgR陽性/陰性は問わない。
3） 生検検体又は手術検体を用いた各施設での評価にてPD-L1陽性が確認されている。
4） 再発乳癌に対し化学療法未施行の患者。ただし、BRCA遺伝子病的バリアントを有する患者における転移再発あるいは切除不能進行癌に対するオラパリブ投与歴は許容する。
5） TNBCに対して周術期薬物療法として抗PD-1/PD-L1抗体を単独投与又は他のICI若しくは化学療法と併用投与した後に再発が認められた患者。
6） Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1の患者		 1) Male/female participants who are 18 years of age or older on the day of signing informed consent with histologically or cytologically confirmed diagnosis of invasive breast cancer will be enrolled in this study.
2) Participants have been confirmed to be ER negative, HER2 negative according to the latest ASCO/CAP criteria. However, it does not matter whether the result is positive or negative for PgR.
3) Participants have been confirmed to be PD-L1 positive in each site's evaluation using biopsy specimen or surgical specimen.
4) Participants who have not undergone chemotherapy for recurrent breast cancer. However, prior treatment of Olaparib for metastatic recurrence or unresectable advanced cancer in participants with BRCA gene pathogenic variant is allowed.
5) Participants must have recurred after treatment with an anti-PD-1/PD-L1 antibody administered as monotherapy or in combination with other ICIs or chemotherapies as a perioperative drug therapy for TNBC.
6) Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1.
1） 術前ICI併用化学療法投与中にRECIST又は臨床的にPDと診断された患者。
2） 登録前過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
3） 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
4） 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。		 1) Participants with progressive disease on RECIST or clinically diagnosed during preoperative ICI and chemotherapy.
2) Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years prior to enrollment.
3) Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
4) Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・ 患者が治験使用薬の投与中止を申し出た場合
・ 治験使用薬の休薬期間が延長された後、治験調整医師との合意の上、治験使用薬の再開が禁止された場合
・ 画像評価により疾患進行が確定された場合
・ 悪性腫瘍のあらゆる進行又は再発、あるいは他の悪性腫瘍の発現により治療を必要とする場合
・ 用法調整ガイドラインで治験使用薬の投与中止が必要と規定された、治験使用薬に関連した毒性の発現
・ 治験使用薬の投与を継続することで、患者が不必要な危険にさらされる医学的な状態又は個人的環境にあると治験責任医師又は治験分担医師、又は治験調整医師が判断した場合
・ 患者が血清妊娠検査で陽性であった場合
・ 患者が同意を撤回した場合（患者ごとの治験中止）
再発トリプルネガティブ乳癌 Recurrent triple-negative breast cancer
あり
患者を試験群又は対照群にランダムに割り付け、以下の治療レジメンを原疾患の増悪や許容できない毒性が認められるか同意が撤回されるまで、又はその他の中止基準に該当するまで投与を継続する。

治療レジメン
・試験群
ペムブロリズマブ：点滴静注（400mg/body、第1サイクル第1日目を基準として6週ごと）
パクリタキセル：点滴静注（90mg/m^2 、28日を1サイクルとしてDay 1、Day 8、Day 15）
ベバシズマブ：点滴静注（10 mg/kg 、28日を1サイクルとしてDay 1、Day 15）

・対照群
ペムブロリズマブ：点滴静注（400mg/body、第1サイクル第1日目を基準として6週ごと）
パクリタキセル：点滴静注（90mg/m^2 、28日を1サイクルとしてDay 1、Day 8、Day 15）

 Participants eligible for this study will be randomized to the following treatment arms. Protocol treatment will continue until worsening of the participant's underlying disease or unacceptable toxicity is observed or the participant withdraws the consent, or the participant meets other discontinuation criteria.

Treatment regimen
Study arm
Pembrolizumab: intravenous infusion (400 mg/body, every 6 weeks starting on Day 1 of Cycle 1)
Paclitaxel: intravenous infusion (90 mg/m^2 , Day 1, Day 8, and Day 15 of a 28-day cycle)
Bevacizumab: Intravenous infusion (10 mg/kg, Day 1, Day 15 of a 28-day cycle)

Control arm
Pembrolizumab: intravenous infusion (400 mg/body, every 6 weeks starting on Day 1 of Cycle 1)
Paclitaxel: Intravenous infusion (90 mg/m^2 , Day 1, Day 8, and Day 15 of a 28-day cycle)
無増悪生存期間 Progression-Free Survival
・客観的奏効割合
・全生存期間
・病勢制御割合		 - Objective Response Rate
- Overall Survival
- Disease Control Rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注
22800AMX00696000
MSD株式会社
東京都 千代田区九段北1-13-12　北の丸スクエア
医薬品
承認内
パクリタキセル
タキソール注射液
21700AMX00177000
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
21900AMX00910

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
MSD株式会社 MSD K.K.
非該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31,Ariake,Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません