臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年11月20日 | ||
| 健康閉経後女性を対象としたMD-352の臨床薬物動態試験 | ||
| 健康閉経後女性を対象としたMD-352の臨床薬物動態試験 | ||
| 茂利 拓也 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| ・健康閉経後女性を対象として、MD-352の薬物動態および食事の影響を検討するとともに、安全性を検討する ・健康閉経後女性を対象として、BCRP基質であるロスバスタチンの薬物動態に及ぼすMD-352の影響および併用時の安全性を検討する ・健康閉経後女性を対象として、CYP3A4基質であるミダゾラムとの薬物動態に及ぼすMD-352の影響および併用時の安全性を検討する |
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| 1 | ||
| 健康閉経後女性 | ||
| 研究終了 | ||
| MD-352 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250069 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康閉経後女性を対象としたMD-352の臨床薬物動態試験 | Clinical pharmacokinetic study of MD-352 in healthy postmenopausal female subjects | ||
| 健康閉経後女性を対象としたMD-352の臨床薬物動態試験 | Clinical pharmacokinetic study of MD-352 in healthy postmenopausal female subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茂利 拓也 | Mori Takuya | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6331 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 広報室 | |||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和7年5月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・健康閉経後女性を対象として、MD-352の薬物動態および食事の影響を検討するとともに、安全性を検討する ・健康閉経後女性を対象として、BCRP基質であるロスバスタチンの薬物動態に及ぼすMD-352の影響および併用時の安全性を検討する ・健康閉経後女性を対象として、CYP3A4基質であるミダゾラムとの薬物動態に及ぼすMD-352の影響および併用時の安全性を検討する |
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| 1 | |||
| 2025年05月14日 | |||
| 2025年05月14日 | |||
| 2025年05月12日 | |||
| 2025年11月07日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・スクリーニング期のBMIが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者、かつ体重が45kg以上65kg未満の者 ・閉経後（別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12ヵ月以上にわたる）の女性 |
-Subjects with a BMI of at least 18.5 kg/m2 and less than 25.0 kg/m2 and a body weight of at least 45 kg and less than 65 kg at screening -Postmenopausal women who have been without menstruation for 12 or more months without accompanying medical reasons |
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| ・治験責任（分担）医師が不適当と判断した者 ・薬物過敏症を有する者 ・治験薬投与前7日以内に医薬品およびサプリメントを使用した者 ・尿中薬物検査、またはアルコール検査が陽性の者 ・喫煙者または喫煙検査が陽性の者 ・他の治験参加から16週間が経過していない者 |
-Subjects deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator -Subjects with drug hypersensitivity -Subjects who have used drugs and supplements within 7 days prior to administration of the investigational drug -Subjects with a positive result in urine drug or alcohol test -Smokers or subject with a positive result in smoking test -Subjects who have not passed 16 weeks since participation in another clinical trial |
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| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 健康閉経後女性 | healthy postmenopausal female subjects | ||
| あり | |||
| ・MD-352用量AまたはMD-352用量Bを単回経口投与 ・ロスバスタチン単回経口投与後、ロスバスタチンとMD-352を同時に単回経口投与 ・ミダゾラムを単回経口投与後、MD-352を7日間反復経口投与、最終回投与時にミダゾラムを同時に経口投与 |
-Single oral dose of MD-352 Dose A or MD-352 Dose B -Simultaneous single oral dose of Rosuvastatin and MD-352 after single oral dose of Rosuvastatin -Repeated oral administration of MD-352 for 7 days after single oral dose of Midazolam, followed by simultaneous oral administration of Midazolam and MD-352 at the final dose |
||
| ・薬物動態パラメータ ・有害事象 |
-Pharmacokinetic parameters -Adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MD-352 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation. Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8-1ビュータワー八王子4F | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |