臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としてrinatabart sesutecan（Rina-S）と治験担当医師選択による治療（IC）を比較する第III相無作為化、非盲検試験 | ||
| プラチナ抵抗性卵巣癌患者を対象としてRina-Sと治験担当医師選択による治療の有効性を比較・評価する試験 | ||
| 治験担当 窓口 | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ||
| この治験の目的は、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対してRina-Sがどの程度効果があるかを、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対して既に承認され使用されている化学療法と比較することです。 | ||
| 3 | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| Rina-S (rinatabart sesutecan、PRO1184、GEN1184) | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250064 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としてrinatabart sesutecan（Rina-S）と治験担当医師選択による治療（IC）を比較する第III相無作為化、非盲検試験 | A Phase 3 Randomized, Open-label Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus Treatment of Investigator's Choice (IC) in Patients with Platinum Resistant Ovarian Cancer | ||
| プラチナ抵抗性卵巣癌患者を対象としてRina-Sと治験担当医師選択による治療の有効性を比較・評価する試験 | Study to assess the efficacy of Rina-S compared to treatment of investigator's choice in participants with platinum resistant ovarian cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| / | ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和7年4月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学付属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この治験の目的は、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対してRina-Sがどの程度効果があるかを、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対して既に承認され使用されている化学療法と比較することです。 | |||
| 3 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 2028年04月05日 | |||
| 530 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| ●組織学的又は細胞学的に確認された、高異型度漿液性上皮性卵巣癌、類内膜上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌を有する。 ●前治療数が1～4である。 ●以下の前治療歴を有する。 ○プラチナ製剤化学療法 ○ベバシズマブ（承認されており各施設の標準的な治療として利用可能な場合。患者が禁忌や警告に該当又は不耐用の記録がある場合を除く） ○生殖細胞系の病的変異又は体細胞のBRCA変異が判明している又は疑われる場合であって、プラチナ製剤化学療法に対し完全奏効又は部分奏効が得られている場合は、維持療法としてポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬の投与を受けている（PARP阻害剤による治療に不適格な場合を除く） ○mirvetuximab soravtansineについて以下に該当する場合 •登録地域でmirvetuximab soravtansineが利用可能である。かつ •FDAに承認された（又は各国でそれに準ずる）検査でFRα発現陽性であることに基づき適格である。かつ •慢性角膜障害、角膜移植の既往歴、又は継続的な治療／モニタリングを要する活動性の眼疾患（コントロール不良の緑内障、硝子体内注射を要する滲出型加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病網膜症、黄斑変性、乳頭浮腫の存在、単眼視など）を含め、医学的例外の記録がない。 ●以下に該当するプラチナ製剤抵抗性疾患を有する。 ○実施されたプラチナ製剤を含む治療が1ラインのみの場合、プラチナ製剤投与を4サイクル以上受けており、かつ奏効（CR又はPR）が得られたか、プラチナ製剤による治療開始時に測定不能病変を有しているかのいずれかで、その後プラチナ製剤の最終投与日後91日超183日以内に進行した症例。 ○実施されたプラチナ製剤を含む治療が2～4ラインの場合、プラチナ製剤の投与中又は最終投与日後183日以内に進行した症例。 |
-Patients must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer. -Patients must have received 1 to 4 prior lines of therapy. -Patients must have received prior treatment with the following therapies: --Platinum chemotherapy --Prior bevacizumab treatment is required, if labeled and available as standard of care per institutional guidelines, unless the patient has a documented contraindication or due to precautions/intolerance --Patients with known or suspected deleterious germline or somatic BRCA mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment unless the patient is not eligible for treatment with PARP inhibitor --Mirvetuximab soravtansine, if: *Mirvetuximab soravtansine is available in the enrollment region, and *The patient is eligible based on positive FRalpha expression per an FDA-approved (or local equivalent) test, and *The patient does not have a documented medical exception, including chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and/or monocular vision -Patients must have platinum-resistant disease: --Patients who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum, and must have either had a response (CR or PR) or had non-measurable disease at the start of platinum-based therapy, and then progressed between > 91 days and <= 183 days after the date of the last dose of platinum. --Patients who have received 2 to 4 lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 183 days after the date of the last dose of platinum. |
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| ・トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による前治療を受けたことがある。 ・プラチナ製剤不応性の原発性疾患［プラチナ製剤を含む1次治療レジメンが奏効（CR又はPR）しなかったか、その最終投与後91日以内に進行した卵巣癌と定義］を有している。 ・治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の既往歴を有するか、過去に診断された悪性腫瘍の残存病変の所見を有している。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍（例：5年OSが90%以上）（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、腺管上皮内癌、又はステージIの子宮癌を含むが、これらに限定されない）は例外とする。 ・活動性の中枢神経系転移又は癌性髄膜炎が判明している。治療歴のある脳転移を有する場合、脳転移治療後かつ試験組入れ前の4週間以上にわたり臨床的に安定しており、新たな脳転移や脳転移の増大がみられず、脳転移に伴う症状に対して処方されたコルチコステロイドや抗けいれん薬の投与が治験薬の初回投与前7日以上にわたってないのであれば、本試験に参加可能とする。スクリーニング時に脳転移が疑われる場合、試験組入れ前に脳のCT／磁気共鳴映像法（MRI）を実施する。 ・過去91日以内の胃腸管閉塞による入院歴若しくは臨床症状がある、又はスクリーニング時に消化管閉塞の放射線画像検査所見が認められる。非経口栄養を現在要している場合、本試験のメディカルモニターと被験者組入れに関して協議し、適格性を判定する。 ・症状管理のために頻回（約4週間ごとよりも頻回）の穿刺を要する腹水がある。腹膜カテーテルを留置している場合、メディカルモニターと被験者組入れに関して協議し、適格性を判定する。 |
-Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor. -Have primary platinum-refractory disease, defined as ovarian cancer that did not respond (CR or PR) to or progressed <= 91 days after the last dose of a first-line platinum-containing regimen. -History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS >= 90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer. -Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the first dose of study drug. Patients with suspected brain metastases at screening should undergo a CT/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry. -Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of patients who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility. -Ascites requiring frequent paracentesis (more often than approximately every 4 weeks) for symptomatic management. Enrollment of patients with an indwelling peritoneal catheter must be discussed with the medical monitor to determine eligibility. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 | Platinum-resistant ovarian cancer (PROC) | ||
| あり | |||
| ●治験薬 Rina-S：IV投与する。 ●対照薬（治験担当医師選択による治療） ・パクリタキセル：IV投与する。 ・Topotecan：IV投与する。 ・ペグ化リポソーマルドキソルビシン：IV投与する。 ・ゲムシタビン：IV投与する。 |
-IMP Rina-S: IV infusion. -Comparator Drug (Investigator's Choice Therapies) *Paclitaxel will be administered as IV infusion. *Topotecan will be administered as IV infusion. *Pegylated Liposomal Doxorubicin will be administered as a IV infusion. *Gemcitabine will be administered IV infusion. |
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| 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づく治験担当医師判定によるPFS | PFS per Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, as determined by investigator assessment | ||
| 重要な副次評価項目 ・全生存期間（OS） ・RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による客観的奏効率（ORR） その他の副次評価項目 ・RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による奏効期間 ・Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準に基づくCA-125奏効 ・試験への無作為化から2回目の疾患進行又は死因を問わない死亡までの期間（PFS2） ・治験薬投与下で発現した有害事象及び臨床検査値異常 ・24時間ホルター心電図（ECG）所見 ・全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）のベースラインからの全体的な変化量 ・GHS/QoLスコアの悪化までの期間（TTD） |
Key Secondary Endpoints -Overall survival (OS) -Objective response rate (ORR), per RECIST v1.1, as determined by investigator assessment Additional Secondary Endpoints -Duration of response per RECIST v1.1, as determined by investigator -CA-125 response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) criteria -Time from study randomization to 2nd disease progression or death from any cause (PFS2) -Treatment-emergent adverse events and laboratory abnormalities -Electrocardiogram (ECG) findings by 24-hour Holter -Overall Change from baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) -Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rina-S (rinatabart sesutecan、PRO1184、GEN1184) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Genmab US, Inc. | |
| Genmab US, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-514822-21, IDNCT06619236 | |
| EU CT Number, ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：GCT1184-02 (PRO1184-002/GOG-3107/ENGOT-OV86/RAINFOL-OV2) | |
| 実施予定被験者数は、グローバルを含む予定被験者数の合計である。 | |
| Secondary identifier: RAINFOL-OV2試験 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |