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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年4月28日
生物学的製剤の使用歴の有無で層別化した活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinib（TAK-279）の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（LATITUDE-PsA-3002）
生物学的製剤の使用歴ののある、またはない乾癬性関節炎成人患者におけるzasocitinibの試験
鹿村　光宏
武田薬品工業株式会社
本試験の主な目的は、既定の治療歴のある活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinib（TAK-279）の有効性を評価することである。
3
乾癬性関節炎
募集中
Zasocitinib
なし
医療法人社団三矢会　前橋広瀬川クリニック　治験審査員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月23日
jRCT番号 jRCT2031250061

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

生物学的製剤の使用歴の有無で層別化した活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinib（TAK-279）の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（LATITUDE-PsA-3002） A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Stratified by Prior Biologic Use (LATITUDE-PsA-3002) (LATITUDE-PsA-3002)
生物学的製剤の使用歴ののある、またはない乾癬性関節炎成人患者におけるzasocitinibの試験 A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have or Have Not Been Treated With Biologic Medicines

（２）治験責任医師等に関する事項

鹿村　光宏 Shikamura Mitsuhiro
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和7年2月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

　

　
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杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
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佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

　

　
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東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

　

　
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日本生命病院

Nippon Life Hospital

　

　
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福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
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聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

　

　
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北播磨総合医療センター

Kita-harima Medical Center

　

　
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三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
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北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
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だいどうクリニック

Daido Clinic

　

　
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東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は、既定の治療歴のある活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinib（TAK-279）の有効性を評価することである。
3
2025年03月10日
2025年03月10日
2025年03月10日
2028年01月26日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ポーランド/スペイン/イギリス/アメリカ Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/France/Germany/Poland/Spain/United Kingdom/United States
年齢：
1. 同意取得時の年齢が18 歳以上の者。

疾患特異的な要件：
2. 乾癬性関節炎（PsA）と一致する症状／徴候が3ヵ月以上持続している者。
3. PsAの分類基準（CASPAR基準）を満たす者。
4. スクリーニング時及びベースライン来院時（Day 1）に、圧痛関節数がTJC68で3ヵ所以上、腫脹関節数がSJC66で3ヵ所以上である活動性関節炎を有する者。
5. 直径2 cm以上の活動性尋常性乾癬（PsO）病変を1つ以上、又はPsOに特徴的な爪若しくは爪床の変化を有する者。

PsAの治療：
6. 以下のうち1つ以上に該当する者。
a) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与し効果不十分、又は
b) 従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）を投与したにもかかわらず効果不十分、又は
c) 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）に効果不十分又は不耐（Bio-IR）：最大2種類のbDMARDを投与したにもかかわらず効果不十分
 Age:
1. The participant is aged 18 years or older at the time of signing the informed consent form (ICF).

Disease Characteristics:
2. The participant has had signs and symptoms consistent with PsA for at least 3 months.
3. The participant meets the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR criteria).
4. The participant has active arthritis as shown by a minimum of >=3 tender joints in TJC68 and >=3 swollen joints in SJC66 at the screening and baseline (Day 1) visits.
5. The participant has at least 1 active lesion of plaque PsO >=2 cm in diameter, or any nail or nail bed changes characteristic of PsO.

Medications for PsA:
6. The participant has had at least one of the following:
a) Inadequate response to a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID), OR
b) Inadequate response to a conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), OR
c) Biological disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)-inadequate response (Bio-IR): Inadequate response to up to 2 biologic DMARDs.
PsA及びPsO
1. Zasocitinib投与のベネフィットの評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の疾患（関節リウマチ、体軸性脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、ライム病、痛風、線維筋痛症等を含むがこれらに限定されない）を有する者。
2. 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断する皮膚疾患（乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、主に滴状乾癬、反対型乾癬又は薬剤性乾癬などの非局面型乾癬）を併発している者。
 PsA and PsO:
1. The participant has other disease(s) that might confound the evaluations of benefit of zasocitinib therapy, including but not limited to rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, Lyme disease, gout, or fibromyalgia.
2. The participant has a concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study assessments, such as evidence of non-plaque PsO (erythrodermic, pustular, predominately guttate PsO, inverse, or drug-induced PsO).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
乾癬性関節炎 Psoriatic Arthritis
あり
Zasocitinib：投与量A
zasocitinib錠（投与量A）を1日1回（QD）、Week 52まで経口投与する。

Zasocitinib：投与量B
zasocitinib錠（投与量B）を1日1回（QD）、Week 52まで経口投与する。

プラセボ＋Zasocitinib
プラセボ錠を1日1回（QD）、Week 16まで経口投与し、その後、zasocitinib錠（投与量A又はB）を1日1回（QD）、Week 16からWeek 52まで経口投与する。
 Zasocitinib Dose A
Participants will receive zasocitinib Dose A, tablets, orally, once daily (QD) for up to Week 52.

Zasocitinib Dose B
Participants will receive zasocitinib Dose B, tablets, orally, QD for up to Week 52.

Placebo + Zasoctinib
Participants will receive placebo, orally, QD for up to Week 16, followed by zasoctinib Dose A or Dose B, orally, QD, from Week 16 up to Week 52.
1. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点で米国リウマチ学会の改善基準で20%改善（ACR20）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
ACR改善は、複数の疾患評価基準における改善を数値的化したものである。これは、臨床検査に加えて医師報告アウトカム（ClinRO）及び患者報告アウトカム（PRO）（PROの要素には1週間の想起期間がある）の両方を含む複合的な臨床アウトカム評価（COA）指標である。ACR20改善は次のように定義する： 腫脹関節数（66関節）及び圧痛関節数（68関節）の両方がベースラインから20%以上改善及び次の5つの評価のうち3つでベースラインから20%以上の改善：乾癬性関節炎（PsA）の痛みの患者の全般的評価（PtGA）、PsAのPtGA、PsAの医師の全般的評価（PGA）、健康評価質問票を用いた機能障害指数（HAQ-DI）により測定した患者による身体機能の評価、高感度C反応性タンパク（hsCRP）。

副次的な評価項目の説明：
MDAは、PsAで使用される7つのClinRO及びPROの複合評価項目である。MDA達成例は、7つの評価項目のうち5つを満たす場合に分類される：圧痛関節数68（TJC68）が1以下、腫脹関節数66（SJC66）が1以下、乾癬の面積と重症度の指標（PASI）スコアが1以下又は体表面積（BSA）が3%以下、PsAの痛みのPtGAスコアが15以下、PsAのPtGAスコアが20以下、HAQ-DIスコアが0.5以下、リーズ腱付着部炎指数（LEI）が1以下。

PASIは、尋常性乾癬（PsO）の重症度のClinRO指標である。PASIは、皮膚病変の体表面積に対する割合と、全身を頭部、上肢、体幹及び下肢の4つの部位に分け、それぞれの部位について紅斑、硬結・肥厚及び落屑（鱗屑）の重症度（5段階評価：0-4）を組み合わせて評価される。0は皮膚病変がまったくない、4は最も重度の病変を示す。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。

HAQ-DIは、過去1週間の機能的能力を以下の8つのカテゴリー（衣服の着脱と身支度、起立、食事、歩行、衛生、とどく範囲、握力、及び家事や雑用）で評価する20項目のPRO指標である。これらの各カテゴリーについて、被験者は2つ又は3つの特定の活動を行う際の困難さの程度を報告する。各項目の回答選択肢は4ポイントスケール（0=なんの困難もなくできる、1=少し困難だができる、2=かなり困難だができる、3=まったくできない）を使用する。さらに、被験者は、補助具が使用されたかどうか、又は活動を完了するために他者の補助を必要としたかどうかを報告する。HAQ-DIスコアは、0（障害なし）から3（完全な障害）までのカテゴリースコアの平均値として算出され、スコアが高いほど機能が不良であり、障害が大きいことを示す。HAQ-DIスコアを算出するためには、被験者は少なくとも6つのカテゴリーのスコアを有していなければならない。

SF-36 v2は、過去4週間の全般的健康状態を8領域〔身体機能、日常役割機能（身体）、体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、及び心の健康〕で評価するように設計された36項目のPRO指標である。SF-36の各ドメインの総スコアの範囲は0（最も悪い）-100（最も良い）であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示す。

FACIT-Fatigueは13項目のPRO指標であり、自己報告による疲労の重症度及び影響、並びに過去7日間の日常生活への影響を評価する。項目は、疲労、脱力、気力低下、活力喪失及び睡眠や社会活動などの活動への影響を測定する。各項目の回答選択肢は5段階尺度（0=全くない、1=わずかにある、2=時々ある、3=かなりある、4=非常にある）を用いる。総スコアの範囲は0-52 であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示す。

LEIは、PsAのために特異的に開発された6項目のClinRO指標であり、両側の肘外側上顆、大腿骨内側顆及びアキレス腱付着部の6つの腱付着部に4 kg/cm^2の圧力をかけたときの痛み／圧痛の有無（評価時）を評価する。各部位の圧痛を二分法（0=圧痛なし、1=圧痛）により定量化する。合計スコアは、被験者が圧迫時に圧痛を報告した部位の総数を数えることにより算出し、範囲は0-6 である。スコアが高いほど付着部炎の負荷が大きいことを示す。

LDIは、指趾炎の有無を評価するClinRO指標である。LDIでは、指趾計を用いて全20指の周長を測定することが推奨されている。指間にできるだけ近い指節近位部の周囲を測定して周径を評価する。次に罹患指に中等度の圧力を加え、指炎による圧痛／疼痛を評価する。2値スコア（0=圧痛なし、1=圧痛あり）を用いて各指の圧痛を定量化する。周径比が10%を超える指のみを指趾炎があるとみなす。スコアが高いほど指趾炎が悪化していることを示す。


sPGAは、紅斑、硬結及び鱗屑に基づいて現在の疾患状態を平均評価する5段階のClinRO指標である。sPGA総スコアの範囲は0-4（0=消失、1=ほぼ消失、2=軽度、3=中等度、4=重度）であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。紅斑、硬結及び鱗屑の病変は5段階評価（紅斑：0=所見なし、4=鮮赤色に着色。硬結：0=所見なし、4=局所隆起は重度、鱗屑：0=鱗屑の痕跡なし、4=重度、厚みのある鱗屑が大半を占める）で個別に評価する。紅斑、浸潤及び鱗屑の病変スコアを平均し、四捨五入して整数にして総sPGAスコアを算出する。

PsAID-12は、症状（痛み、倦怠感、皮膚のトラブル）、過去1週間のPsAが被験者の生活に及ぼした影響を評価する12項目のPRO指標であり、仕事やレジャー活動、機能的能力、睡眠困難、困惑や恥ずかしさ、社交参加、及び精神的な落ち込みを含む。Numeric pain rating（NRS）の回答選択肢は、0=なし／倦怠感なし／困難なしから10=きわめて不快、極度、極度の倦怠感、又は極めて困難までであり、スコアが高いほど疾患の影響が大きいことを示す。

DAPSAは、臨床検査に加えてClinRO及びPROの両方を含む、末梢関節疾患活動性の複合評価項目である。DAPSAは、圧痛関節数（0-68）、腫脹関節数（0-66）、hsCRP値（mg/dL）、PsAの痛みのPtGA（0-100 VAS）及びPsAのPtGA（0-100 VAS）の各要素の合計として算出する。また、DAPSA値を次の疾患活動性カテゴリーに分類する。寛解：DAPSAが4以下、低疾患活動性：DAPSAが4超14以下、中等度の疾患活動性：DAPSAが14超28以下、高度の疾患活動性：DAPSAが28超。

hsCRPを用いたDAS28は、圧痛関節数（28関節）、腫脹関節数（28関節）、hsCRP及びPsAのPtGAを統合し算出した指標である。28関節カウントのセットは、右上肢及び左上肢の肩甲上腕、肘、手、中手指節間関節（MCP）1-5、近位指節間（PIP）-5関節、並びに右下肢及び左下肢の膝関節の評価に基づく。DASは0から10の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。

PGA-Fは、爪乾癬の重症度を評価するClinRO指標である。爪甲剥離、過角化、爪床の紅斑及び／又は線状出血などの爪床の症状、並びに点状陥凹、線状隆起、変色及び爪の乾癬病変のその他の徴候の有無などの爪母の症状の主観的評価を含む。臨床医は、事前に規定したカテゴリー〔なし（0）、最小（1）、軽症（2）、中等症（3）、重症（4）〕を用いて、被験者の爪床及び爪母の混濁の程度を評価する。全般的評価の合計スコアは、爪領域から病変の程度が最も大きい爪のスコアを選択して求める。スコアの範囲は0（透明～ほぼ透明の爪PsO）～4（非常に重度の爪PsO）であり、スコアが高いほど爪PsOの重症度が高いことを示す。
 1. Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20 (ACR20) Response at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: At Week 16
ACR responses are the numerical measurement of improvement in multiple disease assessment criteria. It is a composite clinical outcome assessment (COA) measure that includes both clinician-reported outcome assessments (ClinROs) and patient-reported outcomes (PROs). An ACR20 response is defined as: greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement from baseline in both swollen joint count 66 joints (SJC66) and tender joint count 68 joints (TJC68), and >=20% improvement from baseline in 3 of the following 5 assessments: Patient's global assessment (PtGA) of psoriatic arthritis (PsA) pain; PtGA of PsA; physician's global assessment of disease activity (PGA) of PsA; participant's assessment of physical function as measured by health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI); high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).

Some Secondary Outcome Measure Descriptions:
The MDA is defined as a composite outcome measure of 7 ClinROs and PROs used in PsA. Participants are classified as achieving MDA if they fulfil 5 of 7 outcome measures: TJC68 less than or equal to (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasis area and severity index (PASI) score <=1 or body surface area (BSA) affected by psoriasis <=3%, PtGA of PsA Pain score <=15, PtGA of PsA score <=20, HAQ-DI <=0.5, and Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1.

PASI is a ClinRO used to measure psoriasis severity, combining the percent of affected skin surface area with the severity of erythema, induration, and desquamation across four body regions: head, upper extremities, trunk, and lower extremities. Severity is scored on a 0-4 scale, with 0 indicating no involvement and 4 indicating very marked involvement. PASI scores range from 0 to 72, with <=3 representing mild disease, >=3 to 15 representing moderate disease, and >=15 indicating severe disease.

The HAQ-DI is defined as a 20-item PRO measure used to assess functional ability over the past week across 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common daily activities. For each of these categories, participant reports the amount of difficulty they have in performing 2 or 3 specific activities on a 4-point scale (0 = without any difficulty, 1 = with some difficulty, 2 = with much difficulty, 3 = unable to do) The use of assistive devices and personal assistance are also noted. The HAQ-DI score is calculated as the mean of the category scores (0 = no disability, 3 = completely disabled), with 0 being the most desirable outcome and 3 as the least desirable. Participants must have scores for at least 6 categories for the HAQ-DI to be computed.

The SF-36 v2.0 is defined as a self-administered, validated questionnaire designed to measure general health-related quality of life (QoL). This 36-item questionnaire measures 8 domains over the past 4 weeks, including physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health, physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. Summary score PCS, will be calculated ranging from 0 (worst) to 100 (best). Higher scores indicate better QoL.

The FACIT-fatigue score is defined as a 13-item PRO measure that assesses the severity of self-reported fatigue and its impact on daily functioning over the past 7 days. It includes items measuring tiredness, weakness, listlessness, lack of energy, and the effects on activities such as sleep and social interactions. Each item is rated on a 5-point scale (0 = not at all; 1 = a little bit; 2 = somewhat; 3 = quite a bit; 4 = very much). The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating less fatigue.

The LEI is defined as a 6-item ClinRO measure specifically developed for PsA. It assesses the presence or absence of pain/tenderness when 4 kilograms per centimeter square (kg/cm^2) of pressure is applied to 6 enthesial sites: the lateral epicondyles, medial femoral condyles, and Achilles tendon insertions on both sides of the body. Tenderness at each site is recorded on a dichotomous scale (0 = non-tender, 1 = tender). The total score is the sum of tender sites, ranging from 0 to 6, with a higher score indicating a greater enthesitis burden.

The LDI is defined as a ClinRO measure use to assess the presence of dactylitis. It involves measuring the circumference of all 20 digits using a dactylometer, with measurements taken around the proximal phalanx as close to the web space as possible. Moderate pressure is applied to assess tenderness or pain in the affected digits. Tenderness is scored on a binary scale (0 = non-tender, 1 = tender). Only digits with a circumference ratio exceeding 10% are considered to have dactylitis. A higher score indicates worse dactylitis.

Static physician's global assessment (sPGA) is defined as a 5-point ClinRO measure used to assess the current state of psoriasis based on severity of erythema, induration, and scaling. The total sPGA score ranges from 0 to 4, where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe, with higher scores indicating greater disease severity. Each lesion characteristic (erythema, induration, and scaling) is graded separately on a 5-point scale: erythema (0 = no evidence to 4 = bright red coloration), induration (0 = no evidence to 4 = severe plaque elevation), and scaling (0 = no evidence to 4 = thick scaling). Lesion scores for erythema, induration, and scaling are averaged and rounded to nearest whole number to compute total score.

The PsAID-12 is defined as a 12-item PRO measure that assesses symptoms such as pain, fatigue, and skin problems and the impact of PsA on the participant's life over the past week. It covers areas including work and/or leisure activities, physical activities, sleep, anxiety, embarrassment or shame, social participation, and depression. The response options are rated on a numerical rating scale (NRS) from 0 (none/no difficulty) to 10 (extreme difficulty), with higher scores indicating a greater impact of the disease.

The DAPSA is defined as a composite measure of peripheral joint disease activity that includes ClinROs, PROs, and a laboratory test. DAPSA is calculated as the sum of the following components: tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), hsCRP level (milligrams per deciliter [mg/dL]), PtGA of PsA pain (0-100 VAS), and PtGA of PsA (0-100 VAS). DAPSA cutoffs for disease activity are: remission (<=4), low disease activity (>4 to <=14), moderate disease activity (>14 to <=28), and high disease activity (>28).

The DAS28 with high-sensitivity C-reactive protein is defined as a derived index combining the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), hsCRP, and PtGA of PsA. The 28-joint count includes the shoulder, elbow, wrist, metacarpophalangeal (MCP) 1-5, proximal interphalangeal (PIP) 1-5 of both upper extremities, and the knee joints of both lower extremities. The DAS28 score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater disease activity.

The PGA-F is defined as a ClinRO measure assessing the severity of fingernail PsO. It evaluates nail bed signs (onycholysis, hyperkeratosis, erythema, splinter hemorrhages) and nail matrix signs (pitting, ridging, discoloration). Clinicians rate the severity using categories: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The total score is based on the area with the most involvement (nail bed or matrix), ranging from 0 (clear) to 4 (very severe), with higher scores indicating more severe fingernail PsO.
1. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点の最小疾患活動性（MDA）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16

2. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のPASI-75を達成した被験者の割合（ベースライン時からBSAの3%以上であった被験者）
評価期間：ベースライン、Week 16
PASI-75反応は、PASIスコアがベースラインから75%以上改善した場合と定義する。

3. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のACR改善基準で50%改善（ACR50）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
ACR50改善は次のように定義する： SJC66及びTJC68の両方がベースラインから50%以上改善及び次の5つの評価のうち3つでベースラインから50%以上の改善：PsAの痛みのPtGA、PsAのPtGA、PsAのPGA、HAQ-DIにより測定した患者による身体機能の評価、hsCRP。

4. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

5. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のACR改善基準で70%改善（ACR70）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
ACR70改善は次のように定義する： SJC66及びTJC68の両方がベースラインから70%以上改善及び次の5つの評価のうち3つでベースラインから70%以上の改善：PsAの痛みのPtGA、PsAのPtGA、PsAのPGA、HAQ-DIにより測定した患者による身体機能の評価、hsCRP。

6. Zasocitinib（投与量A）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のShort Form 36項目健康調査票v.2.0（SF-36 v.2.0）の身体的構成要素スコア（PCS）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

7. Zasocitinib（投与量A）とプラセボを比較した時の、Week 16時点の慢性疾患治療の機能的評価-疲労（FACIT-Fatigue）スコアのベースラインから変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

8. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、ベースライン時に付着部炎が認められた被験者において〔リーズ付着部炎指数（LEI）>0〕、Week 16時点の付着部炎が消失（LEI=0）した被験者の割合
評価期間：ベースライン、Week 16

9. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のACRの各要素のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16
ACR改善は次のように定義する： SJC66及びTJC68の両方がベースラインから改善及び次の5つの評価のうち3つでベースラインから改善：PsAの痛みのPtGA（0-100 VAS）、PsAのPtGA（0-100 VAS）、PsAのPGA（0-100 VAS）、HAQ-DI（0-3ポイントスケール）により測定した患者による身体機能の評価、hsCRP。

10. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、ベースライン時に指趾炎が認められた被験者において〔リーズ指趾炎指数（LDI）>0〕、Week 16 時点の指趾炎が消失（LDI=0）した被験者の割合
評価期間：ベースライン、Week 16

11. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 8時点のPASI-75達成率（ベースライン時のPsO病変がBSAの3%以上であった被験者）
評価期間：ベースライン、Week 8

12. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のPASI-90%以上改善（PASI-90）達成率（ベースライン時のPsO病変がBSAの3%以上であった被験者）
評価期間：ベースライン、Week 16
PASI-90反応は、PASIスコアがベースラインから90%以上改善した場合と定義する。

13. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のPASI-100達成率（ベースライン時のPsO病変がBSAの3%以上であった被験者）
評価期間：ベースライン、Week 16
PASI-100反応は、PASIスコアがベースラインから100%以上改善した場合と定義する。

14. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のACR50及びPASI-100同時達成率（ベースライン時のPsO病変がBSAの3%以上であった被験者）
評価期間：ベースライン、Week 16

15. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のPsOの医師による静的総合評価（sPGA）スコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）かつベースラインから2 ポイント以上減少を達成した被験者（sPGA0/1）の割合（ベースライン時のsPGAスコアが2以上の被験者）
評価期間：ベースライン、Week 16

16. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のHAQ-DIによる臨床的に重要な最小差レスポンダー（臨床的に意味のあるベースラインからの0.35以上の減少を達成）の割合
評価期間：ベースライン、Week 16

17. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のSF-36 v.2.0の精神的側面の精神的構成要素スコア（MCS）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

18. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のPsA Impact of Disease-12（PsAID-12）総スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

19. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点の乾癬性関節炎疾患活動性指数（DAPSA）スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

20. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点の28関節疾患活動性スコア（DAS28）〔C反応性タンパク（CRP）〕スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

21. Zasocitinib（投与量AとB）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のPsOの爪乾癬に関する医師による全般的評価（PGA-F）スコアのベースラインからの変化量（ベースライン時のPGA-Fが0超の被験者）
評価期間：ベースライン、Week 16

22. Zasocitinib（投与量B）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のSF-36 v.2.0のPCSスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16

23. Zasocitinib（投与量B）とプラセボを比較した時の、Week 16時点のFACIT-Fatigueスコアのベースラインから変化量
評価期間：ベースライン、Week 16
 1. Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: At Week 16

2. Percentage of Participants Achieving PASI-75 Response (in Participants With a Baseline >=3% BSA) at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16
A PASI-75 response is defined as >=75% improvement in the PASI score from baseline.

3. Percentage of Participants Achieving ACR50 Response at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: At Week 16
An ACR50 response is defined as: >= 50% improvement from baseline in both SJC66 and TJC68, and >=50% improvement from baseline in 3 of the following 5 assessments: PtGA of PsA pain; PtGA of PsA; PGA of PsA; participant's assessment of physical function as measured by HAQ-DI; hsCRP.

4. Change From Baseline in the HAQ-DI Score at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

5. Percentage of Participants Achieving ACR70 Response at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: At Week 16
An ACR70 response is defined as: >=70% improvement from baseline in both SJC66 and TJC68, and >=70% improvement from baseline in 3 of the following 5 assessments: PtGA of PsA pain; PtGA of PsA; PGA of PsA; participant's assessment of physical function as measured by HAQ-DI; hsCRP.

6. Change From Baseline in the Short Form-36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 v2.0) Physical Component Summary (PCS) Score at Week 16 for Zasocitinib Dose A Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

7. Change From Baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Fatigue Score at Week 16 for Zasocitinib Dose A Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

8. Percentage of Participants Achieving LEI =0 (in Participants With a Baseline LEI >=1) at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

9. Change From Baseline in Individual Components of ACR Response at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16
An ACR response is defined as: improvement from baseline in both SJC66 and TJC68, and improvement from baseline in 3 of the following 5 assessments: PtGA of PsA pain (0-100 visual analogue scale [VAS]); PtGA of PsA (0-100 VAS); PGA of PsA (0-100 VAS); participant's assessment of physical function as measured by HAQ-DI (0-3 scale); hsCRP.

10. Percentage of Participants Achieving Leeds Dactylitis Index (LDI) =0 (in Participants With a Baseline LDI >=1) at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

11. Percentage of Participants Achieving PASI-75 Response (in Participants With a Baseline >=3% BSA) at Week 8 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 8

12. Percentage of Participants Achieving PASI-90 Response (in Participants With a Baseline >=3% BSA) at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16
A PASI-90 response is defined as >=90% improvement in the PASI score from baseline.

13. Percentage of Participants Achieving PASI-100 Response (in Participants With a Baseline >=3% BSA) at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16
A PASI-100 response is defined as >=100% improvement in the PASI score from baseline.

14. Percentage of Participants Achieving ACR50 and PASI-100 Response (in Participants With a Baseline >=3% BSA) Simultaneously at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

15. Percentage of Participants Achieving sPGA Response of Clear (0) or Almost Clear (1) With >=2-Point Decrease From Baseline (in Participants With a Baseline sPGA >=2) at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

16. Percentage of Responders Achieving Minimal Clinically Important Differences (Reduction of >=0.35 From Baseline) in HAQ-DI Score From Baseline at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

17. Change From Baseline in the SF-36 v2.0 Mental Component Summary (MCS) Score at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

18. Change From Baseline in Psoriatic Arthritis Impact of Disease-12 Items (PsAID-12) Total Score at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

19. Change From Baseline in Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) Score at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

20. Change From Baseline in Disease Activity Score-28 (DAS28) (C-Reactive Protein) Score at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

21. Change From Baseline in Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) Score in Participants With Psoriatic Nail Involvement (PGA-F Greater than [>] 0) From Baseline at Week 16 for Zasocitinib Dose A and B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

22. Change From Baseline in the SF-36 v2.0 PCS Score at Week 16 for Zasocitinib Dose B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

23. Change From Baseline in the FACIT- Fatigue Score at Week 16 for Zasocitinib Dose B Compared to Placebo
Time Frame: Baseline, at Week 16

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zasocitinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団三矢会　前橋広瀬川クリニック　治験審査員会 Maebashi Hirosegawa Clinic IRB
群馬県前橋市千代田町2丁目10-9 2-10-9, Chiyodamachi, Maebashi-city, Gunma, Japan, Gunma
027-231-4101
jimukyoku@smo-msr.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06671496
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier
2024-513112-99-00
EU CTIS Number
EU CTIS Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-279-PsA-3002
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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